Vitamina A

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE VITAMINA A (VITAMINA A)

Composizione:

Principio attivo: retinolo;

per la dose da 33000 UI

1 capsula contiene vitamina A 33000 UI;

Eccipienti: olio di semi di girasole; involucro della capsula: gelatina, glicerolo, carmoisina (E 122);

per la dose da 100000 UI

1 capsula contiene vitamina A 100000 UI;

Eccipienti: olio di semi di girasole; involucro della capsula: gelatina, glicerolo.

Forma farmaceutica. Capsule molli.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

per la dose da 33000 UI – capsule molli gelatinose di forma sferica o globulare, con una saldatura, di colore rosso, contenenti un liquido oleoso di colore giallo chiaro fino a giallo scuro;

per la dose da 100000 UI – capsule molli gelatinose di forma sferica o globulare, con una saldatura, di colore giallo chiaro fino a giallo scuro, contenenti un liquido oleoso di colore giallo chiaro fino a giallo scuro.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati semplici di vitamina A. Retinolo (vitamina A).

Codice ATC A11C A01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La Vitamina A ha un effetto tonificante generale, normalizza il metabolismo tissutale: partecipa ai processi ossidoriduttivi (grazie all'elevato numero di legami insaturi), nella sintesi di mucopolisaccaridi, proteine, lipidi, nel metabolismo minerale e nei processi di formazione del colesterolo. Potenzia la produzione di lipasi e tripsina, stimola il mielopoiesi e i processi di divisione cellulare. Ha un effetto positivo sulla funzione delle ghiandole lacrimali, sebacee e sudoripare; aumenta la resistenza delle mucose delle vie respiratorie e dell'intestino alle malattie; potenzia la resistenza dell'organismo alle infezioni. Stimola la proliferazione delle cellule epiteliali della pelle, ringiovanisce la popolazione cellulare e riduce il numero di cellule destinate alla differenziazione terminale, inibisce i processi di cheratinizzazione, potenzia la sintesi dei glicosaminoglicani, attiva l'interazione tra cellule immunocompetenti tra loro e con le cellule dell'epidermide. Stimola la rigenerazione della pelle. Il retinolo è un componente essenziale per la normale funzione della retina: si lega all'opsina (pigmento rosso della retina), formando il pigmento visivo − il rodopsina, necessario per l'adattamento visivo nell'oscurità.

L'azione locale è mediata dalla presenza sulla superficie degli epiteliociti di specifici recettori leganti il retinolo.

Farmacocinetica

La Vitamina A viene quasi completamente assorbita nell'intestino (principalmente nel duodeno e nel retto). Dopo l'assunzione, la concentrazione massima del farmaco nel plasma sanguigno si osserva dopo 4 ore. Il retinolo si distribuisce nell'organismo in modo non uniforme. La quantità maggiore si trova nel fegato e nel tessuto adiposo; è presente anche in reni, depositi lipidici, ghiandole surrenali e altre ghiandole endocrine. I prodotti del metabolismo del retinolo vengono eliminati dai reni. Il tempo di dimezzamento è di 9,1 ore. Nel soggetto sano, il retinolo non è rilevabile nelle urine poiché viene escreto con la bile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Avitaminosi A e ipovitaminosi A.

Patologie oculari: retinite pigmentosa, xeroftalmia, emeralopia, lesioni eczematose delle palpebre, cheratite superficiale, lesioni della cornea, congiuntivite, piodermite.

Patologie e lesioni della pelle: congelamento, ustioni, ferite, ichthyosis, cheratosi follicolare, cheratosi senile, tubercolosi cutanea, psoriasi, alcune forme di eczema.

Terapia complessa del rachitismo, dei collaghenosi, delle ipotrofie.

Nel quadro della terapia complessa delle malattie respiratorie acute, che si manifestano in presenza di diatesi essudativa, malattie croniche broncopolmonari; lesioni infiammatorie, erosivo-ulcerose dell’intestino, cirrosi epatica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, nefrite acuta e cronica, insufficienza cardiaca di grado II−III, calcolosi biliare, pancreatite cronica, ipervitaminosi A, sovradosaggio di retinoidi, iperlipidemia, obesità, alcolismo cronico, sarcoidosi (anche nell’anamnesi).

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Gli estrogeni e i contraccettivi orali che li contengono aumentano l’assorbimento del retinolo, il che può portare allo sviluppo di ipervitaminosi A. Colestiramina, colestipolo, oli minerali e neomicina riducono l’assorbimento della vitamina A (potrebbe essere necessario aumentarne la dose). I nitriti alterano l’assorbimento del retinolo.

Durante un trattamento prolungato con tetracicline non è consigliabile somministrare vitamina A in dosi elevate (50000 UI e superiori) a causa dell’aumentato rischio di sviluppare ipertensione endocranica. Il retinolo riduce l’effetto dei preparati a base di Ca2+ e aumenta il rischio di ipercalcemia. L’isotretinoina aumenta il rischio di effetti tossici.

La vitamina E riduce la tossicità, l’assorbimento e l’accumulo epatico della vitamina A; dosi elevate di vitamina E possono ridurre le riserve di vitamina A nell’organismo. Il retinolo riduce reciprocamente il rischio di ipervitaminosi D. Corticosteroidi e consumo di alcol riducono l’effetto terapeutico del preparato. L’assunzione contemporanea di vitamina A e anticoagulanti aumenta la tendenza alle emorragie. Il retinolo riduce l’effetto antinfiammatorio dei glucocorticoidi.

Caratteristiche di impiego.

Il medicinale ha la proprietà di accumularsi e di permanere nell'organismo per un lungo periodo; pertanto non è consigliabile assumere contemporaneamente il medicinale con altri prodotti farmaceutici contenenti vitamina A. L'uso prolungato e quotidiano del medicinale, specialmente in dosi elevate, può causare lo sviluppo di ipervitaminosi A.

Utilizzare con cautela in caso di malattie associate a disturbi della coagulazione del sangue o sviluppo di emorragie, perdita di calcio da parte dell'organismo, gravi lesioni epatiche, epatiti acute e croniche. Per il controllo della funzionalità epatica, si raccomanda di effettuare un'analisi biochimica del sangue prima dell'inizio e durante il trattamento.

Non è consigliato utilizzare il medicinale durante una terapia prolungata con tetracicline.

Il retinolo deve essere assunto 1 ora prima oppure da 4 a 6 ore dopo l'assunzione di colestiramina.

Una condizione necessaria per il normale assorbimento della vitamina A è la presenza di grassi nell'alimentazione.

L'abuso di alcol e tabacco altera l'assorbimento del medicinale dal tratto gastrointestinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Considerata l'elevata dose di vitamina A, questo medicinale è controindicato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla rapidità delle reazioni nel guidare autoveicoli o nell'usare macchinari.

Non vi sono dati che indichino che il retinolo possa influire sulla velocità delle reazioni psicomotorie nel guidare autoveicoli o nell'usare macchinari precisi.

Modalità e dosi di somministrazione.

La retinolo viene utilizzata per scopi terapeutici negli adulti in caso di avitaminosi di grado lieve o moderato. Il medicinale deve essere assunto per via orale, 10-15 minuti dopo i pasti.

Considerata la capacità della vitamina A di accumularsi nell'organismo, prima dell'assunzione del medicinale si raccomanda di prestare particolare attenzione alla dose di retinolo palmitato (soprattutto nel caso di utilizzo di capsule da 100000 UI).

La dose giornaliera negli adulti non deve superare 100000 UI.

Per scopi terapeutici, in caso di avitaminosi di grado lieve o moderato, la dose negli adulti è fino a 33000 UI al giorno; in caso di malattie oculari, 33000-100000 UI al giorno. In caso di malattie della pelle, negli adulti si somministra da 33000 a 100000 UI al giorno.

Le dosi e la durata del trattamento con Vitamina A devono essere stabilite dal medico in modo individuale.

Neonati e bambini. Il medicinale è controindicato nei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi: forte mal di testa, vertigini; sonnolenza, confusione mentale, disturbi della vista, convulsioni, vomito incoercibile, diarrea profusa, grave disidratazione, irritabilità; già dal secondo giorno compare un'eruzione cutanea diffusa con successiva desquamazione ampia, a partire dal viso; sanguinamento delle gengive, secchezza e ulcere della mucosa orale, desquamazione delle labbra; la palpazione delle ossa lunghe risulta estremamente dolorosa a causa di emorragie subperiostee, dolore alle articolazioni e ai muscoli.

Trattamento: terapia sintomatica; come antidoto si somministra tiroxina e acido ascorbico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema gastrointestinale: perdita di appetito, secchezza della mucosa orale, dolore gastrico, vomito, nausea.

Disturbi del fegato e del sistema biliare: fenomeni epatotossici, ipertensione portale.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: screpolature e secchezza della cute, delle labbra, macchie giallo-arancioni su piante dei piedi, palme delle mani e nell'area del triangolo nasolabiale, edema sottocutaneo; in singoli casi, nel primo giorno di trattamento, possono manifestarsi eruzioni maculopapulari pruriginose che richiedono l'interruzione del farmaco.

Disturbi del sistema nervoso: astenia, affaticamento eccessivo, sonnolenza, malessere, cefalea, irritabilità, ipertensione intraoculare, disturbi della vista, alterazioni della deambulazione.

Disturbi del sistema endocrino: oligomenorrea.

Disturbi del sistema urinario: poliuria, nicturia, poliuria.

Disturbi del sistema emopoietico: anemia emolitica.

Disturbi dell'apparato muscolo-scheletrico: dolore osseo, alterazioni radiografiche delle ossa, crampi.

Altri: ipertermia, perdita dei capelli, fotossensibilità, riduzione del peso corporeo, ipercalcemia; durante il trattamento possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

Gli effetti indesiderati regrediscono spontaneamente con la riduzione della dose o con la sospensione temporanea del farmaco.

Nelle malattie della cute, l'uso di dosi elevate del farmaco dopo 7-10 giorni di trattamento può essere accompagnato da un peggioramento della reazione infiammatoria locale, che non richiede terapia aggiuntiva e successivamente regredisce. Questo effetto è correlato all'azione mielo- e immunostimolante del farmaco.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

Per la dose da 33000 UI.

10 capsule in un blister; 3 blister in una confezione.

10 capsule in un blister; 5 blister in una confezione.

20 capsule in un blister; 1 blister in una confezione.

20 capsule in un blister; 3 blister in una confezione.

Per la dose da 100000 UI.

10 capsule in un blister; 3 blister in una confezione.

10 capsule in un blister; 5 blister in una confezione.

20 capsule in un blister; 1 blister in una confezione.

20 capsule in un blister; 3 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. AT « FABBRICA VITAMINE DI KIEV ».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 04073, Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua.