Amoksycylina Ardine 500 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina Ardine 500 mg tabletki EFG

amoxicilina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoxicilina Ardine i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina Ardine
3. Jak stosować Amoxicilina Ardine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilina Ardine
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amoxicilina Ardine i do czego służy

Co to jest Amoxicilina Ardine

Amoxicilina Ardine to antybiotyk. Substancją czynną jest amoksycylina. Lek ten należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Do czego służy Amoxicilina Ardine

Amoxicilina Ardine jest stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych występujących w różnych częściach organizmu. Amoxicilina Ardine może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amoxicilina Ardine

Nie przyjmuj Amoxicilina Ardine:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś alergiczną reakcję na którykolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę na skórze lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj Amoxicilina Ardine, jeśli którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie pasuje. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicilina Ardine.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicilina Ardine, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączkę, ból gardła, powiększone węzły chłonne i silne zmęczenie),
• masz problemy z nerkami,
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych stanów dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zażyciem Amoxicilina Ardine.

Badania krwi i moczu

Jeśli przeprowadza się u Ciebie:

• badania moczu (poziom glukozy w moczu) lub badania krwi dotyczące funkcji wątroby,
• badania estriolu (stosowane w czasie ciąży, aby sprawdzić, czy dziecko rozwija się prawidłowo),

poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz Amoxicilina Ardine. Amoxicilina Ardine może bowiem wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amoxicilina Ardine z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

• Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku podagu) razem z Amoxicilina Ardine, istnieje większe ryzyko wystąpienia alergicznego odczynu skórnego.
• Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu podagu), lekarz może dostosować dawkę Amoxicilina Ardine. Jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) razem z Amoxicilina Ardine, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (np. tetracykliny), Amoxicilina Ardine może być mniej skuteczna.
• Jeśli przyjmujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), Amoxicilina Ardine może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co potencjalnie zwiększa ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Amoxicilina Ardine może powodować działania niepożądane, a objawy takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i napady drgawek mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoxicilina Ardine zawiera glukozę

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Amoxicilinę Ardine

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Dodaj tabletkę do szklanki wody i dobrze wymieszaj, aż substancja całkowicie się rozpuści. Natychmiast wypij całą mieszaninę. Tabletę można również połknąć całą.
• Dawkuj lek równomiernie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinne odstępy między dawkami.

Dawka zwyczajowa:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki są dostosowane do masy ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz poda Ci dokładną dawkę Amoxiciliny Ardine dla Twojego dziecka.
• Zwyczajowa dawka to 40–90 mg na kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki.
• Maksymalna dawka to 100 mg na kilogram masy ciała dziennie.

Dorośli, osoby starsze oraz dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Zwyczajowa dawka Amoxiciliny Ardine to 250–500 mg trzy razy dziennie lub 750 mg–1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

• Ciężkie infekcje: 750 mg–1 g trzy razy dziennie.
• Infekcje dróg moczowych: 3 g dwa razy dziennie przez jeden dzień.
• Choroba Lyme’a (infekcja wywołana przez pasożyty zwane kleszczami): pojedyncze rumień migracyjny (wczesny etap – okrągła różowa lub czerwona plama): 4 g dziennie; objawy systemowe (późny etap – cięższe objawy lub rozprzestrzenienie się infekcji po organizmie): do 6 g dziennie.
• Wrzody żołądka: dawka 750 mg lub 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni, w połączeniu z innymi antybiotykami i lekami na wrzody żołądka.
• Profilaktyka infekcji serca podczas zabiegów chirurgicznych: dawka zależy od rodzaju zabiegu. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka udzielą szczegółowych informacji.
• Zalecana maksymalna dawka to 6 g dziennie.

Upośledzenie funkcji nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być niższa niż zwyczajowa.

Jeśli wziąłeś więcej Amoxiciliny Ardine niż należy

Jeśli wziąłeś zbyt dużą dawkę Amoxiciliny Ardine, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądka (nudności, wymioty, biegunkę) lub kryształki w moczu, które mogą powodować mętny wygląd moczu lub trudności z oddawaniem moczu. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz również zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć Amoxicilinę Ardine

• Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz.
• Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jak długo należy przyjmować Amoxicilinę Ardine

• Kontynuuj przyjmowanie Amoxiciliny Ardine przez cały czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć wszystkie dawki, aby całkowicie wyleczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, infekcja może powrócić.
• Po zakończeniu leczenia, jeśli nadal czujesz się źle, powinieneś ponownie skonsultować się z lekarzem.

Przy długotrwałym stosowaniu Amoxiciliny Ardine może pojawić się zakażenie grzybicze (kandydoza), które objawia się bólem, swędzeniem i białym wydzielinem w wilgotnych partiach ciała. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Amoxicilinę Ardine przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie nerek, wątroby i krwi.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań zażywać Amoxicilina Ardine i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą być poważne i w niektórych przypadkach prowadziły do śmierci

• wysypka na skórze lub płaskie, okrągłe czerwone plamki przypominające punkcik szpilki pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Dzieje się tak z powodu zapalenia ścian naczyń krwionośnych spowodowanego reakcją alergiczną. Może to wiązać się z bólem stawów (artretyzmem) i problemami z nerkami

• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna 7–12 dni po zażyciu Amoxicilina Ardine, niektóre objawy obejmują: wysypkę, gorączkę, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami

• reakcja skórna zwana „wielopostaciowym rumieniem okrężnym” (eritema multiforme), w wyniku której może pojawić się: czerwone lub fioletowe swędzące plamy na skórze, szczególnie na dłoniach lub stopach, opuchlizna skóry, guzki na skórze, miękkie tkanki na powierzchni jamy ustnej, oczu i narządów płciowych. Możesz mieć gorączkę i czuć się bardzo zmęczony

• inne poważne reakcje skórne mogą obejmować: zmiany koloru skóry, guzki pod skórą, pęcherze, ropne wypryski, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie. Mogą one wiązać się z gorączką, bólem głowy i bólem ciała

• objawy podobne do grypy z wysypką skórną, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak wzrost liczby leukocytów (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))

• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji lub łatwe powstawanie siniaków. Mogą to być objawy problemu z komórkami krwi

• reakcja Jarischa-Herxheima, która pojawia się podczas leczenia Amoxicilina Ardine na borelioze i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę skórną

• zapalenie okrężnicy (colon) z biegunką (czasem z krwią), bólem i gorączką

• mogą wystąpić poważne działania niepożądane ze strony wątroby. Dotyczą głównie pacjentów z długotrwałym leczeniem, mężczyzn i osób starszych. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi:

  • ciężka biegunka z krwawieniem
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
  • ciemny kolor moczu lub bladorożowe stolce
  • żółtaczka skóry i białka oczu (żółtaczka). Zobacz również anemię poniżej, która może prowadzić do żółtaczki.

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounisa)

• zespół enterokolitis wywołany lekiem (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek

• wysypka z pęcherzami ułożonymi w okręgi z strupem w centrum lub jak naszyjnik z pereł (choroba z liniową IgA)

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgówka asparyczna)

Mogą one wystąpić podczas leczenia lub nawet kilka tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przestań zażywać lek i skontaktuj się z lekarzem.

Czasami mogą wystąpić mniej poważne reakcje skórne, takie jak:

• umiarkowana wysypka ze swędzeniem (okrągłe, różowe-czerwone plamki), opuchlizna przypominająca pęcherze na przedramionach, nogach, dłoniach, stopach lub podeszwach. To zjawisko jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ konieczne będzie przerwanie leczenia Amoxicilina Ardine.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna
• biegunka
• nudności

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (grzybica pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry), leczenie można uzyskać u lekarza lub farmaceuty
• problemy z nerkami
• napady padaczkowe (drżenie), obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerek
• zawroty głowy
• nadpobudliwość
• kryształy w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami i dyskomfortem podczas oddawania moczu. Upewnij się, że dużo pije płynów, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych objawów
• zmiana zabarwienia zębów, która zazwyczaj znika po szczotkowaniu (zgłoszono u dzieci)
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i wyglądać jak owłosiony
• nadmierne pękanie czerwonych krwinek prowadzące do pewnego rodzaju anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość i żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu
• niski poziom białych krwinek
• niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• krew może krzepnąć wolniej niż normalnie. Może to objawiać się krwawieniem z nosa lub dłuższym krwawieniem po skaleczeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona amoksycyliny Ardine

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amoxicilina Ardine

• Substancją czynną jest Amoxicilina. Każdy tablet zawiera 500 mg amoxiciliny.
• Pozostałe składniki to: poliwinylopirydynon, sodyna sakaryna (E-954), stearyna magnezu, sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokryształowa (E-460) oraz aroma maliny (zawiera glukozę i skrobię kukurydzianą).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Amoxicilina Ardine 500 mg to białe tabletki podzielone. Podziałka służy wyłącznie do dzielenia i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na dawki równe.

Tabletki są pakowane w opakowania blistrowe w pudełku. Dostępne w opakowaniach po 20 i 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111 (Polígono Industrial)

45007 (Toledo)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/