Undevit

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE UNDEVIT (UNDEVIT)

Composizione:

principi attivi: 1 dragea contiene:

Eccipienti: farina di frumento, sciroppo di amido, talco, olio minerale leggero, zucchero, cera gialla, aromatizzante «aroma di menta».

Forma farmaceutica. Dragee.

Principali proprietà fisico-chimiche: dragee di colore giallo-arancio con odore caratteristico. Esternamente i dragee devono avere forma sferica. La superficie dei dragee deve essere liscia e uniforme nel colore.

Gruppo farmacoterapeutico. Complessi polivitaminici senza additivi. Codice ATC A11BA. |it|

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Medicinale polivitaminico. Appartiene ai farmaci che regolano i processi metabolici. Normalizza il metabolismo, anche nei processi di invecchiamento.

L'azione farmacologica del medicinale è determinata dalle sostanze attive che ne fanno parte.

Vitamina A (retinolo) svolge un ruolo chiave nella sintesi di enzimi proteici e componenti strutturali dei tessuti, è necessaria per la formazione delle cellule epiteliali, delle ossa e per la sintesi della rodopsina (pigmento visivo), favorisce la divisione delle cellule immunocompetenti, la normale sintesi di immunoglobuline e di altri fattori di difesa contro le infezioni.

Vitamina E (acetato di α-tocoferolo) – vitamina liposolubile con elevata attività antiossidante e radioprotettiva, protegge le membrane cellulari dai danni causati dai radicali liberi, partecipa alla biosintesi dell'eme e delle proteine, alla proliferazione cellulare e ad altri importanti processi del metabolismo cellulare. La vitamina E migliora il consumo di ossigeno da parte dei tessuti. Esplica un'azione angioprotettiva, influenzando il tono e la permeabilità dei vasi sanguigni e stimolando la formazione di nuovi capillari.

Vitamina B1 (cloridrato di tiamina) – importante coenzima nel metabolismo dei carboidrati, partecipa al funzionamento del sistema nervoso.

Vitamina B2 (riboflavina) – importante catalizzatore nei processi della respirazione cellulare e della percezione visiva.

Vitamina B6 (cloridrato di piridossina), in qualità di coenzima, partecipa al metabolismo delle proteine e alla sintesi dei neurotrasmettitori.

Vitamina B12 (cianocobalamina) è un fattore di crescita necessario per il normale svolgimento dei processi emopoietici e la maturazione degli eritrociti, partecipa alla sintesi di amminoacidi, acidi nucleici e mielina.

Vitamina C (acido ascorbico) partecipa ai processi redox dell'organismo, alla sintesi dell'emoglobina, influenza il metabolismo degli amminoacidi, accelera l'assorbimento del ferro dal tratto gastrointestinale, aumenta la resistenza non specifica dell'organismo, è necessaria per la crescita e la formazione di ossa, pelle, denti e per il normale funzionamento del sistema nervoso e immunitario.

Vitamina PP (nicotinamide) partecipa ai processi della respirazione tissutale e del metabolismo di carboidrati e lipidi.

Acido folico stimola l'eritropoiesi, partecipa alla sintesi di amminoacidi e acidi nucleici.

Rutina normalizza la permeabilità dei capillari, rafforza le pareti vascolari, riduce l'aggregazione piastrinica, manifesta proprietà antiossidanti, previene l'ossidazione e favorisce il deposito dell'acido ascorbico nei tessuti.

Pantotenato di calcio entra a far parte del coenzima A, necessario per la normale formazione del ciclo degli acidi tricarbossilici, la sintesi dell'ATP (adenosintrifosfato), la produzione di ormoni e anticorpi, la sintesi dell'acetilcolina, il corretto assorbimento a livello intestinale degli ioni potassio, glucosio e vitamina E.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il medicinale viene ben assorbito nell'intestino tenue e passa nella circolazione sistemica, diffondendosi in tutti gli organi e tessuti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Come agente profilattico e terapeutico per migliorare i processi metabolici e le condizioni generali in soggetti in età lavorativa e negli anziani, compresi i casi di invecchiamento precoce, sindrome astenica, nonché nel periodo di recupero dopo malattie infettive, nel periodo postoperatorio e dopo terapie prolungate con antibiotici a largo spettro d'azione.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale, nefrolitiasi, gravi alterazioni della funzione renale, glomerulonefrite cronica, gotta, iperuricemia, eritremia, eritrocitosi, tendenza ai tromboembolismi, tromboflebite, tromboembolia, tireotossicosi, insufficienza cardiaca cronica, sarcoidosi in anamnesi, ulcera peptica attiva dello stomaco e del duodeno (a causa del possibile aumento dell'acidità del succo gastrico), gravi alterazioni della funzione epatica, epatite attiva, neoplasie (tranne nei casi associati ad anemia megaloblastica), ipertensione arteriosa (forme gravi), ipervitaminosi A ed E, alterazioni del metabolismo del ferro e del rame, ipercalcemia, intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Le vitamine A ed E si potenziano reciprocamente e sono sinergiche.

Vitamina A riduce l'effetto antinfiammatorio dei glucocorticoidi. Non deve essere assunta contemporaneamente a nitriti e colestiramina, poiché questi ultimi alterano l'assorbimento del retinolo. La vitamina A non deve essere prescritta insieme ai retinoidi, poiché la loro combinazione è tossica.

Vitamina E non deve essere utilizzata contemporaneamente a farmaci contenenti ferro, argento, agenti con ambiente alcalino (bicarbonato di sodio, trisammina), anticoagulanti indiretti (dicumarolo, neodicumarolo). La vitamina E potenzia l'effetto dei farmaci steroidei e non steroidei antinfiammatori (diclofenac sodico, ibuprofene, prednisolone). I farmaci contenenti ferro inibiscono l'effetto della vitamina E.

Vitamina C potenzia l'effetto e la tossicità dei sulfamidici (possibilità di cristalluria), della penicillina, aumenta l'assorbimento del ferro e l'assorbimento dell'alluminio (da considerare in caso di trattamento concomitante con antiacidi contenenti alluminio), riduce l'efficacia dell'eparina e degli anticoagulanti indiretti. Dosi elevate del farmaco riducono l'efficacia degli antidepressivi triciclici, dei neurolettici derivati della fenotiazina, la riassorbimento tubulare dell'amfetamina e alterano l'eliminazione renale della mexiletina.

L'acido ascorbico può essere assunto solo 2 ore dopo l'iniezione di deferoxamina. L'assunzione prolungata di dosi elevate del farmaco riduce l'efficacia del trattamento con disulfiram.

L'acido ascorbico aumenta il clearance totale dell'alcol etilico. L'acido ascorbico aumenta l'escrezione urinaria di ossalati e incrementa il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati.

L'assorbimento della vitamina C è ridotto dall'uso concomitante di contraccettivi orali, succhi di frutta o verdura e bevande alcaline.

L'acido folico, se assunto contemporaneamente ad agenti antitrombotici, aumenta il rischio di sanguinamento; con farmaci ipotensivi, provoca un potenziamento dell'ipotensione arteriosa; con agenti ipolipemizzanti, aumenta il rischio dei loro effetti tossici; con farmaci antidiabetici, riduce l'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi; con metildopa o beta-bloccanti, provoca una significativa riduzione della pressione arteriosa; con probenecid, riduce l'effetto di quest'ultimo. L'acido folico riduce le concentrazioni plasmatiche di fenitoina; l'uso concomitante con altri farmaci antiepilettici può determinare una reciproca riduzione dell'efficacia clinica.

Vitamina B6 attenua l'effetto della levodopa e previene o riduce le manifestazioni tossiche osservate con l'isoniazide e altri farmaci antitubercolari.

Vitamina B1, influenzando i processi di polarizzazione a livello delle sinapsi neuromuscolari, può attenuare l'effetto curarizzante dei miorilassanti.

Vitamina B2 è incompatibile con la streptomicina e riduce l'efficacia degli agenti antibatterici (ossitetraciclina, doxiciclina, eritromicina, tetraciclina e lincomicina). Gli antidepressivi triciclici, imipramina e amitriptilina, inibiscono il metabolismo della riboflavina, specialmente nei tessuti cardiaci.

L'acido para-aminosalicilico (PAS), la cimetidina, i preparati di calcio e l'alcol etilico riducono l'assorbimento della vitamina B12. Va prescritto con cautela ai pazienti con angina pectoris, angina instabile e infarto miocardico acuto, nonché a pazienti in trattamento con nitrati, antagonisti dei canali del calcio e beta-bloccanti.

Sono stati riportati casi di rabdomiolisi con l'uso concomitante di acido nicotinico e lovastatina.

Caratteristiche di impiego.

Nell'utilizzo del medicinale è necessario rispettare rigorosamente il dosaggio e la durata del trattamento. Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da diabete mellito, malattie distrofiche cardiache, insufficienza cardiaca decompensata e cardiopatia ischemica, nonché a pazienti con patologie ematopoietiche, alterazioni del metabolismo del ferro (emidosi, emocromatosi, talassemia), malattie gastrointestinali, anamnesi di ulcera peptica gastrica e duodenale, calcolosi biliare, pancreatite cronica, epatopatie, nefrite acuta, urolitiasi, glaucoma, emorragie e ipotensione arteriosa di grado moderato. Durante il trattamento con il medicinale è necessario monitorare la pressione arteriosa e lo stato renale.

Da utilizzare con cautela nei pazienti con neoplasie (ad eccezione dei casi associati ad anemia megaloblastica).

È opportuno considerare che l'assunzione di acido ascorbico in dosi elevate può alterare alcuni parametri di laboratorio (glucosio ematico, transaminasi, acido urico, creatinina). L'assunzione contemporanea di acido ascorbico con bevande alcaline riduce il suo assorbimento; pertanto non si deve assumere il medicinale con acqua minerale alcalina. Non assumere il medicinale con bevande calde (soprattutto caffè) né con alcolici. Non è consigliabile assumere il medicinale alla fine della giornata, poiché l'acido ascorbico ha un lieve effetto stimolante. Non si deve superare il dosaggio raccomandato. Nell'utilizzo di questo medicinale, come di altri preparati polivitaminici, è necessaria una dieta adeguata in proteine, che favorisce un migliore assorbimento e metabolismo delle vitamine, in particolare quelle idrosolubili.

Alle donne che hanno assunto alte dosi di retinolo (oltre 10.000 UI) si raccomanda di pianificare una gravidanza non prima di 6-12 mesi. Ciò è dovuto al fatto che, durante questo periodo, sussiste il rischio di sviluppo fetale anomalo a causa dell'elevato contenuto di vitamina A nell'organismo.

Il medicinale contiene zucchero, da tenere in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.

Il medicinale non è raccomandato in associazione con altri preparati polivitaminici, poiché potrebbe verificarsi un'intossicazione da ipervitaminosi.

Il medicinale contiene farina di frumento tra gli eccipienti, da considerare nei pazienti affetti da celiachia.

È possibile un'alterazione del colore delle urine in giallo, fenomeno del tutto innocuo, attribuibile alla presenza di riboflavina nel preparato.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L'uso durante la gravidanza o l’allattamento è possibile solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto/figlio. Durante la gravidanza, per prevenire il rischio di effetti teratogeni, il dosaggio giornaliero del medicinale non deve superare 1 compressa al giorno.

Il dosaggio di vitamina A non deve superare 5.000 UI nelle donne in gravidanza e in quelle che pianificano una gravidanza.

Non devono essere assunte alte dosi di retinolo (oltre 10.000 UI) durante l’allattamento a causa del rischio di sviluppo di ipervitaminosi A nei lattanti.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

I conducenti e gli operatori di macchinari complessi devono tenere in considerazione la possibile insorgenza di effetti indesiderati quali vertigini, sonnolenza e disturbi della vista.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale va somministrato a adulti e bambini a partire dai 14 anni per via orale, dopo i pasti:

a scopo profilattico – 1 compressa 2 volte al giorno; per il trattamento – 2 compresse 3 volte al giorno per un periodo di 20-30 giorni. I cicli successivi devono essere effettuati dopo un intervallo di 1-3 mesi.

Durante la gravidanza, per prevenire il rischio di effetti teratogeni, il dosaggio giornaliero del medicinale non deve superare 1 compressa al giorno.

La durata del trattamento dipende dalla gravità e dall'andamento della malattia e viene stabilita dal medico in modo individuale.

Bambini. L'uso del medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi disturbi dispeptici (nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico), reazioni allergiche (prurito, eruzioni cutanee), alterazioni della cute e dei capelli, alterazioni della funzionalità epatica, cefalea, sonnolenza, astenia, iperemia del viso, irritabilità. In tali casi si deve interrompere l'assunzione del medicinale.

La terapia è di tipo sintomatico.

Con l'uso prolungato di vitamina C in dosi elevate, è possibile un'inibizione della funzione dell'apparato insulare del pancreas, nonché una variazione dell'escrezione renale di acido ascorbico e acido urico durante l'acetilazione delle urine, con rischio di formazione di calcoli ossalati.

Effetti indesiderati.

Nell'uso del medicinale alle dosi raccomandate possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità ai componenti del medicinale, compresi shock anafilattico, angioedema, broncospasmo;

Dal sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa;

Da cute e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria, prurito, arrossamento;

Dal tratto gastrointestinale: disturbi dispeptici, nausea, vomito, dolore addominale, eruttazione, stitichezza, diarrea, aumento della secrezione del succo gastrico;

Dal sistema nervoso: cefalea, capogiri, aumento dell'eccitabilità, sonnolenza, disturbi del sonno, affaticamento;

Da organi della vista: disturbi della vista, secchezza della pelle/mucose degli occhi;

Dal metabolismo: ipercalcemia, ipercalcituria, cristalluria, glucosuria;

Dal sistema ematico e linfatico: alterazioni della coagulazione del sangue, emolisi degli eritrociti in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;

Disturbi generali: vampate di calore, che possono essere accompagnate da palpitazioni, irritabilità, sudorazione, ipertermia;

Altri: colorazione gialla dell'urina.

Durante l'assunzione prolungata di dosi elevate possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati.

Dal metabolismo: iperuricemia, alterazione della tolleranza al glucosio, iperglicemia, alterazioni del metabolismo dello zinco e del rame;

Dal sistema nervoso: parestesie, crampi, anoressia;

Dal sistema cardiovascolare: aritmie, ipotensione arteriosa;

Dal sistema ematico e linfatico: eritropenia, leucocitosi neutrofila;

Dal tratto gastrointestinale: disturbi gastrointestinali;

Da cute e tessuto sottocutaneo: perdita dei capelli, seborrea, iperpigmentazione, secchezza e screpolature sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi;

Da reni e vie urinarie: alterazione della funzionalità renale, insufficienza renale;

Da fegato e vie biliari: ittero, steatosi epatica;

Dal sistema muscoloscheletrico e connettivo: mialgia, miopatia;

Dati di laboratorio: aumento transitorio dei livelli di aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina, lattato deidrogenasi, aumento dei livelli di acido urico nel sangue, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico.

Periodo di validità. 1 anno e 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

50 compresse in dragea in contenitori (barattoli).

50 compresse in dragea in un contenitore (barattolo); 1 contenitore (barattolo) in una confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

AT «KYIV VITAMIN ZAVOD».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

04073, Ucraina, città di Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua.

FOGLIO ILLUSTRATIVO

per l'uso medicinale del medicinale

UNDEVIT

(UNDEVIT)

Composizione:

sostanze attive: 1 compressa in dragea contiene:

eccipienti: farina di grano, sciroppo di amido, talco, olio minerale leggero, zucchero, cera gialla, aromatizzante «aroma di menta».

Forma farmaceutica. Dragée.

Principali proprietà fisico-chimiche: dragée di colore giallo-arancione con caratteristico odore. Dal punto di vista esteriore, i dragée devono avere forma sferica. La superficie dei dragée deve essere liscia e uniformemente colorata.

Gruppo farmacoterapeutico. Complessi vitaminici senza additivi.

Codice ATC A11BA.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Medicinale vitaminico polivitaminico. Appartiene ai farmaci che regolano i processi metabolici. Normalizza il metabolismo, anche nei processi di invecchiamento.

L'azione farmacologica del medicinale è determinata dai principi attivi presenti nella sua composizione.

Vitamina A (retinolo) svolge un ruolo chiave nella sintesi di enzimi proteici e componenti strutturali dei tessuti, è necessaria per la formazione delle cellule epiteliali, delle ossa e per la sintesi della rodopsina (pigmento visivo), favorisce la divisione delle cellule immunocompetenti, la normale sintesi di immunoglobuline e di altri fattori di protezione dalle infezioni.

Vitamina E (acetato di α-tocoferolo) – vitamina liposolubile con elevata attività antiossidante e radioprotettiva, protegge le membrane cellulari dai danni causati dai radicali liberi, partecipa alla biosintesi dell'eme e delle proteine, alla proliferazione cellulare e ad altri importanti processi del metabolismo cellulare. La vitamina E migliora il consumo di ossigeno da parte dei tessuti. Esplica un'azione angioprotettiva, influendo sul tono e sulla permeabilità dei vasi, stimolando la formazione di nuovi capillari.

Vitamina B1 (cloridrato di tiamina) – importante coenzima nel metabolismo dei carboidrati, partecipa al funzionamento del sistema nervoso.

Vitamina B2 (riboflavina) – importante catalizzatore nei processi di respirazione cellulare e percezione visiva.

Vitamina B6 (cloridrato di piridossina) come coenzima partecipa al metabolismo proteico e alla sintesi dei neurotrasmettitori.

Vitamina B12 (cianocobalamina) è un fattore di crescita necessario per il normale svolgimento dei processi emopoietici e la maturazione degli eritrociti, partecipa alla sintesi di aminoacidi, acidi nucleici e mielina.

Vitamina C (acido ascorbico) partecipa ai processi redox dell'organismo, alla sintesi dell'emoglobina, influenza il metabolismo degli aminoacidi, accelera l'assorbimento del ferro dal tratto gastrointestinale, aumenta la resistenza non specifica dell'organismo, è necessaria per la crescita e la formazione di ossa, pelle, denti e per il normale funzionamento del sistema nervoso e immunitario.

Vitamina PP (nicotinamide) partecipa ai processi di respirazione tissutale, al metabolismo dei carboidrati e dei lipidi.

Acido folico stimola l'eritropoiesi, partecipa alla sintesi di aminoacidi e acidi nucleici.

Rutina normalizza la permeabilità dei capillari, rafforza le pareti vascolari, riduce l'aggregazione piastrinica, esplica proprietà antiossidanti, previene l'ossidazione e favorisce l'accumulo dell'acido ascorbico nei tessuti.

Pantotenato di calcio fa parte del coenzima A, necessario per la normale formazione del ciclo degli acidi tricarbossilici, sintesi di ATP (adenosintrifosfato), produzione di ormoni e anticorpi, sintesi di acetilcolina, assorbimento intestinale di ioni potassio, glucosio e vitamina E.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il medicinale viene ben assorbito dall'intestino tenue nel circolo sistemico, penetra in tutti gli organi e tessuti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Come agente profilattico e terapeutico per migliorare i processi metabolici e lo stato generale in soggetti in età lavorativa e anziani, compresi i casi di invecchiamento precoce, sindrome astenica, nonché durante il periodo di ricaduta dopo malattie infettive, nel periodo postoperatorio, dopo terapie prolungate con antibiotici a largo spettro.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, nefrolitiasi, gravi alterazioni della funzione renale, glomerulonefrite cronica, gotta, iperuricemia, eritremia, eritrocitosi, tendenza ai trombosi, tromboflebite, tromboembolie, tireotossicosi, insufficienza cardiaca cronica, sarcoidosi anamnestica, ulcera peptica attiva dello stomaco e del duodeno (a causa del possibile aumento dell'acidità gastrica), gravi alterazioni della funzione epatica, epatite attiva, neoplasie (tranne nei casi associati ad anemia megaloblastica), ipertensione arteriosa (forme gravi), ipervitaminosi A ed E, alterazioni del metabolismo di ferro e rame, ipercalcemia, intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Le vitamine A ed E si potenziano reciprocamente e sono sinergiche.

Vitamina A riduce l'effetto antinfiammatorio dei glucocorticoidi. Non deve essere somministrata contemporaneamente a nitriti e colestiramina, poiché questi ultimi alterano l'assorbimento del retinolo. La vitamina A non deve essere somministrata con retinoidi, poiché la loro combinazione è tossica.

Vitamina E non deve essere somministrata insieme a preparati contenenti ferro, argento, o agenti con ambiente alcalino (bicarbonato di sodio, trisammina), anticoagulanti indiretti (dicumarolo, neodicumarolo). La vitamina E potenzia l'effetto di farmaci steroidei e non steroidei antinfiammatori (diclofenac sodico, ibuprofene, prednisolone). I medicinali contenenti ferro inibiscono l'azione della vitamina E.

Vitamina C potenzia l'effetto e la tossicità dei sulfamidici (possibilità di cristalluria), penicillina, aumenta l'assorbimento del ferro, l'assorbimento di alluminio (da considerare in caso di trattamento concomitante con antiacidi contenenti alluminio), riduce l'efficacia dell'eparina e degli anticoagulanti indiretti. Dosi elevate del farmaco riducono l'efficacia degli antidepressivi triciclici, dei neurolettici derivati della fenotiazina, la riassorzione tubulare dell'anfetamina, alterano l'eliminazione renale della mexiletina.

L'acido ascorbico può essere somministrato solo 2 ore dopo l'iniezione di deferoxamina. L'uso prolungato di dosi elevate del medicinale riduce l'efficacia del trattamento con disulfiram.

L'acido ascorbico aumenta il clearance totale dell'alcol etilico. L'acido ascorbico aumenta l'escrezione urinaria di ossalati e incrementa il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati.

L'assorbimento della vitamina C è ridotto se assunto contemporaneamente a contraccettivi orali, succhi di frutta o verdura, bevande alcaline.

Acido folico quando somministrato contemporaneamente ad agenti antitrombotici aumenta il rischio di sanguinamento, con farmaci ipotensivi – porta a un aumento dell'ipotensione arteriosa, con agenti ipolipemizzanti – aumenta il rischio di effetti tossici, con farmaci antidiabetici – riduce l'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con metildopa o bloccanti dei recettori beta-adrenergici – porta a una significativa riduzione della pressione arteriosa, con probenecid – riduce l'effetto del probenecid. L'acido folico riduce le concentrazioni plasmatiche di fenitoina; quando somministrato con altri farmaci antiepilettici, può verificarsi una reciproca riduzione dell'efficacia clinica.

Vitamina B6 riduce l'effetto della levodopa, previene o riduce le manifestazioni tossiche osservate con l'isoniazide e altri farmaci antitubercolari.

Vitamina B1 , influenzando i processi di polarizzazione nelle sinapsi neuromuscolari, può ridurre l'effetto curariforme dei miorilassanti.

Vitamina B2 è incompatibile con lo streptomicina e riduce l'efficacia degli agenti antibatterici (ossitetra-ciclina, doxiciclina, eritromicina, tetraciclina e lincomicina). Gli antidepressivi triciclici, imipramina e amitriptilina, inibiscono il metabolismo della riboflavina, specialmente nei tessuti cardiaci.

PAS (acido para-aminosalicilico), cimetidina, preparati di calcio, alcol etilico riducono l'assorbimento della vitamina B12. Da somministrare con cautela ai pazienti con angina, angina instabile e infarto acuto del miocardio, ai pazienti in trattamento con nitrati, antagonisti dei canali del calcio e beta-bloccanti.

Durante l'uso concomitante di acido nicotinico e lovastatina sono stati segnalati casi di rabdomiolisi.

Particolarità d'uso.

Durante l'uso del medicinale è necessario rispettare la dose e la durata del trattamento. Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con diabete mellito, malattie distrofiche del cuore, scompenso cardiaco e cardiopatia ischemica, malattie ematopoietiche, alterazioni del metabolismo del ferro (emidosiderosi, emocromatosi, talassemia), malattie gastrointestinali, ulcera peptica dello stomaco e del duodeno in anamnesi, calcolosi biliare, pancreatite cronica, alterazioni epatiche, pazienti con nefrite acuta, urolitiasi, glaucoma, emorragie, ipotensione arteriosa moderata. Durante il trattamento con il medicinale è necessario monitorare la pressione arteriosa e lo stato renale.

Da somministrare con cautela ai pazienti con neoplasie (tranne nei casi associati ad anemia megaloblastica).

È necessario considerare che l'uso di acido ascorbico in dosi elevate può alterare alcuni parametri di laboratorio (glucosio nel sangue, transaminasi, acido urico, creatinina). L'assunzione concomitante di acido ascorbico con bevande alcaline riduce il suo assorbimento; pertanto non si deve assumere il medicinale con acqua minerale alcalina. Non assumere il medicinale con bevande calde (soprattutto caffè), alcol. Non è raccomandato assumere il medicinale alla fine della giornata, poiché l'acido ascorbico ha un leggero effetto stimolante. Non superare la dose raccomandata. Durante l'uso del farmaco, come di altri preparati polivitaminici, è necessaria una dieta adeguata ricca di proteine, che favorisca un migliore assorbimento e metabolismo delle vitamine, specialmente quelle idrosolubili.

Le donne che hanno assunto alte dosi di retinolo (oltre 10.000 UI) possono pianificare una gravidanza non prima di 6–12 mesi. Ciò è dovuto al fatto che in questo periodo esiste il rischio di sviluppo fetale anomalo a causa dell'elevato contenuto di vitamina A nell'organismo.

Il medicinale contiene zucchero, da considerare nei pazienti con diabete mellito.

Il medicinale non è raccomandato in associazione con altri polivitaminici, poiché vi è il rischio di sovradosaggio.

Il medicinale contiene farina di grano tra gli eccipienti, da considerare nei pazienti con celiachia.

È possibile una colorazione gialla dell'urina, che è un fenomeno completamente innocuo e spiegato dalla presenza di riboflavina nel medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso durante la gravidanza o l'allattamento è possibile solo considerando il rapporto tra i benefici per la madre e il rischio potenziale per il feto/figlio. Durante la gravidanza, per prevenire il rischio di effetti teratogeni, la dose giornaliera del medicinale non deve superare 1 dragée al giorno.

La dose di vitamina A non deve superare 5.000 UI per le donne in gravidanza e quelle che pianificano una gravidanza.

Non somministrare alte dosi di retinolo (oltre 10.000 UI) alle donne durante l'allattamento a causa del rischio di ipervitaminosi A nei neonati allattati.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.

I conducenti e gli operatori di macchinari complessi devono considerare la possibilità di sviluppare effetti collaterali come vertigini, sonnolenza, alterazioni della vista.

Modalità d'uso e dosi.

Il medicinale è indicato per adulti e bambini a partire dai 14 anni, da assumersi per via orale dopo i pasti: a scopo profilattico – 1 dragée 2 volte al giorno, per trattamento – 2 dragée 3 volte al giorno per 20–30 giorni. I cicli successivi devono essere effettuati dopo 1–3 mesi.

Durante la gravidanza, per prevenire il rischio di effetti teratogeni, la dose giornaliera del medicinale non deve superare 1 dragée al giorno.

La durata del trattamento dipende dalla gravità e dall'andamento della malattia ed è stabilita dal medico individualmente.

Bambini. L'uso del medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi sintomi dispeptici (nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico), reazioni allergiche (prurito, eruzioni cutanee), alterazioni della pelle e dei capelli, disturbi della funzione epatica, cefalea, sonnolenza, debolezza, iperemia del viso, irritabilità. In tali casi, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta.

Terapia sintomatica.

L'uso prolungato di vitamina C in dosi elevate può causare inibizione della funzione dell'apparato insulare del pancreas, alterazione della secrezione renale di acido ascorbico e acido urico durante l'acetilazione dell'urina con rischio di precipitazione di calcoli ossalici.

Reazioni avverse.

L'uso del medicinale alle dosi raccomandate può causare le seguenti reazioni avverse.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità ai componenti del medicinale, compreso shock anafilattico, angioedema, broncospasmo;

Dal sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa;

Da cute e tessuti sottocutanei: eruzioni cutanee, orticaria, prurito, arrossamento;

Dal tratto gastrointestinale: disturbi dispeptici, nausea, vomito, dolore gastrico, eruttazione, stitichezza, diarrea, aumento della secrezione gastrica;

Dal sistema nervoso: cefalea, vertigini, ipereccitabilità, sonnolenza, disturbi del sonno, affaticamento;

Da organi della vista: alterazioni della vista, secchezza della pelle/mucose oculari;

Dal metabolismo: ipercalcemia, ipercalciuria, cristalluria, glucosuria;

Dal sistema ematico e linfatico: alterazioni della coagulazione, emolisi degli eritrociti in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;

Disturbi generali: vampate, che possono essere accompagnate da sensazione di palpitazioni, irritabilità, sudorazione, ipertermia;

Altri: colorazione gialla dell'urina.

Durante l'uso prolungato di dosi elevate possono verificarsi le seguenti reazioni avverse.

Dal metabolismo: iperuricemia, alterazione della tolleranza al glucosio, iperglicemia, alterazione del metabolismo di zinco, rame;

Dal sistema nervoso: parestesie, crampi, anoressia;

Dal sistema cardiovascolare: aritmie, ipotensione arteriosa;

Dal sistema ematico e linfatico: eritropenia, leucocitosi neutrofila;

Dal tratto gastrointestinale: disturbi gastrointestinali;

Da cute e tessuti sottocutanei: perdita di capelli, seborrea, iperpigmentazione, secchezza e screpolature su palmi e piante;

Da reni e vie urinarie: alterazione della funzione renale, insufficienza renale;

Da fegato e vie biliari: ittero, distrofia grassa del fegato;

Da sistema muscolo-scheletrico e tessuto connettivo: mialgia, miopatia;

Dati di laboratorio: aumento temporaneo dei livelli di aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina, lattato deidrogenasi, aumento dei livelli ematici di acido urico, alterazione dell'equilibrio elettrolitico.

Durata della conservazione. 1 anno e 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

50 dragée in contenitori (barattoli).

50 dragée in un contenitore (barattolo), 1 contenitore (barattolo) per confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

AO «FABBRICA VITAMINE DI KIEV».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

04073, Ucraina, Kiev, via Kopylovskaya, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua.