Tricardine

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TRICARDIN

Composición:

Principios activos: extracto espeso de raíz de valeriana (Valerianae radix extractum spissum) (2,6–5,6:1) [agente de extracción: etanol 70,0 % (v/v)], extracto espeso de fruto de espino (Crataegi fructus extractum spissum) (2,5–6,7:1) [agente de extracción: etanol 70,0 % (v/v)], extracto espeso de hierba de levístico (Leonuri herba extractum spissum) (4,1–8,3:1) [agente de extracción: etanol 70,0 % (v/v)];

Cada tableta contiene: extracto espeso de raíz de valeriana (Valerianae radix extractum spissum) (2,6–5,6:1) [agente de extracción: etanol 70,0 % (v/v)] equivalente a sustancia seca 30 mg, extracto espeso de fruto de espino (Crataegi fructus extractum spissum) (2,5–6,7:1) [agente de extracción: etanol 70,0 % (v/v)] equivalente a sustancia seca 15 mg, extracto espeso de hierba de levístico (Leonuri herba extractum spissum) (4,1–8,3:1) [agente de extracción: etanol 70,0 % (v/v)] equivalente a sustancia seca 15 mg;

Excipientes: celulosa microcristalina, carbonato de magnesio ligero, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, recubrimiento filmógeno «Wincoat WT-MPAQ-013002P Red» [alcohol polivinílico, citrato de trietilo, dióxido de titanio (E 171), talco, ponceau 4R (E 124)].

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Características físicas y químicas principales: tabletas de forma redonda, superficie biconvexa, recubiertas con película de color rojo frambuesa a rojo oscuro.

Grupo farmacoterapéutico. Otros medicamentos cardíacos combinados.

Código ATC C01E X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. Medicamento cardiológico y sedante. La acción terapéutica del medicamento Tricardín está determinada por el efecto del complejo de sustancias biológicamente activas presentes en las raíces de valeriana, los frutos de espino y la hierba de azahoz.

Las sustancias biológicamente activas presentes en los frutos de espino (flavonoides, colina, acetilcolina, sustancias tánicas, fitosteroles) poseen propiedades hipotensoras, cardioprotectoras y espasmolíticas; mejoran la circulación sanguínea en los vasos coronarios y en los vasos cerebrales, aumentan la sensibilidad del miocardio a la acción de los glucósidos cardíacos, refuerzan ligeramente las contracciones del músculo cardíaco y, al mismo tiempo, reducen su excitabilidad.

Las sustancias biológicamente activas presentes en las raíces de valeriana (éster complejo del borneol y del ácido isovaleriánico, borneol, ácido isovaleriánico, alcaloides, sustancias tánicas, azúcares) reducen la excitabilidad del sistema nervioso central (SNC), disminuyen la tensión y la irritabilidad en casos de sobrecarga psíquica y fatiga mental, ejercen efectos sedantes, hipnóticos y espasmolíticos, potencian el efecto de otros medicamentos que deprimen el SNC, como sedantes, hipnóticos y tranquilizantes. Además, las sustancias biológicamente activas de la valeriana ejercen acción colerética, ralentizan el ritmo cardíaco, dilatan los vasos coronarios del corazón y aumentan la actividad secretora de la mucosa gástrica.

Las sustancias biológicamente activas presentes en la hierba de azahoz (aceite esencial, saponinas, sustancias tánicas, alcaloides) reducen los procesos de excitación en el sistema nervioso central, favorecen la normalización de la presión arterial y la aparición de un sueño fisiológico, así como potencian los efectos de otros agentes sedantes e hipnóticos.

Farmacocinética.

No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Alteraciones funcionales del sistema cardiovascular, una vez que el médico haya descartado enfermedades graves; como medicamento sedante en casos de excitación nerviosa e insomnio.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento, hipotensión arterial marcada, bradicardia marcada, depresión y otras enfermedades que cursen con depresión del sistema nervioso central, litiasis biliar.

Edad pediátrica (menores de 18 años).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Trikardin puede potenciar el efecto de tranquilizantes, neurolépticos, hipnóticos, sedantes, analgésicos, espasmolíticos, nootrópicos, medicamentos cardíacos, hipotensores, ansiolíticos, agentes anestésicos, relajantes musculares tipo curare, así como potenciar también el efecto del alcohol. No se recomienda la administración conjunta con sales de alcaloides debido al riesgo de formación de complejos negativos. No debe utilizarse el medicamento junto con antiarrítmicos de tercera generación ni con cisaprida. El medicamento potencia los efectos de los glucósidos cardíacos.

Debe informarse al médico sobre la administración simultánea de cualquier otro medicamento.

Características de uso.

No se recomienda administrar el medicamento durante las comidas para evitar interacciones con los componentes alimenticios.

No se recomienda su uso prolongado. Si los trastornos indicados en la sección «Indicaciones» no desaparecen tras 4 semanas de tratamiento o si el estado empeora, debe consultarse con el médico.

Puede presentarse sensibilidad específica al olor de la valeriana.

Este medicamento contiene compuestos de sodio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta baja en sodio.

Durante la administración del medicamento debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas.

Los pacientes que hayan presentado alteraciones graves de la función hepática o que hayan sufrido enfermedades hepáticas graves en el pasado deben tener precaución al tomar este medicamento.

El medicamento contiene el colorante Ponceau 4R (E 124), que puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso de este medicamento debido a la insuficiencia de datos sobre su seguridad durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir o manipular maquinaria.

Durante el tratamiento con este medicamento debe evitarse conducir vehículos o manipular maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Tomar Tricardine por vía oral, 1 comprimido 3 veces al día antes de las comidas.

En casos leves de insomnio: 1–2 comprimidos aproximadamente 1 hora antes de acostarse.

La duración del tratamiento se determina individualmente para cada paciente, teniendo en cuenta la naturaleza, grado de gravedad del proceso patológico, particularidades del curso de la enfermedad, tolerancia al medicamento y estabilidad del efecto terapéutico alcanzado.

Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticar, y acompañarse con una cantidad suficiente de líquido.

Niños.

No utilizar en niños menores de 18 años.

Sobredosis.

En caso de superar las dosis recomendadas, pueden presentarse cefalea, mareo, somnolencia, debilidad, taquicardia o bradicardia, disminución de la presión arterial, debilidad general, dolor abdominal, náuseas, disminución de la agudeza auditiva y visual, palpitaciones, excitación psíquica y manifestaciones de hipersensibilidad. En tales casos, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento y aplicarse un tratamiento sintomático (lavado gástrico, administración de carbón activado, etc.).

Reacciones adversas.

Del sistema cardiovascular: taquicardia o bradicardia, descenso de la presión arterial, hipotensión, marcado ralentecimiento del ritmo cardíaco, sensación de opresión en el pecho, palpitaciones, dolor en el corazón.

Del sistema nervioso: depresión, inhibición de las reacciones emocionales, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, debilidad, fatiga general, disminución de la capacidad mental y física de trabajo, dificultad de concentración.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, dolor espasmódico abdominal, diarrea, dispepsia; en caso de uso prolongado, pueden presentarse inhibición del proceso digestivo y estreñimiento.

Reacciones alérgicas: enrojecimiento, erupción cutánea, picor, hinchazón de la piel, urticaria, hiperemia, dificultad respiratoria, asma bronquial.

Alteraciones generales: sensación de fatiga, disminución de la capacidad mental y física de trabajo.

Las reacciones adversas ocurren muy raramente, normalmente tras la administración prolongada del medicamento y con un claro exceso de las dosis recomendadas, y son reversibles.

Ante la aparición de cualquier efecto adverso, debe consultarse con un médico.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento del balance beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Plazo de caducidad. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 2 o 4 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante/solicitante.

S.A. «Ternofarm».

Dirección del fabricante y lugar de actividad / dirección del solicitante.

Ucrania, 46010, ciudad de Ternópil, calle Fabrichna, 4.

Tel./fax: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua