Acfol 5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ACFOL 5 mg compresse

acido folico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati si rivolga al medico o al farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Acfol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acfol
3. Come prendere Acfol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acfol

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Acfol e a cosa serve

Acfol appartiene a un gruppo di medicinali denominati preparati antianemici ed è indicato in:

• Prevenzione e trattamento della carenza di acido folico nelle donne in gravidanza, come prevenzione di difetti del tubo neurale (spina bifida, anencefalia, encefalocele) e altri difetti congeniti, specialmente in donne con anamnesi di figlio o feto con queste carenze del tubo neurale, durante quattro settimane prima della concezione e nei primi tre mesi di gestazione.
• Trattamento della carenza di acido folico che si manifesta in condizioni come anemie megaloblastiche, alcolismo, sindromi da malassorbimento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acfol

Non prenda Acfol

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti di Acfol 5 mg compresse.
• in dosi elevate se soffre di anemia megaloblastica (disturbo causato da carenza di vitamina B12).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Acfol:

• se ha un’anemia di origine sconosciuta

Altri medicinali e Acfol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Acfol può interagire con antagonisti dell’acido folico (metotrexato, sulfonamidi, trimetoprim, pirimetamina, aminopterina), antiepilettici, supplementi di zinco, antiacidi, colestiramina, colestipolo, triamterene, antimalarici, contraccettivi orali, sulfasalazina, farmaci antitubercolari, corticosteroidi (uso prolungato) e alcol.

L’amministrazione contemporanea di acido folico o cloranfenicolo in pazienti con carenza di folati può ridurre la risposta al trattamento con acido folico.

Il fabbisogno di acido folico può aumentare se sta assumendo uno di questi medicinali.

Interferenze con test diagnostici:

L’amministrazione di dosi elevate e continue di acido folico può ridurre la concentrazione di vitamina B12 nel sangue.

Assunzione di Acfol con cibi e bevande

Può assumere Acfol con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’acido folico può essere utilizzato in sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Acfol contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Acfol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Acfol va assunto per via orale, preferibilmente prima dei pasti. Il dosaggio raccomandato è il seguente:

• Trattamento degli stati carenziali: 1-3 compresse al giorno (5-15 mg di acido folico) in 1-2 somministrazioni giornaliere.
• Trattamento dell'anemia megaloblastica (carenza di folati): si raccomanda una dose di 5 mg/giorno per 4 mesi; in casi di scarsa assorbimento, può essere necessario fino a 15 mg.
• Prevenzione dei difetti del tubo neurale: 1 compressa al giorno per quattro settimane prima del concepimento e durante i primi tre mesi di gravidanza.

Se assume più Acfol di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica. Tel.: 91.562.04.20.

Tuttavia, Acfol, alle dosi abituali, è ben tollerato dall'organismo e non comporta rischio di intossicazione acuta, cronica o accidentale.

Se dimentica di prendere Acfol

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Acfol

Il medico le indicherà la durata del trattamento.

Non interrompa il trattamento precocemente, poiché non si otterrebbe l'efficacia prevista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Acfol può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati per organi e sistemi e per frequenza. Le frequenze sono definite come rare (meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti) o frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota:

Reazione allergica grave (reazione anafilattica).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rare:

Reazioni di ipersensibilità (allergia), come eritema cutaneo, prurito e, nei casi più gravi, difficoltà respiratorie associate a broncospasmo.

Disturbi gastrointestinali:

Rare:

Disturbi gastrointestinali, come diarrea, nausea e/o vomito.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Acfol

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acfol

• Il principio attivo è l'acido folico. Ogni compressa contiene 5 mg di acido folico (come acido folico idrato).
• Gli altri componenti sono lattosio, amido di mais, stearato di magnesio, polivinilpirrolidone, talco e silice colloidale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acfol si presenta sotto forma di compresse per somministrazione orale in confezioni da 28 e 84 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ITALFARMACO S.A.

C/ San Rafael, 3- 28108 Alcobendas (Madrid)

Tel.: 916572323

Responsabile della produzione

ITALFARMACO S.p.A.

Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Milano (Italia)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2020

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).