Vitamina A

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VITAMINA A (VITAMINA)

Composición:

Principio activo: retinol;

para la dosis de 33000 UI

1 cápsula contiene 33000 UI de vitamina A;

Excipientes: aceite de girasol; envoltura de la cápsula: gelatina, glicerol, carmoisina (E 122);

para la dosis de 100000 UI

1 cápsula contiene 100000 UI de vitamina A;

Excipientes: aceite de girasol; envoltura de la cápsula: gelatina, glicerol.

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Propiedades físico-químicas principales:

para la dosis de 33000 UI – cápsulas blandas de gelatina, forma esférica u ovalada, con una línea de unión, de color rojo, rellenas con un líquido oleoso de color amarillo claro a amarillo oscuro;

para la dosis de 100000 UI – cápsulas blandas de gelatina, forma esférica u ovalada, con una línea de unión, de color amarillo claro a amarillo oscuro, rellenas con un líquido oleoso de color amarillo claro a amarillo oscuro.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados simples de vitamina A. Retinol (vitamina A).

Código ATC A11C A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La vitamina A tiene un efecto fortalecedor general, normaliza el metabolismo tisular: participa en procesos de oxidación-reducción (debido al gran número de enlaces insaturados), en la síntesis de mucopolisacáridos, proteínas, lípidos, en el metabolismo mineral y en los procesos de formación de colesterol. Potencia la producción de lipasa y tripsina, estimula la mielopoyesis y los procesos de división celular. Tiene un efecto positivo sobre la función de las glándulas lagrimales, sebáceas y sudoríparas; aumenta la resistencia de las membranas mucosas de las vías respiratorias y del intestino frente a enfermedades; mejora la resistencia del organismo frente a infecciones. Estimula la proliferación de células epiteliales de la piel, rejuvenece la población celular y reduce el número de células que siguen el camino de la diferenciación terminal, inhibe los procesos de queratinización, potencia la síntesis de glicosaminoglucanos, activa la interacción entre células inmunocompetentes entre sí y con las células del epidermis. Estimula la regeneración de la piel. El retinol es un componente esencial para la función normal de la retina ocular: se une a la opsina (pigmento rojo de la retina), formando el púrpura visual — rodopsina, necesario para la adaptación visual en la oscuridad.

La acción local está mediada por la presencia de receptores específicos de retinol en la superficie de los epitelio-citos.

Farmacocinética.

La vitamina A se absorbe casi por completo en el intestino (principalmente en el duodeno y el recto). Tras la administración, la concentración máxima del fármaco en el plasma sanguíneo se observa a las 4 horas. El retinol se distribuye de forma desigual en el organismo. La mayor cantidad se encuentra en el hígado y el tejido adiposo; también se detecta en los riñones, depósitos grasos, glándulas suprarrenales y otras glándulas endocrinas. Los productos del metabolismo del retinol se excretan por los riñones. El período de semivida de eliminación es de 9,1 horas. En la orina de personas sanas no se detecta retinol, ya que se excreta en la composición de la bilis.

Características clínicas.

Indicaciones.

A-avitaminosis y A-hipovitaminosis.

Enfermedades oculares: retinitis pigmentaria, xeroftalmia, hemeralopia, lesiones eczematosas de los párpados, queratitis superficial, lesiones de la córnea, conjuntivitis, pioderma.

Enfermedades y lesiones de la piel: congelaciones, quemaduras, heridas, ictiosis, queratosis folicular, queratosis senil, tuberculosis cutánea, psoriasis, algunas formas de eccema.

Terapia combinada del raquitismo, colagenosis y hipotrofias.

Como parte del tratamiento combinado de enfermedades respiratorias agudas que cursan con diatesis exudativa, enfermedades broncopulmonares crónicas; lesiones inflamatorias, erosivo-ulcerosas del intestino, cirrosis hepática.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, nefritis aguda y crónica, insuficiencia cardíaca grado II-III, colelitiasis, pancreatitis crónica, hipervitaminosis A, sobredosis de retinoides, hiperlipidemia, obesidad, alcoholismo crónico, sarcoidosis (incluido el antecedente).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los estrógenos y los anticonceptivos orales que los contienen aumentan la absorción de retinol, lo que puede provocar hipervitaminosis A. La colestiramina, colestipol, aceites minerales, neomicina reducen la absorción de vitamina A (puede requerirse un aumento de su dosis). Los nitritos alteran la absorción del retinol.

Durante un tratamiento prolongado con tetraciclinas, no se recomienda administrar vitamina A en dosis altas (50000 UI o más) debido al mayor riesgo de hipertensión intracraneal. El retinol disminuye el efecto de los preparados de Ca²⁺ y aumenta el riesgo de hipercalcemia. El isotretinoína incrementa el riesgo de efectos tóxicos.

La vitamina E reduce la toxicidad, la absorción y el almacenamiento hepático de la vitamina A; altas dosis de vitamina E pueden disminuir las reservas de vitamina A en el organismo. El retinol disminuye (mutuamente) el riesgo de hipervitaminosis D. Los corticosteroides y el consumo de alcohol reducen el efecto terapéutico del medicamento. La administración simultánea de vitamina A y anticoagulantes aumenta la predisposición a hemorragias. El retinol disminuye el efecto antiinflamatorio de los glucocorticoides.

Características de uso.

El medicamento tiene la propiedad de acumularse y permanecer en el organismo durante un largo período de tiempo, por lo tanto, no se debe tomar simultáneamente con otros medicamentos que contengan vitamina A. La administración diaria prolongada del medicamento, especialmente en dosis elevadas, puede provocar el desarrollo de hipervitaminosis A.

Debe utilizarse con precaución en enfermedades que cursen con alteraciones de la coagulación sanguínea o desarrollo de hemorragias, pérdida de calcio por el organismo, en casos graves de afectación hepática, y en hepatitis agudas y crónicas. Para controlar la función hepática, antes de iniciar y durante el tratamiento, se debe realizar un análisis bioquímico de sangre.

No se recomienda utilizar el medicamento durante un tratamiento prolongado con tetraciclinas.

El retinol debe tomarse 1 hora antes o entre 4 y 6 horas después de la administración de colestiramina.

Para una absorción normal de la vitamina A, es condición necesaria la presencia de grasas en la alimentación.

El abuso de alcohol y tabaco altera la absorción del medicamento desde el tracto digestivo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la alta dosis de vitamina A, este medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos que indiquen que el retinol pueda afectar la velocidad de las reacciones psicomotoras al conducir vehículos o al trabajar con mecanismos precisos.

Vía de administración y dosis.

La vitamina A se debe administrar con fines terapéuticos a adultos con avitaminosis de grado leve o moderado. El medicamento debe administrarse por vía oral, 10-15 minutos después de las comidas.

Debido a la capacidad de acumulación del vitamina A en el organismo, antes de tomar el medicamento se debe prestar especial atención a la dosis de palmitato de retinol (especialmente en caso de uso de cápsulas de 100000 UI).

La dosis diaria para adultos no debe exceder las 100000 UI.

Con fines terapéuticos, en casos de avitaminosis leve o moderada, la dosis para adultos es de hasta 33000 UI por día; en enfermedades oculares, de 33000 a 100000 UI por día. En enfermedades de la piel, a los adultos se les administra de 33000 a 100000 UI por día.

Las dosis y la duración del tratamiento con vitamina A deben establecerse individualmente por el médico.

Niños. El medicamento está contraindicado en niños.

Sobredosis.

Síntomas: fuerte dolor de cabeza, mareo; somnolencia, confusión mental, trastornos visuales, convulsiones, vómitos incoercibles, diarrea profusa, deshidratación grave, irritabilidad; al segundo día aparece una erupción generalizada seguida de descamación extensa, comenzando por la cara; sangrado de encías, sequedad y úlceras en la mucosa bucal, descamación de los labios, dolor intenso a la palpación de los huesos largos tubulares debido a hemorragias subperiósticas, dolor en articulaciones y músculos.

Tratamiento: tratamiento sintomático; como antídoto se prescribe tiroxina, así como ácido ascórbico.

Reacciones adversas.

Por parte del sistema digestivo: pérdida de apetito, sequedad de la mucosa de la cavidad bucal, dolor de estómago, vómitos, náuseas.

Por parte del hígado y del sistema biliar: fenómenos hepatotóxicos, hipertensión portal.

Por parte de la piel y del tejido subcutáneo: grietas y sequedad de la piel, labios, manchas amarillo-anaranjadas en plantas de los pies, palmas de las manos y en la zona del triángulo nasolabial, edema subcutáneo; en casos aislados, durante el primer día de tratamiento, pueden aparecer erupciones maculopapulares pruriginosas que requieren la suspensión del medicamento.

Por parte del sistema nervioso: astenia, fatiga excesiva, somnolencia, malestar, dolor de cabeza, irritabilidad, hipertensión intraocular, alteraciones visuales, alteraciones de la marcha.

Por parte del sistema endocrino: oligomenorrea.

Por parte del sistema urinario: polaquiuria, nicturia, poliuria.

Por parte del sistema sanguíneo: anemia hemolítica.

Por parte del aparato locomotor: dolor óseo, cambios en las radiografías óseas, calambres.

Otros: hipertermia, caída del cabello, fotosensibilidad, disminución del peso corporal, hipercalcemia; durante la administración del medicamento pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad.

Las reacciones adversas desaparecen espontáneamente con la reducción de la dosis o con la suspensión temporal del medicamento.

En enfermedades de la piel, la administración de dosis altas del medicamento tras 7-10 días de tratamiento puede ir acompañada de un empeoramiento temporal de la reacción inflamatoria local, que no requiere tratamiento adicional y que posteriormente disminuye. Este efecto está relacionado con la acción mieloestimulante e inmunoestimulante del medicamento.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Para la dosis de 33000 UI.

10 cápsulas por blíster; 3 blísteres por caja.

10 cápsulas por blíster; 5 blísteres por caja.

20 cápsulas por blíster; 1 blíster por caja.

20 cápsulas por blíster; 3 blísteres por caja.

Para la dosis de 100000 UI.

10 cápsulas por blíster; 3 blísteres por caja.

10 cápsulas por blíster; 5 blísteres por caja.

20 cápsulas por blíster; 1 blíster por caja.

20 cápsulas por blíster; 3 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. « FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV ».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 04073, Kiev, calle Kopilivska, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua.