Tropicamid-Farmak

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Tropicamid-Farmak (Tropicamid-FARMAK)

Composizione:

principio attivo: tropicamide;

colliri 1 %: 1 ml di medicinale contiene 10 mg di tropicamide, calcolati sulla sostanza pura al 100 %;

colliri 0,5 %: 1 ml di medicinale contiene 5 mg di tropicamide, calcolati sulla sostanza pura al 100 %;

eccipienti: edetato disodico, cloruro di benzalconio, cloruro di sodio, acido cloridrico diluito, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Colliri.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Sostanze utilizzate in oftalmologia. Sostanze anticolinergiche. Codice ATC S01F A06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Agente anticolinergico che blocca i recettori colinergici M dello sfintere della pupilla e del muscolo ciliare, provocando midriasi. La tropicamide agisce in modo simile all'atropina, ma l'effetto ciclopegico e midriatico insorge più rapidamente ed è di durata più breve.

La soluzione allo 0,5 % può essere utilizzata per ottenere midriasi con lieve cicloplegia. L'uso della soluzione all'1 % determina anche paralisi dell'accomodazione.

Gli studi preclinici sulla sicurezza farmacologica, tossicità da dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva non hanno evidenziato alcun rischio per l'uomo. Gli effetti tossici sono stati osservati soltanto a dosi superiori alla dose massima per l'uomo e la loro comparsa è improbabile nell'uso clinico.

Farmacocinetica.

L'effetto massimo si verifica circa 20 minuti dopo l'instillazione nell'occhio. Le dimensioni della pupilla tornano alla normalità entro 6 ore.

Dopo l'applicazione gocce nell'occhio può verificarsi una debole assorbimento sistemico, che avviene principalmente attraverso i dotti lacrimali.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per ottenere midriasi e cicloplegia durante gli esami in oftalmologia.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi eccipiente.
• Glaucoma ad angolo chiuso o sospetto di glaucoma ad angolo chiuso.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati condotti studi sull'interazione di Tropicamid-Farmak con altri medicinali.

L'effetto del tropicamide può essere potenziato dal concomitante uso di altri medicinali dotati di proprietà anticolinergiche M-bloccanti, come amantadina, alcuni antistaminici, farmaci antipsicotici – derivati della fenotiazina – e antidepressivi triciclici.

Caratteristiche d'uso.

• Solo per uso oftalmico. Tropicamid-Farmak è destinato esclusivamente all'applicazione topica nell'occhio e non deve essere somministrato per via parenterale e/o orale.
• Dopo l'applicazione si raccomanda di premere sull'area del dotto nasolacrimale o chiudere delicatamente le palpebre. Questo può ridurre l'assorbimento sistemico del farmaco durante l'uso oftalmico e, di conseguenza, diminuire le reazioni avverse sistemiche.
• Tropicamid-Farmak può causare un aumento della pressione intraoculare.
• Si deve considerare la possibile presenza di glaucoma non diagnosticato in alcuni pazienti, come gli anziani. Prima di iniziare il trattamento, è necessario misurare la pressione intraoculare e la profondità dell'angolo della camera anteriore dell'occhio.
• Reazioni psicotiche e disturbi del comportamento indotti da Tropicamid-Farmak possono verificarsi in pazienti con ipersensibilità ai farmaci anticolinergici (ad esempio, gli alcaloidi della belladonna).
• Tropicamid-Farmak contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione oculare e può anche decolorare le lenti a contatto morbide. Si deve evitare il contatto con le lenti a contatto morbide.

I pazienti devono essere informati che prima dell'applicazione di Tropicamid-Farmak devono rimuovere le lenti a contatto e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.

• In generale, i farmaci anticolinergici devono essere somministrati con cautela ai pazienti con malattie croniche della prostata. Tuttavia, se il farmaco viene utilizzato una sola volta, come nel caso di esami non regolari, la probabilità di complicazioni è molto bassa.
• Dopo l'applicazione topica di tropicamide, si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, diabete mellito o disturbi cardiovascolari.
• Alcuni pazienti possono manifestare una particolare sensibilità alla luce quando la pupilla è dilatata; pertanto, gli occhi devono essere protetti da una luce eccessivamente intensa.
• Usare con cautela in caso di infiammazione oculare o iperemia, poiché ciò aumenta notevolmente la velocità di assorbimento sistemico attraverso la congiuntiva.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Funzione riproduttiva

Non vi è sufficiente informazione riguardo all'effetto del farmaco sulla funzione riproduttiva negli uomini o nelle donne e sulla possibile azione teratogena o altro effetto indesiderato sul feto.

Gravidanza

I dati disponibili sull'uso di tropicamide in donne in gravidanza sono limitati. L'uso di tropicamide durante la gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

Non è noto se tropicamide o i suoi metaboliti passino nel latte materno.

Non può essere escluso il rischio che il farmaco passi al neonato attraverso il latte materno. L'uso del medicinale durante l'allattamento è possibile solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Il farmaco può causare sonnolenza, offuscamento della vista e sensibilità alla luce. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare veicoli né svolgere altre attività potenzialmente pericolose finché la vista non sarà tornata chiara. Tropicamid-Farmak influenza in modo significativo la capacità di guidare veicoli o di lavorare con altre macchine.

Modalità e dosi di somministrazione.

Prima di iniziare la procedura, lavare accuratamente le mani con sapone. Assicurarsi che il flacone e il contagocce siano integri. L'apertura del flacone avviene perforando la parte superiore del collo ruotando il cappuccio fino all'arresto. Prima della procedura, evitare di toccare la mucosa oculare e altre parti del corpo con il contagocce del flacone, poiché ciò potrebbe causare contaminazione del medicinale. Prima di utilizzare Tropicamid-Farmak, è necessario rimuovere le lenti a contatto morbide. È possibile reinserirle non prima di 15 minuti dopo l'applicazione del medicinale.

Il paziente deve inclinare la testa all'indietro e abbassare la palpebra inferiore con il dito indice per formare una piccola tasca. Con l'altra mano si deve tenere il flacone con il contagocce rivolto verso il basso, avvicinandolo il più possibile all'occhio senza toccare la mucosa. Guardando verso l'alto, premere delicatamente le pareti del flacone in modo che una goccia cada nella tasca formata dalla palpebra inferiore. Successivamente rilasciare la palpebra inferiore e chiudere l'occhio, inclinando leggermente la testa verso il basso per 2–3 minuti, come se si stesse guardando il pavimento. Tentare di non battere le palpebre o di chiudere gli occhi. Premere delicatamente con un dito nella zona del dotto lacrimale per ridurre il riassorbimento sistemico. Rimuovere il liquido in eccesso dal viso con un fazzoletto. Non asciugare né risciacquare il contagocce del flacone. Non toccare il bordo del flacone. Dopo ogni utilizzo, richiudere bene il flacone. Lavare le mani per rimuovere eventuali residui di medicinale.

Non utilizzare il prodotto oltre i 28 giorni successivi alla prima apertura del flacone. Prima dell'uso, verificare la data di scadenza del medicinale.

Come riportato, l'uso di tropicamide per la cicloplegia nei bambini può risultare insufficiente, richiedendo talvolta un agente cicloplegico più potente, come l'atropina. Non utilizzare il medicinale in concentrazioni superiori allo 0,5% nei neonati.

Per l'esame del cristallino e la determinazione della refrazione: instillare 1–2 gocce di soluzione all'1%, due volte, a intervalli di 5 minuti; se necessario, per prolungare l'effetto midriatico, aggiungere un’ulteriore goccia dopo 20–30 minuti.

Fondoscopia: instillare 1–2 gocce di soluzione allo 0,5% da 15 a 20 minuti prima dell'esame.

Quando si utilizzano più medicinali oftalmici, questi devono essere somministrati a intervalli di 5 minuti. Le pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.

Bambini. Non utilizzare la soluzione all'1% di tropicamide nei neonati.

La tropicamide può causare disturbi del sistema nervoso centrale, potenzialmente pericolosi nei bambini, specialmente nei neonati.

Un uso eccessivo nei bambini può causare sintomi di intossicazione sistemica. È pertanto necessario somministrare il medicinale con estrema cautela nei neonati, nei bambini più piccoli, nei neonati prematuri, nei bambini con sindrome di Down, con paralisi spastica o con alterazioni cerebrali.

I pazienti devono essere avvertiti che questo medicinale non deve essere ingerito dai bambini e che è necessario lavare le proprie mani e quelle del bambino dopo l'applicazione del prodotto.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio locale, rimuovere l'eccesso di medicinale dall'occhio sciacquandolo con acqua corrente tiepida.

Dopo l'applicazione locale può verificarsi intossicazione sistemica, specialmente nei bambini. I sintomi di intossicazione sistemica includono: arrossamento del viso e secchezza della pelle (nei bambini possono comparire eruzioni cutanee), offuscamento della vista, polso rapido e irregolare, febbre, distensione addominale nei neonati, convulsioni, disturbi psichici (allucinazioni) e perdita della coordinazione neuromuscolare. In tali casi si procede con un trattamento sintomatico e di supporto. È necessario mantenere idratata la superficie corporea di neonati e bambini più piccoli.

In caso di ingestione accidentale del medicinale, indurre il vomito o praticare lo svuotamento gastrico.

Effetti indesiderati.

Le reazioni avverse elencate di seguito sono state ritenute correlate all'uso di tropicamide come medicinale oftalmico topico. Le reazioni avverse sono classificate per frequenza come segue: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100 a < 1/10), non frequenti (≥ 1/1000 a <1/100), rari (≥ 1/10000 a <1/1000), molto rari (<1/10000) o frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Entro ciascuna categoria, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità. I dati sugli effetti indesiderati sono stati ottenuti da studi clinici e da segnalazioni spontanee durante il periodo post-marketing.

Descrizione di alcune reazioni avverse.

I farmaci cicloplegici possono aumentare la pressione intraoculare e provocare un glaucoma ad angolo chiuso in pazienti predisposti a questa patologia.

Il medicinale può causare reazioni di ipersensibilità in alcuni pazienti.

Questo medicinale può causare disturbi del sistema nervoso centrale, che possono essere pericolosi per i bambini. Si raccomanda di usare il prodotto con particolare cautela nei bambini e nei pazienti sensibili agli alcaloidi della belladonna, a causa del rischio aumentato di tossicità sistemica. Nei bambini è possibile l’insorgenza di eruzioni cutanee e nei neonati può verificarsi distensione addominale. Sono state riportate reazioni psicotiche, disturbi del comportamento e collasso cardiorespiratorio nei bambini in seguito all’uso di farmaci di questo gruppo.

Altri effetti tossici dei farmaci anticolinergici comprendono secchezza delle mucose, riduzione della secrezione delle ghiandole sudoripare, diminuzione della motilità del tratto gastrointestinale, riduzione della secrezione bronchiale e lacrimale.

Periodo di validità.

3 anni.

Periodo di validità dopo l’apertura del flacone: 28 giorni.

Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 5 ml o 10 ml in un flacone. 1 flacone per confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società per azioni «Farmak».

Indirizzo dell’azienda produttrice e sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.