Tropicamid-Pharmak

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Tropicamid-FARMAK (Tropicamid-FARMAK)

Composición:

Principio activo: tropicamida;

Gotas oftálmicas 1 %: 1 ml del preparado contiene 10 mg de tropicamida, calculado como sustancia seca al 100 %;

Gotas oftálmicas 0,5 %: 1 ml del preparado contiene 5 mg de tropicamida, calculado como sustancia seca al 100 %;

Excipientes: edetato disódico, cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico diluido, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en oftalmología. Agentes anticolinérgicos. Código ATC S01FA06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento anticolinérgio que bloquea los receptores colinérgicos M del músculo del iris y del músculo ciliar, provocando midriasis. La tropicamida actúa de forma similar a la atropina, pero su efecto ciclóplegico y midriático se desarrolla más rápidamente y es de corta duración.

La solución al 0,5 % puede utilizarse para lograr midriasis con ciclplejia mínima. La aplicación de la solución al 1 % provoca también parálisis de la acomodación.

Los estudios preclínicos de seguridad farmacológica, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad reproductiva no han revelado ningún riesgo para el ser humano. Los efectos tóxicos se observaron únicamente con dosis superiores a la dosis máxima recomendada en humanos, por lo que su aparición es poco probable durante el uso clínico.

Farmacocinética.

El efecto máximo se alcanza aproximadamente a los 20 minutos tras la instilación en el ojo. El tamaño de la pupila vuelve a la normalidad tras unas 6 horas.

Después de la instilación ocular puede producirse una débil absorción sistémica, que ocurre principalmente a través de los conductos lagrimales.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para lograr midriasis y ciclopejía durante la realización de exámenes en oftalmología.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
• Glaucoma de ángulo cerrado o sospecha de glaucoma de ángulo cerrado.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios sobre la interacción de la tropicamida-Farmak con otros medicamentos.

La acción de la tropicamida puede potenciarse con el uso concomitante de otros medicamentos con propiedades anticolinérgicas tipo M, tales como amantadina, ciertos antihistamínicos, antipsicóticos – derivados de la fenotiazina – y antidepresivos tricíclicos.

Características de aplicación.

• Solo para uso oftálmico. Tropicamida-Farmak está indicado únicamente para aplicación local en el ojo y no debe administrarse por vía parenteral y/o oral.
• Tras la instilación, se recomienda presionar suavemente sobre la región del punto lagrimal o cerrar cuidadosamente los párpados. Esto puede reducir la absorción sistémica del fármaco durante la aplicación oftálmica y, como consecuencia, disminuir las reacciones adversas sistémicas.
• La Tropicamida-Farmak puede provocar un aumento de la presión intraocular.
• Debe considerarse la posibilidad de glaucoma no diagnosticado en algunos pacientes, como por ejemplo en personas de edad avanzada. Antes de iniciar el tratamiento, debe determinarse la presión intraocular y la profundidad de la cámara anterior del ojo.
• Pueden presentarse reacciones psicóticas y trastornos del comportamiento provocados por la Tropicamida-Farmak en pacientes con hipersensibilidad a los agentes anticolinérgicos (por ejemplo, alcaloides de belladona).
• La Tropicamida-Farmak contiene cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular y también decolorar las lentes de contacto blandas. Debe evitarse el contacto con las lentes de contacto blandas.

Se debe informar a los pacientes que antes de aplicar la Tropicamida-Farmak deben retirar las lentes de contacto y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

• En general, los medicamentos anticolinérgicos deben administrarse con precaución a pacientes con enfermedades crónicas de la glándula prostática. Sin embargo, si el fármaco se utiliza de forma única, como en exámenes ocasionales, la probabilidad de complicaciones es muy baja.
• Tras la aplicación local de tropicamida, debe realizarse una observación cuidadosa en pacientes con hipertensión arterial, hipertiroidismo, diabetes mellitus o trastornos cardiovasculares.
• Algunos pacientes pueden presentar hipersensibilidad a la luz cuando las pupilas están dilatadas; por ello, se debe proteger los ojos de la luz excesivamente intensa.
• Debe utilizarse con precaución en caso de inflamación ocular o hiperemia, ya que esto aumenta significativamente la velocidad de absorción sistémica a través de la conjuntiva.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Función reproductiva

No existe información suficiente sobre el efecto del fármaco sobre la función reproductiva en hombres o mujeres, ni sobre su posible acción teratogénica u otros efectos adversos sobre el feto.

Embarazo

La cantidad de datos sobre el uso de tropicamida en mujeres embarazadas es limitada. No se recomienda el uso de tropicamida durante el embarazo.

Lactancia

No se sabe si la tropicamida o sus metabolitos se excretan en la leche materna.

No puede descartarse el riesgo de exposición del niño a través de la leche materna. El uso del medicamento durante la lactancia es posible si, en opinión del médico, el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el niño.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El fármaco puede provocar somnolencia, visión borrosa y sensibilidad a la luz. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan vehículos ni realicen otras actividades potencialmente peligrosas hasta que su visión se aclare. La Tropicamida-Farmak afecta notablemente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Antes de iniciar el procedimiento, se deben lavar cuidadosamente las manos con jabón. Asegúrese de que el frasco y el gotero estén intactos. La apertura del frasco se realiza perforando la parte superior del cuello mediante giro de la tapa hasta el tope. Antes de realizar el procedimiento, no toque la mucosa ocular ni otras partes del cuerpo con la punta del gotero del frasco, ya que esto podría contaminar el medicamento. Antes de usar Tropicamida-Farmak, deben retirarse las lentes de contacto blandas. Volver a colocarlas no debe hacerse antes de 15 minutos tras la instilación del medicamento.

El paciente debe inclinar la cabeza hacia atrás y desplazar hacia abajo el párpado inferior del ojo con el dedo índice, formando así una bolsa. Con la otra mano, sostenga el frasco con la punta gotero hacia abajo, tan cerca del ojo como sea posible, sin tocar la mucosa. Mirando hacia arriba, presione suavemente las paredes del frasco para que una gota caiga en la bolsa formada por el párpado inferior. Luego, suelte el párpado inferior y cierre el ojo, inclinando ligeramente la cabeza hacia abajo durante 2-3 minutos, como si estuviera mirando al suelo. Intente no parpadear o mantenga los ojos cerrados. Presione suavemente con un dedo en la región del conducto lagrimal para reducir la reabsorción sistémica. Elimine el exceso de líquido del rostro con un pañuelo. No seque ni enjuague la punta del gotero del frasco. No toque el borde del frasco. Tras cada uso, cierre firmemente el frasco. Lave las manos para eliminar cualquier residuo del medicamento.

No utilice el producto más de 28 días después de la primera apertura del frasco. Antes de su uso, compruebe la fecha de caducidad del medicamento.

Como se ha informado, la aplicación de tropicamida para ciclopejía en niños puede resultar insuficiente, lo que podría requerir un agente ciclopejizante más potente, como la atropina. No utilice el medicamento en concentraciones superiores al 0,5 % en lactantes.

Para el estudio del estado del cristalino y determinación de la refracción: instile 1-2 gotas de la solución al 1 % dos veces, con un intervalo de 5 minutos; si es necesario prolongar el efecto midriático, instile adicionalmente 1 gota del medicamento tras 20-30 minutos.

Fondoscopia: instile 1-2 gotas de la solución al 0,5 % entre 15 y 20 minutos antes del examen.

Cuando se utilicen varios medicamentos oftálmicos, deben aplicarse con un intervalo de 5 minutos. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

Niños. No utilice la solución al 1 % de tropicamida en lactantes.

La tropicamida puede provocar trastornos del sistema nervioso central que pueden ser peligrosos en niños, especialmente en lactantes.

El uso excesivo en niños puede causar síntomas de intoxicación sistémica. Se debe tener especial precaución al aplicar este medicamento en lactantes, niños pequeños, recién nacidos prematuros, niños con síndrome de Down, parálisis espástica o alteraciones cerebrales.

Se debe advertir a los pacientes que este medicamento no debe ingerirse por el niño, y sobre la necesidad de lavar sus manos y las del niño tras la aplicación del medicamento.

Sobredosificación.

En caso de sobredosificación local, elimine el exceso de medicamento del ojo lavándolo con agua corriente tibia.

Tras la aplicación local puede producirse intoxicación sistémica, especialmente en niños. Los signos de intoxicación sistémica incluyen enrojecimiento facial y sequedad de la piel (en niños pueden observarse erupciones cutáneas), visión borrosa, pulso rápido e irregular, fiebre, distensión abdominal en lactantes, convulsiones, trastornos psíquicos (alucinaciones) y pérdida de la coordinación neuromuscular. En tales casos, se debe realizar un tratamiento sintomático y de soporte. Es necesario mantener la hidratación de la superficie corporal en lactantes y niños pequeños.

En caso de ingestión accidental del medicamento, debe provocarse el vómito o realizarse un lavado gástrico.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se indican a continuación se han reconocido como relacionadas con la administración de tropicamida en forma de medicamento oftálmico tópico. Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 hasta < 1/100), raras (≥ 1/10000 hasta < 1/1000), muy raras (< 1/10000) o frecuencia desconocida (no es posible estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles). Dentro de cada categoría, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente según su gravedad. Los datos sobre las reacciones adversas se obtuvieron durante estudios clínicos y a partir de notificaciones espontáneas en el período poscomercialización.

Descripción de algunas reacciones adversas.

Los medicamentos ciclopléjicos pueden aumentar la presión intraocular y provocar un glaucoma de ángulo cerrado en pacientes predispuestos a esta enfermedad.

El medicamento puede provocar reacciones de hipersensibilidad en algunos pacientes.

Este medicamento puede causar trastornos del sistema nervioso central que pueden ser peligrosos en niños. Se recomienda tener especial precaución al administrar este medicamento a niños y a pacientes sensibles a los alcaloides de la belladona, debido al mayor riesgo de toxicidad sistémica. En niños puede aparecer erupción cutánea y en lactantes puede producirse distensión abdominal. Se han notificado reacciones psicóticas, trastornos del comportamiento y colapso cardiorespiratorio en niños tras la administración de medicamentos de este grupo.

Otros efectos tóxicos de los medicamentos anticolinérgicos incluyen sequedad de las mucosas, reducción de la secreción de las glándulas sudoríparas, disminución de la motilidad del tracto gastrointestinal, así como reducción de la secreción bronquial y lagrimal.

Período de validez.

3 años.

Período de validez tras la primera apertura del frasco: 28 días.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. Frascos con 5 ml o 10 ml. 1 frasco por envase.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. S.A. «Farmaс».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaya, 74.