Virotek Clinic

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO VIROTEK CLINIC

Composizione:

Principio attivo: 100 g di soluzione contengono cloruro di benzalconio (calcolato sulla sostanza secca al 00 %) 0,05 g;

Eccipienti: fenossietanolo, edetato disodico (trilone B), idrossido di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione per uso esterno.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore, che leggermente schiuma quando agitato.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antisettici e disinfettanti. Composti ammonici quaternari. Benzalconio. Codice ATC D08AJ01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale esercita un'azione batteriostatica e battericida nei confronti di batteri gram-positivi e gram-negativi, aerobi e anaerobi, come stafilococchi, streptococchi, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Pseudomonas aeruginosa, Clostridi, Bacillus subtilis, ecc. È più efficace contro i batteri gram-positivi. Il farmaco esercita un'azione fungistatica e fungicida nei confronti di funghi patogeni, in particolare lieviti del genere Candida. Riduce la resistenza di batteri e funghi agli antibiotici. È efficace nei confronti della microflora ospedaliera con poliresistenza ai farmaci chemioterapici. È efficace contro gli agenti eziologici delle infezioni sessualmente trasmissibili (Treponema spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas spp., Chlamydia spp., Ureaplasma spp.), nonché contro alcuni virus, in particolare il virus dell'immunodeficienza umana, Herpes simplex. Mantiene l'attività antimicrobica in presenza di sangue, pus, vari secreti e sostanze organiche.

Esercita un'azione spermicida: l'effetto si sviluppa in due fasi, inizialmente con la distruzione del flagello, poi con la rottura della testa dello spermatozoo, rendendo impossibile il successivo processo di fecondazione.

Farmacocinetica.

Applicato localmente, il cloruro di benzalconio non viene assorbito attraverso la pelle e le membrane mucose della vagina, dell'uretra, ecc., e non esercita alcun effetto sistemico. Viene adsorbito sulle pareti della vagina e dell'uretra ed è escreto con le secrezioni fisiologiche o rimosso mediante lavaggio con acqua.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione delle suppurazioni e trattamento delle ferite purulente. Trattamento dei processi infiammatori purulenti dell'apparato locomotore. Trattamento delle ustioni superficiali e profonde di II e IIIA grado, preparazione delle ferite da ustione per la dermatoplastica.

Trattamento pre- e postoperatorio della pelle, trattamento antisettico della pelle prima di iniezioni, prelievi di sangue, punture, piccoli interventi chirurgici, nonché in caso di piccole lesioni e infezioni della pelle di origine batterica e fungina.

Trattamento igienico e chirurgico della pelle delle mani.

Trattamento antisettico della pelle durante la rimozione dei punti e dei materiali medicanti.

Preparazione della pelle per iniezioni intra-articolari, canulazione, artroscopia e puntura.

Prevenzione e trattamento delle suppurazioni post-parto, ferite della perineo e della vagina, infezioni delle vie genitali, malattie infiammatorie degli organi genitali femminili (vulvovaginite, endometrite).

Contraccezione locale per donne in età fertile: in caso di controindicazioni all'uso di contraccettivi orali o di spirali intrauterine, nel periodo post-parto, durante l'allattamento al seno, dopo l'interruzione della gravidanza, nel periodo pre-menopausale, in caso di vita sessuale irregolare, omissione o ritardo nell'assunzione di contraccettivi orali assunti regolarmente.

Trattamento e prevenzione di piodermie e dermatomicosi, candidosi della pelle e delle mucose, dermatomicosi dei piedi e delle grandi pieghe cutanee.

Trattamento e prevenzione delle malattie infettive-infiammatorie della cavità orale: stomatiti, gengiviti, parodontiti, periodontiti. Trattamento igienico delle protesi rimovibili.

Trattamento complesso di sinusiti, tonsilliti, laringiti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, vaginite, ulcere e irritazione della mucosa vaginale e della cervice uterina.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni.

L'uso contemporaneo con antibiotici a effetto sistemico aumenta la loro attività antimicrobica e favorisce la riduzione della resistenza dei microrganismi agli antibiotici.

Chimicamente incompatibile con saponi e altre sostanze tensioattive anioniche (SAA), nonché con preparati a base di iodio. I SAA non ionici riducono o annullano l'effetto antimicrobico del cloruro di benzalconio.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione e reazioni cutanee. È necessario evitare il contatto del prodotto con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, questi devono essere accuratamente sciacquati con acqua bollita e si deve consultare un medico.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza, ad eccezione dell’uso come contraccettivo locale nelle donne in età fertile.

Il cloruro di benzalconio non penetra nel latte materno, pertanto può essere utilizzato durante l’allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare autoveicoli o nell’usare macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio d'uso.

Il medicinale deve essere applicato esternamente sulla cute o sulla superficie lesa e localmente sulle mucose.

A scopo profilattico e terapeutico, irrorare con la soluzione la superficie della cute lesa, delle ferite e delle ustioni, tamponare delicatamente le ferite e i canali fistolosi, applicare sulla superficie della cute lesa, delle ferite e delle ustioni garze sterili o tamponi imbevuti di prodotto e fissarli con una benda o un cerotto. Ripetere il trattamento 2–3 volte al giorno per 3–5 giorni. Metodo altamente efficace di drenaggio attivo di ferite e cavità, con un impiego fino a 1 litro di prodotto al giorno.

Utilizzare prima e dopo il parto per prevenire l'infezione delle vie genitali sotto forma di tamponi vaginali imbevuti di prodotto, con tempo di esposizione di 2 ore per 5 giorni. In caso di parto mediante taglio cesareo, trattare la vagina immediatamente prima dell'intervento chirurgico e nel periodo postoperatorio utilizzare tamponi vaginali imbevuti di soluzione del prodotto, con tempo di esposizione di 2 ore per 7 giorni.

Il trattamento delle malattie infiammatorie degli organi genitali femminili deve essere effettuato per 2 settimane mediante applicazioni vaginali interne con tamponi imbevuti di prodotto.

L'effetto contraccettivo si manifesta se il tampone imbevuto viene inserito immediatamente dopo il coito.

In caso di sinusite purulenta: durante la puntura del seno mascellare, quest'ultimo viene lavato con una quantità sufficiente di soluzione. Le tonsilliti e le laringiti vanno trattate mediante ripetuti risciacqui della gola con la soluzione del prodotto, da 3 a 4 volte al giorno. La quantità di prodotto per ogni risciacquo è di 10–15 ml.

In caso di stomatiti, gengiviti e parodontiti, si raccomanda di effettuare il risciacquo del cavo orale con 10–15 ml di prodotto da 3 a 4 volte al giorno (rimuovere preventivamente l'erogatore spray).

Neonati e bambini.

Non utilizzare il medicinale nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono stati descritti casi di intossicazione acuta in seguito all'applicazione eccessiva, in un'unica somministrazione, del medicinale su ampie superfici cutanee o sulle mucose della vagina e dell'uretra. In caso di comparsa di qualsiasi reazione avversa locale, il prodotto deve essere rimosso con acqua.

In caso di ingestione accidentale, le dosi letali di cloruro di benzalconio per l'uomo sono considerate pari a 1–3 g, corrispondenti a 5–15 litri di soluzione dello 0,02%. Dopo ingestione orale possono manifestarsi effetti indesiderati, inclusi vomito, collasso e coma. Dosi tossiche possono causare paralisi dei muscoli respiratori, dispnea e cianosi. In caso di ingestione accidentale di elevate quantità di cloruro di benzalconio, indurre il vomito, lavare lo stomaco con acqua e assumere carbone attivo.

Effetti indesiderati.

Durante l'uso del medicinale, il rischio di sviluppare effetti indesiderati è minimo, ma in pazienti con ipersensibilità al cloruro di benzalconio, in caso di contatto prolungato con la cute, possono manifestarsi sintomi di irritazione locale e, in singoli casi, reazioni di ipersensibilità. Con l'applicazione intravaginale possono verificarsi reazioni allergiche, irritazione, formicolio, sensazione di calore nel sito di applicazione, dermatite da contatto, prurito, bruciore nella vagina o nel pene del partner, dolore durante la minzione. In tal caso, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

In singoli casi, sulle mucose può insorgere una sensazione di lieve bruciore nel sito di applicazione, che di solito scompare spontaneamente e non richiede l'interruzione del trattamento. Se necessario, il prodotto può essere risciacquato con acqua.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, si deve interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 250 g in un flacone; 1 flacone per confezione.

Categoria di distribuzione.

Senza ricetta.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Multispray».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61052, Oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Valeriy Petrosov, 24, lettera «A-2».

Richiedente.

SRL «VALARTIN PHARMA».

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 08135, Oblast' di Kiev, distretto di Kiev-Sviatoshyn, villaggio di Chayky, via Hrushevskoho, 60.