Undevit
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO UNDEVIT (UNDEVIT)
Composición:
Principios activos: 1 dragea contiene:
| vitamina A vitamina E vitamina B1 |
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| vitamina B2 |
|
| vitamina B6 |
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| vitamina B12 |
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| vitamina C |
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| vitamina PP |
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| vitamina Bc |
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| vitamina B5 |
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| rutina |
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Excipientes: harina de trigo, melaza de almidón, talco, aceite mineral ligero, azúcar, cera amarilla, aromatizante «aroma de menta».
Forma farmacéutica. Gránulos recubiertos.
Principales propiedades físico-químicas: gránulos recubiertos de color amarillo-anaranjado con olor característico. Exteriormente, los gránulos recubiertos deben tener forma esférica. La superficie de los gránulos recubiertos debe ser lisa y uniforme en color.
Grupo farmacoterapéutico. Complejos polivitamínicos sin aditivos. Código ATC A11BA. |íz|
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
Medicamento polivitamínico. Pertenece a los medicamentos que regulan los procesos metabólicos. Normaliza el metabolismo, incluso durante los procesos de envejecimiento.
La acción farmacológica del medicamento se debe a las sustancias activas que contiene.
Vitamina A (retinol) desempeña un papel clave en la síntesis de proteínas enzimáticas y componentes estructurales de los tejidos, es necesaria para la formación de células epiteliales, huesos y la síntesis de rodopsina (pigmento visual), mantiene la división de células inmunocompetentes, la síntesis normal de inmunoglobulinas y otros factores de defensa contra infecciones.
Vitamina E (acetato de α-tocoferol) – vitamina liposoluble que presenta alta actividad antioxidante y radioprotectora, protege las membranas celulares del daño por radicales libres, participa en la biosíntesis de hem y proteínas, proliferación celular y otros procesos importantes del metabolismo celular. La vitamina E mejora el consumo de oxígeno por los tejidos. Ejerce acción angioprotectora al influir en el tono y la permeabilidad vascular, estimulando la formación de nuevos capilares.
Vitamina B1 (clorhidrato de tiamina) – cofactor importante en el metabolismo de los hidratos de carbono, participa en el funcionamiento del sistema nervioso.
Vitamina B2 (riboflavina) – catalizador esencial en los procesos de respiración celular y percepción visual.
Vitamina B6 (clorhidrato de piridoxina) actúa como cofactor en el metabolismo de proteínas y en la síntesis de neurotransmisores.
Vitamina B12 (cianocobalamina) es un factor de crecimiento necesario para el desarrollo normal de los procesos de hematopoyesis y maduración de eritrocitos, participa en la síntesis de aminoácidos, ácidos nucleicos y mielina.
Vitamina C (ácido ascórbico) participa en los procesos redox del organismo, en la síntesis de hemoglobina, influye en el metabolismo de aminoácidos, acelera la absorción de hierro desde el tracto gastrointestinal, aumenta la resistencia inespecífica del organismo, es necesaria para el crecimiento y formación de huesos, piel, dientes y para el funcionamiento normal del sistema nervioso e inmunitario.
Vitamina PP (nicotinamida) participa en los procesos de respiración tisular, metabolismo de hidratos de carbono y lípidos.
Ácido fólico estimula la eritropoyesis, participa en la síntesis de aminoácidos y ácidos nucleicos.
Rutina normaliza la permeabilidad capilar, fortalece las paredes vasculares, reduce la agregación plaquetaria, presenta propiedades antioxidantes, previene la oxidación y favorece el depósito de ácido ascórbico en los tejidos.
Pantotenato de calcio forma parte del coenzima A, necesario para la formación normal del ciclo de ácidos tricarboxílicos, síntesis de ATP (adenosín trifosfato), producción de hormonas y anticuerpos, síntesis de acetilcolina, y absorción intestinal de iones de potasio, glucosa y vitamina E.
Farmacocinética.
Tras la administración oral, el medicamento se absorbe bien en el intestino delgado y pasa a la circulación sistémica, distribuyéndose en todos los órganos y tejidos.
Características clínicas.
Indicaciones.
Como agente profiláctico y terapéutico para mejorar los procesos metabólicos y el estado general en personas en edad laboral y en edad avanzada, incluyendo el envejecimiento prematuro, síndrome asténico, así como durante el período de recuperación tras enfermedades infecciosas, en el período posoperatorio, tras terapia prolongada con antibióticos de amplio espectro.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, nefrolitiasis, alteraciones graves de la función renal, glomerulonefritis crónica, gota, hiperuricemia, eritremia, eritrocitosis, tendencia a trombosis, tromboflebitis, tromboembolias, tirotoxicosis, insuficiencia cardíaca crónica, sarcoidosis en antecedentes, úlcera péptica activa del estómago y duodeno (debido al posible aumento de la acidez del jugo gástrico), alteraciones hepáticas graves, hepatitis activa, neoplasias (excepto en casos asociados con anemia megaloblástica), hipertensión arterial (formas graves), hipervitaminosis A y E, alteraciones del metabolismo del hierro y cobre, hipercalcemia, intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Las vitaminas A y E se potencian mutuamente y actúan como sinérgicas.
Vitamina A disminuye la acción antiinflamatoria de los glucocorticoides. No debe administrarse simultáneamente con nitritos y colestiramina, ya que interfieren con la absorción de retinol. La vitamina A no debe administrarse con retinoides, ya que su combinación es tóxica.
Vitamina E no debe usarse junto con medicamentos que contengan hierro, plata, ni con productos que tengan un medio alcalino (bicarbonato de sodio, trisamina), ni con anticoagulantes de acción indirecta (dicumarol, neodicumarol). La vitamina E potencia el efecto de los fármacos antiinflamatorios esteroides y no esteroides (diclofenaco sódico, ibuprofeno, prednisolona). Los medicamentos que contienen hierro inhiben la acción de la vitamina E.
Vitamina C potencia el efecto y la toxicidad de las sulfonamidas (riesgo de cristaluria), de la penicilina, aumenta la absorción de hierro y de aluminio (tener en cuenta al tratar simultáneamente con antiácidos que contienen aluminio), disminuye la eficacia de la heparina y de los anticoagulantes indirectos. Dosis altas del medicamento reducen la eficacia de los antidepresivos tricíclicos, de los neurolépticos derivados de la fenotiazina, la reabsorción tubular de la anfetamina y alteran la excreción renal de mexiletina.
El ácido ascórbico solo puede administrarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina. El uso prolongado de dosis elevadas del medicamento reduce la eficacia del tratamiento con disulfiram.
El ácido ascórbico aumenta la depuración total del alcohol etílico. El ácido ascórbico incrementa la excreción urinaria de oxalatos y aumenta el riesgo de cristaluria durante el tratamiento con salicilatos.
La absorción de la vitamina C se reduce con la administración simultánea de anticonceptivos orales, así como con el consumo de jugos de frutas u hortalizas y bebidas alcalinas.
Ácido fólico al administrarse simultáneamente con medicamentos antitrombóticos aumenta el riesgo de hemorragia; con medicamentos antihipertensivos, provoca un aumento de la hipotensión arterial; con agentes hipolipemiantes, incrementa el riesgo de sus efectos tóxicos; con medicamentos antidiabéticos, disminuye su efecto hipoglucemiante; con metildopa o bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos, provoca una reducción significativa de la presión arterial; con probenecid, disminuye el efecto de este último. El ácido fólico reduce las concentraciones plasmáticas de fenitoína; al administrarse con otros fármacos antiepilépticos, puede producirse una reducción mutua de la eficacia clínica.
Vitamina B6 disminuye el efecto de la levodopa y previene o reduce las manifestaciones tóxicas observadas con el uso de la isoniacida y otros medicamentos antituberculosos.
Vitamina B1, al influir en los procesos de polarización en las uniones neuromusculares, puede disminuir el efecto curarizante de los miorrelajantes.
Vitamina B2 es incompatible con la estreptomicina y disminuye la eficacia de los antibióticos (oxiciclina, doxiciclina, eritromicina, tetraciclina y lincomicina). Los antidepresivos tricíclicos, la imipramina y la amitriptilina, inhiben el metabolismo de la riboflavina, especialmente en los tejidos cardíacos.
El PAS (ácido para-aminosalicílico), la cimetidina, los preparados de calcio y el alcohol etílico reducen la absorción de la vitamina B12. Debe administrarse con precaución en pacientes con angina de pecho, angina inestable e infarto agudo de miocardio, así como en pacientes que reciben nitratos, antagonistas de los canales de calcio y betabloqueadores.
Al usar ácido nicotínico junto con lovastatina, se han notificado casos de rabdomiólisis.
Características de aplicación.
Al utilizar el medicamento, es necesario seguir la dosis y la duración del tratamiento. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus, enfermedades distroficas del corazón, descompensación de la actividad cardíaca e isquemia cardíaca, enfermedades del sistema hematopoyético, trastornos del metabolismo del hierro (hemocromatosis, hemoderoxis, talasemia), enfermedades gastrointestinales, antecedentes de úlcera péptica gástrica y duodenal, litiasis biliar, pancreatitis crónica, lesiones hepáticas, pacientes con nefritis aguda, litiasis urinaria, glaucoma, hemorragias y hipotensión arterial de grado moderado. Al utilizar el medicamento, es necesario controlar la presión arterial y el estado de los riñones.
Debe administrarse con precaución en pacientes con neoplasias (excepto en casos asociados con anemia megaloblástica).
Debe tenerse en cuenta que la administración de ácido ascórbico en dosis altas puede alterar algunos parámetros de laboratorio (glucosa en sangre, transaminasas, ácido úrico, creatinina). La administración simultánea de ácido ascórbico con bebidas alcalinas disminuye su absorción, por lo que no se debe tomar el medicamento con agua mineral alcalina. No se debe tomar el medicamento con bebidas calientes (especialmente café) ni con alcohol. No se recomienda tomar el medicamento al final del día, ya que el ácido ascórbico tiene un efecto estimulante leve. No se debe exceder la dosis recomendada. Al utilizar este medicamento, como con otros medicamentos polivitamínicos, se requiere una dieta rica en proteínas completa, lo que favorece una mejor absorción y metabolismo de las vitaminas, especialmente las solubles en agua.
Las mujeres que han tomado dosis altas de retinol (más de 10 000 UI) no deben planificar un embarazo antes de 6 a 12 meses. Esto se debe a que durante este período existe riesgo de desarrollo anormal del feto debido al alto contenido de vitamina A en el organismo.
El medicamento contiene azúcar, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.
No se recomienda administrar este medicamento junto con otros polivitamínicos, ya que podría producirse una sobredosis de estos últimos en el organismo.
El medicamento contiene harina de trigo como excipiente, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con celiaquía.
Puede producirse un enrojecimiento de la orina de color amarillo, lo cual es un efecto completamente inofensivo y se debe a la presencia de riboflavina en la composición del medicamento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El uso durante el embarazo o la lactancia solo es posible considerando el beneficio para la madre frente al riesgo potencial para el feto/hijo. Durante el embarazo, para prevenir el riesgo de efecto teratogénico, la dosis diaria del medicamento no debe exceder de 1 comprimido recubierto por día.
La dosis de vitamina A no debe exceder los 5 000 UI en mujeres embarazadas o en aquellas que planean quedar embarazadas.
No se deben tomar dosis altas de retinol (más de 10 000 UI) durante la lactancia, debido al riesgo de hipervitaminosis A en lactantes.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Los conductores y operadores de maquinaria compleja deben tener en cuenta la posibilidad de que se presenten efectos adversos como mareo, somnolencia y alteraciones visuales.
Vía de administración y dosis.
El medicamento debe administrarse a adultos y niños a partir de 14 años por vía oral, después de las comidas:
con fines profilácticos: 1 comprimido efervescente 2 veces al día; para tratamiento: 2 comprimidos efervescentes 3 veces al día durante 20-30 días. Los cursos repetidos deben realizarse cada 1-3 meses.
Durante el embarazo, para prevenir el riesgo de efecto teratogénico, la dosis diaria del medicamento no debe exceder de 1 comprimido efervescente por día.
La duración del tratamiento depende de la gravedad y evolución de la enfermedad, y será determinada individualmente por el médico.
Niños. El uso del medicamento está contraindicado en niños menores de 14 años.
Sobredosis.
En caso de sobredosis pueden observarse síntomas dispepsia (náuseas, vómitos, diarrea, dolor epigástrico), reacciones alérgicas (picazón, erupciones cutáneas), alteraciones en la piel y el cabello, alteraciones de la función hepática, dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, hiperemia facial, irritabilidad. En tales casos se debe suspender la administración del medicamento.
El tratamiento es sintomático.
Con la administración prolongada de vitamina C en dosis elevadas, puede producirse supresión de la función del aparato insular del páncreas, modificación de la secreción renal de ácido ascórbico y ácido úrico durante la acetilación de la orina, con riesgo de precipitación de cálculos oxalatos.
Reacciones adversas.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos al utilizar el medicamento en las dosis recomendadas.
Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad a los componentes del medicamento, incluyendo shock anafiláctico, angioedema, broncoespasmo;
Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial;
De la piel y tejidos subcutáneos: erupciones cutáneas, urticaria, prurito, enrojecimiento;
Del tubo digestivo: trastornos dispepsia, náuseas, vómitos, dolor gástrico, eructación, estreñimiento, diarrea, aumento de la secreción del jugo gástrico;
Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, excitabilidad aumentada, somnolencia, alteraciones del sueño, fatiga;
De los órganos de la visión: alteraciones visuales, sequedad de la piel/mucosas oculares;
Del metabolismo: hipercalcemia, hipercalciuria, cristaluria, glucosuria;
Del sistema sanguíneo y linfático: alteraciones en la coagulación sanguínea, hemólisis de eritrocitos en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
Alteraciones generales: sofocos, que pueden ir acompañados de sensación de palpitaciones, irritabilidad, sudoración, hipertermia;
Otros: coloración amarilla de la orina.
Durante el uso prolongado de dosis altas pueden presentarse las siguientes reacciones adversas.
Del metabolismo: hiperuricemia, alteraciones en la tolerancia a la glucosa, hiperglucemia, alteraciones en el metabolismo del zinc y del cobre;
Del sistema nervioso: parestesias, convulsiones, anorexia;
Del sistema cardiovascular: arritmias, hipotensión arterial;
Del sistema sanguíneo y linfático: eritropenia, leucocitosis neutrófila;
Del tubo digestivo: trastornos gastrointestinales;
De la piel y tejidos subcutáneos: pérdida de cabello, seborrea, hiperpigmentación, sequedad y fisuras en palmas de las manos y plantas de los pies;
De los riñones y vías urinarias: alteraciones en la función renal, insuficiencia renal;
Del hígado y vías biliares: ictericia, distrofia grasa del hígado;
Del sistema músculo-esquelético y tejido conjuntivo: mialgia, miopatía;
Datos de laboratorio: aumento transitorio de los niveles de aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa, aumento del nivel de ácido úrico en sangre, alteraciones en el equilibrio electrolítico.
Periodo de validez. 1 año y 6 meses.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Envase.
50 comprimidos recubiertos en frascos (botellas).
50 comprimidos recubiertos en un frasco (botella); 1 frasco (botella) por caja.
Categoría de dispensación. Sin receta médica.
Fabricante.
AT «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilivska, 38.
Sitio web: www.vitamin.com.ua.
INSTRUCCIÓN
para uso médico del medicamento
UNDEVIT
(UNDEVIT)
Composición:
Principios activos: 1 comprimido recubierto contiene:
| vitamina A vitamina E vitamina B1 |
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| vitamina B2 |
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| vitamina B6 |
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| vitamina B12 |
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| vitamina C |
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| vitamina PP |
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| vitamina Bc |
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| vitamina B5 |
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| rutina |
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Excipientes: harina de trigo, jarabe de almidón, talco, aceite mineral ligero, azúcar, cera amarilla, aromatizante «aroma de menta».
Forma farmacéutica. Grageas.
Propiedades físico-químicas principales: grageas de color amarillo-anaranjado con olor característico. Las grageas deben tener forma esférica. La superficie de las grageas debe ser lisa y uniformemente coloreada.
Grupo farmacoterapéutico. Complejos polivitamínicos sin aditivos.
Código ATC A11B A.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Medicamento polivitamínico. Pertenece a los medicamentos que regulan los procesos metabólicos. Normaliza el metabolismo, incluso durante los procesos de envejecimiento.
La acción farmacológica del medicamento se debe a los principios activos que contiene.
Vitamina A (retinol) desempeña un papel clave en la síntesis de enzimas proteicas y componentes estructurales de los tejidos, es necesaria para la formación de células epiteliales, huesos y la síntesis de rodopsina (pigmento visual), mantiene la división de células inmunocompetentes, la síntesis normal de inmunoglobulinas y otros factores de protección contra infecciones.
Vitamina E (acetato de α-tocoferol) – vitamina liposoluble que presenta alta actividad antioxidante y radioprotectora, protege las membranas celulares del daño por radicales libres, participa en la biosíntesis de hem y proteínas, proliferación celular y otros procesos importantes del metabolismo celular. La vitamina E mejora el consumo tisular de oxígeno. Muestra acción angioprotectora, influyendo en el tono y permeabilidad vascular, estimulando la formación de nuevos capilares.
Vitamina B1 (clorhidrato de tiamina) – cofactor esencial en el metabolismo de los hidratos de carbono, participa en el funcionamiento del sistema nervioso.
Vitamina B2 (riboflavina) – catalizador importante en los procesos de respiración celular y percepción visual.
Vitamina B6 (clorhidrato de piridoxina) como cofactor participa en el metabolismo de proteínas y en la síntesis de neurotransmisores.
Vitamina B12 (cianocobalamina) es un factor de crecimiento necesario para la hematopoyesis normal y maduración de eritrocitos, participa en la síntesis de aminoácidos, ácidos nucleicos y mielina.
Vitamina C (ácido ascórbico) participa en los procesos redox del organismo, síntesis de hemoglobina, influye en el metabolismo de aminoácidos, acelera la absorción de hierro desde el tracto gastrointestinal, aumenta la resistencia inespecífica del organismo, es necesaria para el crecimiento y formación de huesos, piel, dientes y para el funcionamiento normal del sistema nervioso e inmune.
Vitamina PP (nicotinamida) participa en los procesos de respiración tisular, metabolismo de hidratos de carbono y lípidos.
Ácido fólico estimula la eritropoyesis, participa en la síntesis de aminoácidos y ácidos nucleicos.
Rutina normaliza la permeabilidad capilar, fortalece las paredes vasculares, reduce la agregación plaquetaria, muestra propiedades antioxidantes, previene la oxidación y favorece el depósito de ácido ascórbico en los tejidos.
Pantotenato de calcio forma parte del coenzima A, necesario para la formación normal del ciclo de ácidos tricarboxílicos, síntesis de ATP (adenosín trifosfato), producción de hormonas y anticuerpos, síntesis de acetilcolina, absorción intestinal de iones de potasio, glucosa y vitamina E.
Farmacocinética.
Después de la administración oral, el medicamento se absorbe bien en el intestino delgado hacia la circulación sistémica, penetrando en todos los órganos y tejidos.
Características clínicas.
Indicaciones.
Como agente profiláctico y terapéutico para mejorar los procesos metabólicos y el estado general en personas en edad laboral y ancianos, incluyendo casos de envejecimiento prematuro, síndrome asténico, así como durante el período de convalecencia tras enfermedades infecciosas, en el período postoperatorio y tras terapia prolongada con antibióticos de amplio espectro.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, litiasis renal, alteraciones graves de la función renal, glomerulonefritis crónica, gota, hiperuricemia, eritremia, eritrocitosis, tendencia a trombosis, tromboflebitis, tromboembolias, tirotoxicosis, insuficiencia cardíaca crónica, sarcoidosis en anamnesis, úlcera péptica activa del estómago y duodeno (debido al posible aumento de la acidez gástrica), alteraciones significativas de la función hepática, hepatitis activa, neoplasias (excepto casos asociados con anemia megaloblástica), hipertensión arterial (formas graves), hipervitaminosis A y E, alteraciones del metabolismo de hierro y cobre, hipercalcemia, intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Las vitaminas A y E se potencian mutuamente y son sinérgicas.
Vitamina A reduce el efecto antiinflamatorio de los glucocorticoides. No debe administrarse simultáneamente con nitritos y colestiramina, ya que interfieren con la absorción de retinol. La vitamina A no debe administrarse con retinoides, ya que su combinación es tóxica.
Vitamina E no debe administrarse junto con medicamentos que contienen hierro, plata, agentes con medio alcalino (bicarbonato de sodio, trisamino), anticoagulantes indirectos (dicumarol, neodicumarol). La vitamina E potencia el efecto de medicamentos antiinflamatorios esteroides y no esteroides (diclofenaco sódico, ibuprofeno, prednisolona). Los medicamentos que contienen hierro inhiben la acción de la vitamina E.
Vitamina C potencia la acción y toxicidad de sulfamidas (posibilidad de cristaluria), penicilina, aumenta la absorción de hierro, la absorción de aluminio (tener en cuenta durante el tratamiento simultáneo con antiácidos que contienen aluminio), reduce la eficacia de la heparina y anticoagulantes indirectos. Dosis altas del medicamento reducen la eficacia de antidepresivos tricíclicos, neurolépticos derivados de fenotiazina, la reabsorción tubular de anfetamina, alteran la excreción renal de mexiletina.
El ácido ascórbico puede administrarse solo 2 horas después de la inyección de deferoxamina. La administración prolongada de dosis altas del medicamento reduce la eficacia del tratamiento con disulfiram.
El ácido ascórbico aumenta la depuración total del alcohol etílico. El ácido ascórbico aumenta la excreción de oxalatos en la orina y aumenta el riesgo de cristaluria durante el tratamiento con salicilatos.
La absorción de vitamina C se reduce con la administración simultánea de anticonceptivos orales, consumo de jugos de frutas o verduras y bebidas alcalinas.
Ácido fólico al administrarse simultáneamente con medicamentos antitrombóticos aumenta el riesgo de hemorragia, con medicamentos hipotensores – provoca un aumento de la hipotensión arterial, con medicamentos hipolipemiantes – aumenta el riesgo de efectos tóxicos, con antidiabéticos – reduce el efecto hipoglucemiante de estos últimos, con metildopa o bloqueadores de receptores beta-adrenérgicos – provoca una reducción significativa de la presión arterial, con probenecid – reduce el efecto de probenecid. El ácido fólico reduce las concentraciones plasmáticas de fenitoína, y con otros medicamentos antiepilépticos puede ocurrir una reducción mutua de la eficacia clínica.
Vitamina B6 disminuye el efecto de la levodopa, previene o reduce las manifestaciones tóxicas observadas con isoniazida y otros medicamentos antituberculosos.
Vitamina B1 , al influir en los procesos de polarización en las uniones neuromusculares, puede debilitar el efecto curariforme de los relajantes musculares.
Vitamina B2 es incompatible con estreptomicina y reduce la eficacia de medicamentos antibacterianos (oxiciclina, doxiciclina, eritromicina, tetraciclina y lincomicina). Los antidepresivos tricíclicos, imipramina y amitriptilina, inhiben el metabolismo de la riboflavina, especialmente en los tejidos cardíacos.
PAS (ácido paraaminosalicílico), cimetidina, medicamentos de calcio y alcohol etílico reducen la absorción de vitamina B12. Administrar con precaución en pacientes con angina de pecho, angina inestable e infarto agudo de miocardio, y en pacientes que reciben nitratos, antagonistas de canales de calcio y betabloqueadores.
Al administrar ácido nicotínico con lovastatina, se han notificado casos de rabdomiólisis.
Precauciones especiales.
Durante la administración del medicamento debe respetarse la dosis y duración del tratamiento. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus, enfermedades distroficas del corazón, descompensación cardíaca e isquemia cardíaca, enfermedades del sistema hematopoyético, alteraciones del metabolismo del hierro (hemisiderosis, hemocromatosis, talasemia), enfermedades gastrointestinales, antecedentes de úlcera péptica del estómago y duodeno, litiasis biliar, pancreatitis crónica, lesiones hepáticas, pacientes con nefritis aguda, litiasis urinaria, glaucoma, hemorragias y hipotensión arterial de grado moderado. Durante el tratamiento con este medicamento es necesario controlar la presión arterial y el estado renal.
Administrar con precaución en pacientes con neoplasias (excepto casos asociados con anemia megaloblástica).
Debe tenerse en cuenta que la administración de ácido ascórbico en dosis altas puede alterar algunos parámetros de laboratorio (glucosa en sangre, transaminasas, ácido úrico, creatinina). La administración simultánea de ácido ascórbico con bebidas alcalinas reduce su absorción, por lo tanto, no se debe tomar el medicamento con agua mineral alcalina. No administrar el medicamento con bebidas calientes (especialmente café) ni alcohol. No se recomienda administrar el medicamento al final del día, ya que el ácido ascórbico tiene un ligero efecto estimulante. No se debe exceder la dosis recomendada. Durante la administración de este medicamento, como con otros polivitamínicos, se requiere una dieta rica en proteínas que favorezca una mejor absorción y metabolismo de las vitaminas, especialmente las hidrosolubles.
Las mujeres que han tomado dosis altas de retinol (más de 10.000 UI) no deben planificar el embarazo antes de 6–12 meses. Esto se debe a que durante este tiempo existe riesgo de desarrollo fetal anormal debido al alto contenido de vitamina A en el organismo.
El medicamento contiene azúcar, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.
No se recomienda administrar este medicamento junto con otros polivitamínicos, ya que podría producirse sobredosis.
El medicamento contiene harina de trigo como excipiente, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con celiaquía.
Puede producirse coloración amarilla de la orina, lo cual es completamente inofensivo y se debe a la presencia de riboflavina en el medicamento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El uso durante el embarazo o la lactancia solo es posible considerando los beneficios para la madre frente al riesgo potencial para el feto/hijo. Durante el embarazo, para prevenir el riesgo de efecto teratogénico, la dosis diaria del medicamento no debe exceder de 1 gragea al día.
La dosis de vitamina A no debe exceder de 5.000 UI en mujeres embarazadas y en mujeres que planean quedar embarazadas.
No se deben administrar dosis altas de retinol (más de 10.000 UI) a mujeres durante la lactancia debido al riesgo de hipervitaminosis A en los lactantes.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.
Los conductores y operadores de maquinaria compleja deben tener en cuenta la posibilidad de efectos adversos como mareo, somnolencia y alteraciones visuales.
Vía de administración y dosis.
El medicamento debe administrarse a adultos y niños mayores de 14 años por vía oral, después de las comidas: con fines profilácticos – 1 gragea 2 veces al día, para tratamiento – 2 grageas 3 veces al día durante 20–30 días. Los tratamientos repetidos deben realizarse tras 1–3 meses.
Durante el embarazo, para prevenir el riesgo de efecto teratogénico, la dosis diaria del medicamento no debe exceder de 1 gragea al día.
La duración del tratamiento depende de la gravedad y evolución de la enfermedad y debe determinarse individualmente por el médico.
Niños. El uso del medicamento está contraindicado en niños menores de 14 años.
Sobredosis.
En caso de sobredosis pueden observarse manifestaciones dispepticas (náuseas, vómitos, diarrea, dolor epigástrico), reacciones alérgicas (picazón, erupción cutánea), alteraciones en la piel y el cabello, alteraciones de la función hepática, dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, enrojecimiento facial, irritabilidad. En tales casos, debe suspenderse la administración del medicamento.
El tratamiento es sintomático.
Con la administración prolongada de vitamina C en dosis altas puede producirse supresión de la función del aparato insular del páncreas, alteración de la secreción renal de ácido ascórbico y ácido úrico durante la acetilación de la orina, con riesgo de precipitación de cálculos oxalatos.
Reacciones adversas.
Al usar el medicamento en las dosis recomendadas pueden presentarse las siguientes reacciones adversas.
Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad a los componentes del medicamento, incluyendo shock anafiláctico, edema angioneurótico, broncoespasmo;
del sistema cardiovascular: hipertensión arterial;
de la piel y tejidos subcutáneos: erupción, urticaria, picazón, enrojecimiento;
del tracto gastrointestinal: trastornos dispepsicos, náuseas, vómitos, dolor gástrico, eructos, estreñimiento, diarrea, aumento de la secreción gástrica;
del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, excitabilidad aumentada, somnolencia, alteración del sueño, fatiga;
de los órganos de la visión: alteración visual, sequedad de piel/mucosas oculares;
del metabolismo: hipercalcemia, hipercalciuria, cristaluria, glucosuria;
del sistema sanguíneo y linfático: alteración de la coagulación sanguínea, hemólisis de eritrocitos en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
trastornos generales: sofocos, que pueden acompañarse de sensación de palpitaciones, irritabilidad, sudoración, hipertermia;
otros: coloración amarilla de la orina.
Durante la administración prolongada de dosis altas pueden presentarse las siguientes reacciones adversas.
Del metabolismo: hiperuricemia, alteración de la tolerancia a la glucosa, hiperglucemia, alteración del metabolismo de zinc y cobre;
del sistema nervioso: parestesias, convulsiones, anorexia;
del sistema cardiovascular: arritmias, hipotensión arterial;
del sistema sanguíneo y linfático: eritropenia, leucocitosis neutrófila;
del tracto gastrointestinal: trastornos gastrointestinales;
de la piel y tejidos subcutáneos: pérdida de cabello, seborrea, hiperpigmentación, sequedad y fisuras en palmas y plantas;
de los riñones y vías urinarias: alteración de la función renal, insuficiencia renal;
del hígado y vías biliares: ictericia, distrofia grasa hepática;
del sistema músculo-esquelético y tejido conectivo: mialgia, miopatía;
datos de laboratorio: aumento temporal de los niveles de aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa, aumento del nivel de ácido úrico en sangre, alteración del equilibrio electrolítico.
Plazo de validez. 1 año y 6 meses.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
50 grageas en recipientes (frascos).
50 grageas en un recipiente (frasco), 1 recipiente (frasco) por caja.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante.
AO «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
04073, Ucrania, Kiev, calle Kopylovskaya, 38.
Sitio web: www.vitamin.com.ua.