Viratek Clinic

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VİROTEK CLINIC

Composición:

Principio activo: 100 g de solución contienen 0,05 g de cloruro de benzalconio (calculado como sustancia seca al 100 %);

Excipientes: fenoxietanol, edetato disódico (trilón B), hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para aplicación externa.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro que, al agitarse, espuma ligeramente.

Grupo farmacoterapéutico.
Agentes antisépticos y desinfectantes. Compuestos de amonio cuaternario. Benzalconio. Código ATC D08AJ01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento ejerce una acción bacteriostática y bactericida frente a bacterias grampositivas y gramnegativas, aerobias y anaerobias, tales como estafilococos, estreptococos, Escherichia coli, klebsiella, proteus, Pseudomonas aeruginosa, clostridios, Bacillus subtilis, entre otros. Es más eficaz frente a bacterias grampositivas. El preparado ejerce una acción fungistática y fungicida frente a hongos patógenos, particularmente hongos del género Candida. Disminuye la resistencia de bacterias y hongos frente a antibióticos. Es eficaz frente a la microflora hospitalaria con polirresistencia a agentes quimioterapéuticos. Es eficaz frente a los agentes causales de infecciones transmitidas por vía sexual (Treponema spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas spp., Chlamydia spp., Ureaplasma spp.), así como frente a ciertos virus, particularmente el virus de la inmunodeficiencia humana y el Herpes simplex. Mantiene su actividad antimicrobiana en presencia de sangre, pus, diversos secreciones y sustancias orgánicas.

Ejerce acción espermicida: el efecto se desarrolla en dos fases; primero se produce la destrucción del flagelo y luego la ruptura de la cabeza del espermatozoide, lo que impide la fecundación posterior.

Farmacocinética.

Al aplicarse localmente, el cloruro de benzalconio no se absorbe a través de la piel ni de las membranas mucosas de la vagina, uretra, etc., y no ejerce acción por resorción. Se adsorbe en las paredes de la vagina y la uretra y se excreta con las secreciones fisiológicas o se elimina mediante lavados con agua.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención de supuraciones y tratamiento de heridas purulentas. Tratamiento de procesos inflamatorios purulentos del aparato locomotor. Tratamiento de quemaduras superficiales y profundas de grado II y IIIA, preparación de heridas por quemaduras para dermatoplastia.

Tratamiento antiséptico de la piel antes y después de intervenciones quirúrgicas, tratamiento antiséptico de la piel antes de inyecciones, extracción de sangre, punciones, intervenciones quirúrgicos menores, así como en traumatismos menores e infecciones de la piel de etiología bacteriana y fúngica.

Tratamiento higiénico y quirúrgico de la piel de las manos.

Tratamiento antiséptico de la piel durante la retirada de puntos de sutura y materiales de vendaje.

Preparación de la piel para inyección intraarticular, canulación, artroscopia y punción.

Prevención y tratamiento de infecciones purulentas tras traumatismos obstétricos, heridas en la región perineal y vaginal, infecciones de las vías genitales, enfermedades inflamatorias de los órganos genitales femeninos (vulvovaginitis, endometritis).

Anticoncepción local para mujeres en edad reproductiva: cuando existan contraindicaciones para el uso de anticonceptivos orales o dispositivos intrauterinos, en el período posparto, período de lactancia, tras la interrupción del embarazo, en el período premenopáusico, en caso de vida sexual irregular, olvido o retraso en la toma de anticonceptivos orales que se utilizan habitualmente.

Tratamiento y prevención de piodermitis y dermatomícosis, candidiasis de la piel y membranas mucosas, dermatomícosis de los pies y de los grandes pliegues cutáneos.

Tratamiento y prevención de enfermedades infeccioso-inflamatorias de la cavidad bucal: estomatitis, gingivitis, periodontitis, periodontitis. Tratamiento higiénico de prótesis removibles.

Tratamiento complejo de sinusitis, amigdalitis y laringitis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento, vaginitis, úlceras e irritación de la mucosa vaginal y del cuello uterino.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al administrarse simultáneamente con antibióticos de acción sistémica, aumenta su actividad antimicrobiana y favorece la reducción de la resistencia de los microorganismos a los antibióticos.

Químicamente incompatible con jabones y otras sustancias tensoactivas aniónicas (ST), así como con preparaciones de yodo. Los ST no iónicos reducen o anulan el efecto antimicrobiano del cloruro de benzalconio.

Características de uso.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación y reacciones cutáneas. No se debe permitir el contacto del producto con los ojos. En caso de exposición accidental a los ojos, estos deben lavarse cuidadosamente con agua hervida y se debe consultar al médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento puede utilizarse durante el embarazo, excepto como método anticonceptivo local en mujeres en edad fértil.

El cloruro de benzalconio no penetra en la leche materna, por lo tanto, puede utilizarse durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se debe aplicar externamente sobre la piel o la superficie afectada y localmente sobre las membranas mucosas.

Con fines profilácticos y terapéuticos, se debe pulverizar con la solución la superficie de la piel afectada, heridas y quemaduras, tamponar suavemente las heridas y los conductos fistulosos, colocar compresas o torundas estériles de gasa humedecidas con el medicamento sobre la superficie de la piel afectada, heridas y quemaduras, y fijarlas mediante vendaje o esparadrapo. Repetir el procedimiento terapéutico 2–3 veces al día durante 3–5 días. Es un método altamente eficaz de drenaje activo de heridas y cavidades, utilizando hasta 1 litro del medicamento al día.

Aplicar antes y después del parto con el fin de prevenir infecciones de las vías genitales en forma de tampones vaginales humedecidos con el medicamento, con una exposición de 2 horas durante 5 días. En el caso de parto por cesárea, antes de la operación se debe tratar la vagina, y durante el período postoperatorio aplicar el medicamento en forma de tampones vaginales humedecidos con la solución, con una exposición de 2 horas durante 7 días.

El tratamiento de enfermedades inflamatorias de los órganos genitales femeninos debe realizarse durante 2 semanas mediante inserciones intravaginales de tampones con el medicamento.

El efecto anticonceptivo se manifiesta siempre que el tampón humedecido se introduzca inmediatamente en la vagina tras la relación sexual.

En casos de sinusitis maxilar purulenta: durante la punción, la cavidad maxilar se lava con una cantidad suficiente de solución. Las amigdalitis y laringitis se tratan mediante enjuagues repetidos con la solución del medicamento, 3–4 veces al día. La cantidad de medicamento por enjuague es de 10–15 ml.

En casos de estomatitis, gingivitis y periodontitis, se recomienda enjuagar la cavidad bucal con 10–15 ml del medicamento 3–4 veces al día (previamente retirar el pulverizador).

Niños.

No se debe aplicar el medicamento en niños.

Sobredosis.

No se han descrito casos de intoxicación aguda tras la aplicación excesiva de una sola dosis del medicamento sobre una gran superficie de piel o membranas mucosas de la vagina y la uretra. En caso de presentarse cualquier reacción adversa local, el medicamento debe lavarse con agua.

En caso de ingestión accidental, las dosis letales de cloruro de benzalconio en humanos se consideran de 1–3 g, lo que equivale a 5–15 litros de solución al 0,02 %. Tras la ingestión oral pueden presentarse efectos adversos, incluyendo vómitos, colapso y coma. Dosis tóxicas provocan parálisis de los músculos respiratorios, disnea y cianosis. Tras la ingestión accidental de grandes cantidades de cloruro de benzalconio, se debe provocar el vómito, lavar el estómago con agua y administrar carbón activado.

Reacciones adversas.

Durante el uso del medicamento, el riesgo de desarrollar efectos adversos es mínimo. Sin embargo, en pacientes con hipersensibilidad al cloruro de benzalconio, tras un contacto prolongado con la piel pueden aparecer manifestaciones de irritación local y, en casos aislados, reacciones de hipersensibilidad. Tras la administración intravaginal pueden presentarse reacciones alérgicas, irritación, sensación de picazón, sensación de calor en el lugar de aplicación, dermatitis de contacto, prurito, escozor en la vagina o en el pene del compañero sexual, así como dolor durante la micción. En tales casos, se debe interrumpir el uso del medicamento.

En casos aislados, en el lugar de aplicación sobre las membranas mucosas puede surgir una leve sensación de escozor, que generalmente desaparece espontáneamente y no requiere la suspensión del medicamento. Si es necesario, el medicamento puede eliminarse con agua.

Ante la aparición de cualquier reacción adversa no deseada, se debe suspender el uso del medicamento y consultar al médico.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia, ya que permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, disponible en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Plazo de caducidad.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.
250 g por frasco; 1 frasco por caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad limitada «Multispray».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61052, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Valeriy Petrosóv, edificio 24, letra «A-2».

Titular del registro.

S. L. «VALARTIN PHARMA».

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 08135, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshín, localidad de Chaiki, calle Hrushevskoho, edificio 60.