Ambroxolo Normon 3 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ambroxol Normon 3 mg/ml soluzione orale EFG

ambroxolo cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ambroxol Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ambroxol Normon
3. Come prendere Ambroxol Normon
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Ambroxol Normon

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ambroxol Normon e a cosa serve

Ambroxol Normon appartiene al gruppo di medicinali chiamati mucolitici. L'ambroxol, principio attivo di questo medicamento, agisce riducendo la viscosità del muco, fluidificandolo e facilitandone l'eliminazione.

Questo medicamento è utilizzato per trattare affezioni acute e croniche delle vie respiratorie che richiedono la dissoluzione e l'eliminazione della mucosità.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 5 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ambroxol Normon

Non prenda Ambroxol Normon

Se è allergico all’ambroxolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Ambroxol Normon.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate all’assunzione di ambroxolo. Se dovesse manifestarsi un’eruzione cutanea (compresi lesioni delle mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi e genitali), interrompa immediatamente l’uso di Ambroxol Normon e consulti subito il medico.

Se ha problemi al funzionamento dei bronchi, deve evitare di assumere farmaci mucolitici.

Se ha problemi al fegato o ai reni, o se ha avuto in passato ulcere gastriche o duodenali, consulti il medico prima di usare questo medicinale, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose.

I pazienti con nota intolleranza all’istamina devono evitare il trattamento con questo medicinale durante periodi prolungati di terapia. I sintomi di intolleranza comprendono: mal di testa, rinite e prurito.

Altri medicinali e Ambroxol Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’assunzione contemporanea di questo medicinale con farmaci antitussivi (per ridurre la tosse) può causare l’accumulo di secrezioni polmonari a causa della riduzione del riflesso della tosse.

L’assunzione di questo medicinale insieme ad antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) aumenta la concentrazione dell’antibiotico nei tessuti polmonari.

Uso di Ambroxol Normon con cibi e bevande

Non deve essere assunto durante i pasti e deve essere assunto con un bicchiere d’acqua. L’assunzione di maggiori quantità di liquidi può aumentare l’efficacia di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’ambroxolo deve essere usato durante la gravidanza, specialmente nel primo trimestre, solo se prescritto dal medico.

Le madri che allattano devono assumere questo medicinale solo se prescritto dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Ambroxol Normon contiene sorbitolo, paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216), alcol benzilico e sodio.

Questo medicinale contiene 350 mg di sorbitolo in ogni ml.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a metabolizzare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate), poiché contiene paraidrossibenzoato di metile e paraidrossibenzoato di propile.

Questo medicinale contiene 0,0008 mg di alcol benzilico in ogni ml.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Ciò perché alte quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se ha malattie del fegato o dei reni. Ciò perché alte quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

L’alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti indesiderati gravi, compresi problemi respiratori («sindrome del rantolo») nei bambini.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore a 3 anni, a meno che non sia prescritto dal medico o dal farmacista.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ambroxol Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

La dose normale è di 10 ml (30 mg), 3 volte al giorno (ogni 8 ore).

Uso nei bambini

Bambini di età inferiore ai 2 anni

È controindicato.

Bambini da 2 a 5 anni

La dose normale è di 2,5 ml fino a 3 volte al giorno.

Bambini da 6 a 12 anni

La dose normale è di 5 ml fino a 3 volte al giorno.

Pazienti con malattie renali e/o epatiche: Se soffre di una malattia renale e/o epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto al normale.

Come assumere:

Questo medicinale si assume per via orale.

Misurare la quantità di medicinale da assumere con il misurino incluso nella confezione. Bere direttamente dal misurino e assumere un bicchiere di liquido (preferibilmente acqua). Dopo ogni assunzione lavare il misurino.

Non deve essere assunto durante i pasti.

Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 5 giorni di trattamento, oppure se compaiono: febbre, eruzioni cutanee, mal di testa persistente o mal di gola, è necessario consultare un medico.

Se assume una quantità di Ambroxol Normon superiore a quella prescritta

Se assume una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta, potrebbe avvertire agitazione temporanea e diarrea.

Un’assunzione eccessiva accidentale o intenzionale può causare aumento della produzione di saliva, nausea, vomito e abbassamento della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Ambroxol Normon:

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se i sintomi persistono, riprenda il medicinale nello stesso modo indicato nella sezione 3 “Come prendere Ambroxol Normon”.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100): nausea, vomito, dolore allo stomaco, febbre.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): reazioni di ipersensibilità, esantema, orticaria.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): reazioni anafilattiche, come shock anafilattico, angioedema (gonfiore a rapida progressione della pelle, dei tessuti sottocutanei, delle mucose o dei tessuti submucosi) e prurito. Gravi reazioni cutanee avverse (come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Al primo sintomo di allergia, interrompa l'assunzione del medicamento e consulti il medico o il farmacista.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ambroxol Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti nei tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non servono più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ambroxol Normon

- Il principio attivo è cloridrato di ambroxolo. Ogni ml di soluzione contiene 3 mg di cloridrato di ambroxolo.

- Gli altri componenti (eccipienti) sono: Acido tartarico, acido citrico monoidrato, edetato disodico, idrossietilcellulosa, paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216), citrato di sodio, sorbitolo (E-420), aroma di fragola (contenente alcol benzilico) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ambroxol Normon 3 mg/ml soluzione orale EFG si presenta sotto forma di soluzione. L’aspetto è leggermente viscoso, trasparente o debolmente opaco, praticamente incolore o leggermente colorato, con odore di fragola.

Ogni confezione contiene 200 ml in un flacone di polietilene tereftalato di colore topazio.

È incluso un dosatore con misure da: 2,5, 5, 7,5, 10 e 15 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel gennaio 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente:

http://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63790/P_63790.html