Amoksycylina Normon 1000 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina Normon 1000 mg tabletki EFG

Amoxicilina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amoxicilina Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina Normon
3. Jak stosować Amoxicilina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoxicilina Normon

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amoxicilina Normon i do czego się jej stosuje

Co to jest Amoxicilina Normon

Amoxicilina Normon to lek przeciwbakteryjny. Substancją czynną jest amoksycylina. Należy ona do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych i nie są one skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi.

Do czego stosuje się Amoxicilina Normon

Amoxicilina Normon stosowana jest w leczeniu infekcji bakteryjnych wywołanych przez bakterie w różnych częściach organizmu. Amoxicilina Normon może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amoxicilina Normon

Nie przyjmuj Amoxicilina Normon:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś alergiczną reakcję na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę na skórze lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj Amoxicilina Normon, jeśli którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicilina Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicilina Normon, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączkę, ból gardła, powiększone węzły chłonne i nadmierne zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych stanów Ci dotyczy, powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Amoxicilina Normon.

Badania krwi i moczu

Jeśli przeprowadzane Ci są:

• badania moczu (glukoza w moczu) lub badania krwi dotyczące funkcji wątroby
• badania estriolu (wykorzystywane w czasie ciąży do sprawdzenia, czy dziecko rozwija się prawidłowo).

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, że przyjmujesz Amoxicilina Normon. Amoxicilina Normon bowiem może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amoxicilina Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

• Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) w połączeniu z Amoxicilina Normon, istnieje większe ryzyko wystąpienia alergicznego odczynu skórnego.
• Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku dny moczanowej), lekarz może dostosować dawkę Amoxicilina Normon. Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (np. warfarynę) w połączeniu z Amoxicilina Normon, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (np. tetracyklinę), Amoxicilina Normon może być mniej skuteczna.
• Jeśli przyjmujesz metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), Amoxicilina Normon może powodować zwiększenie działań niepożądanych. Metotreksat (lekarstwo stosowane w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoxicilina Normon może powodować działania niepożądane, a objawy takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i napady drgawkowe mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoxicilina Normon zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amoxicilinę Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przyjmuj tabletki w całości, popijając wodą. Tabletki mogą być rozpuszczone w wodzie i natychmiast spożyte. Rowek na tabletce służy wyłącznie do dzielenia w celu ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.
• Dawkuj równomiernie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinną przerwę między dawkami.

Dawka zwyczajowa:

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz poda dokładną dawkę Amoxiciliny Normon, którą należy podać dziecku.
• Zwyczajowa dawka to 40–90 mg na kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na kilogram masy ciała dziennie.

Dorośli, osoby starsze oraz dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

Zwyczajowa dawka Amoxiciliny Normon to 250–500 mg trzy razy dziennie lub 750 mg–1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

• Ciężkie infekcje: 750 mg–1 g trzy razy dziennie.
• Infekcje układu moczowego: 3 g dwa razy dziennie przez jeden dzień.
• Choroba Lyme’a (infekcja wywołana przez pasożyty zwane kleszczami): rumień wędrujący (wczesny etap – okrągłe różowe lub czerwone wykwity): 4 g dziennie; objawy systemowe (późny etap – poważniejsze objawy lub rozprzestrzenienie się choroby po organizmie): do 6 g dziennie.
• Wrzody żołądka: dawka 750 mg lub 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni, w połączeniu z innymi antybiotykami i lekami na wrzody żołądka.
• Profilaktyka infekcji serca podczas zabiegów chirurgicznych: dawka może się różnić w zależności od rodzaju zabiegu. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka udzielą szczegółowych informacji.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 g dziennie.

Upośledzenie funkcji nerek

W przypadku problemów z nerkami dawka może być niższa niż dawka zwyczajowa.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amoxiciliny Normon

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecaną dawkę Amoxiciliny Normon, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądka (nudności, wymioty, biegunkę) lub kryształki w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami z oddawaniem moczu. Skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem. Zabierz lek, aby go pokazać. Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoxicilinę Normon

• Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie.
• Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jak długo należy przyjmować Amoxicilinę Normon

• Kontynuuj przyjmowanie Amoxiciliny Normon przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć wszystkie dawki, aby całkowicie wyleczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, infekcja może powrócić.
• Po zakończeniu leczenia, jeśli nadal czujesz się źle, ponownie skontaktuj się z lekarzem.

Przy długotrwałym stosowaniu Amoxiciliny Normon może pojawić się kandydoza (grzybica wilgotnych części ciała, powodująca ból, swędzenie i białawy wydzielanie). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Przy długotrwałym stosowaniu Amoxiciliny Normon lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie nerek, wątroby i krwi.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Amoxicilina Normon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą być poważne i w niektórych przypadkach prowadziły do śmierci
• wysypka na skórze lub płaskie, okrągłe, czerwone plamki przypominające punkcik szpilki pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Dzieje się tak na skutek zapalenia ścian naczyń krwionośnych z powodu reakcji alergicznej. Może to wiązać się z bólem stawów (artretyzmem) i problemami z nerkami
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna 7–12 dni po zażyciu Amoxicilina Normon; niektóre objawy obejmują: wysypkę, gorączkę, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „wielopostaciowym rumieniem (eritema multiforme)”, w wyniku której mogą pojawić się: swędzące, fioletowe lub czerwone wykwity na skórze, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, opuchlizna skóry, miękkie zmiany na błonach śluzowych jamy ustnej, oczu i narządów płciowych. Może towarzyszyć gorączka i silne zmęczenie
• inne poważne reakcje skórne mogą obejmować: zmiany barwy skóry, guzki pod skórą, pęcherze, ropnie, łuszczenie, zaczerwienienie, ból, swędzenie, odwarstwianie. Mogą występować razem z gorączką, bólem głowy i bólem mięśni.
• objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS).
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji, lub łatwe powstawanie siniaków. Mogą to być objawy problemów z komórkami krwi
• reakcja Jarisch-Herxheimer, która występuje podczas leczenia Amoxicilina Normon choroby Lyme’a i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę skórną
• zapalenie okrężnicy (colon) z biegunką (czasem z krwią), bólem i gorączką
• mogą wystąpić poważne działania niepożądane ze strony wątroby. Związane są głównie z długotrwałym leczeniem, płcią męską i starszym wiekiem. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią:
  • ciężka biegunka z krwawieniem
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
  • ciemny kolor moczu lub bladą barwę stolca
  • żółtaczka skóry i białka oczu (żółtaczka). Zobacz również anemię poniżej, która może prowadzić do żółtaczki.

Mogą one wystąpić podczas leczenia lub nawet kilka tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.

Czasem mogą wystąpić mniej poważne reakcje skórne, takie jak:

• umiarkowana reakcja ze swędzeniem (okrągłe, różowe do czerwonych wykwity), opuchlizna przypominająca pęcherze na przedramionach, łydkach, dłoniach, stopach. To zjawisko jest rzadkie (może dotyczyć 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ konieczne będzie przerwanie leczenia Amoxicilina Normon.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna
• nudności
• biegunka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (grzybica pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry), leczenie można uzyskać u lekarza lub farmaceuty
• problemy z nerkami
• napady padaczkowe (drżenie), obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerek
• zawroty głowy
• nadpobudliwość
• kryształki w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami i dyskomfortem podczas oddawania moczu. Należy dużo pić, aby zmniejszyć ryzyko tych objawów
• zmiana barwy zębów, która zwykle znika po szczotkowaniu (zgłoszone u dzieci)
• język może zmienić barwę na żółtą, brązową lub czarną i wyglądać jak owłosiony
• nadmierne pękanie czerwonych krwinek prowadzące do pewnego typu anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość i żółtaczki skóry oraz białek oczu
• niski poziom białych krwinek
• niski poziom komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• krew może krzepnąć dłużej niż zwykle. Może to objawiać się krwawieniem z nosa lub dłuższym krwawieniem po skaleczeniu.

Nieznana częstość występowania

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounis)
• zespół enterokolitu wywołany lekiem (DIES): zgłaszano DIES głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien typ reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
• kryształki w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek.
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w okręgi z zaschniętym środkiem lub przypominająca naszyjnik z pereł (choroba IgA liniowa)
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgowo-rdzeniowe zapalenie opon – meningitis aséptica)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Amoxicilina Normon

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub zepsucia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amoxicilina Normon

• Substancją czynną jest amoksycylina. Każdy tablet zawiera 1000 mg amoksycyliny.
• Pozostałe składniki to: sód sukcyrynian, crospowidon, aromat pomarańczowy i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoxicilina Normon 1000 mg tabletki EFG to tabletki o barwie białej lub lekko kremowej, wydłużone, dwuwypukłe i z rowkiem. Rowek służy wyłącznie do dzielenia tabletu w celu ułatwienia połknięcia, ale nie umożliwia podziału na dawki równe.

Opakowane w blistry w pudełku. Dostępne w opakowaniach po 20 i 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych http://www.aemps.gob.es

Ogólne wskazówki dotyczące stosowania antybiotyków

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne wobec infekcji wirusowych.

Czasem infekcja spowodowana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Jedną z najczęstszych przyczyn jest oporność bakterii powodujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przeżywać lub się rozmnażać pomimo przyjmowania antybiotyku.

Bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Poprawne stosowanie antybiotyków może zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności.

Gdy lekarz przepisze Ci antybiotyk, jest to wyłącznie leczenie Twojej obecnej choroby. Przestrzeganie poniższych wskazówek pomoże zapobiegać powstawaniu opornych bakterii, które mogą sprawić, że antybiotyk przestanie działać:

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku w odpowiedniej dawce, o wskazanych godzinach i przez właściwą liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce, a jeśli czegoś nie rozumiesz, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
2. Nie należy przyjmować antybiotyku, jeśli nie został Ci on specjalnie przepisany, i należy stosować go wyłącznie w leczeniu tej infekcji, dla której został przepisany.
3. Nie należy przyjmować antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli ich infekcja wydaje się podobna do Twojej.
4. Nie należy przekazywać antybiotyków przepisanych Tobie innym osobom.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, oddaj wszystkie niewykorzystane leki do apteki, aby zapewnić ich bezpieczne usunięcie.