Tricardin

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale TRICARDIN

Composizione:

Principi attivi: estratto denso di radici di valeriana (Valerianae radix extractum spissum) (2,6–5,6:1) [agente estrarrente — etanolo 70,0 % (v/v)], estratto denso di frutti di biancospino (Crataegi fructus extractum spissum) (2,5–6,7:1) [agente estrarrente — etanolo 70,0 % (v/v)], estratto denso di sommità fiorite di erba madre (Leonuri herba extractum spissum) (4,1–8,3:1) [agente estrarrente — etanolo 70,0 % (v/v)];

1 compressa contiene: estratto denso di radici di valeriana (Valerianae radix extractum spissum) (2,6–5,6:1) [agente estrarrente — etanolo 70,0 % (v/v)] calcolato sulla sostanza secca 30 mg, estratto denso di frutti di biancospino (Crataegi fructus extractum spissum) (2,5–6,7:1) [agente estrarrente — etanolo 70,0 % (v/v)] calcolato sulla sostanza secca 15 mg, estratto denso di sommità fiorite di erba madre (Leonuri herba extractum spissum) (4,1–8,3:1) [agente estrarrente — etanolo 70,0 % (v/v)] calcolato sulla sostanza secca 15 mg;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, carbonato di magnesio leggero, croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, rivestimento pellicolare «Wincoat WT-MPAQ-013002P Red» [alcool polivinilico, trietilcitrato, biossido di titanio (E 171), talco, Ponceau 4R (E 124)].

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di forma rotonda con superficie biconvessa, rivestite con film di colore dal rosso-lampone al rosso scuro.

Gruppo farmacoterapeutico. Altri preparati cardiologici combinati.

Codice ATC C01E X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Medicamento cardiologico e sedativo. L'effetto terapeutico del farmaco Tricardin è determinato dall'azione del complesso di sostanze biologicamente attive presenti nelle radici di valeriana, nei frutti di biancospino e nell'erba di vitex.

Le sostanze biologicamente attive contenute nei frutti di biancospino (flavonoidi, colina, acetilcolina, sostanze tanniche, fitosteroli) possiedono proprietà ipotensive, cardioprotettive e spasmolitiche; migliorano la circolazione sanguigna nei vasi coronarici e nei vasi cerebrali, aumentano la sensibilità del miocardio all'azione dei glicosidi cardiaci, potenziano leggermente le contrazioni del muscolo cardiaco e contemporaneamente riducono la sua eccitabilità.

Le sostanze biologicamente attive presenti nelle radici di valeriana (un estere complesso di borneolo e acido isovalerianico, borneolo, acido isovalerianico, alcaloidi, sostanze tanniche, zuccheri) riducono l'eccitabilità del sistema nervoso centrale (SNC), diminuiscono la tensione e l'irritabilità in caso di affaticamento psichico e mentale, esercitano effetti sedativi, ipnotici e spasmolitici, potenziano l'effetto di altri farmaci con azione depressiva sul SNC, in particolare sedativi, ipnotici e tranquillanti. Inoltre, le sostanze biologicamente attive della valeriana esercitano un'azione coleretica, rallentano la frequenza cardiaca, dilatano i vasi coronarici del cuore e potenziano l'attività secretoria della mucosa gastrica.

Le sostanze biologicamente attive contenute nell'erba di vitex (olio essenziale, saponine, sostanze tanniche, alcaloidi) riducono i processi di eccitazione nel sistema nervoso centrale, favoriscono la normalizzazione della pressione arteriosa e l'insorgenza di un sonno fisiologico, nonché potenziano gli effetti di altri agenti sedativi e ipnotici.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Disturbi funzionali del sistema cardiovascolare, dopo che malattie gravi siano state escluse dal medico; come sedativo in caso di eccitazione nervosa e insonnia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale ai componenti del medicinale, ipotensione arteriosa marcata, bradicardia marcata, depressione e altre malattie associate a depressione dell'attività del sistema nervoso centrale, calcolosi biliare.

Età pediatrica (sotto i 18 anni).

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Tricardin può potenziare l'effetto di tranquillanti, neurolettici, ipnotici, sedativi, analgesici, miorilassanti, nootropi, farmaci cardiaci, ipotensivi, ansiolitici, anestetici, miorilassanti curariformi, nonché potenziare l'effetto dell'alcol. L'assunzione con sali di alcaloidi non è raccomandata a causa della possibile formazione di complessi negativi. Il medicinale non deve essere utilizzato in concomitanza con antiaritmici di III generazione e con cisapride. Il medicinale potenzia gli effetti dei glicosidi cardiaci.

Va informato il medico circa l'eventuale assunzione contemporanea di altri medicinali.

Caratteristiche dell'uso.

Non si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti, al fine di evitare interazioni con i componenti alimentari.

Non si raccomanda l'uso prolungato. Se i disturbi (indicati nella sezione «Indicazioni») non scompaiono dopo 4 settimane di trattamento o se lo stato peggiora, è necessario consultare un medico.

Può verificarsi una sensibilità specifica all'odore della valeriana.

Questo medicinale contiene composti di sodio. È necessario prestare cautela nei pazienti sottoposti a dieta povera di sodio.

Durante l'assunzione del medicinale si deve astenersi dal consumo di bevande alcoliche.

I pazienti che hanno avuto un grave disturbo della funzione epatica o che in passato hanno avuto una grave malattia del fegato devono assumere il medicinale con cautela.

Il medicinale contiene il colorante Ponceau 4R (E 124), che può provocare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non si raccomanda l'uso del medicinale a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Durante l'assunzione del medicinale si deve astenersi dalla guida di autoveicoli e dall'uso di altri macchinari.

Modalità e dosaggio.

Tricardin va assunto per via orale dagli adulti, 1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti.

In caso di forme lievi di insonnia – 1–2 compresse 1 ora prima di andare a dormire.

La durata del trattamento viene stabilita individualmente per ogni paziente, in base alla natura, al grado di gravità del processo patologico, alle caratteristiche dell’andamento della malattia, alla tollerabilità del farmaco e alla stabilità dell’effetto terapeutico raggiunto.

Le compresse devono essere ingerite senza masticarle e accompagnate da una quantità sufficiente di liquidi.

Popolazione pediatrica.

Non utilizzare nei bambini (di età inferiore a 18 anni).

Sovradosaggio.

In caso di superamento delle dosi raccomandate, possono manifestarsi cefalea, capogiri, sonnolenza, debolezza, tachicardia o bradicardia, abbassamento della pressione arteriosa, debolezza generale, dolore addominale, nausea, riduzione dell’acutezza uditiva e visiva, palpitazioni, eccitazione psichica, sintomi di ipersensibilità, che richiedono l’interruzione del farmaco e l’attuazione di una terapia sintomatica (lavanda gastrica, assunzione di carbone attivo, ecc.).

Effetti indesiderati.

Apparato cardiocircolatorio: tachicardia o bradicardia, riduzione della pressione arteriosa, ipotensione, marcato rallentamento del ritmo cardiaco, sensazione di oppressione al petto, palpitazioni, dolore al cuore.

Sistema nervoso: depressione, depressione delle reazioni emotive, capogiri, sonnolenza, mal di testa, debolezza, affaticamento generale, diminuzione delle capacità mentali e fisiche, difficoltà di concentrazione.

Apparato gastrointestinale: nausea, dolore addominale di tipo spasmodico, diarrea, dispepsia; con l'uso prolungato è possibile l'inibizione del processo digestivo, stitichezza.

Reazioni allergiche: arrossamento, eruzioni cutanee, prurito, edema cutaneo, orticaria, iperemia, dispnea, asma bronchiale.

Disturbi generali: sensazione di affaticamento, riduzione delle capacità mentali e fisiche.

Gli effetti indesiderati si verificano molto raramente, di solito in seguito a un uso prolungato del medicinale e a un notevole superamento delle dosi raccomandate, e sono reversibili.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, è necessario consultare un medico.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di effettuare un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'inefficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in blister; 2 o 4 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore/detentore dell'autorizzazione.

Società a responsabilità limitata «Ternofarm».

Indirizzo del produttore e sede operativa / indirizzo del detentore dell'autorizzazione.

Ucraina, 46010, città di Ternopil', via Fabrychna, 4.

Tel./fax: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua