Almotriptan Kern Pharma 12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

AlmotriptánKern Pharma12,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Almotriptán Kern Pharma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Almotriptán Kern Pharma
3. Jak stosować Almotriptán Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Almotriptán Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Almotriptán Kern Pharma i do czego służy

Almotriptán Kern Pharma to lek przeciwmigrenowy, który należy do grupy związków zwanych selektywnymi agonistami receptorów serotoniny. Uważa się, że Almotriptán Kern Pharma zmniejsza stan zapalny związany z migreną poprzez wiązanie się z receptorami serotoniny na naczyniach krwionośnych mózgu (mózgowych), powodując ich zwężenie (wazokonstrykcję).

Almotriptán Kern Pharma stosuje się do złagodzenia bólu głowy występującego podczas napadów migreny z lub bez aurei.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Almotriptán Kern Pharma

Nie przyjmuj Almotriptán Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na almotriptan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6.),

• jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę ograniczającą dopływ krwi do serca, taką jak na przykład:

  • zawał mięśnia sercowego,
  • ból lub dyskomfort w klatce piersiowej pojawiający się zwykle po wysiłku fizycznym lub stresie,
  • choroby serca bez bólu,
  • ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku,
  • ciężką nadciśnienie (bardzo wysokie ciśnienie krwi),
  • lekkie lub umiarkowane, niekontrolowane nadciśnienie.

• jeśli miałeś udar mózgu lub zmniejszenie przepływu krwi do mózgu,

• jeśli miałeś obturację dużych tętnic rąk lub nóg (chorobę naczyń obwodowych),

• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwmigrenowe, w tym ergotaminę, dihydroergotaminę i metiserydą lub inny selektywny agonista receptora serotoniny (np. sumatriptan),

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Almotriptán Kern Pharma:

• jeśli Twój rodzaj migreny nie został zdiagnozowany,
• jeśli jesteś uczulony na leki antybakteryjne stosowane w leczeniu infekcji dróg moczowych (sulfonamidy),
• jeśli objawy bólu głowy różnią się od objawów typowych napadów migreny, np. słyszysz szumy w uszach lub odczuwasz zawroty głowy, masz krótkotrwałe porażenie części ciała lub mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, lub inne nowe objawy,
• jeśli masz zwiększony ryzyko choroby serca, w tym niekontrolowane podwyższone ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, otyłość, cukrzycę, jesteś palaczem, masz w rodzinie przypadki chorób serca, jesteś kobietą po menopauzie lub mężczyzną powyżej 40 roku życia,
• jeśli masz lekką lub umiarkowaną chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz ponad 65 lat, ponieważ istnieje większe ryzyko wzrostu ciśnienia krwi,
• jeśli przyjmujesz antydepresanty SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny). Zobacz również niżej: Stosowanie Almotriptán Kern Pharma z innymi lekami.

Sugerowano, że nadmierne stosowanie leków przeciwmigrenowych może prowadzić do przewlekłego bólu głowy.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować Almotriptán Kern Pharma.

Osoby powyżej 65. roku życia

Jeśli masz ponad 65 lat, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie Almotriptán Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Prosimy poinformować lekarza:

• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. mekloberamina), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna), ponieważ mogą one powodować zespół serotoninergiczny, potencjalnie bardzo poważną reakcję lekową. Objawy zespołu serotoninergicznego obejmują: dezorientację, pobudzenie, gorączkę, potliwość, niezgrabne ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunkę,
• jeśli przyjmujesz preparaty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Almotriptanu nie powinno się przyjmować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi ergotaminę, stosowanymi również w leczeniu migreny. Jednak oba leki mogą być stosowane jeden po drugim, pod warunkiem zachowania odpowiedniego odstępu czasowego między dawkami:

• po przyjęciu almotriptanu zaleca się odczekać co najmniej 6 godzin przed przyjęciem ergotaminy,
• po przyjęciu ergotaminy zaleca się odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem Almotriptán.

Almotriptán Kern Pharma z pokarmami i napojami

Almotriptán Kern Pharma można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dane dotyczące stosowania almotriptanu w czasie ciąży są bardzo ograniczone. Almotriptán Kern Pharma może być stosowany w czasie ciąży tylko na pisemne zlecenie lekarza i tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku w czasie karmienia piersią. Należy unikać karmienia piersią przez 24 godziny po leczeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek, podobnie jak migrena, może powodować senność. Jeśli odczuwasz takie objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może to być niebezpieczne.

3. Jak stosować Almotriptán Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Almotriptán Kern Pharma należy stosować wyłącznie do leczenia napadu migreny, który już wystąpił, a nie w celu zapobiegania napadom migreny lub bólom głowy.

Dorośli (18–65 lat)

Zalecana dawka to jeden tablet Almotriptán Kern Pharma (12,5 mg almotriptanu), który należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu napadu migreny. Jeśli napad nie ustępuje, nie należy przyjmować więcej niż jednego tableta.

Jeśli wystąpi kolejny napad w ciągu następnych 24 godzin, można przyjąć drugi tablet o dawce 12,5 mg, pod warunkiem że od pierwszego dawkowania minęło co najmniej 2 godziny.

Maksymalna dawka dobową to dwa tablety po 12,5 mg w ciągu 24 godzin.

Tabletki można przyjmować z płynem (np. wodą) i można je stosować niezależnie od posiłku – zarówno na czczo, jak i po jedzeniu.

Almotriptán Kern Pharma należy przyjmować jak najszybciej po wystąpieniu napadu migreny, choć lek może być skuteczny również w przypadku późniejszego zażycia.

Ciężka niewydolność nerek

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek nie należy przyjmować więcej niż jednego tableta 12,5 mg w ciągu 24 godzin.

Jeśli przyjmiesz więcej Almotriptán Kern Pharma niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek Almotriptán Kern Pharma lub jeśli inna osoba lub dziecko zażyje ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon: 915 620 420, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć Almotriptán Kern Pharma

Staraj się przyjmować Almotriptán Kern Pharma zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Almotriptán Kern Pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy
• senność
• nudności
• wymioty
• zmęczenie

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 pacjentów)

• uczucie mrowienia, swędzenia lub zdrętwienia skóry (parestezja)
• ból głowy
• dzwonienie, szumy, trzaski w uszach (tinnitus)
• silne uderzenia serca (kołatanie serca)
• uczucie ucisku w gardle
• biegunka
• dolegliwości podczas trawienia jedzenia (dyspepsja)
• suchość w ustach
• ból mięśni (mialgia)
• ból kości
• ból w klatce piersiowej
• uczucie osłabienia (astenia)

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów)

• skurcz naczyń krwionośnych serca (wazospazm wieńcowy)
• atak serca (zawał mięśnia sercowego)
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• napady padaczkowe

Podczas leczenia Almotriptanem Kern Pharma należy natychmiast powiadomić lekarza:

Jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub gardle, lub jakiekolwiek inne objawy sugerujące atak serca. Proszę natychmiast powiadomić lekarza i nie przyjmować więcej żadnych tabletek Almotriptanu Kern Pharma.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie (Strona internetowa: www.notificaRAM.es).

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Almotriptán Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład AlmotriptánKern Pharma 12,5 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest almotryptan. Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg almotryptanu (w postaci almotryptanu malinianu).
• Pozostałe składniki tabletki to: rdzeń tabletki: manitol (E-421), celuloza mikryształowa, povidon, skrobia glikolianu sodu ziemniaczanej i stearynian sodu i fumarynian sodu. Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Almotriptán Kern Pharma 12,5 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach zawierających 4 i 6 tabletek.

Tabletki powlekane białe, okrągłe, dwuwypukłe.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II. Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2013

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/