Amlodipino Almus 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Amlodipino Almus 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Amlodipino Almus e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino Almus
3. Come prendere Amlodipino Almus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amlodipino Almus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amlodipino Almus e a cosa serve

Amlodipino Almus contiene il principio attivo amlodipino, che appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti del calcio.

Amlodipino Almus è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) o un particolare tipo di dolore al petto chiamato angina, tra cui una forma meno comune nota come angina di Prinzmetal o angina variante.

Nei pazienti con pressione sanguigna alta, questo medicinale agisce rilassando i vasi sanguigni, consentendo così al sangue di scorrere più facilmente. Nei pazienti con angina, Amlodipino Almus migliora l'afflusso di sangue al muscolo cardiaco, il quale riceve così più ossigeno e di conseguenza si previene il dolore al petto. Questo medicinale non fornisce un sollievo immediato del dolore al petto causato dall'angina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino Almus

Non prenda Amlodipino Almus

• Se è allergico (ipersensibile) all’amlodipino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a qualsiasi altro antagonista del calcio. Ciò può causare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).
• Se ha nel cuore un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una malattia in cui il cuore non è in grado di pompare sangue sufficiente verso il corpo).
• Se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Amlodipino Almus.

Deve informare il medico se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• Infarto recente
• Insufficienza cardiaca
• Aumento grave della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
• Malattia epatica
• È una persona anziana e la sua dose deve essere aumentata

Bambini e adolescenti

Amlodipino Almus non è stato studiato nei bambini al di sotto dei 6 anni. Amlodipino Almus deve essere utilizzato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere sezione 3).

Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico.

Uso di Amlodipino Almus con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Amlodipino Almus può influenzare o può essere influenzato da altri medicinali, come ad esempio:

• ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (chiamati anche inibitori della proteasi, utilizzati per trattare l’AIDS)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore)
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario)
• simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo)
• ciclosporina (immunosoppressore)

Se sta già assumendo altri medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa, Amlodipino Almus può ridurre ulteriormente la sua pressione sanguigna.

Assunzione di Amlodipino Almus con cibi e bevande

Le persone che assumono Amlodipino Almus non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, il che potrebbe provocare un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Amlodipino Almus.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza dell’amlodipino durante la gravidanza. Se pensa di essere incinta o sta programmando una gravidanza, deve informare il medico prima di prendere Amlodipino Almus.

Allattamento

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando o sta per iniziare ad allattare, deve informare il medico prima di prendere Amlodipino Almus.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amlodipino Almus può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se avverte malessere, vertigini, stanchezza o mal di testa dopo aver assunto le compresse, non guidi né utilizzi macchinari e consulti immediatamente il medico.

Amlodipino Almus 10 mg compresse contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amlodipino Almus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale abituale è di 5 mg di amlodipino, una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 10 mg di amlodipino, una volta al giorno.

Può assumere il medicinale prima o dopo i pasti. Deve prenderlo alla stessa ora ogni giorno, con un bicchiere d'acqua. Non prenda l'amlodipino con succo di pompelmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per bambini e adolescenti (tra i 6 e i 17 anni di età), la dose iniziale raccomandata è normalmente di 2,5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.

È disponibile un compresse di Amlodipino Almus 5 mg che può essere divisa in dosi uguali per fornire dosi di 2,5 mg.

È importante non interrompere l'assunzione delle compresse. Non aspetti che le compresse finiscano per rivolgersi al medico.

Se assume una quantità di Amlodipino Almus superiore a quella prescritta

L'assunzione di troppe compresse può causare una diminuzione della pressione arteriosa o addirittura una diminuzione pericolosa. Potrebbe sentirsi stordito, confuso, soffrire di capogiri ortostatici alzandosi o di debolezza. Se la diminuzione della pressione arteriosa è sufficientemente grave, può verificarsi uno stato di shock. Potrebbe sentire la pelle fredda e umida e potrebbe perdere conoscenza. Se assume troppe compresse di amlodipino, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Se dimentica di prendere Amlodipino Almus

Non si preoccupi. Se dimentica di prendere una compressa, non prenda quella dose. Prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino Almus

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicinale. La sua malattia potrebbe ricomparire se interrompe l'assunzione di questo medicinale prima che il medico glielo indichi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al suo medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, che sono molto rari dopo l'assunzione di questo medicamento.

• Fischi improvvisi nel respiro (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà a respirare
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà a respirare
• Reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, formazione di bolle, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• Attacco cardiaco, battito cardiaco irregolare
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da una sensazione intensa di malessere

È stato riportato il seguente effetto indesiderato molto frequente. Se questo provoca disturbi o se persiste per più di una settimana, consulti il suo medico.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Edema (ritenzione idrica)

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati frequenti. Se uno di questi provoca disturbi o persiste per più di una settimana, consulti il suo medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all'inizio del trattamento)
• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), vampate di calore
• Dolore addominale, sensazione di malessere (nausea)
• Alterazione dell'alvo, diarrea, stitichezza, indigestione
• Stanchezza, debolezza
• Disturbi visivi, visione doppia
• Crampi muscolari
• Gonfiore delle caviglie

Sono stati riportati altri effetti indesiderati che sono inclusi nell'elenco seguente. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Cambiamenti dell'umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti
• Intorpidimento o sensazione di formicolio alle estremità, perdita della sensibilità al dolore
• Rimbombi nelle orecchie
• Diminuzione della pressione arteriosa
• Starnuti/scarico nasale causati dall'infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Tosse
• Secchezza della bocca, vomito (nausea)
• Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
• Disturbi della minzione, aumento del bisogno di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria
• Incapacità di ottenere un'erezione, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini
• Dolore, sensazione di malessere
• Dolore ai muscoli o alle articolazioni, dolore alla schiena
• Aumento o perdita di peso

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Confusione

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamenti facili o ecchimosi insolite

• Eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia)

• Un disturbo dei nervi che può causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento

• Infiammazione delle gengive, sanguinamento delle gengive

• Gonfiore addominale (gastrite)

• Funzionalità epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influire su alcuni esami medici

• Aumento della tensione muscolare

• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzioni cutanee

• Sensibilità alla luce

• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Tremori, postura rigida, faccia con aspetto da maschera, movimenti lenti e andatura trascinata e instabile

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: ww.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amlodipino Almus

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino Almus

Il principio attivo di Amlodipino Almus 10 mg compresse è amlodipina (come besilato).

• Gli altri componenti sono: sodio carbossimetilamido (di patata), cellulosa microcristallina E 460i, lattosio monoidrato, magnesio stearato E 470b. Vedere paragrafo 2 Amlodipino Almus 10 mg compresse contiene lattosio e sodio.

Aspetto di Amlodipino Almus e contenuto della confezione

Compresse bianche, rotonde, piatte, con incisione su una faccia.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Amlodipino Almus 10 mg compresse è disponibile in confezioni in blister contenenti 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova.

2700 Amadora, Portogallo

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/