Zacef

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ZACEF (ZACEF)

Composizione:

Principio attivo: ceftazidima;

1 flaconcino contiene 1 g di ceftazidima (sotto forma di ceftazidima pentaidrato sterile, calcolata come ceftazidima secca al 100%);

Eccipiente: carbonato di sodio.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione iniettabile.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: polvere cristallina di colore bianco o bianco con sfumature crema.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antibatterici per uso sistemico. Altri
β-lattamici antibiotici. Cefalosporine di III generazione. Ceftazidima.

Codice ATC J01D D02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Ceftazidima è un antibiotico cefalosporinico di tipo battericida il cui meccanismo d'azione è legato all'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica. È altamente attivo contro un ampio spettro di batteri Gram-positivi e Gram-negativi, compresi ceppi resistenti alla gentamicina e ad altri aminoglicosidi. È molto stabile nei confronti dell'azione della maggior parte delle β-lattamasi prodotte sia da microrganismi Gram-positivi che Gram-negativi. La ceftazidima dimostra un'elevata attività in vitro e agisce entro un ristretto intervallo di concentrazione minima inibente (MIC) nei confronti della maggior parte degli agenti patogeni delle infezioni.

La ceftazidima è attiva contro i seguenti microrganismi:

Gram-negativi:

Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp. (inclusa Ps. pseudomallei), Escherichia coli, Klebsiella spp. (inclusa Klebsiella pneumoniae), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (Proteus morganii), Proteus rettgeri, Providencia spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (inclusi ceppi resistenti all'ampicillina), Haemophilus parainfluenzae (inclusi ceppi resistenti all'ampicillina);

Gram-positivi:

Staphylococcus aureus (ceppi sensibili alla meticillina), Staphylococcus epidermidis (ceppi sensibili alla meticillina), Micrococcus spp., Streptococcus pyogenes (streptococchi β-emolitici di gruppo A), Streptococcus gruppo B (Streptococcus agalactiae), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis, Streptococcus spp. (escluso Streptococcus faecalis);

anaerobi:

Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Streptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Bacteroides spp. (molti ceppi di Bacteroides fragilis sono resistenti).

La ceftazidima non è attiva in vitro contro stafilococchi resistenti alla meticillina, Streptococcus faecalis e molti altri enterococchi, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp. e Clostridium difficile.

Farmacocinetica.

Nei pazienti, dopo iniezione intramuscolare di 500 mg e 1 g di ceftazidima, si raggiungono rapidamente concentrazioni plasmatiche medie di picco pari a 18 mg/l e 37 mg/l rispettivamente. Entro 5 minuti dall'infusione endovenosa bolus di 500 mg, 1 g o 2 g di ceftazidima, nel siero si raggiungono concentrazioni medie di 46 mg/l, 87 mg/l e 170 mg/l rispettivamente. Concentrazioni terapeuticamente efficaci persistono nel siero anche dopo 8-12 ore dall'amministrazione endovenosa o intramuscolare. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 10%. Concentrazioni di ceftazidima superiori alla MIC per la maggior parte dei microrganismi patogeni comuni vengono raggiunte nei seguenti tessuti e liquidi: ossa, cuore, bile, muco, umore intraoculare, liquido sinoviale, liquido pleurico e liquido peritoneale. La ceftazidima penetra rapidamente attraverso la placenta ed è escreta nel latte materno. Il farmaco penetra scarsamente attraverso la barriera ematoencefalica integra; in assenza di infiammazione, la concentrazione nel SNC è bassa. Tuttavia, in caso di infiammazione delle meningi, la concentrazione di ceftazidima nel SNC raggiunge valori di 4-20 mg/l e superiori, corrispondenti a livelli terapeuticamente efficaci.

La ceftazidima non viene metabolizzata nell'organismo. Dopo somministrazione parenterale si ottiene una concentrazione elevata e sostenuta di ceftazidima nel siero. Il tempo di dimezzamento è di circa 2 ore. Il farmaco viene escreto immodificato e in forma attiva attraverso le urine mediante filtrazione glomerulare; circa l'80-90% della dose somministrata viene eliminato entro 24 ore. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale l'eliminazione della ceftazidima è ridotta, pertanto la dose deve essere ridotta. Meno dell'1% del farmaco viene escreto con la bile, il che limita notevolmente la quantità di farmaco che raggiunge l'intestino.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini, compresi i neonati:

• polmonite nosocomiale;

• infezioni delle vie respiratorie in pazienti con fibrosi cistica;

• meningite batterica;

• otite media cronica;

• otite esterna maligna;

• infezioni complicate delle vie urinarie;

• infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;

• infezioni complicate dell'addome;

• infezioni ossee e articolari;

• peritonite associata alla dialisi in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua.

Trattamento della batteriemia che insorge nei pazienti a seguito di una delle infezioni sopra elencate.

Zacef può essere utilizzato per il trattamento di pazienti con neutropenia e febbre causata da infezione batterica.

Zacef può essere utilizzato per la profilassi delle complicanze infettive in seguito a interventi chirurgici alla prostata (resezione transuretrale).

Nella prescrizione di Zacef si deve tenere conto dello spettro antibatterico, diretto principalmente contro i microrganismi aerobi Gram-negativi (vedere sezioni «Particolari avvertenze e precauzioni per l’uso» e «Proprietà farmacologiche»).

Zacef deve essere utilizzato in associazione con altri agenti antibatterici qualora si sospetti che i microrganismi responsabili dell'infezione non siano coperti dallo spettro d'azione di Zacef.

Il medicinale deve essere prescritto in conformità con le raccomandazioni ufficiali vigenti sull'uso degli agenti antibatterici.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al pentacloridrato di ceftazidima o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ipersensibilità ad altri antibiotici cefalosporinici.
• Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità (ad esempio reazioni anafilattiche) ad altri antibiotici β-lattamici (penicilline, monobactamici e carbapenemici).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Farmaci nefrotossici: la terapia concomitante con alte dosi di cefalosporine e farmaci nefrotossici, come aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio, furomeside ), può influire negativamente sulla funzionalità renale. Se necessario, durante la terapia combinata si deve monitorare la funzionalità renale (vedere anche sezione «Incompatibilità»).

Cloramfenicolo: in vitro il cloramfenicolo è un antagonista della ceftazidima e di altre cefalosporine. L'importanza clinica di questo fenomeno è sconosciuta, tuttavia nell'uso concomitante di Zacef con cloramfenicolo si deve considerare la possibilità di un effetto antagonista.

Cumarini: l'uso concomitante può potenziare l'effetto anticoagulante.

Come altri antibiotici, Zacef può alterare la flora intestinale, riducendo il riassorbimento degli estrogeni e quindi l'efficacia dei contraccettivi orali combinati . Pertanto, si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi non ormonali alternativi.

Probenecid: ritarda l'escrezione della ceftazidima, favorendone l'accumulo e un prolungato aumento della concentrazione plasmatica.

Vaccino antitifoideo: l'uso di agenti antibatterici deve essere evitato nei 3 giorni precedenti e successivi alla somministrazione del vaccino orale antitifoideo.

Zacef non interferisce con la determinazione enzimatica della glucosuria, tuttavia un lieve effetto sui risultati dell'analisi può essere osservato con i metodi di riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest).

Zacef non interferisce con il metodo alcali-picrato per la determinazione della creatinina.

Caratteristiche nell'uso.

Ipersensibilità

Come con altri antibiotici β-lattamici, sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta letali. In caso di reazione allergica, il trattamento con il medicinale deve essere immediatamente interrotto. Le reazioni gravi di ipersensibilità possono richiedere l'impiego di adrenalina, antistaminici, corticosteroidi e altre misure di emergenza.

Prima di iniziare il trattamento, è necessario verificare se il paziente ha avuto in anamnesi reazioni gravi di ipersensibilità a ceftazidima, antibiotici cefalosporinici, penicilline o ad altri antibiotici β-lattamici. Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità non gravi ad altri antibiotici β-lattamici.

Reazioni avverse cutanee gravi

Durante il trattamento con ceftazidima sono stati riportati, con frequenza "non nota", reazioni avverse cutanee gravi (RACG), compresi il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET), l'eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), che possono essere potenzialmente letali o causare esiti fatali.

I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi delle reazioni cutanee e devono essere attentamente monitorati per la comparsa di tali manifestazioni.

All'insorgenza di segni e sintomi indicativi di queste reazioni, la ceftazidima deve essere immediatamente sospesa e si deve valutare la possibilità di un trattamento alternativo.

Se un paziente sviluppa una reazione grave come SSJ, NET, DRESS o PEAG durante il trattamento con ceftazidima, il trattamento con ceftazidima non deve in nessun caso essere ripreso.

Spettro di attività antibatterica

La ceftazidima ha uno spettro di attività antibatterica limitato. Non è adatta per essere utilizzata come monoterapia nel trattamento di alcuni tipi di infezioni, salvo nei casi in cui il patogeno è documentato e noto essere sensibile al farmaco o quando vi è un'elevata probabilità che il patogeno più probabile sia sensibile al trattamento con ceftazidima. Ciò è particolarmente importante quando si decide il trattamento di pazienti con batteriemia, meningite batterica, infezioni della cute e dei tessuti molli, infezioni ossee e articolari. Inoltre, la ceftazidima è sensibile all'idrolisi da parte di alcune β-lattamasi ad ampio spettro. Pertanto, nella scelta della ceftazidima per il trattamento, si deve tenere conto delle informazioni sulla diffusione dei microrganismi produttori di β-lattamasi ad ampio spettro.

Alterazioni della funzionalità renale

La somministrazione concomitante di dosi elevate di cefalosporine e farmaci nefrotossici, come gli aminoglicosidi o diuretici ad alta potenza (ad esempio il furosemide), può avere effetti negativi sulla funzionalità renale. Tuttavia, rispettando il dosaggio raccomandato, tale fenomeno è improbabile. Non ci sono dati riguardo a effetti negativi della ceftazidima sulla funzionalità renale quando somministrata alle dosi terapeutiche abituali.

La ceftazidima viene eliminata dai reni; pertanto, la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. Sono stati riportati casi di complicanze neurologiche quando la dose non è stata adeguatamente ridotta.

Crescita eccessiva di microrganismi resistenti

Come con altri antibiotici ad ampio spettro, un trattamento prolungato con Zacef può portare a una crescita eccessiva di microrganismi resistenti (ad esempio Candida, Enterococci). In tal caso, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto e devono essere adottate altre misure necessarie. È estremamente importante monitorare costantemente il paziente.

Come con altri cefalosporinici e penicilline, alcuni ceppi precedentemente sensibili di Enterobacter spp. e Serratia spp. possono diventare resistenti durante il trattamento con ceftazidima. In tali casi, è necessario effettuare periodicamente test di sensibilità.

Colite pseudomembranosa

Con l'uso di antibiotici sono stati riportati casi di colite pseudomembranosa di gravità variabile, da lieve a potenzialmente letale. È quindi importante considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo il trattamento antibiotico. In caso di diarrea prolungata e grave o in presenza di crampi addominali, il trattamento deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere ulteriormente valutato e, se necessario, deve essere avviato un trattamento specifico per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati farmaci che rallentano la peristalsi intestinale.

Contenuto di sodio

Zacef contiene sodio: 1 flacone con 1 g di ceftazidima contiene circa 51 mg di sodio, informazione da considerare nel trattamento di pazienti sottoposti a dieta controllata del sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

I dati riguardo al trattamento con ceftazidima in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o postnatale. Il medicinale deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso supera il potenziale rischio.

La ceftazidima viene escreta nel latte materno in piccole quantità, ma con dosi terapeutiche non ci si aspetta un effetto sul neonato allattato al seno. La ceftazidima può essere utilizzata durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Si deve considerare la possibilità che in alcuni pazienti si verifichino capogiri o convulsioni; pertanto, durante il trattamento, si deve prestare cautela nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari potenzialmente pericolosi che richiedono un'elevata concentrazione e rapidità delle reazioni psicomotorie.

Modalità e dosaggio.

La dose dipende dalla gravità della malattia, dalla sensibilità, localizzazione e tipo di infezione, nonché dall'età del paziente e dalla funzionalità renale.

Adulti e bambini ≥ 40 kg Tabella 1

Bambini < 40 kg Tabella 2

*Se ciò è associato o sospettato di essere associato alle infezioni riportate nella sezione «Indicazioni».

Bambini

La sicurezza e l'efficacia dell'uso del medicinale Zacef per infusione endovenosa continua in neonati e bambini di età ≤ 2 mesi non sono state stabilite.

Pazienti anziani

Considerando la riduzione del clearnace del ceftazidime, nei pazienti anziani con infezioni gravi, specialmente nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose giornaliera non deve superare i 3 g.

Insufficienza epatica

Non è necessario modificare la posologia nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Studi clinici nei pazienti con insufficienza epatica grave non sono stati effettuati. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza del medicinale nei pazienti.

Insufficienza renale

Il ceftazidime viene escreto invariato attraverso i reni; pertanto, la dose deve essere ridotta in questo gruppo di pazienti.

La dose iniziale deve essere di 1 g. La determinazione della dose di mantenimento deve basarsi sulla velocità di filtrazione glomerulare.

Dosi di mantenimento raccomandate di ceftazidime in caso di insufficienza renale –

somministrazione intermittente

Adulti e bambini ≥ 40 kg di peso corporeo Tabella 3

Nei pazienti con infezioni gravi, la dose singola può essere aumentata del 50% oppure, di conseguenza, può essere aumentata la frequenza di somministrazione. In tali pazienti si raccomanda di monitorare il livello di ceftazidima nel siero ematico.

Nei bambini, i valori di clearance della creatinina devono essere corretti in base alla superficie corporea o al peso corporeo.

Bambini < 40 kg Tabella 4

*questo è il livello di creatinina nel siero ematico calcolato secondo le raccomandazioni e potrebbe non corrispondere esattamente al grado di riduzione della funzionalità renale in tutti i pazienti con insufficienza renale;

**il clearance della creatinina viene stimato sulla superficie corporea o misurato direttamente.

Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dei pazienti per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza dell'uso del medicinale.

Dosi di mantenimento raccomandate di ceftazidima in caso di insufficienza renale – infusione continua

Adulti e bambini ≥ 40 kg di peso corporeo Tabella 5

La scelta della dose deve essere effettuata con cautela. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico del paziente per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza del trattamento con il medicinale.

Bambini < 40 kg

La sicurezza e l'efficacia dell'uso del medicinale Zacef per infusione endovenosa continua nei bambini di peso corporeo < 40 kg con compromissione della funzionalità renale non sono state stabilite. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico del paziente.

Se il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa continua a bambini con compromissione della funzionalità renale, la clearance della creatinina deve essere aggiustata in base alla superficie corporea o al peso corporeo del bambino.

Emodialisi

Il tempo di emivita plasmatica del ceftazidime durante emodialisi è di 3-5 ore.

Dopo ogni sessione di emodialisi deve essere somministrata una dose di mantenimento di ceftazidime, come indicato nella tabella 7 riportata di seguito.

Dialisi peritoneale

Il ceftazidime può essere utilizzato durante la dialisi peritoneale e la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) secondo lo schema abituale.

Oltre alla somministrazione endovenosa, il ceftazidime può essere aggiunto al liquido dializzante (generalmente da 125 mg a 250 mg per 2 litri di soluzione dializzante).

Per i pazienti con insufficienza renale sottoposti a emodialisi arteriovenosa prolungata o ad emofiltrazione ad alto flusso nei reparti di terapia intensiva, la dose raccomandata è di 1 g al giorno come dose singola o frazionata in più somministrazioni. Per l'emofiltrazione a basso flusso, si devono utilizzare le dosi previste per l'insufficienza renale.

Per i pazienti sottoposti ad emofiltrazione venovenosa ed emodialisi venovenosa, le indicazioni per il dosaggio sono riportate nelle tabelle 6 e 7.

Tabella 6

Raccomandazioni posologiche di ceftazidime per pazienti sottoposti a emofiltrazione venovenosa prolungata

*Nota. La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.

Tabella 7

Raccomandazioni per la posologia della ceftazidima nei pazienti sottoposti a emodialisi venovenosa prolungata

* La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.

Somministrazione

Zacef deve essere somministrato per via endovenosa o mediante iniezione intramuscolare profonda. Le sedi raccomandate per la somministrazione intramuscolare sono il quadrante supero-laterale del muscolo gluteo massimo o la regione laterale della coscia.

Le soluzioni di ceftazidima possono essere somministrate direttamente in vena o in un sistema per infusione endovenosa, se il paziente riceve liquidi per via parenterale.

La dose dipende dalla gravità dell'infezione, dalla sensibilità, dalla localizzazione e dal tipo di infezione, nonché dall'età e dalla funzionalità renale del paziente.

La resistenza acquisita all'antibiotico varia in base alle diverse regioni geografiche e può cambiare nel tempo, risultando notevolmente diversa per singoli ceppi. È consigliabile fare riferimento ai dati locali sulla sensibilità agli antibiotici, specialmente nel trattamento di infezioni gravi.

Istruzioni per la preparazione

Zacef è compatibile con la maggior parte dei comuni fluidi per somministrazione endovenosa; tuttavia, non si deve utilizzare come solvente il bicarbonato di sodio per iniezioni (vedere la sezione «Incompatibilità»).

Tabella 8

*Nota. La diluizione deve essere effettuata in due fasi (vedi testo).

Il colore della soluzione può variare dal giallo chiaro all’ambrato a seconda della concentrazione, del solvente e delle condizioni di conservazione. Se si seguono le raccomandazioni, l’efficacia del medicinale non dipende dalle variazioni del colore.

La ceftazidima nelle concentrazioni da 1 mg/ml a 40 mg/ml è compatibile con le seguenti soluzioni: soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro; soluzione di Hartmann; soluzione al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,225 % di sodio cloruro nel 5 % di glucosio; soluzione allo 0,45 % di sodio cloruro nel 5 % di glucosio; soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro nel 5 % di glucosio; soluzione allo 0,18 % di sodio cloruro nel 4 % di glucosio; soluzione al 10 % di glucosio; soluzione al 10 % di destранo 40 nello 0,9 % di sodio cloruro; soluzione al 10 % di destrano 40 nel 5 % di glucosio; soluzione al 6 % di destrano 70 nello 0,9 % di sodio cloruro; soluzione al 6 % di destrano 70 nel 5 % di glucosio.

La ceftazidima nelle concentrazioni da 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml è compatibile con il liquido per dialisi intraperitoneale (lattato).

La ceftazidima per somministrazione intramuscolare deve essere diluita in soluzione allo 0,5 % o all’1 % di lidocaina.

L’efficacia di entrambi i farmaci è mantenuta quando si mescola la ceftazidima alla dose di 4 mg/ml con le seguenti sostanze: idrocortisone (fosfato di idrocortisone sodico) 1 mg/ml nello 0,9 % di sodio cloruro o nel 0,5 % di glucosio; cefuroxime (cefuroxime sodico) 3 mg/ml nello 0,9 % di sodio cloruro; cloxacillina (cloxacillina sodica) 4 mg/ml nello 0,9 % di sodio cloruro; eparina 10 UI/ml o 5 UI/ml nello 0,9 % di sodio cloruro; cloruro di potassio 10 mEq/l o 40 mEq/l nello 0,9 % di sodio cloruro.

Preparazione delle soluzioni per somministrazione intramuscolare o endovenosa in bolo

Inserire l’ago della siringa attraverso il tappo della fiala e iniettare il volume raccomandato di solvente.

Estrarre l’ago della siringa e agitare la fiala fino ad ottenere una soluzione limpida.

Capovolgere la fiala. Con lo stantuffo della siringa completamente inserito, inserire l’ago nella fiala. Aspirare tutta la soluzione nella siringa, facendo attenzione che l’ago rimanga sempre immerso nella soluzione.

Preparazione delle soluzioni per infusione endovenosa

Inserire l’ago della siringa attraverso il tappo della fiala e iniettare 10 ml di solvente.

Estrarre l’ago della siringa e agitare la fiala fino ad ottenere una soluzione limpida.

Non inserire l’ago per l’aria attraverso il tappo prima che il medicinale sia completamente disciolto. Inserire l’ago per l’aria attraverso il tappo nella fiala per ridurre la pressione interna.

Senza estrarre l’ago per l’aria, portare il volume totale a 50 ml. Estrarre l’ago per l’aria, agitare la fiala e preparare il sistema per infusione come di consueto.

Nota. Per garantire la sterilità del medicinale, è estremamente importante non inserire l’ago per l’aria attraverso il tappo prima che il medicinale sia completamente disciolto.

Bambini.

Da usare nei bambini fin dai primi giorni di vita.

Sovradosaggio.

Sintomi: possibili complicanze neurologiche come encefalopatia, convulsioni e coma. I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi in pazienti con insufficienza renale se la dose non viene adeguatamente ridotta. La concentrazione di ceftazidima nel siero può essere ridotta mediante emodialisi o dialisi peritoneale.

Trattamento: simptomatologico.

Effetti indesiderati.

Infezioni e infestazioni:
candidosi (inclusa vaginite e stomatite da candida).

Sistema immunitario:
anafilassi (incluso broncospasmo e/o ipotensione arteriosa).

Sistema emolinfopoietico:
eosinofilia, trombocitosi, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, linfocitosi, anemie emolitica e aplastica, agranulocitosi, emorragie.

Sistema nervoso:
capogiri, cefalea, parestesie. Sono stati riportati casi di complicanze neurologiche come tremore, mioclonia, convulsioni, encefalopatia e coma in pazienti con insufficienza renale ai quali la dose di ceftazidima non era stata adeguatamente ridotta.

Disturbi vascolari:
flebite o tromboflebite nel sito di somministrazione del farmaco.

Apparato gastrointestinale:
diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, colite (inclusa colite pseudomembranosa, che può essere associata a Clostridium difficile), alterazioni del gusto.

Apparato urinario:
nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta.

Sistema epatobiliare:
aumento transitorio dei livelli degli enzimi epatici (ALT, AST, LDH, GGT, fosfatasi alcalina), ittero.

Pelle e tessuto sottocutaneo:
eruzioni maculopapulari, orticaria, prurito, angioedema, eritema polimorfo, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata (GEAP).

Reazioni generali e alterazioni nel sito di somministrazione:
dolore e/o infiammazione nel sito dell'iniezione intramuscolare, febbre da farmaco.

Disturbi psichici:
confusione mentale, allucinazioni.

Esami di laboratorio:
test di Coombs positivo (osservato in circa il 5% dei pazienti, il che può interferire con la determinazione del gruppo sanguigno). Come con altri farmaci della classe delle cefalosporine, è stato occasionalmente osservato un aumento transitorio dei livelli plasmatici di urea, azotemia e/o creatinina.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del farmaco è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del farmaco attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://аіsf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione.
3 anni.

Condizioni di conservazione.
Nella confezione originale a temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

La soluzione pronta all'uso mantiene la stabilità a 25 °C per 10 ore, a temperatura non superiore a 18 °C per 24 ore, a temperatura fino a 4 °C per 7 giorni.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto pronto all'uso deve essere utilizzato immediatamente. Se ciò non è possibile, è ammesso un periodo di conservazione non superiore a 24 ore a temperatura di 2-8 °C.

Incompatibilità.

La ceftazidima è meno stabile in soluzione di bicarbonato di sodio per iniezioni rispetto ad altri solventi per somministrazione endovenosa e pertanto non è raccomandata come soluzione diluente.

La ceftazidima e gli aminoglicosidi non devono essere mescolati nella stessa linea di infusione o nella stessa siringa.

È possibile la formazione di un precipitato se vancomicina viene aggiunta alla soluzione di ceftazidima. Si raccomanda pertanto di risciacquare le linee di infusione e i cateteri venosi tra l'applicazione di questi due farmaci.

La soluzione di ceftazidima non deve essere miscelata in un unico contenitore con altri antibiotici.

Confezione.
1 g in flacone. 1 flacone; 1 flacone in confezione; 5 flaconi in cassetta, 1 cassetta in astuccio.

Categoria di vendita.
Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società per Azioni Pubblica «Centro Scientifico-Produttivo «Fabbrica Chimico-Farmaceutica di Borščagiv».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Ucraina, 03134, città di Kiev, via Mirova, 17.