Amikacyna B Braun 10 mg/ml roztwór do infuzji dożylnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amikacyna B. Braun 10 mg/ml roztwór do wlewu

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amikacyna B. Braun 10 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amikacyna B. Braun 10 mg/ml
3. Jak stosować Amikacyna B. Braun 10 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amikacyna B. Braun 10 mg/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amikacyna B. Braun 10 mg/ml i do czego służy

Ten lek zawiera antybiotyk należący do grupy aminoglikozydów – amikacynę.

Stosowany jest w leczeniu krótkoterminowym ciężkich infekcji wywołanych przez wrażliwe mikroorganizmy. Zastosowanie ma głównie w następujących przypadkach:

• infekcje krwi, znane jako sepsa,

• ciężkie infekcje dróg oddechowych, w tym u pacjentów z mukowiscydozą,

• infekcje ośrodkowego układu nerwowego (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zapalenie komor mózgowych),

• infekcje przewodu pokarmowego, w tym zapalenie otrzewnej,

• skomplikowane i nawracające infekcje dróg moczowych,

• infekcje skóry i tkanek miękkich (w tym oparzenia),

• infekcje kości, w tym stawów,

• infekcje po zabiegach chirurgicznych.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Amikacyny B. Braun 10 mg/ml

Nie stosuj Amikacyny B. Braun 10 mg/ml:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amikacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne podobne substancje (inne aminoglikozydy).

Nie należy podawać tego leku jednocześnie z innymi lekami toksycznymi dla ucha lub nerek ani z silnymi moczopędnymi (lekami zwiększającymi wydalanie moczu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Amikacyny B. Braun 10 mg/ml skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli:

• jesteś uczulony na amikacynę lub na inne antybiotyki aminoglikozydowe,
• Twoje nerki nie działają prawidłowo, ponieważ może to zwiększyć ryzyko toksyczności,
• masz problemy ze słuchem,
• cierpisz na zaburzenia mięśniowe, takie jak miastenia gravis lub choroba Parkinsona, ponieważ może dojść do nasilenia osłabienia mięśni,
• przyjmujesz moczopędne, które mogą być toksyczne dla ucha,
• Ty lub członkowie Twojej rodziny cierpiszcie na chorobę związaną z mutacją mitochondrialną (chorobę genetyczną) lub utratę słuchu spowodowaną antybiotykami – zaleca się poinformowanie lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem aminoglikozydu; niektóre mutacje mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu pod wpływem tego leku. Lekarz może zalecić badania genetyczne przed podaniem Amikacyny B. Braun 10 mg/ml roztworu do wlewu,
• Amikacyna może powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych dotyczących niektórych substancji, takich jak: mocznik, transaminazy, fosfataza alkaliczna, bilirubina, kreatynina, dehydrogenaza mleczanowa, sód, potas, magnez i wapń,
• wcześniej otrzymywałeś/-aś leczenie innym antybiotykiem podobnym do amikacyny.

Lekarz podejmie odpowiednie środki ostrożności, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji.

Jeśli cierpisz na którąś z poniższych chorób, istnieje większe ryzyko wystąpienia szkodliwych skutków ubocznych dla ucha lub nerwów:

• zaburzenia funkcji nerek,
• zaawansowany wiek (≥60 lat),
• odwodnienie,
• przyjmowanie wysokich dawek tego leku,
• długotrwałe leczenie trwające 5–7 dni, nawet u zdrowych pacjentów.

Pierwsze objawy szkodliwych skutków ubocznych dla ucha lub nerwów po podaniu tego leku mogą obejmować:

• problemy ze słyszeniem dźwięków wysokiej częstotliwości (utrata słuchu wysokich tonów),
• zawroty głowy,
• mrowienie, drętwienie skóry, skurcze mięśni, drgawki.

Po podaniu tego leku może dojść do blokady oddychania (paraliż oddechowy) oraz funkcji związanych z mięśniami i nerwami (blokada neuromuscularna). W takim przypadku lekarz podejmie odpowiednie działania.

Stosowanie u dzieci

Ten lek należy podawać z ostrożnością, a jedynie wtedy, gdy nie ma innych alternatyw, u noworodków przedwczesnych i noworodków, ponieważ u tych pacjentów nerki nie są jeszcze w pełni rozwinięte.

Stosowanie u pacjentów starszych

Ten lek należy podawać z ostrożnością u pacjentów tej grupy wiekowej, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo obniżenia funkcji nerek, co zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności ogólnoustrojowej (systemowej).

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie Cię dokładnie obserwować, zwracając szczególną uwagę na słuch oraz funkcję nerek.

Kontrole będą obejmować:

• funkcję nerek, szczególnie jeśli występuje niewydolność nerek lub pojawiają się jej objawy podczas leczenia,
• słuch,
• poziom amikacyny we krwi, jeśli będzie to konieczne.

Dawki dobowe zostaną zmniejszone i/lub przedział między dawkami zostanie wydłużony, jeśli pojawią się objawy problemów nerkowych lub jeśli stan nerek się pogorszy. Jeśli problem nerek się nasili, leczenie Amikacyną zostanie przerwane.

Leczenie amikacyną należy również przerwać, jeśli pojawi się szum w uszach lub utrata słuchu.

Jeśli poddajesz się zabiegowi przemywania ran roztworami zawierającymi amikacynę lub podobny antybiotyk podczas operacji, należy to uwzględnić przy ustalaniu dawki amikacyny.

Stosowanie Amikacyny B. Braun 10 mg/ml z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub mógłbyś/-byś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Działanie szkodliwe amikacyny na nerki i nerw słuchowy może być nasilone przez stosowanie następujących leków:

• inne antybiotyki tego samego typu co amikacyna – aminoglikozydy (gentamycyna, tobramycyna…) lub kapreomycyna,
• amfoterycynę (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), wancomycynę (antybiotyk), leki obniżające odporność, środki cytotoksyczne (toksyczne dla komórek, np. cyklosporyna lub cisplatyna), cefalosporyny (cefalotyna) lub silne moczopędne (zwiększające wydalanie moczu),
• znieczulenia wziewne typu węglowodory halogenowe, masowe przetaczanie krwi cytrynianowej i blokery neuromuscularne,
• antyhistaminiki (leki na alergię),
• buklizynę, cyklizynę, meklozynę lub trimetobenzamidę (leki na nudności i wymioty),
• loxapinę (na schizofrenię),
• fenotiazyny, tioksanteny (leki stosowane w psychiatrii),
• leki przeciwmiażdżycowe (leki na miastenię gravis – osłabienie mięśni),
• nurofen (lek przeciwzapalny),
• malation (środek owadobójczy),
• antybiotyki typu polipeptydowych (kolistyna, polimyksyna),
• opioidy (pochodne morfiny stosowane w leczeniu bólu),
• antybiotyki typu β-laktamowych (penicylina).

Gdy amikacyna ma być stosowana razem z tymi substancjami, funkcje słuchowe i nerkowe będą dokładnie i ciągle monitorowane. W przypadkach, gdy amikacyna jest stosowana jednocześnie z lekami silnie zwiększającymi przepływ moczu, należy monitorować równowagę wodną.

Stosowanie współbieżne amikacyny i leków rozkurczowych mięśni, innych substancji o działaniu na mięśnie i nerwy.

Lekarz zwróci szczególną uwagę, jeśli otrzymujesz amikacynę razem z lekami rozkurczowymi mięśni (np. sukcynylolina, dekametonium, atrakurium, rokuronium, wankuronium), dużą ilość krwi leczonej w celu zapobiegania krzepnięciu (krew cytrynianowa) lub z znieczuleniami: może dojść do blokady oddychania (paraliż oddechowy).

W przypadku zabiegu chirurgicznego anestezjolog musi zostać poinformowany, że jesteś leczony/-a amikacyną, ponieważ istnieje ryzyko znacznie silniejszego blokowania funkcji nerwów i mięśni. Jeśli aminoglikozyd spowoduje blokadę nerwowo-mięśniową, może ona zostać cofnięta za pomocą soli wapniowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leczenie nie jest zalecane w czasie ciąży, choć lekarz oceni celowość jego zastosowania. Jeśli lek zostanie zastosowany w czasie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy ją poinformować o możliwych ryzykach.

Karmienie piersią

Chociaż jest mało prawdopodobne, aby amikacyna była wchłaniana przez jelita niemowląt karmionych piersią, lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy leczenie amikacyną.

Kierowanie i korzystanie z maszyn

Nie ma dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Jednak zdolność ta może być zaburzona, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, головobórz itp.

Amikacyna B. Braun 10 mg/ml zawiera sód

Lek ten zawiera 354 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej butelce o pojemności 100 ml. Odpowiada to 17,7% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Amikacynę B. Braun 10 mg/ml

Amikacynę B. Braun 10 mg/ml podaje się w postaci bezpośredniego wlewu do żyły (infuzji dożylnej). Czas trwania infuzji może wynosić od 30 do 60 minut.

Czas trwania leczenia

Zwykle leczenie amikacyną trwa od 7 do 10 dni, a jedynie w przypadkach ciężkich i skomplikowanych zakażeń może być wydłużone. Zazwyczaj leczenie wywołuje efekt w ciągu 24–48 godzin; w przeciwnym razie może być konieczna zmiana leku. W takim przypadku lekarz oceni stan Twojego zdrowia i ponownie rozważy sposób leczenia.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę, która będzie zależeć od wieku, masy ciała, stanu ogólnego, ciężkości zakażenia oraz funkcji nerek.

Pacjenci z prawidłową czynnością nerek

Ogólnie rzecz biorąc, typowa dawka dla dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi 15 mg/kg masy ciała na dobę, którą można podać jako pojedynczą dawkę dzienną lub podzielić na dwie równe dawki, tj. 7,5 mg/kg masy ciała co 12 godzin.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek, stężenie amikacyny we krwi oraz czynność Twoich nerek będą dokładnie i często monitorowane w celu odpowiedniego dostosowania dawki amikacyny. Twój lekarz wie, jak należy obliczyć dawkę leku.

Pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej

Otrzymają oni połowę standardowej dawki na końcu zabiegu dializy.

Pacjenci starsi

Jeśli jesteś starszym pacjentem, może Ci być potrzebna niższa dawka amikacyny niż młodszym pacjentom, aby osiągnąć terapeutyczne stężenia w osoczu. Jeśli to możliwe, oceni się funkcję Twoich nerek i dostosuje dawkę w razie potrzeby.

Pacjenci z ciężkim nadwagą

U tych pacjentów dawkę oblicza się według masy ciała idealnej plus 40 procent nadmiaru masy ciała. Później dawkę można dostosować na podstawie stężenia amikacyny we krwi. Maksymalna dawka to 1,5 g na dobę.

Pacjenci z wodobrzuszem (ascites)

Należy podać wyższe dawki, aby osiągnąć odpowiednie stężenia we krwi.

Pacjenci z oparzeniami i pacjenci z ciężkimi zakażeniami

Mogą wymagać większej dawki lub skrócenia odstępu między dawkami do 4–6 godzin, ponieważ w tych przypadkach okres półtrwania leku jest krótszy.

Jeśli stosuje się większą dawkę Amikacyny B. Braun 10 mg/ml niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

W przypadku wystąpienia reakcji toksycznej spowodowanej podaniem zbyt dużej dawki lub jej kumulacją, przeprowadzenie dializy otnęciajnej lub hemodializy może sprzyjać wydaleniu antybiotyku. Należy to szczególnie wziąć pod uwagę u pacjentów z ciężkim niewydolnością nerek.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie leku i zastosować odpowiednie leczenie specyficzne, zależne od rodzaju i nasilenia objawów (np. leki przeciwhistaminowe, glikokortykosteroidy, adrenalina...).

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je wystąpią.

Amikacyna i wszystkie inne podobne substancje mogą wykazywać działanie toksyczne na nerw słuchowy, nerki, mięśnie oraz powodować blokowanie przewodnictwa nerwowego. Działania te występują najczęściej u pacjentów:

• z chorobami nerek,
• leczonych innymi lekami, które również wywierają szkodliwy wpływ na nerw słuchowy i nerki,
• otrzymujących zbyt wysoką dawkę lub leczenie o długim czasie trwania.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia:

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• porażenie oddechowe

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne aż do wstrząsu
• głuchota (nieodwracalna)
• ostra niewydolność nerek, uszkodzenia nerek

Inne działania niepożądane:

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• dodatkowe zakażenie lub choroba wywołana przez mikroorganizmy oporne
• zawroty głowy, uczucie kręcenia się
• uczucie niedoboru samopoczucia
• uszkodzenia określonych części nerek (kanalików nerkowych)
• wysypka skórna

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• anemia, zwiększenie liczby określonego rodzaju białych krwinek (eozynofili)
• świąd, pokrzywka
• obniżony poziom magnezu we krwi
• ból głowy, mrowienie, drżenia, zaburzenia równowagi
• niskie ciśnienie krwi
• ból stawów, niekontrolowane ruchy mięśni
• zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obecność albumin, białych i/lub czerwonych krwinek w moczu
• podwyższenie poziomu kreatyniny i/lub związków azotowych we krwi (oliguria, azotemia)
• gorączka związana z lekiem
• szumy w uszach (dzwonienie), lekkie osłabienie słuchu (hipoakuzja)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• komórki w moczu
• zatrzymanie oddechu, skurcze oskrzeli (bronchospazm)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, pomagacie w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Amikacyny B. Braun 10 mg/ml.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Zawartość należy użyć natychmiast po otwarciu. Po otwarciu opakowania, niezużyte resztki roztworu należy usunąć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amikacyny B. Braun 10 mg/ml

• Substancją czynną jest amikacyna (jako siarczan). Każde 5 ml roztworu zawiera 50 mg amikacyny (jako siarczan). Każdy ml roztworu zawiera 10 mg amikacyny (jako siarczan). Każda butelka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg amikacyny (jako siarczan).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to chlorek sodu, wodorotlenek sodu (dostosowanie pH) oraz woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dostępne w opakowaniach zawierających 1 i 20 plastikowych butelek o pojemności 100 ml, umieszczonych w pudełku z tektury.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub pracowników sektora zdrowia:

Należy dokładnie obserwować funkcję nerek oraz nerwu słuchowego u pacjentów z niewydolnością nerek, gdy lek stosuje się przez dłuższy czas lub w dawkach przekraczających zalecane, ponieważ zgłaszano zaburzenia nerwu VIII pary czaszkowej oraz zaburzenia funkcji nerek. Pojawienie się objawów nefro- lub ototoksyczności będzie wymagało dostosowania dawki lub przerwania leczenia, w zależności od przypadku.

Ogólnie dawka dla dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi 15 mg/kg/doba, podawana jako jedna dawka dzienna lub podzielona na dwie lub trzy równe dawki podawane w równych odstępach czasu, tj. 7,5 mg/kg co 12 godzin lub 5 mg/kg co 8 godzin.

Należy monitorować stężenia amikacyny we krwi, dostosowując dawkowanie w celu uniknięcia długotrwałych stężeń powyżej 35 mikrogramów/ml. Należy badać mocz w kierunku zwiększonej ekspresji białka, obecności komórek lub cylindrów oraz obniżenia gęstości.

Ototoksyczność u dzieci nie jest dobrze poznana.

W przypadku wystąpienia nadkażeń wywołanych przez mikroorganizmy oporne, należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednią terapię.

Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni w trakcie leczenia.

Amikacyna B. Braun 10 mg/ml jest gotowym do użycia roztworem i dlatego nie powinna być rozcieńczana przed podaniem. Może jednak być podawana jednocześnie w tej samej linii dożylnej z roztworem chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5%.

Dawkowanie i sposób podania

Przed rozpoczęciem leczenia amikacyną zaleca się wykonanie antybiogramu. Jeśli ciężki stan choroby tego wymaga i obraz kliniczny sugeruje infekcję wywołaną przez mikroorganizmy wrażliwe na amikacynę, leczenie amikacyną może być rozpoczęte przed uzyskaniem wyników antybiogramu (patrz punkt 4.4. ulotki produktu).

Dawkę i schemat podania ustala się w zależności od ciężkości infekcji, wrażliwości wywołującego ją mikroorganizmu, wieku, masy ciała i ogólnego stanu pacjenta. U pacjentów z ciężkimi infekcjami oraz w przypadku niewydolności nerek zaleca się monitorowanie stężeń amikacyny we krwi.

Należy ocenić funkcję nerek poprzez oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy lub klirensu kreatyniny endogennej. Oznaczenie azotu mocznika we krwi (BUN) jest w tym przypadku mniej wiarygodne. Podczas leczenia należy prowadzić kontrolę funkcji nerek.

Zawsze, gdy jest to możliwe, należy oznaczać stężenia amikacyny w surowicy, aby zapewnić odpowiednie, ale nie nadmiernie wysokie poziomy. Zaleca się okresowe oznaczanie stężeń maksymalnych i minimalnych w surowicy podczas leczenia. Należy unikać stężeń maksymalnych (30–90 minut po wstrzyknięciu) powyżej 35 mg/ml oraz stężeń minimalnych (tuż przed kolejną dawką) powyżej 10 mg/ml. Dawkę należy dostosować zgodnie z zaleceniami.

Dawkowanie

Pacjenci z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min)

Pacjentom z prawidłową czynnością nerek można podawać jedną dawkę dzienną, o ile maksymalne stężenie nie przekracza 35 mg/ml.

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia

Zalecana dawka dożylnej dla dorosłych i młodzieży to 15 mg/kg masy ciała/doba, którą można podawać jako jedną dawkę dzienną lub podzieloną na 2 równe dawki, tj. 7,5 mg/kg masy ciała co 12 godzin. U pacjentów o dużej masie ciała dawka nie powinna przekraczać 1,5 g/doba.

U pacjentów z zapaleniem wsierdzia dawka powinna być podawana dwa razy dziennie, ponieważ nie ma wystarczających danych potwierdzających skuteczność dawki jednorazowej.

Populacja pediatryczna

Dzieci i niemowlęta (4 tydzień życia – 11 lat)

Zalecana dawka dożylnej to 15–20 mg/kg masy ciała/doba, którą można podawać jako 15–20 mg/kg masy ciała jednorazowo na dobę lub jako 7,5 mg/kg masy ciała co 12 godzin. U pacjentów z zapaleniem wsierdzia dawka powinna być podawana dwa razy dziennie, ponieważ nie ma wystarczających danych potwierdzających skuteczność dawki jednorazowej.

Noworodki (0–27 dni)

Dawka ładunkowa wynosi 10 mg/kg, następnie 7,5 mg/kg co 12 godzin.

Noworodki przedwczesne

Zalecana dawka dożylnej to 7,5 mg/kg co 12 godzin.

Objętości infuzji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek:

Dawka jednorazowa dobową

Podawanie w formie jednorazowej dawki dobowej (15 mg/kg/dnia) w przewlewanym wlewie dożylnym przez 60 minut jest alternatywnym schematem dawkowania u dorosłych pacjentów nieobrzękotycznych i pacjentów z pełnosprawnym układem odpornościowym z prawidłową czynnością nerek.

U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, wyrażoną przez klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min, można podać jednorazową dobową dawkę dożylną 15 mg/kg/dnia u dorosłych lub 20 mg/kg/dnia u dzieci (od 4 tygodni życia lub starszych) w leczeniu bakteriemii, sepsy, infekcji dróg oddechowych, skomplikowanych infekcji dróg moczowych, infekcji wewnątrzbrzusznych oraz w przypadku febrylnej neutropenii. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania jednorazowej dawki dobowej u pacjentów z uszkodzeniem innych narządów lub układów.

Gdy amikacyna jest wskazana w leczeniu niepowikłanych infekcji dróg moczowych, można podać całkowitą dawkę dzienną 500 mg w formie jednorazowej lub podzielonej na dwie dawki (250 mg BID).

Czas trwania leczenia wynosi 7–10 dni. Całkowita dawka dzienna nie powinna przekraczać 15 mg/kg/dnia. W przypadku trudnych i skomplikowanych infekcji wymagających leczenia dłuższego niż 10 dni, należy ponownie rozważyć stosowanie tego leku. W przypadku kontynuacji leczenia zaleca się kontrolę funkcji nerek, słuchu i układu przedsionkowego oraz poziomów amikacyny w surowicy.

Niepowikłane infekcje wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na amikacynę powinny ustąpić w ciągu 24–48 godzin. Jeśli nie uzyska się wyraźnej odpowiedzi klinicznej w ciągu 3–5 dni, leczenie należy przerwać i ponownie ocenić wrażliwość mikroorganizmu na antybiotyk. Niepowodzenie terapii może wynikać z oporności mikroorganizmu lub obecności ogniska septycznego wymagającego drenażu chirurgicznego.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min)

U pacjentów z niewydolnością nerek, wyrażoną przez klirens kreatyniny < 60 ml/min, podawanie całkowitej dawki amikacyny w formie jednorazowej nie jest zalecane, ponieważ u tych pacjentów występuje przedłużone narażenie na wysokie stężenia szczątkowe. (Zobacz dostosowanie dawki w niewydolności nerek).

U pacjentów z niewydolnością nerek otrzymujących standardowe dawki dzielone na dwa lub trzy razy dziennie, należy, o ile to możliwe, monitorować stężenia amikacyny w surowicy odpowiednimi metodami analitycznymi. Dawki mogą być dostosowywane u pacjentów z niewydolnością nerek poprzez podawanie normalnych dawek w przedłużonych odstępach czasu lub poprzez podawanie zmniejszonych dawek w stałych odstępach czasu.

Oba te podejścia opierają się na klirensie kreatyniny pacjenta lub na stężeniach kreatyniny w surowicy, ponieważ u pacjentów z obniżoną czynnością nerek zaobserwowano korelację między tymi wartościami a okresem półtrwania aminoglikozydów. Schematy dawkowania te mogą być stosowane łącznie z dokładnymi obserwacjami klinicznymi i laboratoryjnymi pacjenta i powinny być modyfikowane w razie potrzeby, również w przypadku planowanej dializy.

Normalna dawka w przedłużonych odstępach dawkowania

Jeśli nie jest dostępny klirens kreatyniny i pacjent jest stabilny, odstęp dawkowania w godzinach dla jednorazowej dawki (czyli podawanej pacjentom z prawidłową czynnością nerek według schematu BID, 7,5 mg/kg) można obliczyć, mnożąc wartość kreatyniny w surowicy przez 9. Na przykład, jeśli wartość kreatyniny w surowicy wynosi 2 mg/100 ml, jednorazową dawkę 7,5 mg/kg należy podawać co 18 godzin.

Zmniejszona dawka w stałych odstępach dawkowania

Gdy czynność nerek jest zaburzona i zalecane jest podawanie tego leku w stałych odstępach czasu, dawkę należy zmniejszyć. U tych pacjentów należy oznaczać stężenia amikacyny w surowicy, aby zapewnić dokładne dawkowanie i uniknąć nadmiernych stężeń. Jeśli nie można wykonywać oznaczeń surowicy i pacjent jest stabilny, stężenia kreatyniny w surowicy i klirens kreatyniny są najłatwiej dostępnymi wskaźnikami stopnia uszkodzenia nerek, które mogą być wykorzystane jako wskazówka do dawkowania.

Dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i znanymi wartościami klirensu kreatyniny dawka amikacyny wynosi 7,5 mg/kg masy ciała.

Aby określić dawkę utrzymującą co 12 godzin, dawkę podstawową należy zmniejszyć proporcjonalnie do stopnia obniżenia klirensu kreatyniny:

Dawka utrzymująca (co 12 h):

1. Obserwowany klirens kreatyniny w ml/min
2. -------------------------------- x dawka ładunkowa (mg)
3. Normalny klirens kreatyniny w ml/min

A.C. = klirens kreatyniny

Alternatywną, przybliżoną wskazówką do ustalenia zmniejszonej dawki w odstępach 12-godzinnych (dla pacjentów z znanymi stężeniami kreatyniny w surowicy w stanie stacjonarnym) jest podzielenie zalecanej dawki standardowej przez wartość kreatyniny w surowicy pacjenta.

Schematy dawkowania te nie mają na celu stanowić rygorystycznych zaleceń, lecz służą jako wskazówki dawkowania, gdy nie jest możliwe oznaczenie stężeń amikacyny w surowicy.

Jeśli znana jest wartość kreatyniny w surowicy pacjenta, sposób ustalenia dawki polega na podzieleniu normalnej dawki (7,5 mg/kg) przez wartość kreatyniny. Takie dawkowanie nie jest uważane za rygorystyczne, ale jest zalecane, gdy nie można oznaczyć stężeń amikacyny w surowicy.

Inne grupy ryzyka

Pacjenci w podeszłym wieku

Mogą wymagać mniejszych dawek utrzymujących niż młodzi pacjenci, aby osiągnąć terapeutyczne stężenia w osoczu.

Pacjenci otyli

Początkową dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała idealnej plus 40% masy nadmiarowej.

Pacjenci z oparzeniami i pacjenci z ciężkimi infekcjami

Mogą wymagać większych dawek lub krótszych odstępów (co 4–6 godzin), ponieważ w tych przypadkach okres półtrwania leku jest krótszy.

Sposób podania

Droga dożylne. Podawanie w przewlewanym wlewie dożylnym przez 30–60 minut. U niemowląt przewlewanie należy prowadzić przez 1–2 godziny.