Alopurinol Cinfamed 100 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

alopurinol cinfamed 100 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest alopurinol cinfamed i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania alopurinol cinfamed
3. Jak stosować alopurinol cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie alopurinol cinfamed

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest alopurinol cinfamed i do czego służy

Alopurinol należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymatycznym, które działają poprzez kontrolowanie szybkości, z jaką w organizmie zachodzi określony proces chemiczny. W tym przypadku powoduje to obniżenie poziomu kwasu moczowego we krwi i w moczu.

Alopurinol stosuje się w celu zapobiegania wystąpieniu dny moczanowej oraz innym stanom spowodowanym nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, takim jak kamice nerkowe i niektóre rodzaje chorób nerek lub zaburzeń metabolicznych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania alopurinolu cinfamed

Zgłaszano poważne reakcje skórne (zespoły nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy) podczas stosowania alopurinolu. Występowanie wysypki może często towarzyszyć owrzodzeniom w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapaleniu spojówek (zapalenie i zaczerwienienie oczu). Ciężkie reakcje skórne są często poprzedzone objawami przypominającymi grypę, takimi jak gorączka, ból głowy, bóle mięśni. Wysypka może postępować do powstawania pęcherzy i ogólnego złuszczania się skóry. Te ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzenia chińskiego han, tajskiego lub koreańskiego. Ponadto, przewlekła niewydolność nerek może zwiększać ryzyko u tych pacjentów. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna lub objawy na skórze, natychmiast przestań przyjmować alopurinol i skontaktuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj alopurinolu cinfamed

• jeśli jesteś uczulony na alopurinol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania alopurinolu cinfamed:

• jeśli dolega Ci akutny napad dny moczanowej.
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli przyjmujesz lub zamierzasz zacząć przyjmować leki na choroby serca lub nadciśnienie tętnicze.
• jeśli zauważasz łatwiejsze powstawanie siniaków, ból gardła lub inne objawy infekcji.
• jeśli wystąpi wysypka, złuszczanie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia warg, jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (opuchlizna i zaczerwienienie oczu), świsty podczas oddychania, kołatanie serca lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, utrata przytomności: te objawy mogą oznaczać uczulenie na alopurinol. Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Żywotnie niebezpieczne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy) związane ze stosowaniem alopurinolu początkowo objawiają się jako czerwone plamki lub okrągłe plamy, często z pęcherzykiem w centrum.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze tygodnie leczenia.

Jeśli wystąpi u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy podczas stosowania alopurinolu, nie należy ponownie stosować alopurinolu w przyszłości.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania alopurinolu wystąpią poniższe objawy:

• Wysoka gorączka.
• Ból stawów lub bolesne obrzęki pachwin, pach czy szyi.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).
• Nudności lub wymioty (może z krwią).
• Ogólne złe samopoczucie.
• Osłabienie, mrowienie lub utrata przytomności.
• Ból głowy, senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia.
• Ból w klatce piersiowej, podwyższone ciśnienie krwi lub spowolnienie tętna.
• Obrzęki (naczynia) kostek.
• Pragnienie, zmęczenie i utrata masy ciała.
• Powstawanie krost.
• Pojawienie się krwi w moczu.

Na początku leczenia alopurinolem może dojść do nasilenia napadu ostrej dny moczanowej. Lekarz może zalecić stosowanie odpowiednich leków w celu zapobiegania temu. Jeśli jednak dojdzie do napadu dny moczanowej, nie trzeba przerywać leczenia alopurinolem, o ile równocześnie stosuje się odpowiedni lek przeciwzapalny.

Inne leki i alopurinol cinfamed

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, nawet te dostępne bez recepty, szczególnie następujące: 6-merkaptopuryna (stosowana w leczeniu białaczki), azatiopryna (stosowana do hamowania układu odpornościowego), arabinozyd adeninowy (wirdarabina), salicylany (aspiryna itp.), środki urikosuryczne (probenecyd itp.), chlorpropamida, teofilina, fenytoina, ampicylina, amoksycylina, cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilowe, mekloretamina, cyklosporyna, doustne leki przeciwkrzepliwe (kumaryny), didanowina lub wodorotlenek glinu.

Nie należy podawać 6-merkaptopuryny ani azatiopryny razem z alopurinolem. Gdy 6-merkaptopuryna lub azatiopryna są stosowane razem z alopurinolem cinfamed, należy zmniejszyć dawkę 6-merkaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie zostanie wydłużone. Może to zwiększyć ryzyko poważnych zaburzeń krwi. W takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorować Twój morfologiczny skład krwi podczas leczenia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nieuzasadnione siniaki, krwawienia, gorączkę lub ból gardła.

Jeśli wodorotlenek glinu jest stosowany jednocześnie, alopurinol może mieć osłabiony efekt, dlatego należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin między przyjmowaniem obu leków.

Podczas stosowania alopurinolu w połączeniu z cytostatykami (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilowe) częściej występują dyskrazje krwi niż przy samodzielnym stosowaniu tych substancji czynnych.

Dlatego należy wykonywać okresowe badania hematologiczne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania alopurinolu w czasie ciąży.

Alopurinol przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się stosowania alopurinolu w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Z uwagi na działania niepożądane (senność, zawroty głowy i zaburzenia koordynacji), alopurinol może wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że lek nie ogranicza Twoich możliwości.

alopurinol cinfamed zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować alopurinol cinfamed

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tylko do użytku wewnętrznego. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Zwykle podaje się raz dziennie, najczęściej po posiłku.

Rowek na tabletce służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno jest ją połknąć w całości.

Zwykle lekarz rozpoczyna leczenie od niskiej dawki alopurinolu (np. 100 mg/dziennie), aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Początkowa zalecana dawka alopurinolu to 100–300 mg. Dawka może być zwiększona do 900 mg dziennie, w zależności od przypadku. W takiej sytuacji, jeśli wystąpią dolegliwości żołądkowe, zaleca się podział dawki na kilka przyjmowań w ciągu dnia i podawanie leku wraz z posiłkiem.

Dzieci poniżej 15. roku życia:

Zalecana dawka tego leku u dzieci to 100–400 mg dziennie.

Pacjenci starsi:

Lekarz zaleci możliwie najniższą dawkę alopurinolu, aby obniżyć poziom kwasu moczowego i kontrolować objawy.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek:

Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe, lekarz przepisze możliwie najniższą dawkę alopurinolu, która pozwoli obniżyć poziom kwasu moczowego i kontrolować objawy. W przypadku niewydolności nerek lekarz może zalecić przyjmowanie mniej niż 100 mg dziennie lub podawanie dawek 100 mg w odstępach dłuższych niż jeden dzień. Jeśli jesteś poddawany dializie 2–3 razy w tygodniu, lekarz może przepisać dawkę 300–400 mg bezpośrednio po każdej sesji dializy.

Jeśli zażyjesz więcej alopurinolu cinfamed niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przypadkowego połknięcia dużej ilości leku niezwłocznie udaj się do lekarza lub do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Weź ze sobą ten ulotkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć alopurinol cinfamed

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, powinieneś/-na powtórnie zażyć lek tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś kilku dawek, najlepiej skontaktować się z lekarzem, aby określił, co należy robić dalej.

Jeśli przerwiesz leczenie alopurinolem cinfamed

Lekarz poinformuje Cię o długości trwania leczenia alopurinolem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe przy zaburzeniach czynności nerek i/lub wątroby.

Częstość działań niepożądanych sklasyfikowano następująco:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Niekędy (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i inwazje

Bardzo rzadko Zakażenie mieszków włosowych

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

Bardzo rzadko Spadek liczby białych krwinek (zwiększa ryzyko zakażeń), czerwonych krwinek (może powodować zmęczenie, osłabienie), płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi, z objawami łatwych siniaków lub krwawień).

Czasem tabletki alopurinolu mogą powodować działania na krew, objawiające się częstszymi niż zwykle siniakami, bólem gardła lub innymi objawami zakażenia. Te działania zwykle występują u osób z problemami nerek lub wątroby. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Zaburzenia układu odpornościowego

Niekędy Reakcje nadwrażliwości (alergia: możliwe wystąpienie wysypek, łuszczenia się skóry, pęcherzy lub owrzodzeń warg lub jamy ustnej).

Rzadko Ciężkie, poważne reakcje nadwrażliwości, związane z odwarstwieniem się skóry, gorączką, bólem stawów lub bolesnym obrzękiem pach, pachwin lub szyi, żółtaczką (żółte zabarwienie skóry i oczu) oraz innymi zmianami skóry i tkanek podskórnych (patrz dalej).

Bardzo rzadko Chłoniakowatość angioimmunoblastyczna (zapalenie w okolicach pach, szyi, pachwin), ciężka reakcja alergiczna potencjalnie zagrażająca życiu.

Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawek, świsty podczas oddychania (piski), kołatanie serca, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub utrata przytomności.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Bardzo rzadko Cukrzyca (wysoki poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu lipidów (tłuszczów) we krwi, wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko Depresja.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko Osłabienie, mrowienie lub utrata przytomności, porażenie, niez协调owane ruchy, zaburzenia normalnej wrażliwości (neuropatia), senność, ból głowy, zaburzenia smaku.

Nieznana częstość Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych nieżytowe (zapalenie opon otaczających mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zdezorientowanie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia oczu

Bardzo rzadko Zaćma, zaburzenia wzroku.

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko Obrzęk.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko Ból w klatce piersiowej lub spowolnienie tętna.

Zaburzenia naczyń

Bardzo rzadko Podwyższone ciśnienie krwi.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Niekędy Nudności, wymioty, biegunka.

Bardzo rzadko Pojawienie się krwi we wymiocinach, nadmiar tłuszczu w stolcu, infekcje jamy ustnej, zmiany w nawykach jelitowych.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Niekędy Bezobjawowe podwyższenia wyników badań czynności wątroby.

Rzadko Zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

Często Wysypka.

Bardzo rzadko Pokrzywka, reakcje skórne typu lekowego, które mogą zagrażać życiu (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna nekrolityka epidermy) (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania alopurinolu cinfamed), utrata włosów lub ich wybielenie, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.

Nieznana częstość Wysypka liwenoidna (czerwono-fioletowa wysypka z świądem lub białawe, nitkowate linie na błonach śluzowych).

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Bardzo rzadko Pojawienie się krwi w moczu.

Zaburzenia narządów rozrodczych i piersi

Bardzo rzadko Niepłodność mężczyzn, impotencja, powiększenie piersi.

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania

Bardzo rzadko Obrzęk (edem) kostek, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, gorączka.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i niezwłocznie powiadom lekarza:

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Gorączka i dreszcze, ból głowy, ból mięśni (objawy grypy) oraz ogólne złe samopoczucie.
• Jakiekolwiek zmiany skóry, np. owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zakrzep i zaczerwienienie oczu), pęcherze lub uogólnione łuszczenie się skóry.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości, z gorączką, wysypką, bólem stawów oraz zaburzeniami krwi i wynikami badań wątroby (mogą to być objawy wieloorgowego zespołu nadwrażliwości).

Badania uzupełniające

Często Podwyższone stężenie hormonu stymulującego tarczycę we krwi.

Zgłaszano przypadki gorączki z lub bez widocznych objawów uogólnionej nadwrażliwości na alopurinol (patrz Zaburzenia układu odpornościowego).

Nie należy niepokoić się tą listą działań niepożądanych, ponieważ możliwe, że żadne z nich nie wystąpią u Ciebie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona allopurinolu cinfamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład allopurinol cinfamed

Substancją czynną jest allopurinol. Każdy tablet zawiera 100 mg allopurinolu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, cylindryczne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych PVC/Aluminium, w pudełkach kartonowych po 25 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

FAES FARMA, S.A.

C/ Máximo Aguirre, 14 48940 Leioa

lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

Derio

48160 Vizcaya Hiszpania

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84085/P_84085.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84085/P_84085.html