Umcalor®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO UMCA LOR®

Composizione:

Principi attivi: estratto dalle radici di Pelargonium sidoides (Pelargonio a foglie di Edera) (1:8-10), agente di estrazione: etanolo 11 % (m/m);

1 g di soluzione contiene 800 mg di estratto dalle radici di Pelargonium sidoides (Pelargonio a foglie di Edera) (1:8-10), agente di estrazione: etanolo 11 % (m/m);

Eccipiente: glicerolo 85 %.

Forma farmaceutica. Soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido di colore dal giallo-brunastro al rosso-brunastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati che agiscono sull'apparato respiratorio.

Codice ATC R05.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale contiene un estratto delle radici di Pelargonium reniforme (Pelargonium sidoides).

Negli studi sugli animali, dopo somministrazione orale dell'estratto, è stata osservata una riduzione dell'evoluzione della malattia (sintomi aspecifici della malattia nel contesto di un'infezione) e proprietà antiossidanti.

Nei test in vitro sono stati confermati i seguenti effetti del medicinale Umcalor®:

stimolazione dei meccanismi di difesa aspecifici:

• stimolazione della frequenza dei movimenti ciliari dell'epitelio ciliato;
• modulazione della sintesi dell'interferone e dei citochini pro-infiammatori;
• stimolazione dell'attività delle cellule NK;
• stimolazione dei fagociti, espressione delle molecole di adesione, chemotassi;

effetti antimicrobici:

• moderate proprietà antibatteriche e antivirali dirette;
• aumento/inibizione dell'adesione degli streptococchi di gruppo A alle cellule epiteliali desquamative/vive;
• inibizione della beta-lattamasi;

proprietà citoprotettive:

• inibizione dell'elastasi leucocitaria umana;
• proprietà antiossidanti.

Farmacocinetica.

Attualmente non sono disponibili dati sulla farmacocinetica del medicinale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie e degli organi ORL (bronchite, sinusite, angina tonsillare, rino-faringite).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale; aumentata tendenza al sanguinamento, assunzione di medicinali che rallentano il processo di coagulazione del sangue; gravi malattie epatiche e renali (a causa della mancanza di esperienza sufficiente nell'uso di questo medicinale in tali casi).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Finora non sono stati segnalati casi di interazione.

A causa dell'eventuale effetto del medicinale Umcalor® sui parametri della coagulazione del sangue, non può essere esclusa la possibilità che, in caso di somministrazione concomitante, esso possa influenzare l'azione di anticoagulanti indiretti come il warfarin. In uno studio clinico in doppio cieco controllato con placebo condotto su volontari sani, non sono state osservate interazioni tra il medicinale Umcalor® e la penicillina V.

Caratteristiche d'uso.

Se i sintomi della malattia non scompaiono entro 1 settimana, se la febbre persiste per più di 3 giorni o se lo stato generale peggiora, nonché in caso di alterazione della funzionalità epatica di origine diversa, dispnea o espettorato ematico, si raccomanda di consultare un medico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non è raccomandato assumere il medicinale durante la gravidanza o l'allattamento a causa dell'insufficiente esperienza clinica nell'uso in questo gruppo di pazienti.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di altri macchinari.

Non è stato studiato specificamente nell'ambito della guida di automezzi o dell'uso di macchinari; tuttavia, si deve tenere presente che il medicinale contiene il 12% vol. di etanolo.

Modalità e posologia di somministrazione.

La soluzione deve essere assunta con una piccola quantità di liquido, 30 minuti prima dei pasti, al mattino, a mezzogiorno e alla sera.

Nella fase acuta della malattia si applica di solito quanto segue: adulti e bambini a partire dai 12 anni – 30 gocce 3 volte al giorno; bambini dai 6 ai 12 anni – 20 gocce 3 volte al giorno; bambini dai 1 ai 6 anni – 10 gocce 3 volte al giorno.

Per la prevenzione delle recidive e il trattamento successivo delle malattie croniche, adulti e bambini a partire dai 12 anni ricevono 10-20 gocce del medicinale 3 volte al giorno.

La durata media del trattamento per le malattie acute e per la prevenzione delle recidive è di 7-10 giorni. La durata totale del trattamento non deve superare le 3 settimane.

Tenere il flacone in posizione verticale; se necessario, battere leggermente sul fondo.

Bambini.

Non esiste esperienza nell'uso del medicinale nei bambini al di sotto di 1 anno; pertanto Umcalor® può essere somministrato a bambini a partire dall'età di 1 anno.

L'uso di Umcalor® nel trattamento di bambini più piccoli (da 1 a 6 anni) è raccomandato sotto controllo medico.

Sovradosaggio.

Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. È possibile un potenziamento delle reazioni avverse.

Effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale: disturbi gastrointestinali (inclusi dolore gastrico, pirosi, nausea, diarrea), lieve sanguinamento gengivale.

Apparato respiratorio: lievi epistassi.

Pelle/sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (inclusi eruzioni cutanee, orticaria, prurito cutaneo e delle mucose). In rari casi isolati, possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità con edema del volto, dispnea e riduzione della pressione arteriosa.

Sistema epatobiliare: aumento dei parametri di funzionalità epatica. Non è stato dimostrato un nesso causale tra l'aumento di tali parametri e l'uso del medicinale.

Periodo di validità. 2 anni.

La validità del soluzione dopo l'apertura del flacone è di 6 mesi.

Nota: negli estratti vegetali in forma di soluzione può comparire nel tempo un leggero torbido, che non influenza l'efficacia del medicinale. Poiché Umcalor® è un medicinale di origine vegetale, possono verificarsi lievi variazioni di colore e sapore.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

20 ml, 50 ml di soluzione in un flacone; 1 flacone per confezione in cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività:

Willmar-Schwabe-Strasse 4, 76227 Karlsruhe, Germania.