Amlopdipina Almus 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amlodipino Almus 10 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Amlodipino Almus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipino Almus
3. Jak stosować Amlodipino Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipino Almus
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amlodipino Almus i kiedy jest stosowany

Amlodipino Almus zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Amlodipino Almus stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyżyszonego ciśnienia krwi) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, w tym rzadki typ zwany dławicą Prinzmetala lub dławicą wariabilną.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą serca Amlodipino Almus poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, dostarczając mu więcej tlenu, co zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amlodipino Almus

Nie przyjmuj Amlodipino Almus

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodypinę, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inny antagonistę wapnia. Może to prowadzić do swędzenia, zaczerwienienia skóry lub trudności z oddychaniem.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałach serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodipino Almus skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z poniższych chorób:

• Ostatni zawał serca

• Niewydolność serca

• Ciężki wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)

• Chorobę wątroby

• Jesteś osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące Amlodipino Almus nie obejmowały dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodipino Almus może być stosowany wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (zobacz punkt 3).

W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Amlodipino Almus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków, w tym bez recepty.

Amlodipino Almus może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany, np.:

• ketokonazol, itrakonazol (lek przeciwdrożdżakowy)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny)
• werapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (w postaci do wlewu do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
• tacrolius, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego)
• simwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu)
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, Amlodipino Almus może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie Amlodipino Almus z pokarmami i napojami

Osoby przyjmujące Amlodipino Almus nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi Amlodipino Almus.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w czasie ciąży. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza przed zażyciem Amlodipino Almus.

Karmienie piersią

Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić, powinieneś poinformować o tym lekarza przed zażyciem Amlodipino Almus.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amlodipino Almus może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli po zażyciu tabletek odczuwasz mdłości, zawroty głowy, senność lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Amlodipino Almus 10 mg tabletki zawierają laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Amlodipino Almus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka początkowa to 5 mg amlodypiny raz dziennie. Dawka może być zwiększona do 10 mg amlodypiny raz dziennie.

Lek można przyjmować przed lub po posiłku. Powinien być przyjmowany o tej samej porze każdego dnia, wraz z szklanką wody. Nie należy przyjmować amlodypiny z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg dziennie.

Dostępna jest tabletka Amlodipino Almus 5 mg, którą można podzielić na równe dawki w celu uzyskania dawek 2,5 mg.

Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania tabletek. Nie czekaj, aż tabletki się skończą – zgłoś się do lekarza wcześniej.

Jeśli przyjmiesz więcej Amlodipino Almus niż powinieneś

Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne spadki ciśnienia. Możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie, uczucie zawrotów przy wstawaniu (ortostatyczne zawroty głowy) lub osłabienie mięśni. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie wystarczająco poważne, może dojść do wstrząsu. Możesz odczuwać zimne i wilgotne skóra i możesz stracić przytomność. Jeśli przyjmiesz zbyt dużo tabletek amlodypiny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipino Almus

Nie martw się. Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki, nie przyjmuj tej dawki. Przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipino Almus

Lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas powinieneś przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek przed upływem czasu wskazanego przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, które są bardzo rzadkie po zażyciu tego leku.

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem
• Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilone wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, nieregularne bicie serca
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia

Zgłoszono następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli powodują one problemy lub trwają dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Obrzęk (zatrzymanie płynów)

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), zaczerwienienie twarzy
• Ból brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• Zaburzenia nawyku jelitowego, biegunka, zaparcia, wzdęcia
• Zmęczenie, osłabienie
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie
• Kurcze mięśni
• Opuchlizna kostek

Zgłoszono inne działania niepożądane, które zawarte są w poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia
• Niewrażliwość lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata odczuwania bólu
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie nosa)
• Kaszel
• Suchość w ustach, wymioty (niedobór samopoczucia)
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienie skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu
• Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• Ból, uczucie niedoboru samopoczucia
• Ból mięśni lub stawów, ból pleców
• Przyrost lub utrata masy ciała

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zaburzenia orientacji

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi, obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienie lub nietypowe siniaki

• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia)

• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub uczucie mrowienia

• Zapalenie dziąseł, krwawienie dziąseł

• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)

• Nieprawidłowe działanie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), wzrost enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne

• Zwiększone napięcie mięśni

• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszące wysypkom skórnym

• Nadwrażliwość na światło

• Zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Drżenie, sztywna postawa, twarz o wyglądzie maski, powolne ruchy i niestabilny, przeciągany chód

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi. Strona internetowa: ww.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amlodypiny Almus

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu WAZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amlodipino Almus

Substancją czynną w tabletkach Amlodipino Almus 10 mg jest amlodypina (jako besylan).

• Pozostałe składniki to: skrobię karboksymetylosodową (ziemniaczaną), celulozę mikryształkową E 460i, laktozę jednowodną, stearynian magnezu E 470b. Zobacz punkt 2 Tabletki Amlodipino Almus 10 mg zawierają laktozę i sód.

Wygląd tabletek Amlodipino Almus i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe, płaskie, z oznaczeniem po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki Amlodipino Almus 10 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova.

2700 Amadora, Portugalia

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portugalia

Data ostatniej wersji tego ulotki: Maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/