Troxevanol

I S T R U Z I O N E per l'uso medico del medicinale TROXEVANOL (Troxevenol)

Composizione:

principi attivi: troxerutina, indometacina;

1 g di gel contiene 20 mg (0,02 g) di troxerutina, 30 mg (0,03 g) di indometacina;

eccipienti: propilenglicole, etanolo 96%, macrogol 400, carbomer 934, metil p-idrossibenzoato (E 218).

Forma farmaceutica. Gel.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel omogeneo, di colore giallo, trasparente o leggermente opalescente.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti stabilizzanti dei capillari. Troxerutina, combinazioni. Codice ATC C05CA54.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Troxevanol è un medicinale combinato per uso topico. L'indometacina esercita un marcato effetto antinfiammatorio, analgesico ed anti-edemigeno attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine, ottenuta mediante il blocco reversibile dell'enzima COX, impedendo inoltre l'aggregazione piastrinica. Con l'applicazione topica riduce il dolore, l'edema e abbrevia i tempi di riabilitazione funzionale in caso di lesioni dell'apparato muscolo-scheletrico. L'indometacina manifesta un'attività antinfiammatoria più pronunciata rispetto ai salicilati e alla fenilbutazone.

La troxerutina appartiene ai bioflavonoidi ed è una miscela di derivati idrossietilici del rutinoside, tra cui prevale il triidrossietilrutinoside. Manifesta attività angioprotettiva, riduce la permeabilità capillare ed esercita un effetto venotonico. Contrasta l'effetto vasodilatatore dell'istamina, della bradichinina e dell'acetilcolina, esercita un'azione antiaggregante e antinfiammatoria sui tessuti paravenosi, aumentando la resistenza dei capillari. Riduce l'edema tissutale e migliora la trofia tissutale in presenza di alterazioni patologiche associate all'insufficienza venosa.

Farmacocinetica.

La base gel del medicinale garantisce la completa solubilità dei componenti attivi e il loro passaggio nei tessuti infiammati e nel liquido sinoviale. L'indometacina si lega alle proteine plasmatiche per oltre il 90% ed è soggetta a biotrasformazione nel fegato attraverso processi di O-demetilazione e N-deacetilazione, con formazione di composti inattivi. L'indometacina viene eliminata con le urine (60%), con la bile e con le feci (30%). Passa nel latte materno.

La maggior parte dei tri-, di- e poliidrossietilrutinosidi assorbiti viene eliminata attraverso la bile, una parte nettamente minore attraverso le urine. Il tetraidrossietilrutinoside viene eliminato principalmente attraverso le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico dell'insufficienza venosa, varici, tromboflebite superficiale, flebite, stato post-flebitico; nella terapia combinata dell'emorroidi; reumatismo dei tessuti molli – tendovaginite, borsite, fibrosite, periartrite; edemi dopo interventi chirurgici; traumi, distorsioni, stiramenti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei. Il medicinale è controindicato nei pazienti con asma bronchiale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non si deve utilizzare il medicinale contemporaneamente ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (potenziamento dell'effetto) e corticosteroidi (possibilità di effetto ulcerogeno).

Caratteristiche d'uso.

Il gel è destinato solo per uso esterno.

Troxevanol deve essere applicato solo su cute integra. È necessario evitare il contatto del gel con le mucose, le superfici delle ferite aperte e gli occhi.

In caso di trattamento di durata superiore a 10 giorni, è necessario effettuare la determinazione della formula leucocitaria e del numero di piastrine.

Non si deve superare la dose raccomandata.

Come per altri medicinali contenenti nel loro componente principi attivi non steroidei antiinfiammatori, il medicinale deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con malattie o reazioni allergiche, con alterazioni della funzionalità epatica e renale, quando viene applicato su ampie aree cutanee, nonché in presenza di ulcera gastrica.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non esistono dati clinici che confermino la sicurezza d’uso del medicinale durante la gravidanza; pertanto, il medicinale può essere somministrato solo qualora il beneficio terapeutico atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto. Poiché l’indometacina penetra nel latte materno, l’uso del medicinale durante l’allattamento al seno non è raccomandato.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nell’uso di automezzi o di altri macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio d'uso.

Per uso esterno. Applicare 3-4 volte al giorno un sottile strato di gel, lungo 4-5 cm, sulle aree interessate, massaggiando delicatamente. La dose giornaliera totale non deve superare i 20 cm di gel. La durata del trattamento non deve essere superiore a 10 giorni.

Bambini.

L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 14 anni, a causa della mancanza di esperienza clinica sufficiente.

Sovradosaggio.

Nel caso di applicazione topica non sono stati segnalati casi di sovradosaggio; tuttavia, in caso di trattamento prolungato (oltre 10 giorni) è necessario effettuare un controllo per rilevare possibili effetti sistemici – epatotossicità, forte mal di testa, emorragie – nonché esami ematici di laboratorio (monitoraggio della formula leucocitaria e del numero di piastrine). In caso di ingestione accidentale del prodotto, possono manifestarsi sensazione di bruciore nella cavità orale, ipersalivazione, nausea e vomito. In tale evenienza è indicato il lavaggio della bocca e dello stomaco e, se necessario, un trattamento sintomatico. In caso di contatto con gli occhi, le mucose o ferite aperte, può verificarsi irritazione locale – lacrimazione, iperemia, bruciore, dolore. Il gel deve essere rimosso con abbondante acqua distillata o soluzione di sodio cloruro 0,9 % fino alla completa scomparsa o significativa riduzione dell'intensità dei sintomi indicati.

Effetti indesiderati.

Reazioni locali: possibile comparsa di sintomi di ipersensibilità a carico della cute – dermatite da contatto, prurito, arrossamento, eruzioni cutanee, sensazione di calore e bruciore nella zona di applicazione.

Reazioni sistemiche: molto raramente, in caso di uso prolungato su ampie aree del corpo, è possibile la comparsa di effetti indesiderati:

a carico del sistema gastrointestinale – nausea, vomito, dolore addominale, aumento dei livelli degli enzimi epatici;

a carico del sistema immunitario – sintomi di ipersensibilità (anafilassi, attacco di asma bronchiale, edema angioneurotico).

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea, e metilparaidrossibenzoato, che può provocare reazioni allergiche.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, interrompere l'uso del medicinale e consultare immediatamente il medico.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C; non congelare. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

40 g in tubi. 1 tubo per astuccio o senza astuccio.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. PrAT Fabbrica Farmaceutica «Viola».

Indirizzo del produttore e sede legale.

69063, Ucraina, Zaporizhzhia, via Akademika Amosova, 75.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. PrAT Fabbrica Farmaceutica «Viola».

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

69063, Ucraina, Zaporizhzhia, via Akademika Amosova, 75.