Vitamin A-Zdorovia

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale VITAMIN A-ZDOROVYE (VITAMIN A-ZDOROVYE)

Composizione:

principio attivo: retinolo (vit A);

per dose da 33000 UI

1 capsula molle contiene vitamina A 33000 UI;

sostanze ausiliarie: olio di girasole;

involucro della capsula contenente: gelatina, glicerolo, metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), azorubina (E 122);

\underline{per dose da 100000 UI}

1 capsula molle contiene vitamina A 100000 UI;

sostanze ausiliarie: olio di girasole;

involucro della capsula contenente: gelatina, glicerolo, metilparabene (E 218), propilparabene (E 216).

Forma farmaceutica. Capsule molli.

Principali proprietà fisico-chimiche:

capsule molli da 33000 UI – capsule molli di gelatina sferiche o di forma sferica, con una linea di sutura, di colore rosso, contenenti un liquido oleoso di colore giallo chiaro fino a giallo scuro;

capsule molli da 100000 UI – capsule molli di gelatina sferiche o di forma sferica, con una linea di sutura, di colore giallo chiaro fino a giallo scuro, contenenti un liquido oleoso di colore giallo chiaro fino a giallo scuro.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati semplici di vitamina A. Retinolo (vitamina A).

Codice ATC A11C A01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La vitamina A esercita un'azione tonificante generale, normalizza il metabolismo tissutale: partecipa ai processi ossidoriduttivi (grazie al grande numero di legami insaturi), nella sintesi di mucopolisaccaridi, proteine, lipidi, nel metabolismo minerale e nei processi di formazione del colesterolo. Potenzia la produzione di lipasi e tripsina, stimola il mielopoeisi e i processi di divisione cellulare. Favorisce la proliferazione delle cellule epiteliali della pelle, ringiovanisce la popolazione cellulare e riduce il numero di cellule destinate alla differenziazione terminale, inibisce i processi di cheratinizzazione, potenzia la sintesi di glicosaminoglicani, attiva l'interazione tra cellule immunocompetenti tra loro e con le cellule dell'epidermide. Stimola la rigenerazione della pelle. Il retinolo è un componente essenziale per il normale funzionamento della retina: si lega all'opsina (pigmento rosso della retina) formando il rodopsina (porpora visiva), necessario per l'adattamento visivo nell'oscurità.

L'azione locale è mediata dalla presenza sulla superficie degli epiteliocti di specifici recettori leganti il retinolo.

Farmacocinetica

La vitamina A viene quasi completamente assorbita nell'intestino (principalmente nel duodeno e nel retto). La concentrazione massima del farmaco nel plasma sanguigno si raggiunge dopo 4 ore dall'assunzione. Il retinolo si distribuisce in modo non uniforme nell'organismo. La quantità maggiore si trova nel fegato e nel tessuto connettivo; è inoltre presente in reni, depositi adiposi, ghiandole surrenali e altre ghiandole endocrine. I prodotti del metabolismo del retinolo sono eliminati dai reni. Il tempo di dimezzamento è di 9,1 ore. Nell'urina di una persona sana il retinolo non viene rilevato, poiché viene escreto con la bile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Carenza di vitamina A.

Malattie degli occhi: retinite pigmentosa, xeroftalmia, emeralopia, lesioni eczematosi delle palpebre, cheratite superficiale, lesioni della cornea, congiuntivite, piodermite.

Malattie e lesioni della pelle: congelamento, ustioni, ferite, ichthyosi, cheratosi follicolare, ipercheratosi, tubercolosi della pelle, psoriasi, alcune forme di eczema.

Nel trattamento combinato delle malattie respiratorie acute, che si manifestano in presenza di diatesi essudativa, malattie croniche broncopolmonari; lesioni infiammatorie, erosivo-ulcerose dell’intestino, cirrosi epatica, rachitismo, collaghenosi, ipotrofia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, nefrite acuta e cronica, insufficienza cardiaca di II–III grado, calcolosi biliare, pancreatite cronica, ipervitaminosi A, sovradosaggio di retinoidi, iperlipidemia, obesità, alcolismo cronico, sarcoidosi (anche nell’anamnesi).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Estrogeni e contraccettivi orali che li contengono aumentano l’assorbimento del retinolo, il che può portare allo sviluppo di ipervitaminosi A. Colestiramina, colestipolo, oli minerali e neomicina riducono l’assorbimento della vitamina A (potrebbe essere necessario aumentarne la dose). I nitriti alterano l’assorbimento del retinolo.

Durante una terapia prolungata con tetracicline non è consigliabile somministrare vitamina A in dosi elevate (50000 UI e superiori) a causa dell’aumentato rischio di sviluppare ipertensione endocraniale. Il retinolo riduce l’effetto dei preparati a base di Ca2+ e aumenta il rischio di sviluppare ipercalcemia. L’isotretinoina aumenta il rischio di effetti tossici.

La vitamina E riduce la tossicità, l’assorbimento e l’accumulo epatico della vitamina A; dosi elevate di vitamina E possono ridurre le riserve di vitamina A nell’organismo. Il retinolo riduce reciprocamente il rischio di ipervitaminosi D. Corticosteroidi e consumo di alcol riducono l’effetto terapeutico del preparato. L’assunzione contemporanea di vitamina A e anticoagulanti aumenta la predisposizione alle emorragie. Il retinolo riduce l’effetto antinfiammatorio dei glucocorticoidi.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale ha la proprietà di accumularsi e di permanere nell'organismo per un lungo periodo; pertanto non è consigliabile assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti vitamina A. L'uso prolungato e quotidiano del medicinale, specialmente in dosi elevate, può causare, a causa dell'accumulo nell'organismo, lo sviluppo di ipervitaminosi A.

Usare con cautela in caso di malattie associate a disturbi della coagulazione del sangue o sviluppo di emorragie, perdita di calcio dall'organismo, gravi lesioni epatiche, epatiti acute e croniche. Per il controllo della funzionalità epatica, prima dell'inizio e durante il trattamento, è necessario effettuare un'analisi biochimica del sangue.

Non è raccomandato l'uso del medicinale durante una terapia prolungata con tetracicline.

Il retinolo deve essere assunto 1 ora prima o 4-6 ore dopo l'assunzione di colestiramina.

Una condizione necessaria per il normale assorbimento della vitamina A è la presenza di grassi nell'alimentazione.

L'abuso di alcol e il fumo di tabacco alterano l'assorbimento del medicinale dal tratto digestivo.

Nel trattamento dei disturbi della visione crepuscolare (cecità notturna), la vitamina A deve essere assunta insieme a riboflavina e acido nicotinico.

Alle donne che hanno assunto alte dosi di retinolo palmitato (oltre 10000 UI) si raccomanda di pianificare una gravidanza non prima di 6-12 mesi. Ciò è dovuto al fatto che durante questo periodo esiste il rischio di uno sviluppo anomalo del feto a causa dell'elevato contenuto di vitamina A nell'organismo.

Il medicinale contiene metilparabene (E 218) e propilparabene (E 216) e può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Il medicinale nella dose da 33000 UI contiene azorubina (E 122), che può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Considerando l'elevata dose di vitamina A, questo medicinale è controindicato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non ci sono dati disponibili.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il farmaco va assunto per via orale dopo 10-15 minuti dal pasto.

A causa della capacità del vitamina A di accumularsi nell'organismo, prima di assumere il farmaco è necessario prestare attenzione alla dose di retinolo palmitato (in particolare per le capsule da 100000 UI).

La dose giornaliera per gli adulti non deve superare i 100000 UI.

A scopo terapeutico, in caso di carenza di vitamina A di grado lieve o moderato, agli adulti vengono somministrati fino a 33000 UI al giorno; nelle malattie degli occhi – da 33000 a 100000 UI al giorno; nelle malattie della pelle – da 33000 a 100000 UI al giorno.

Il dosaggio e la durata del trattamento con vitamina A vengono stabiliti dal medico in modo individuale.

Nei bambini. Il medicinale è controindicato nei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi: forte mal di testa, vertigini; sonnolenza, confusione mentale, disturbi della vista, convulsioni, vomito incoercibile, diarrea profusa, grave disidratazione, irritabilità; il secondo giorno compare un'eruzione cutanea diffusa con successiva desquamazione ampia, a partire dal viso; sanguinamento delle gengive, secchezza e ulcera della mucosa orale, desquamazione delle labbra, la palpazione delle ossa lunghe tubulari è fortemente dolorosa a causa di emorragie sottoperiostee, dolore alle articolazioni e ai muscoli.

Trattamento: terapia sintomatica; come antidoto vengono somministrati tiroxina e acido ascorbico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema gastrointestinale: perdita di appetito, secchezza della mucosa orale, dolore gastrico, vomito, nausea.

Disturbi del fegato e del sistema biliare: fenomeni epatotossici, ipertensione portale.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: screpolature e secchezza della cute e delle labbra, macchie giallo-arancioni su palmi, piante dei piedi e nell'area del triangolo nasolabiale, edema sottocutaneo; in singoli casi, nel primo giorno di trattamento possono manifestarsi eruzioni maculopapulari pruriginose, che richiedono l'interruzione del farmaco.

Disturbi del sistema nervoso: astenia, affaticamento eccessivo, sonnolenza, malessere, cefalea, irritabilità, ipertensione endoculare, disturbi visivi, alterazioni della deambulazione.

Disturbi del sistema endocrino: oligomenorrea.

Disturbi del sistema urinario: poliuria, nicturia, poliuria.

Disturbi del sistema emopoietico: anemia emolitica.

Disturbi dell'apparato muscolo-scheletrico: dolore osseo, alterazioni radiografiche delle ossa, crampi.

Altri: ipertermia, perdita dei capelli, fotosensibilità, riduzione del peso corporeo, ipercalcemia; possibili reazioni di ipersensibilità.

Gli effetti indesiderati regrediscono spontaneamente con la riduzione della dose o con la sospensione temporanea del medicinale.

Nelle malattie della cute, l'uso di dosi elevate del medicinale dopo 7-10 giorni di trattamento può essere accompagnato da un peggioramento della reazione infiammatoria locale, che non richiede terapia aggiuntiva e con il tempo regredisce. Questo effetto è legato all'azione mielo- e immunostimolante del farmaco.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

Capsule molli n. 50 (10×5) in blister all'interno di una scatola.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «VITAMIN A-ZDOROVIA».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 08301, Regione di Kiev, città di Boryspil', via Shevchenka, 100, lettera B-II (corpo 4).

Website: www.zt.com.ua.