Troxevazol

I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento TROXEVENOL (Troxevenol)

Composición:

Principios activos: troxerutina, indometacina;

1 g de gel contiene 20 mg (0,02 g) de troxerutina, 30 mg (0,03 g) de indometacina;

Excipientes: propilenglicol, etanol 96 %, macrogol 400, carbómero 934, metilparahidroxibenzoato (E 218).

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físicas y químicas principales: gel homogéneo, de color amarillo, transparente o ligeramente opalescente.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios estabilizadores capilares. Troxerutina, combinaciones. Código ATC C05C A54.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Troxevanol es un medicamento combinado para uso tópico. La indometacina ejerce un marcado efecto antiinflamatorio, analgésico y anti edematoso mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, a través del bloqueo reversible de la enzima ciclooxigenasa (COX), impidiendo así la agregación plaquetaria. Al aplicarse localmente, disminuye el dolor, el edema y acorta el tiempo de rehabilitación funcional en las lesiones del aparato locomotor. La indometacina presenta una actividad antiinflamatoria más pronunciada en comparación con los salicilatos y la fenilbutazona.

El troxerutina pertenece al grupo de los bioflavonoides y es una mezcla de derivados hidroxietílicos de la rutósido, en la cual predomina el trihidroxietilrutósido. Muestra actividad angioprotectora, disminuye la permeabilidad capilar y ejerce un efecto venotónico. Contrarresta el efecto vasodilatador de la histamina, la bradicinina y la acetilcolina, presenta acción antiagregante y también antiinflamatoria sobre los tejidos paravenosos, aumentando la resistencia capilar. Reduce el edema tisular y mejora la trofia en alteraciones patológicas asociadas con insuficiencia venosa.

Farmacocinética.

La base gel del medicamento garantiza la completa solubilidad de los componentes activos y su penetración en los tejidos inflamados y en el líquido sinovial. La indometacina se une a las proteínas plasmáticas en más del 90 % y sufre biotransformación en el hígado mediante O-demetilación y N-deacetilación, formando compuestos inactivos. La indometacina se excreta por orina (60 %), por bilis y heces (30 %). Puede atravesar la leche materna.

La mayor parte de los tri-, di- y polihidroxietilrutósidos absorbidos se excretan por la bilis, mientras que una fracción mucho menor se elimina por orina. El tetrahidroxietilrutósido se excreta principalmente por orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la insuficiencia venosa, varices, tromboflebitis superficial, flebitis, estado tras flebitis; en terapia combinada para el tratamiento del hemorroides; reumatismo de los tejidos blandos – tendovaginitis, bursitis, fibrosis, periartitis; edemas tras intervenciones quirúrgicas; contusiones, esguinces, distensiones.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento o a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos. El medicamento está contraindicado en pacientes con asma bronquial.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (potenciación del efecto) ni con corticosteroides (posible efecto ulcerógeno).

Características de uso.

El gel está indicado únicamente para uso externo.

Troxivenol debe aplicarse exclusivamente sobre la piel sana e íntegra. Debe evitarse el contacto del gel con las membranas mucosas, superficies abiertas de heridas y los ojos.

Si el tratamiento dura más de 10 días, se debe realizar un control de la fórmula leucocitaria y del número de plaquetas.

No debe superarse la dosis recomendada.

Como con otros medicamentos que contienen antiinflamatorios no esteroideos (AINE), debe tenerse especial precaución al administrar este medicamento a pacientes con enfermedades o reacciones alérgicas, alteraciones de la función hepática o renal, al aplicarlo sobre amplias áreas de la piel, así como en caso de existir úlcera gástrica.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existe experiencia clínica que respalde la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo; por lo tanto, solo podrá administrarse si el beneficio terapéutico esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto. Debido a que el indometacina penetra en la leche materna, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Vía tópica. Aplicar una tira de gel de 4-5 cm de longitud, extendiéndola en capa fina sobre las zonas afectadas y frotar suavemente 3-4 veces al día. La dosis diaria total no debe superar los 20 cm de gel. La duración del tratamiento no debe exceder los 10 días.

Niños.

No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 14 años debido a la falta de experiencia clínica suficiente.

Sobredosis.

Al aplicarse por vía tópica no se han descrito casos de sobredosis. Sin embargo, durante un tratamiento prolongado (más de 10 días) se requiere control para detectar posibles efectos sistémicos: hepatotoxicidad, fuerte dolor de cabeza, hemorragias, así como análisis de laboratorio de sangre (monitoreo de fórmula leucocitaria y recuento de plaquetas). En caso de ingestión accidental del medicamento, pueden presentarse sensación de ardor en la cavidad oral, sialorrea, náuseas y vómitos. En tal caso, está indicado el lavado de la cavidad oral y del estómago, y si es necesario, tratamiento sintomático. Si el gel entra en contacto con los ojos, membranas mucosas o heridas abiertas, puede producirse irritación local: lagrimeo, hiperemia, sensación de ardor y dolor. En estos casos, el gel debe lavarse con gran cantidad de agua destilada o solución de cloruro de sodio al 0,9 % hasta la desaparición completa o una reducción significativa de los síntomas descritos.

Reacciones adversas.

Reacciones locales: puede aparecer síntomas de hipersensibilidad en la piel: dermatitis de contacto, picor, enrojecimiento, erupción cutánea, sensación de calor y escozor en la zona de aplicación.

Reacciones sistémicas: muy raramente, durante el uso prolongado en grandes áreas del cuerpo, puede producirse efectos adversos:

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, dolor en la zona del estómago, aumento de los niveles de enzimas hepáticas;

Del sistema inmunológico: síntomas de hipersensibilidad (anafilaxia, ataque de asma bronquial, edema angioneurótico).

El medicamento contiene propilenglicol, que puede causar irritación en la piel, y metil parahidroxibenzoato, que puede provocar reacciones alérgicas.

Si aparece cualquier reacción adversa, se debe interrumpir el uso del medicamento y consultar inmediatamente al médico.

Plazo de caducidad. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C; no debe congelarse. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

40 g en tubos. 1 tubo por caja o sin caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Fábrica Farmacéutica «Viola» S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Calle Académico Amósov, 75, Zaporiyia, Ucrania, 69063.

Solicitante. Fábrica Farmacéutica «Viola» S.A.

Domicilio del solicitante.

Calle Académico Amósov, 75, Zaporiyia, Ucrania, 69063.