Umcalor®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO UMCKALOR®

Composición:

Principios activos: extracto de las raíces de Pelargonium sidoides (pelargonio sedum), agente de extracción: etanol 11 % (m/m);

1 g de solución contiene 800 mg de extracto de las raíces de Pelargonium sidoides (pelargonio sedum) (1:8-10), agente de extracción: etanol 11 % (m/m);

Excipiente: glicerina al 85 %.

Forma farmacéutica. Solución oral.

Características fisicoquímicas principales: líquido de color marrón claro a marrón rojizo.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados que actúan sobre el sistema respiratorio.

Código ATC R05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento contiene un extracto de las raíces de pelargonio con flor de anís (Pelargonium sidoides).

En estudios realizados en animales, tras la administración oral del extracto, se observó una inhibición del curso de la enfermedad (síntomas inespecíficos de la enfermedad en el contexto de una infección) y propiedades antioxidantes.

En pruebas in vitro se han confirmado los siguientes efectos del medicamento Umckaloabo®:

estimulación de mecanismos de defensa inespecíficos:

• estimulación de la frecuencia de contracción del epitelio ciliado;
• modulación de la síntesis de interferón y de citocinas proinflamatorias;
• estimulación de la actividad de las células NK;
• estimulación de los fagocitos, expresión de moléculas de adhesión, quimiotaxis;

efectos antimicrobianos:

• propiedades antibacterianas y antivirales directas moderadas;
• aumento/inhibición de la adhesión de estreptococos del grupo A a células epiteliales descamativas/vivas;
• inhibición de la beta-lactamasa;

propiedades citoprotectoras:

• inhibición de la elastasa leucocitaria humana;
• propiedades antioxidantes.

Farmacocinética.

Actualmente no hay datos disponibles sobre la farmacocinética del medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias y de los órganos ORL (bronquitis, sinusitis, amigdalitis, rinofaringitis).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; tendencia aumentada a las hemorragias, tratamiento con medicamentos que retrasan el proceso de coagulación sanguínea; enfermedades graves del hígado y de los riñones (debido a la falta de experiencia suficiente con este medicamento en tales casos).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Hasta la fecha no se han notificado casos de este tipo.

Debido a la posible acción del medicamento Umckalo® sobre los parámetros de la coagulación sanguínea, no puede descartarse la posibilidad de que su administración concomitante influya sobre la acción de anticoagulantes indirectos como la warfarina. En un estudio clínico doble ciego controlado con placebo realizado con voluntarios sanos, no se detectaron interacciones entre el medicamento Umckalo® y la penicilina V.

Características de uso.

Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen en el transcurso de 1 semana, si la fiebre persiste más de 3 días o si el estado general empeora, así como en caso de alteración de la función hepática de origen diverso, disnea o expectoración con sangre, se recomienda consultar con un médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia debido a la insuficiente experiencia clínica con su uso en estos grupos de pacientes.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No se ha estudiado el efecto al conducir vehículos de motor o al trabajar con otros mecanismos, pero debe tenerse en cuenta que el medicamento contiene un 12 % vol. de etanol.

Vía de administración y dosis.

La solución debe tomarse con una pequeña cantidad de líquido, 30 minutos antes de las comidas, por la mañana, al mediodía y por la noche.

En la fase aguda de la enfermedad, habitualmente se administra:

• A adultos y niños a partir de 12 años: 30 gotas, 3 veces al día.
• A niños de 6 a 12 años: 20 gotas, 3 veces al día.
• A niños de 1 a 6 años: 10 gotas, 3 veces al día.

Para la prevención de recaídas y el tratamiento continuado de enfermedades crónicas, la dosis recomendada es de 10-20 gotas del medicamento, 3 veces al día, para adultos y niños a partir de 12 años.

La duración media del tratamiento en casos agudos y para prevención de recaídas es de 7 a 10 días. La duración total del tratamiento no debe superar las 3 semanas.

Mantener el frasco en posición vertical y, si es necesario, golpear suavemente el fondo del frasco.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento en niños menores de 1 año. Por lo tanto, Umkalor® puede administrarse a partir de los 1 años de edad.

El uso de Umkalor® en niños menores (de 1 a 6 años) se recomienda bajo supervisión médica.

Sobredosis.

Hasta la fecha, no se han notificado casos de sobredosis. Podría producirse una intensificación de las reacciones adversas.

Reacciones adversas.

A nivel del tracto digestivo: trastornos digestivos (incluyendo dolor de estómago, acidez, náuseas, diarrea), ligera hemorragia de las encías.

A nivel del sistema respiratorio: ligeros episodios de epistaxis.

A nivel de la piel/sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, prurito de la piel y membranas mucosas). En casos extremadamente aislados, pueden presentarse reacciones graves de hipersensibilidad con edema facial, disnea y descenso de la presión arterial.

A nivel del sistema hepatobiliar: elevación de los parámetros de función hepática. No se ha demostrado un vínculo causal entre el aumento de estos parámetros y la administración del medicamento.

Período de validez. 2 años.

El período de validez de la solución después de la apertura del frasco es de 6 meses.

Nota: En extractos de origen vegetal en forma de soluciones, puede observarse con el tiempo un ligero turbiamiento, que no afecta la eficacia del medicamento. Dado que Umckaloabo® es un medicamento de origen vegetal, pueden producirse ligeras variaciones en su color y sabor.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

20 ml, 50 ml de solución en frasco; 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad:

Willmar-Schwabe-Straße 4, 76227 Karlsruhe, Alemania.