Amlodypina/walsartan/hydrochlorothiazid CINFA 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

amlodypina/valsartan/hydrochlorothiazid cinfa 10 mg/320 mg/25 mg

tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest amlodypina/valsartan/hydrochlorothiazid cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa
3. Jak stosować amlodypina/valsartan/hydrochlorothiazid cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać amlodypina/valsartan/hydrochlorothiazid cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest amlodypina/walsartan/hydrochlorothiazid cinfa i do czego się go stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje: amlodypinę, walsartan i hydrochlorothiazid. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych“. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężeniu się naczyń krwionośnych.
• Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II“. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy substancji znanych jako „diuretyki tiazydowe“. Hydrochlorothiazid zwiększa produkcję moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

W wyniku działania tych trzech mechanizmów naczynia krwionośne rozluźniają się i ciśnienie tętnicze obniża się.

Ten lek stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane podczas jednoczesnego stosowania amlodypiny, walsartanu i hydrochlorothiazidu, a którzy mogą korzystać z przyjmowania tabletki zawierającej te trzy substancje.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa

Nie przyjmuj amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku zaleca się unikanie stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub inny antagonistę kanałów wapniowych, valsartan, hydrochlorothiazid, leki pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu infekcji klatki piersiowej lub dróg moczowych) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.

• jeśli masz chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w obrębie wątroby (marskość żółciowa), prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest zbyt niski mimo leczenia mającego na celu podniesienie stężenia potasu lub sodu we krwi.
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki mimo leczenia mającego na celu obniżenie stężenia wapnia we krwi.
• jeśli masz podagrę (kryształy kwasu moczowego w stawach).
• jeśli masz ciężkie obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję).
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawałcie serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa:

• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne rytm serca).
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak zmęczenie, dezorientacja, skurcze mięśni, drgawki).
• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, skurcze mięśni i osłabienie mięśni).
• jeśli masz problemy z nerkami, przeszczepiono Ci nerki lub jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu tętnic nerkowych.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub chorobę wieńcową, szczególnie jeśli przepisano Ci maksymalną dawkę tego leku (10 mg/320 mg/25 mg).
• jeśli miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również sprawdzić funkcję nerek.
• jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. „stenozę aortalną lub mitralną”) lub o zwiększeniu grubości mięśnia sercowego (tzw. „przywórczą kardiomiopatię przerostową”).
• jeśli masz aldosteronizm – chorobę, w której nadnercza produkują zbyt wiele hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.
• jeśli masz chorobę zwaną toczeniem rumieniowym układowym (tzw. „lupus” lub „SLE”).
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom glukozy we krwi).
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.
• jeśli doświadczasz reakcji skórnych, takich jak wysypka po ekspozycji na słońce.
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie tętnicze lub diuretyki, szczególnie jeśli masz astmę i alergie.
• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).
• jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznego obrzęku, szczególnie twarzy i gardła, podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę – IEK). Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie wolno Ci przyjmować tego leku.
• jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub omdleń podczas leczenia tym lekiem, powiadom lekarza jak najszybciej.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do tygodnia od podania leku. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego):
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.
• jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (niemelanomowy rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub z płucami (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po wcześniejszym przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli pojawisz się duszności lub ciężkiej trudności w oddychaniu po przyjęciu amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawisz się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa”.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych stanów dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze (65 lat i więcej)

Ten lek może być stosowany u osób w wieku 65 lat i więcej w tej samej dawce, co u innych dorosłych, w taki sam sposób, w jaki wcześniej przyjmowano trzy substancje: amlodypinę, valsartan i hydrochlorothiazid. Ciśnienie tętnicze pacjentów starszych powinno być okresowo kontrolowane, szczególnie u tych, którzy przyjmują maksymalną dawkę tego leku (10 mg/320 mg/25 mg).

Stosowanie amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

Nie przyjmować razem z:

• litem (lekiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;
• IEK lub aliskirem (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powinny być stosowane z ostrożnością razem z:

• alkoholem, tabletkami nasennymi i znieczuleniami (leki stosowane u pacjentów poddawanych operacjom i innym zabiegom);
• amantadyną (leczenie choroby Parkinsona, stosowane również w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym);
• lekami antycholinergicznymi (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy spowodowane ruchem, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• lekami przeciwpadaczkowymi i stabilizatorami nastroju stosowanymi w leczeniu epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenoitoina, primidona);
• cholestyraminą, cholestrytolem lub innymi żywicami (substancje stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• simwastatyną (lekiem stosowanym w kontrolowaniu wysokich poziomów cholesterolu);
• cyklosporyną (lekiem stosowanym w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządów lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu skóry atopowym);
• lekami cytotoksycznymi (stosowanymi w leczeniu nowotworów), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyną lub innymi glikozydami naparstnicy (leki stosowane w leczeniu problemów serca);
• werapamilem, diltiazemem (leki na serce);
• jodowanymi środkami kontrastowymi (substancje stosowane w badaniach obrazowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak metformina lub insuliny);
• lekami stosowanymi w leczeniu podagry, takimi jak allopurinol;
• lekami, które mogą zwiększać poziom glukozy we krwi (beta-blokery, diazoksyd);
• lekami, które mogą wywoływać „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takimi jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• lekami, które mogą obniżać poziom sodu we krwi, takimi jak antydepresanty, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe;
• lekami, które mogą obniżać poziom potasu we krwi, takimi jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekami stosowanymi w HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lekami stosowanymi w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketokonazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w zapaleniu i owrzodzeniu przełyku (karbenoksolon);
• lekami stosowanymi w łagodzeniu bólu lub stanu zapalnego, szczególnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2);
• lekami rozkurczowymi mięśni (stosowanymi podczas operacji);
• nitrogliceryną i innymi nitratami lub innymi substancjami zwanymi „wazodylatacjami”;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym metyldopą;
• ryfampicyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyną, klaritromycyną (antybiotyki);
• ziołem św. Jana;
• dantrolenem (w postaci do wlewu w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
• witaminą D i solami wapnia.

Stosowanie amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa z pokarmami, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano ten lek, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do wzrostu stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalny wzrost działania obniżającego ciśnienie tętnicze tego leku. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz poradzi Ci, abyś przestała przyjmować ten lek przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej zajściu, i zaleci Ci przyjmowanie innego leku przeciwnadciśnieniowego. Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz lub aktualnie karmisz piersią. Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w okresie laktacji. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla karmiących matek, szczególnie jeśli karmią noworodka lub wcześniaka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ten lek może powodować zawroty głowy, senność, nudności lub ból głowy. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może prowadzić do pozytywnego wyniku testów dopingowych.

amlodypina/valsartan/hydrochlorothiazid cinfa zawiera tartrazynę (E-102) i pomarańczowy żółty (E-110).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera tartrazynę (E-102) i pomarańczowy żółty (E-110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować amlodypinę/valsartan/hydrochlorothiazid cinfa

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem. To pomoże osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Standardowa dawka amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa to jedna tabletka dziennie.

• Tabletkę najlepiej przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Najlepszym momentem jest poranek.
• Tabletkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody.
• Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Nie należy przyjmować leku z grejfrutem ani sokiem z grejfruta.
• Rowek na tabletce służy wyłącznie do dzielenia tabletki, jeśli trudno ją połknąć w całości.

W zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie, lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (ostry obrzęk płuc), co powoduje trudności w oddychaniu – może się to pojawić nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć amlodypinę/valsartan/hydrochlorothiazid cinfa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek o regularnych porach. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, przyjmij tylko następną tabletę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie amlodypiną/valsartanem/hydrochlorothiazidem cinfa

Przerwanie leczenia tym lekiem może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Stosuj ten lek zawsze, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów. Wiele z nich czuje się dobrze. Bardzo ważne jest, aby stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Kontynuuj regularne wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Ponieważ jest to kombinacja trzech substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z pojedynczych substancji. Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu amlodypiny/valsartanu/hydrochlorotiazydu lub jednej z jego trzech substancji czynnych (amlodypina, valsartan, hydrochlorotiazyd), które mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpiły u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, zawroty głowy, nagła utrata przytomności)

Niekonsekwenckie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu (obniżona funkcja nerek)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• samoistne krwawienia
• nieregularne bicie serca
• zaburzenia wątroby

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności z oddychaniem
• poważne reakcje skórne, w tym intensywne wysypki, pokrzywka, rumień na całej skórze, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry, zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia
• osłabienie, siniaki, gorączka i częste infekcje
• sztywność
• ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• senność
• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• napady gorąca
• obrzęk kostek (obrzęk)
• ból brzucha
• dolegliwości żołądkowe po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste oddawanie moczu
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• zmniejszony apetyt
• nudności i wymioty
• swędzące wysypki i inne rodzaje wysypek
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Niekonsekwenckie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• przyspieszone bicie serca
• uczucie, że wszystko się kręci
• zaburzenia wzroku
• dolegliwości żołądkowe
• ból w klatce piersiowej
• podwyższenie poziomu azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• podwyższony poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• nieprzyjemny zapach z ust
• biegunka
• suchość w ustach
• przyrost masy ciała
• utrata apetytu
• zmieniony smak
• ból pleców
• obrzęk stawów
• skurcze / osłabienie / ból mięśni
• ból kończyn
• niemożność normalnego stania lub chodzenia
• osłabienie
• zaburzona koordynacja
• zawroty głowy przy wstawaniu lub po wysiłku fizycznym
• brak energii
• zaburzenia snu
• mrowienie lub drętwienie
• neuropatia
• nagła i przejściowa utrata przytomności
• obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu
• kaszel
• duszność
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zmiany nastroju
• niepokój
• depresja
• senność
• zaburzenia smaku
• omdlenia
• utrata uczucia bólu
• zaburzenia wzroku
• pogorszenie wzroku
• dzwonienie w uszach
• kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita)
• zaburzenia wypróżniania
• wzdęcia
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• przebarwienie skóry
• zaburzenia oddawania moczu
• zwiększone potrzebę oddawania moczu w nocy
• zwiększenie liczby oddawania moczu
• dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• ból
• uczucie niedoboru samopoczucia
• utrata masy ciała

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• obniżony poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• cukier w moczu
• podwyższony poziom glukozy we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• dolegliwości brzuszne
• zaparcia
• zaburzenia wątroby, które mogą występować razem z żółtaczką skóry i oczu lub ciemnym zabarwieniem moczu (anemia hemolityczna)
• zwiększone wrażliwość skóry na słońce
• plamy purpurowe na skórze
• zaburzenia nerek
• dezorientacja

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, które może powodować nietypowe siniaki lub łatwe krwawienie (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• zapalenie dziąseł
• obrzęk brzucha (zapalenie żołądka)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka skóry (żółtaczka)
• podwyższenie enzymów wątrobowych, które może wpływać na niektóre badania medyczne
• zwiększenie napięcia mięśniowego
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze
• wrażliwość na światło
• zaburzenia łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, częstsze infekcje (niski lub bardzo niski poziom białych krwinek)
• blade zabarwienie skóry, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (anemia hemolityczna, nieprawidłowe zmniejszenie się czerwonych krwinek poprzez ich pękanie zarówno w naczyniach krwionośnych, jak i w innych częściach ciała)
• dezorientacja, zmęczenie, skurcze i skurcze mięśni, szybkie oddychanie (alkalosis hipochlorymowa)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (niewydolność oddechowa, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, plamy purpurowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza epidermalna)
• Angioedema jelitowe: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunkę.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia wyników badań funkcji nerek we krwi, podwyższenie poziomu potasu we krwi, niski poziom czerwonych krwinek we krwi
• nieprawidłowy licznik czerwonych krwinek
• obniżony poziom określonego typu białych krwinek i płytek krwi we krwi
• podwyższenie kreatyniny we krwi
• nieprawidłowy wynik badań funkcji wątroby
• znaczne zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu
• zapalenie naczyń krwionośnych
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem wewnątrz oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew choroidealny) lub ostrego glaukomu zamknięciokątowego)
• duszność
• silne zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, czerwoną skórę, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (wielopostaciowe rumienie)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireksja)
• pęcherzyca skóry (objaw choroby zwanej zapalenie pęcherzykowe skóry)
• rak skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku amlodypina/valsartan/hydrochlorothiazid cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niewykorzystane leki do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład amlodypina/valsartan/hydrochlorothiazid cinfa

Substancjami czynnymi amlodypina/valsartan/hydrochlorothiazid cinfa są amlodypina (jako amlodypiny besylan), valsartan i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny besylan), 320 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikryształowa silicowana, crospowidon i stearynian magnezu.

powłoka: poli(winylowy alkohol), polietyloglikol/macrogol, dwutlenek tytanu (E-171), talk, lak aluminiowy FD&C żółty nr 5 /tartrazyna (E-102), lak aluminiowy FD&C żółty nr 6 /żółty pomarańczowy FCF (E-110), tlenek żelaza żółty (E-172) i lak aluminiowy FD&C niebieski nr 1 /niebieski jasny FCF (E-133).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki amlodypina/valsartan/hydrochlorothiazid cinfa 10 mg/320 mg/25 mg to biconwaksalne, owalne tabletki powlekane, żółto-brązowe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone „A5” po drugiej.

Amlodypina/valsartan/hydrochlorothiazid cinfa dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek powlekanych. Jeden blister zawiera 7 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)-Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85177/P_85177.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85177/P_85177.html