Ambroksol Normon 3 mg/ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ambroxol Normon 3 mg/ml roztwór doustny EFG

ambroxol hydrochloride

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej recepty i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ambroxol Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ambroxol Normon
3. Jak stosować lek Ambroxol Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Ambroxol Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ambroxol Normon i w jakich przypadkach się go stosuje

Ambroxol Normon należy do grupy leków zwanych środkiem przeciwwkłutych. Ambroxol, substancja czynna tego leku, działa zmniejszając lepkość śluzu, rozrzedzając go i ułatwiając jego usunięcie.

Lek ten stosuje się w leczeniu chorób ostrej i przewlekłej dróg oddechowych, które wymagają rozpuszczenia i usunięcia wydzieliny śluzowej.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ambroxol Normon

Nie przyjmuj Ambroxol Normon

Jeśli jesteś uczulony na ambroksol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ambroxol Normon

Otrzymywane są doniesienia o ciężkich reakcjach skórnych związanych z podawaniem ambroksolu. Jeśli u Ciebie pojawi się wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach i narządach płciowych), natychmiast przestań stosować Ambroxol Normon i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz problemy z funkcjonowaniem oskrzeli, należy unikać stosowania leków mukolitycznych.

Jeśli masz problemy z funkcją wątroby lub nerek, lub w wywiadzie choroba wrzodową żołądka lub dwunastnicy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.

Pacjenci z znaną nietolerancją histaminy powinni unikać długotrwałego leczenia tym lekiem. Objawy nietolerancji to: ból głowy, katar sienny i świąd.

Inne leki i Ambroxol Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Jednoczesne przyjmowanie tego leku z lekami przeciwwąchowymi (przeciwhistaminowymi) może prowadzić do gromadzenia się wydzieliny w płucach z powodu osłabienia odruchu kaszlowego.

Podawanie tego leku razem z antybiotykami (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna, doksycyklina) zwiększa stężenie antybiotyku w tkance płucnej.

Stosowanie Ambroxol Normon z pokarmami i napojami

Nie należy przyjmować podczas posiłków. Lek należy przyjmować z szklanką wody. Zwiększenie ilości spożywanej cieczy może nasilić działanie tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ambroksol może być stosowany w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, tylko na wyraźne polecenie lekarza.

Karmiące piersią kobiety mogą stosować ten lek tylko na polecenie lekarza.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ambroxol Normon zawiera sorbitol, metyloestru parahydroksybenzoesowego (E-218), propyloestru parahydroksybenzoesowego (E-216), alkohol benzylowy i sód.

Ten lek zawiera 350 mg sorbitolu w każdym ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Ciebie (lub Twoje dziecko), że macie nietolerancję na niektóre cukry lub zdiagnozowano u waszego dziecka dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której organizm nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub Twoje dziecko) z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego i łagodny efekt przeczyszczający.

Może powodować reakcje alergiczne (potencjalnie opóźnione), ponieważ zawiera metyloestru parahydroksybenzoesowego i propyloestru parahydroksybenzoesowego.

Ten lek zawiera 0,0008 mg alkoholu benzylowego w każdym ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że może dochodzić do gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawania skutków niepożądanych (zakwasienie metaboliczne).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że może dochodzić do gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawania skutków niepożądanych (zakwaszenie metaboliczne).

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych skutków niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół świstania”) u dzieci.

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ambroxol Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatki od 12 roku życia:

Standardowa dawka to 10 ml (30 mg), 3 razy dziennie (co 8 godzin).

Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 2 roku życia

Stosowanie jest przeciwwskazane.

Dzieci od 2 do 5 roku życia

Standardowa dawka to 2,5 ml do 3 razy dziennie.

Dzieci od 6 do 12 roku życia

Standardowa dawka to 5 ml do 3 razy dziennie.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby: Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę niż standardowa.

Sposób stosowania:

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Ilość leku należy odmierzyć za pomocą dawkownika dołączonego do opakowania. Lek należy wypijać bezpośrednio z dawkownika i wypić szklankę płynu (najlepiej wody). Po każdym przyjęciu należy wypłukać dawkownik.

Nie należy przyjmować leku podczas posiłków.

Jeśli objawy pogarszają się lub utrzymują się po 5 dniach leczenia lub wystąpią: gorączka, wysypka na skórze, długotrwały ból głowy lub ból gardła, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Ambroxol Normon niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz większą ilość leku niż zalecono, możesz odczuć krótkotrwałe pobudzenie i biegunkę.

Przy wypadkowej lub celowej przedawkowaniu może dojść do zwiększenia wydzielania śliny, nudności, wymiotów oraz obniżenia ciśnienia tętniczego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji (Servicio de Información Toxicológica), tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ambroxol Normon:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli objawy utrzymują się, kontynuuj przyjmowanie leku w taki sam sposób, jak opisano w punkcie 3 „Jak stosować Ambroxol Normon”.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): nudności, wymioty, ból brzucha, gorączka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości, osutka, pokrzywka.
Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje anafilaktyczne, takie jak szok anafilaktyczny, obrzęk naczyniowy (szybko postępujące obrzęki skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych lub tkanek podśluzowych) oraz świąd. Ciężkie skórne działania niepożądane (takie jak różnorodne rumienie, zespół Stevensa-Johnsona/nekroliza toksyczna, ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną).

Przy pierwszych objawach uczulenia należy przestać przyjmować lek i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ambroxol Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w Twojej aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ambroxol Normon

- Substancją czynną jest chlorowodorek ambroxolu. Każdy ml roztworu zawiera 3 mg chlorowodorku ambroxolu.

- Pozostałe składniki (substantje pomocnicze) to: kwas winowy, kwas cytrynowy jednowodny, chlorek sodu, hydroksyetyloceluloza, metyloparaben (E-218), propyloparaben (E-216), cytrynian sodu, sorbitol (E-420), esencja truskawkowa (zawiera alkohol benzylowy) i woda oczyszczona.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Ambroxol Normon 3 mg/ml roztwór doustny EFG ma postać roztworu. Wygląda na lekko lepki, przezroczysty lub lekko mętny, prawie bezbarwny lub lekko zabarwiony, o zapachu truskawkowym.

Każde opakowanie zawiera 200 ml w butelce z poli(tereftalanu etylenu) o kolorze topazowym.

Dołączono dawkownik z oznaczeniami: 2,5; 5; 7,5; 10 i 15 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Ta ulotka została zatwierdzona w styczniu 2022 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, zeskanowując za pomocą telefonu komórkowego (smartfona) kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

http://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63790/P_63790.html