Vitamin A-Zdorovya

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VITAMINA A-ZDOROVYE (VITAMIN A-ZDOROVYE)

Composición:

Principio activo: retinol (vit A);

para dosis de 33000 UI

1 cápsula blanda contiene vitamina A 33000 UI;

Excipientes: aceite de girasol;

cápsula que contiene: gelatina, glicerina, parabeno de metilo (E 218), parabeno de propilo (E 216), azorrubina (E 122);

para dosis de 100000 UI

1 cápsula blanda contiene vitamina A 100000 UI;

Excipientes: aceite de girasol;

cápsula que contiene: gelatina, glicerina, parabeno de metilo (E 218), parabeno de propilo (E 216).

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Propiedades físicas y químicas principales:

Cápsulas blandas de 33000 UI – cápsulas blandas de gelatina esféricas o de forma redondeada, con costura, de color rojo, rellenas con un líquido oleoso de color amarillo claro a amarillo oscuro;

Cápsulas blandas de 100000 UI – cápsulas blandas de gelatina esféricas o de forma redondeada, con costura, de color amarillo claro a amarillo oscuro, rellenas con un líquido oleoso de color amarillo claro a amarillo oscuro.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados simples de vitamina A. Retinol (vitamina A).

Código ATC A11C A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La vitamina A ejerce un efecto fortificante general, normaliza el metabolismo tisular: participa en procesos de oxidación-reducción (debido al gran número de enlaces insaturados), en la síntesis de mucopolisacáridos, proteínas, lípidos, en el metabolismo mineral y en los procesos de formación del colesterol. Potencia la producción de lipasa y tripsina, estimula la mielopoyesis y los procesos de división celular. Aumenta la proliferación de células epiteliales de la piel, rejuvenece la población celular y reduce el número de células que siguen el camino de la diferenciación terminal, inhibe los procesos de queratinización, potencia la síntesis de glicosaminoglucanos, activa la interacción entre células inmunocompetentes entre sí y con las células del epidermis. Estimula la regeneración de la piel. El retinol es un componente esencial para el funcionamiento normal de la retina del ojo: se une al opsin (pigmento rojo de la retina), formando rodopsina (púrpura visual), necesaria para la adaptación visual en la oscuridad.

La acción local está mediada por la presencia en la superficie de los epitelioctitos de receptores específicos de unión al retinol.

Farmacocinética.

La vitamina A se absorbe casi completamente en el intestino (principalmente en el duodeno y el recto). La concentración máxima del fármaco en el plasma sanguíneo se alcanza a las 4 horas después de la ingestión. El retinol se distribuye de forma desigual en el organismo. La mayor cantidad se encuentra en el hígado y en el tejido conjuntivo, también se detecta en los riñones, depósitos grasos, glándulas suprarrenales y otras glándulas endocrinas. Los productos del metabolismo del retinol se excretan por los riñones. El período de semivida es de 9,1 horas. En la orina de una persona sana no se detecta retinol, ya que se excreta por la bilis.

Características clínicas.

Indicaciones.

Insuficiencia de vitamina A.

Enfermedades oculares: retinitis pigmentaria, xeroftalmia, hemeralopia, lesiones eczematosas de los párpados, queratitis superficial, lesiones de la córnea, conjuntivitis, piodermitis.

Enfermedades y lesiones de la piel: congelaciones, quemaduras, heridas, ictiosis, queratosis folicular, hiperqueratosis, tuberculosis cutánea, psoriasis, ciertas formas de eccema.

Como parte del tratamiento complejo de enfermedades respiratorias agudas que cursan con diatesis exudativa, enfermedades crónicas broncopulmonares; lesiones inflamatorias, erosivo-ulcerosas del intestino, cirrosis hepática, raquitismo, colagenosis, hipotrofias.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, nefritis aguda y crónica, insuficiencia cardíaca grado II-III, enfermedad por cálculos biliares, pancreatitis crónica, hipervitaminosis A, sobredosis de retinoides, hiperlipidemia, obesidad, alcoholismo crónico, sarcoidosis (incluido antecedentes).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Los estrógenos y los anticonceptivos orales que los contienen aumentan la absorción de retinol, lo que puede provocar el desarrollo de hipervitaminosis A. La colestiramina, colestipol, aceites minerales y neomicina reducen la absorción de vitamina A (puede ser necesario aumentar su dosis). Los nitritos alteran la absorción de retinol.

Durante un tratamiento prolongado con tetraciclinas, no se recomienda administrar vitamina A en dosis altas (50000 UI o más) debido al aumento del riesgo de hipertensión intracraneal. El retinol disminuye el efecto de los preparados de Ca²⁺ y aumenta el riesgo de hipercalcemia. El isotretinoína incrementa el riesgo de efectos tóxicos.

La vitamina E reduce la toxicidad, absorción y almacenamiento en el hígado de la vitamina A; altas dosis de vitamina E pueden disminuir las reservas corporales de vitamina A. El retinol disminuye (mutuamente) el riesgo de hipervitaminosis D. Los corticosteroides y el consumo de alcohol reducen el efecto terapéutico del medicamento. La administración simultánea de vitamina A y anticoagulantes aumenta la tendencia a hemorragias. El retinol disminuye el efecto antiinflamatorio de los glucocorticoides.

Características de aplicación.

El medicamento tiene la propiedad de acumularse y permanecer en el organismo durante un largo período de tiempo, por lo tanto, no se debe administrar simultáneamente con otros medicamentos que contengan vitamina A. La administración prolongada diaria del medicamento, especialmente en dosis elevadas, puede provocar el desarrollo de hipervitaminosis A debido a su acumulación en el organismo.

Debe utilizarse con precaución en enfermedades que cursen con alteraciones de la coagulación sanguínea o con desarrollo de hemorragias, pérdida de calcio del organismo, en afectaciones hepáticas graves, así como en hepatitis agudas y crónicas. Para controlar la función hepática, se debe realizar un análisis bioquímico de sangre antes de iniciar y durante el tratamiento.

No se recomienda utilizar el medicamento durante terapias prolongadas con tetraciclinas.

El retinol debe administrarse 1 hora antes o 4–6 horas después de la administración de colestiramina.

Para una absorción normal de la vitamina A, es condición necesaria la presencia de grasas en los alimentos.

El abuso de alcohol y el consumo de tabaco alteran la absorción del medicamento desde el tracto gastrointestinal.

En el tratamiento de los trastornos de la visión crepuscular (ceguera nocturna), la vitamina A debe administrarse conjuntamente con riboflavina y ácido nicotínico.

Las mujeres que hayan recibido dosis elevadas de palmitato de retinol (más de 10000 UI) no deben planificar un embarazo antes de transcurridos 6–12 meses. Esto se debe a que durante este período existe riesgo de malformaciones fetales provocadas por el alto contenido de vitamina A en el organismo.

El medicamento contiene metilparabeno (E 218) y propilparabeno (E 216), y puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

El medicamento en la dosis de 33000 UI contiene azorrubina (E 122), que puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la alta dosis de vitamina A, este medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No hay datos disponibles.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe tomarse por vía oral a los 10–15 minutos después de comer.

Debido a la capacidad del vitamina A de acumularse en el organismo, antes de tomar el medicamento se debe prestar atención a la dosis de palmitato de retinol (especialmente en el caso de cápsulas de 100000 UI).

La dosis diaria para adultos no debe exceder los 100000 UI.

Con fines terapéuticos, en casos de deficiencia leve o moderada de vitamina A, se administra a adultos hasta 33000 UI por día; en enfermedades oculares, de 33000 a 100000 UI por día. En enfermedades de la piel, la dosis para adultos es de 33000 a 100000 UI por día.

La dosis y la duración del tratamiento con vitamina A deben ser establecidas individualmente por el médico.

Niños. El medicamento está contraindicado en niños.

Sobredosis.

Síntomas: fuerte dolor de cabeza, mareos; somnolencia, confusión mental, trastornos visuales, convulsiones, vómitos incoercibles, diarrea profusa, deshidratación grave, irritabilidad; al segundo día aparece una erupción generalizada seguida de descamación extensa, que comienza en el rostro; sangrado de encías, sequedad y úlceras en la mucosa bucal, descamación de los labios, la palpación de los huesos largos tubulares es extremadamente dolorosa debido a hemorragias subperiósticas, dolor en articulaciones y músculos.

Tratamiento: tratamiento sintomático; como antídoto se administra tiroxina, así como ácido ascórbico.

Efectos adversos.

Del sistema digestivo: pérdida de apetito, sequedad de la mucosa de la cavidad bucal, dolor de estómago, vómitos, náuseas.

Del hígado y del sistema biliar: fenómenos hepatotóxicos, hipertensión portal.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: grietas y sequedad de la piel y de los labios, manchas amarillo-anaranjadas en las plantas de los pies, palmas de las manos y en la zona del triángulo nasolabial, edema subcutáneo; en casos aislados, durante el primer día de tratamiento, pueden aparecer erupciones maculopapulosas pruriginosas que requieren la suspensión del medicamento.

Del sistema nervioso: astenia, fatiga excesiva, somnolencia, malestar, dolor de cabeza, irritabilidad, hipertensión intraocular, alteraciones visuales, alteraciones de la marcha.

Del sistema endocrino: oligomenorrea.

Del sistema urinario: polaquiuria, nicturia, poliuria.

Del sistema sanguíneo: anemia hemolítica.

Del aparato locomotor: dolor óseo, cambios en las radiografías óseas, calambres.

Otros: hipertermia, caída del cabello, fotossensibilidad, disminución del peso corporal, hipercalcemia; pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad.

Los efectos adversos desaparecen espontáneamente con la reducción de la dosis o con la suspensión temporal del medicamento.

En enfermedades de la piel, la administración de dosis altas del medicamento tras 7–10 días de tratamiento puede ir acompañada de una exacerbación de la reacción inflamatoria local, que no requiere tratamiento adicional y disminuye con el tiempo. Este efecto está relacionado con la acción mieloestimulante e inmunoestimulante del medicamento.

Período de validez: 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

Cápsulas blandas, 50 unidades (10×5) en blísters, en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100, edificio B-II (corpus 4).

Website: www.zt.com.ua.