Acetylocysteina Normon 600 mg tabletki dystalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Acetylocysteina Normon 600 mg tabletki dysperzyjne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Acetylocysteina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Acetylocysteiny Normon
3. Jak stosować Acetylocysteinę Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acetylocysteinę Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Acetilcysteina Normon i do czego służy

Acetylocysteina, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych lekami mukolitycznymi i służy do rozrzedzania nadmiernych i/lub gęstych wydzieliny oskrzowych.

Acetylocysteina Normon jest wskazana do ułatwienia usuwania nadmiaru śluzu i plwociny w chorobach układu oddechowego towarzyszących nadmiernej lub gęstej wydzielanie śluzu, takich jak ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), emfysema, powikłania płucne fibrozy i inne powiązane patologie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Acetylocysteiny Normon

Nie przyjmuj Acetylocysteiny Normon

• Jeśli jesteś uczulony na acetylocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie podawać dzieciom poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Acetylocysteiny Normon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli cierpisz na astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Charakterystyczny zapach siarki (przypominający zepsute jajka) leku wynika z substancji czynnej i nie oznacza, że lek jest w złym stanie.

Jeśli podczas przyjmowania leku odczuwasz dolegliwości żołądkowe, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z wrzodem żołądka lub przewlekłym zapaleniem żołądka w wywiadzie.

W pierwszych dniach leczenia może wystąpić zwiększone wydzielanie śluzu i wydzieliny oskrzelowej, które stopniowo zmniejszają się w trakcie leczenia.

Należy podawać ostrożnie podczas długotrwałego leczenia u pacjentów z nietolerancją histaminy.

Dzieci

Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Acetylocysteina Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Stosowanie łącznie z nitrogliceryną może powodować ból głowy i należy kontrolować wystąpienie hipotensji, która może być ciężka.

Równoczesne podawanie z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną może prowadzić do zmniejszenia skuteczności karbamazepiny.

Nie należy przyjmować łącznie z lekami przeciwkaszkowymi (przeciwnie kaszlowymi) ani z lekami zmniejszającymi wydzielanie oskrzelowe (np. lekami przeciwhistaminowymi i antycholinergicznymi), ponieważ może to prowadzić do nagromadzenia rozcieńczonego śluzu.

W przypadku przyjmowania leków zawierających minerały, takie jak żelazo lub wapń, lub leków z antybiotykami takimi jak amfoterycyna B, ampicylina sodowa, cefalosporyny, laktojonian, erytromycyna i niektóre tetracykliny, należy oddzielić moment przyjęcia tych leków od momentu przyjęcia acetylocysteiny o co najmniej 2 godziny.

Nie zaleca się rozpuszczania acetylocysteiny razem z innymi lekami.

Przyjmowanie Acetylocysteiny Normon z pokarmami i napojami

Przyjmowanie pokarmów i napojów nie wpływa na skuteczność tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać przyjmowania tego leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie ma dowodów na działanie tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

Acetylocysteina Normon zawiera aspartam

Ten lek zawiera 35 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak stosować Acetylocysteinę Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki rozpraszalne należy rozpuścić w szklance wody i zażyć po całkowitym rozpuszczeniu. Zaleca się obfite picie płynów w ciągu dnia.

Zalecana dawka dzienna dla dorosłych i dzieci powyżej 7. roku życia to 600 mg acetylocysteiny, 1 tabletka Acetylocysteiny Normon 600 mg 1 raz dziennie (600 mg acetylocysteiny 1 raz dziennie), albo 3 dawki po 200 mg co 8 godzin (dla tej ostatniej opcji dostępne są bardziej odpowiednie formy leku), nie przekraczając dziennej dawki 600 mg.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 2 do 7 lat:

Nie zaleca się dawki 600 mg.

Dostępne są bardziej odpowiednie formy leku dla tej grupy wiekowej.

Przeciwwskazane u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jeśli zażyje Pan/Pani więcej Acetylocysteiny Normon niż należy

Jeśli zażyje się więcej acetylocysteiny niż należy, może wystąpić: nudności, wymioty, pieczenie i ból żołądka, biegunka lub inne działania niepożądane opisane w sekcji 4. Możliwe działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Możliwe są następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): nadwrażliwość, ból głowy, szum w uszach, tachykardia, wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności, pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, swędzenie, podwyższenie temperatury ciała, hipotensja.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): senność, skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, krwawienie, poważne reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella, czasem stwierdzane przy jednoczesnym przyjmowaniu co najmniej jednego innego leku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian na skórze lub błonach śluzowych należy niezwłocznie przerwać podawanie acetylocysteiny i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Warunki przechowywania Acetylocysteiny Normon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Acetylocysteiny Normon

• Substancją czynną jest Acetylocysteina. Każdy tablet do rozcieńczania zawiera 600 mg acetylocysteiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza (E-463), crospowidon, aspartam (E-951), węglan wapnia (E-170), aroma cytrynowe, aroma pomarańczowe i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acetylocysteina Normon 600 mg to tabletki do rozcieńczania białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, z fasetowanymi krawędziami.

Acetylocysteina Normon dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 20 lub 30 tabletek do rozcieńczania.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, zeskanowując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfona).

Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85923/P_85923.html