Acyklowir Kern Pharma 50 mg/g maść EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Aciclovir Kern Pharma 50 mg/g maść EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować przeczytać jej zawartość.

• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Aciclovir Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aciclovir Kern Pharma
3. Jak stosować Aciclovir Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aciclovir Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aciclovir Kern Pharma i do czego służy

Ten lek należy do grupy leków przeciwwirusowych. Wskazany jest do leczenia pierwotnego i nawracającego opryszczki pospolitej typu 2 (herpes genitalis), opryszczki wargowej oraz zlokalizowanych zakażeń naskórkowo-błonowych wywołanych przez wirusa opryszczki pospolitej typu 1 (herpes simplex), u pacjentów z prawidłową odpornością (z właściwie funkcjonującym układem odpornościowym).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia się po 10 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Acyklowiru Kern Pharma

Nie stosować Acyklowiru Kern Pharma

• Jeśli jest się uczulonym (nadwrażliwym) na akycyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie stosować na błonach śluzowych jamy ustnej, oka ani pochwy, ponieważ może to powodować podrażnienia. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego dostania się leku do oka. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami należy dokładnie przemyć je dużą ilością wody i w razie potrzeby skonsultować się z okulistą.
• Nie należy przekraczać zalecanej częstotliwości stosowania ani czasu trwania leczenia.
• Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem pacjenci z obniżoną odpornością (np. chorzy zakażeni wirusem HIV (AIDS), osoby po przeszczepach, albo poddawane radioterapii lub chemioterapii) powinni skonsultować się z lekarzem.
• Ponieważ opryszczka wargowa jest nawrotem infekcji, która zazwyczaj ma miejsce w młodym wieku, konieczne jest pierwsze rozpoznanie medyczne, szczególnie u dzieci, u których objawy tej pierwszej infekcji mogą przejść niezauważone lub zostać pomylone z zaburzeniami związanymi z wyrzynaniem się zębów lub innymi stanami jamy ustnej.
• U pacjentów z opryszczką narządów płciowych należy unikać kontaktów seksualnych, ponieważ istnieje ryzyko przekazania infekcji partnerowi. Acyklowir nie zapobiega przekazywaniu opryszczki. Prawdopodobnie zastosowanie prezerwatywy może to zapobiegać. Nie należy przekraczać częstotliwości stosowania ani czasu trwania zalecanego leczenia.
• W przypadku ciężkiego przebiegu choroby lub częstych nawrotów lekarz powinien rozważyć leczenie drogą ogólną.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia należy zawsze przeprowadzać pod nadzorem lekarskim.

Dawkowanie u dzieci powyżej 12. roku życia jest takie samo jak u dorosłych – patrz dalej.

Stosowanie Acyklowiru Kern Pharma z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować w przyszłości, również te dostępne bez recepty.

Nie opisano interakcji akycyklowiru związanych z tą drogą podania (doniejmową).

Ciąża i laktacja

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu stosowania kremu w czasie ciąży. Podawanie akycyklowiru drogą ogólną szczurom i królikom nie wywołało efektów teratogennych ani embriotoksycznych.

Laktacja

Brak danych dotyczących stężeń akycyklowiru w mleku matki po zastosowaniu miejscowym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Acyklowir Kern Pharma zawiera alkohol ketylowy i propylenoglikol

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe), ponieważ zawiera alkohol ketylowy.

Ten lek zawiera 393 mg propylenoglikolu (E-1520) w każdym gramie produktu.

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Aciclovir Kern Pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarstwo należy zastosować tak szybko jak to możliwe po postawieniu diagnozy, po wystąpieniu pierwszych objawów lub oznak choroby.

Pamiętaj o regularnym stosowaniu leku.

Lekarz poda Ci długość trwania terapii tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ infekcja wywołana wirusem może ponownie się pojawić.

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia:

Nanoszenie pięciokrotnie dziennie, co około cztery godziny, z wyjątkiem godzin snu.

Nanieść wystarczającą ilość leku, aby cienka warstwa pokryła całą obszar zmieniony chorobowo.

Leczenie należy kontynuować przez 5 dni. Jeśli nie nastąpiła pełna gość przez 5 dni, leczenie może być przedłużone o kolejne 5 dni, maksymalnie do 10 dni.

W przypadku braku poprawy lub pogorszenia stanu zdrowia po 10 dniach należy skonsultować się z lekarzem.

Po nałożeniu leku należy umyć ręce, aby zapobiec rozprzestrzenieniu się zmian na inne części ciała lub zakażeniu innych osób.

Aciclovir Kern Pharma zawiera specjalnie opracowaną podstawę i nie powinien być rozcieńczany ani używany jako podstawa do dodawania innych leków.

Jeśli uważasz, że działanie Aciclovir Kern Pharma jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli użyjesz więcej Aciclovir Kern Pharma niż powinieneś

Ze względu na zewnętrzny sposób stosowania, przypadki zatrucia są mało prawdopodobne, jednak natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Aciclovir Kern Pharma

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu jak najszybciej kontynuuj regularne leczenie.

Nie należy przekraczać zalecanej częstotliwości stosowania ani długości trwania leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Aciclovir Kern Pharma

Nie należy przerywać leczenia wcześniej niż zalecił lekarz, ponieważ wyleczenie może nie być pełne i choroba może ponownie się pojawić.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Przejściowe uczucie pieczenia lub swędzenia po zastosowaniu preparatu na skórę
• Lekkie wysuszenie lub łuszczenie się skóry
• Uczucie swędzenia

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zawodnienie skóry
• Dermatyt kontaktowy (typowa reakcja alergiczna lokalna) po zastosowaniu leku. W badaniach nad wrażliwością wykazano, że zazwyczaj substancje powodujące reakcję są składnikami kremu, a nie samym acyklowirem

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym angioedem (stan zapalny głębszych warstw skóry, objawiający się obrzękiem gardła lub trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Jeśli objaw ten będzie bardzo nasilony, należy udać się do placówki medycznej, ponieważ wymaga on natychmiastowych działań.

Długotrwałe stosowanie leku w postaci kremu może prowadzić do wystąpienia zjawisk wrażliwości; w takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Acyklowiru Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i niepotrzebnych leków. Pomogą Państwo w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aciclovir Kern Pharma

• Substancją czynną jest acyklowir. Każdy gram kremu zawiera 50 mg acyklowiru.

• Pozostałe składniki to: poloksymer 407, emulgent alkohol cetostearylowy (typ B), wazelina biała, parafina ciekła, glikol propylenowy (E-1520) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Krem w kolorze białym lub lekko żółtym.

Dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających tubki z 2 i 15 g kremu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2015 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/