Acfol 5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

ACFOL 5 mg tabletki

kwas foliowy

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Acfol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Acfol
3. Jak stosować Acfol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acfol

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Acfol i do czego jest stosowany

Acfol należy do grupy leków zwanych przygotowaniami przeciwpadaczkowymi i jest wskazany w przypadku:

• Profilaktyki i leczenia niedoboru kwasu foliowego u kobiet w ciąży w celu zapobiegania wadom rurki nerwowej (łuknięcie kręgosłupa, anencefalia, encefalocele) oraz innym wadom wrodzonym, szczególnie u kobiet z wywiadem dziecka lub płodu z takimi wadami rurki nerwowej, przez cztery tygodnie przed poczęciem i trzy pierwsze miesiące ciąży.
• Leczenia niedoboru kwasu foliowego występującego w takich stanach jak anemie megaloblastyczne, alkoholizm, zespoły złego wchłaniania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Acfol

Nie przyjmuj Acfol

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników Acfol 5 mg tabletek.
• w wysokich dawkach, jeśli cierpisz na anemię megaloblastyczną (zaburzenie powstające w wyniku niedoboru witaminy B₁₂).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Acfol:

• jeśli masz anemię o nieznanej przyczynie

Inne leki i Acfol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Acfol może oddziaływać z antagonistami kwasu foliowego (metotreksat, sulfonamidy, trimetoprim, pirymetamina, aminopteryna), przeciwpadaczkowymi, suplementami cynku, lekami przeciwwstrząsowymi, cholestryminą, kolestyppolem, triamterenem, lekami przeciwmalarialnymi, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, sulfasalazyną, lekami przeciwbakteryjnymi przeciwgruźliczymi, kortykosteroidami (długotrwałe stosowanie) oraz alkoholem.

Jednoczesne stosowanie kwasu foliowego lub chloramfenikolu u pacjentów z niedoborem folianów może zmniejszyć odpowiedź na leczenie kwasem foliowym.

Potrzeba kwasu foliowego może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Wpływ na badania diagnostyczne:

Podawanie dużych i ciągłych dawek kwasu foliowego może obniżyć stężenie witaminy B₁₂ we krwi.

Stosowanie Acfol z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować Acfol z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kwas foliowy może być stosowany bezpiecznie w czasie ciąży i karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Acfol zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Acfol

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Acfol stosuje się doustnie, najlepiej przed posiłkami. Zalecana dawka to:

• Leczenie stanów niedoboru: 1–3 tabletki dziennie (5–15 mg kwasu foliowego) w 1–2 dawkach dziennie.
• Leczenie anemii megaloblastycznej (niedobór folianów): zalecana dawka to 5 mg/dzień przez 4 miesiące; w przypadkach zaburzonego wchłaniania może być konieczna dawka do 15 mg.
• Profilaktyka wad rurki nerwowej: 1 tabletka dziennie przez cztery tygodnie przed zapłodnieniem oraz przez pierwsze trzy miesiące ciąży.

Jeśli wziąłeś więcej Acfol niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego: tel. 91.562.04.20.

Jednakże Acfol w zwyczajowych dawkach jest dobrze tolerowany przez organizm, nie istnieje możliwość zatrucia ostrego, przewlekłego ani przypadkowego.

Jeśli zapomniałeś wziąć Acfol

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Acfol

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia.

Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ nie osiągniesz oczekiwanego efektu.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Acfol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zauważono następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano według narządów i układów oraz częstości występowania. Częstości są definiowane jako rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) lub o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia układu immunologicznego:

Nieznana częstość:
Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie:
Reakcje nadwrażliwościowe (alergia), takie jak czerwienie skóry, świąd, a w cięższych przypadkach – trudności oddechowe związane z oskrzelospazmem.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Rzadkie:
Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności i/lub wymioty.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Acfol

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu po oznaczeniu WAZ. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Acfol

• Substancją czynną jest kwas foliowy. Każdy tablet zawiera 5 mg kwasu foliowego (jako kwas foliowy w postaci hydratu).
• Pozostałe składniki to laktoza, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, poliwinylopirydon, talk i krzemionka koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acfol jest dostępne w postaci tabletek do doustnego przyjmowania w opakowaniach zawierających 28 i 84 tabletki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ITALFARMACO S.A.

C/ San Rafael, 3- 28108 Alcobendas (Madryt)

Tel.: 916572323

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ITALFARMACO S.p.A.

Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Mediolan (Włochy)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).