Amoksycylina Normon 250 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina Normon 250 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Amoxicilina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Amoxicilina Normon i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Amoxicilina Normon
3. Jak stosować lek Amoxicilina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amoxicilina Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amoxicilina Normon i w jakich celach się go stosuje

Co to jest Amoxicilina Normon

Amoxicilina Normon to antybiotyk. Substancją czynną jest amoksycylina. Lek ten należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

W jakich celach stosuje się Amoxicilina Normon

Amoxicilina Normon stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych występujących w różnych częściach organizmu. Amoxicilina Normon może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amoxicilina Normon

Nie przyjmuj Amoxicilina Normon:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę na skórze lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj Amoxicilina Normon, jeśli którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amoxicilina Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amoxicilina Normon, jeśli:

• chorujesz na mononukleozę zakaźną (gorączkę, ból gardła, powiększone węzły chłonne i skrajne zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów Ci dotyczy, poinformuj lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem Amoxicilina Normon.

Badania krwi i moczu

Jeśli są wykonywane:

• badania moczu (glukoza w moczu) lub badania krwi dotyczące funkcji wątroby
• badania estriolu (stosowane w czasie ciąży, aby sprawdzić, czy dziecko rozwija się prawidłowo)

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz Amoxicilina Normon. Ponieważ Amoxicilina Normon może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amoxicilina Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

• Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku podagry) wraz z Amoxicilina Normon, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergiczej na skórze.
• Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku podagry), lekarz może dostosować dawkę Amoxicilina Normon. Probenecyd (stosowany w leczeniu podagry), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (np. warfarynę) wraz z Amoxicilina Normon, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (np. tetracyklinę), Amoxicilina Normon może być mniej skuteczna.
• Jeśli przyjmujesz metotreksat (stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), Amoxicilina Normon może powodować nasilenie działań niepożądanych. Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i potencjalnie nasilać działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoxicilina Normon może powodować działania niepożądane, a objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i napady drgawkowe) mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoxicilina Normon zawiera sacharozę, metyloparaben (E-218), propyloparaben (E-216) i sód.

• Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Może szkodzić zębom.

• Może powodować reakcje alergiczne (potencjalnie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben (E-218) i propyloparaben (E-216).

• Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na saszetkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amoxicilinę Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Wylej zawartość saszetki do 10–20 ml wody. Wstrząśnij, aż powstanie zawiesina. Natychmiast wypij.
• Stosuj dawki w równych odstępach czasu w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinne odstępy między nimi.

Dawkowanie:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki są dostosowane do masy ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz poinformuje Cię, ile Amoxiciliny Normon należy podać Twojemu dziecku.
• Typowa dawka to 40–90 mg na kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na kilogram masy ciała dziennie.

Dorośli, osoby starsze oraz dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Typowa dawka Amoxiciliny Normon to 250–500 mg trzy razy dziennie lub 750 mg–1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

• Ciężkie infekcje: 750 mg–1 g trzy razy dziennie.
• Infekcje układu moczowego: 3 g dwa razy dziennie przez jeden dzień.
• Choroba Lyme’a (infekcja wywołana przez pasożyty zwane kleszczami): pojedyncze rumień migrans (wczesny etap – okrągła różowa lub czerwona wyprysk): 4 g dziennie; objawy systemowe (późny etap – cięższe objawy lub rozprzestrzenienie się choroby po ciele): do 6 g dziennie.
• Wrzody żołądka: dawka 750 mg lub 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni, w połączeniu z innymi antybiotykami i lekami na wrzody żołądka.
• Profilaktyka infekcji serca podczas zabiegów chirurgicznych: dawka zależy od rodzaju zabiegu. Może być stosowana równolegle z innymi lekami. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka udzielą szczegółowych informacji.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 g dziennie.

Problem z nerkami

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być niższa niż typowa.

Jeśli wziąłeś więcej Amoxiciliny Normon niż należy

Jeśli wziąłeś więcej Amoxiciliny Normon niż przepisano, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądka (mdłości, wymioty, biegunkę) lub kryształki w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami z oddawaniem moczu. Skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Jeśli zapomniałeś wziąć Amoxicilinę Normon

• Jeśli zapomniałeś wziąć dawki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz.
• Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed kolejną dawką.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jak długo należy stosować Amoxicilinę Normon

• Kontynuuj przyjmowanie Amoxiciliny Normon przez cały czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć wszystkie dawki, aby całkowicie wyleczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, infekcja może powrócić.
• Po zakończeniu leczenia, jeśli nadal czujesz się źle, powinieneś ponownie skonsultować się z lekarzem.

Przy długotrwałym stosowaniu Amoxiciliny Normon może pojawić się kandydoza (grzybicze zakażenie wilgotnych części ciała, które może powodować ból, świąd i białawy wydzieliny). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Amoxicilinę Normon przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy nerki, wątroba i krew działają prawidłowo.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań stosować Amoxicilina Normon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane — może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą być poważne i w niektórych przypadkach doprowadziły do śmierci
• wysypka na skórze lub płaskie, okrągłe, czerwone plamki przypominające punkcik szpilki pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Jest to spowodowane zapaleniem ścian naczyń krwionośnych z powodu reakcji alergicznej. Może to wiązać się z bólem stawów (artretyzmem) i problemami z nerkami
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna po 7–12 dniach od zażycia Amoxicilina Normon, niektóre objawy obejmują: wysypkę, gorączkę, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „wielopostaciowym rumieniem” (eritema multiforme), w której może pojawić się: czerwone lub fioletowe wykwity na skórze, swędzące, szczególnie na dłoniach lub stopach, opuchlizna, guzy na skórze, miękkie zmiany na powierzchni jamy ustnej, oczach i narządach płciowych. Możesz mieć gorączkę i silne zmęczenie
• inne poważne reakcje skórne mogą obejmować: zmiany barwy skóry, guzki pod skórą, pęcherze, pustulki, łuszczenie się, zaczerwienienie, ból, swędzenie, odwarstwianie się skóry. Mogą towarzyszyć gorączka, ból głowy i ból ciała.
• objawy grypowe z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji lub łatwe powstawanie siniaków. Mogą to być objawy problemu z komórkami krwi
• reakcja Jarisch-Herxheimer, która pojawia się podczas leczenia Amoxicilina Normon w przypadku boreliozy i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę na skórze
• zapalenie okrężnicy (colon) z biegunką (czasem z krwią), bólem brzucha i gorączką
• mogą wystąpić poważne działania niepożądane w wątrobie. Związane są głównie z długotrwałym leczeniem, płcią męską i starszym wiekiem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:
  • ciężka biegunka z krwawieniem
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
  • ciemna mocz lub bladorożowe stolce
  • żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka). Zobacz również anemię poniżej, która może prowadzić do żółtaczki.

Mogą one wystąpić podczas leczenia lub nawet kilka tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.

Czasem mogą wystąpić mniej poważne reakcje skórne, takie jak:

• umiarkowana reakcja ze swędzeniem (okrągłe, różowe do czerwonych wykwity), opuchlizna przypominająca pęcherze na przedramionach, nogach, dłoniach, stopach. Jest to rzadkie (może dotyczyć 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ konieczne będzie przerwanie leczenia Amoxicilina Normon.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna
• nudności
• biegunka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (grzybica pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry), możesz uzyskać leczenie od lekarza lub farmaceuty
• problemy nerkowe
• napady padaczkowe (drżenie mięśni), obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerkowymi
• zawroty głowy
• nadaktywność
• kryształki w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami lub dyskomfortem podczas oddawania moczu. Pij dużo płynów, aby zmniejszyć ryzyko tych objawów
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i może mieć wygląd owłosionego
• nadmierne pękanie czerwonych krwinek prowadzące do pewnego typu anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość i żółte zabarwienie skóry i białek oczu
• niski poziom białych krwinek
• niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• krew może krzepnąć wolniej niż normalnie. Może to objawiać się krwawieniem z nosa lub dłuższym krwawieniem po skaleczeniu.

Nieznana częstość występowania

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespołu Kounis)
• zespół enterokolitis indukowany lekiem (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
• kryształki w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek.
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w okręgi z centralnym strupem lub jak naszyjnik pereł (choroba z liniowym IgA)
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgówka i rdzeń kręgowy) (zapalenie opon mózgowych nieserologiczne)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Amoxiciliny Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po NAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze pokojowej.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć w Punkcie Zbiorczym Aptek (Punto SIGRE) w swojej aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoxiciliny Normon

• Substancją czynną jest amoksycylina. Każdy saszetka zawiera 250 mg amoksycyliny.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna, esencja pomarańczowa, metylo-p-hydroksybenzoan (E-218), propylo-p-hydroksybenzoan (E-216), sacharoza i bezwodny cytrynian sodu (sód).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoxicilina Normon 250 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego w saszetce EFG zawiera biały lub prawie kremowy proszek w saszetkach aluminiowych. Saszetki są zapakowane w pudełko. Dostępne w opakowaniach po 20 i 30 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.aemps.gob.es