Amlopidypin Almus 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amlodipine Almus 5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amlodipine Almus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipine Almus
3. Jak stosować Amlodipine Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipine Almus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amlodipino Almus i do czego służy

Amlodipino Almus zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Amlodipino Almus stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, w tym rzadki typ zwany dławicą Prinzmetala lub dławicą wariacyjną.

U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą serca Amlodipino Almus poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który dzięki temu otrzymuje więcej tlenu, zapobiegając w ten sposób bólowi w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą serca.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amlodypino Almus

Nie przyjmuj Amlodypino Almus

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodypinę, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inny lek z grupy antagonistów wapnia. Może to prowadzić do swędzenia, zaczerwienienia skóry lub trudności z oddychaniem.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensję).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodypino Almus.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z poniższych chorób:

• Niedawny zawał serca
• Niewydolność serca
• Ciężki wzrost ciśnienia krwi (kryza nadciśnieniowa)
• Chorobę wątroby
• Jesteś osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące Amlodypino Almus nie obejmowały dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodypino Almus może być stosowany wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (zobacz sekcję 3).

W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Amlodypino Almus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Amlodypino Almus może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki, takie jak:

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum (zioło św. Jana)
• werapamil, dyltiazem (leki na serce)
• dantrolen (w formie wlewu do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
• takrolimus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego)
• simwastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu)
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, Amlodypino Almus może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Przyjmowanie Amlodypino Almus z posiłkami i napojami

Osoby przyjmujące Amlodypino Almus nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia obniżania ciśnienia krwi przez Amlodypino Almus.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w czasie ciąży. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza przed zażyciem Amlodypino Almus.

Karmienie piersią

Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić, powinieneś poinformować o tym lekarza przed zażyciem Amlodypino Almus.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amlodypino Almus może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli po zażyciu tabletek odczuwasz nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn — skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Amlodypino Almus 5 mg tabletki zawierają laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amlodipino Almus

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka początkowa to 5 mg amlodypiny raz dziennie. Dawka może zostać zwiększona do 10 mg amlodypiny raz dziennie.

Lek można przyjmować przed lub po posiłku. Należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie należy przyjmować tego leku z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dla dzieci i nastolatków (w wieku 6–17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg dziennie. Tabletkę można podzielić na równe dawki, aby uzyskać dawkę 2,5 mg.

Należy ważne, aby nie przerywać przyjmowania tabletek. Nie należy czekać, aż tabletki się skończą, zanim uda się do lekarza.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Amlodipino Almus

Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne obniżenie. Może odczuwać zawroty głowy, osłabienie, zawroty głowy przy wstawaniu lub osłabienie mięśni. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie wystarczająco poważne, może dojść do wstrząsu. Może odczuwać zimną i wilgotną skórę oraz może dojść do utraty przytomności. Jeśli przyjmie zbyt dużo tabletek tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

Jeśli zapomni przyjąć Amlodipino Almus

Nie martw się. Jeśli zapomniał przyjąć tabletki, nie przyjmuj tej dawki. Przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie leczenie Amlodipino Almus

Lekarz wskazze, przez jaki czas należy przyjmować ten lek. Choroba może powrócić, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek przed uprzednim wyznaczeniem przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, które są bardzo rzadkie po zażyciu tego leku.

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem
• Poważne reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, nieregularne bicie serca
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu złemu samopoczuciu

Zgłoszono następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli powodują one problemy lub trwają dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Obrzęk (zatrzymanie płynu)

Zgłoszono poniższe częste działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), napady gorąca
• Ból brzucha, uczucie niedoboru (nudności)
• Zaburzenia wypróżniania, biegunka, zaparcia, niestrawność
• Zmęczenie, osłabienie
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie
• Skurcze mięśni
• Opuchlizna kostek

Zgłoszono inne działania niepożądane, które zawarte są na poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność
• Drgawki, zaburzenia smaku, omdlenia
• Niewrażliwość lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata wrażliwości na ból
• Dźwięki w uszach (dzwonienie)
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita)
• Kaszel
• Suchość w ustach, wymioty (niedobór)
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu
• Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• Ból, uczucie niedoboru
• Ból mięśni lub stawów, ból pleców
• Przyrost lub utrata masy ciała

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zaburzenia świadomości

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki

• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia)

• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie

• Zapalenie dziąseł, krwawienie dziąseł

• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)

• Nieprawidłowe działanie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), wzrost enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne

• Zwiększone napięcie mięśni

• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze

• Wrażliwość na światło

• Zaburzenia polegające na sztywności, drgawkach i/lub zaburzeniach ruchu

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Drżenie, sztywna postawa, twarz o wyglądzie maski, powolne ruchy oraz chód pochylony i niestabilny

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi. Strona internetowa: ww.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amlodypiny Almus

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po NIE. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amlodypiny Almus

Substancją czynną w tabletkach Amlodypina Almus 5 mg jest amlodypina (jako besylan).

• Pozostałe składniki to: skrobia glikolowa sodowa (ziemniaczana), celuloza mikryształowa E 460i, laktoza jednowodna, stearyna magnezu E 470b. Zobacz sekcję 2 Tabletki Amlodypina Almus 5 mg zawierają laktozę i sod.

Wygląd tabletek Amlodypina Almus i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe, płaskie, oznaczone po jednej stronie.

Tabletki Amlodypina Almus 5 mg są dostępne w opakowaniach typu blister zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova.

2700 Amadora, Portugalia

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/