Trachisan

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE TRACHISAN (TRACHISAN®)

Composizione:

Principi attivi: tiromicina, cloridrato monoidrato di lidocaina, digluconato di clorhexidina;

Ogni compressa contiene: tiromicina 0,5 mg, cloridrato monoidrato di lidocaina 1 mg, digluconato di clorhexidina 1 mg;

Eccipienti: sorbitolo (E 420), magnesio stearato, olio di menta piperita;

Ogni compressa contiene 0,69 g di sorbitolo (sostituto dello zucchero), corrispondente a 0,057 unità di pane.

Forma farmaceutica. Compresse per uso orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse bianche, rotonde, piatte, con bordi smussati.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati per il trattamento delle malattie della gola. Codice ATC R02A.

Proprietà farmacodinamiche.

Il medicinale contiene una combinazione di sostanze con proprietà antimicrobiche e con effetto anestetico locale.

La tiratricina è una miscela di diversi polipeptidi ciclici e lineari (alifatici) che esercitano un'azione antibatterica grazie alla somiglianza strutturale della tiratricina con gli endotossini di Bacillus brevis sporigeni. La miscela contiene fino al 70-80 % di tirocicina, un decadecapeptide ciclico basico, e dal 20 al 30 % di grammicidina, un pentadecapeptide lineare neutro.

La tirocicina induce il rilascio dalle cellule batteriche di sostanze contenenti azoto e fosforo, distruggendo, in modo simile ai detergenti cati-onici, la barriera osmotica della membrana cellulare batterica. La tirocicina agisce in modo battericida sui microrganismi in fase di crescita e divisione.

La grammicidina forma canali conduttori di cationi nella membrana cellulare del batterio, causando una variazione della concentrazione intracellulare di cationi e citolisi. Il componente grammicidina favorisce inoltre l'ulteriore disaccoppiamento dei processi della respirazione tissutale e della fosforilazione ossidativa.

Lo spettro d'azione della tiratricina comprende cocchi Gram-positivi, batteri e alcuni tipi di funghi, ad esempio Candida albicans.

A differenza degli antibiotici, nell'uso della tiratricina non si osserva resistenza crociata dei microrganismi. Questa proprietà è determinata dal meccanismo d'azione specifico della tiratricina.

La clorexidina e i suoi sali possiedono un ampio spettro di attività antimicrobica nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.

Il meccanismo d'azione della clorexidina si basa sull'affinità con la parete cellulare dei microrganismi, le cui proprietà vengono alterate a seguito del contatto con la sostanza attiva.

I gruppi lipofili della clorexidina provocano la desaggregazione della membrana lipoproteica della parete cellulare, alterano l'equilibrio osmotico all'interno delle cellule e distruggono la membrana citoplasmatica del microrganismo.

L'effetto su alcuni batteri Gram-negativi (Pseudomonas, Proteus), lieviti, dermatofiti e micobatteri è scarso. La clorexidina è inefficace contro le spore dei funghi, i funghi saprofiti e i virus.

Il cloridrato di lidocaina monoidrato è un anestetico locale di tipo amidico. Il principio attivo determina il blocco dei canali del sodio della fibra nervosa, bloccando così la trasmissione dello stimolo nelle fibre dei nervi sensitivi.

Con un uso prolungato (superiore a diversi mesi), l'efficacia del medicinale diminuisce, probabilmente a causa di modifiche dello spettro batterico della microflora della cavità orale e della superficie dentale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie infiammatorie ed infettive del cavo orale e della faringe – come stomatiti, gengiviti, parodontiti, glossiti, tonsilliti, faringiti e altre condizioni associate a disturbi della deglutizione. Per la prevenzione delle infezioni prima e dopo interventi chirurgici nella zona del cavo orale e della faringe (estrazione dentale, trattamento chirurgico delle gengive, tonsillectomia).

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale o ad altri anestetici locali di tipo amidico. Lesioni erosive e desquamative della mucosa orale, ferite fresche di grandi dimensioni nel cavo orale e nella faringe, intolleranza al fruttosio.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non rilevata.

Caratteristiche di utilizzo.

Trachisan non contiene zucchero e pertanto non favorisce l'insorgenza della carie dentale. Il medicinale può essere utilizzato da pazienti affetti da diabete mellito, effettuando il calcolo della sostanza edulcorante sorbitolo in unità di pane (0,69 g di sorbitolo corrispondono a 0,057 unità di pane).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono stati riportati effetti negativi del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento. Tuttavia, non sono stati condotti studi specifici in questa categoria di pazienti. Pertanto, prima di utilizzare il medicinale, il medico deve valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio per questo gruppo di pazienti.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nel guidare veicoli a motore o nell’uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità di somministrazione e dosi.

Assumere 1 compressa da sciogliere in bocca ogni 2 ore. La dose giornaliera per adulti e bambini a partire dai 12 anni è di 8 compresse; per bambini tra i 4 e i 12 anni è di 6 compresse.

In genere, i sintomi della malattia scompaiono dopo alcuni giorni, ma per ottenere un effetto terapeutico stabile si raccomanda di proseguire il trattamento per altre 2-3 giornate. Se dopo 5 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento delle condizioni del paziente, è necessario consultare il medico per ulteriori indicazioni terapeutiche.

L'uso continuativo delle compresse per risoluzione Trachisan senza prescrizione medica non deve superare le 2 settimane.

Bambini.

L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 4 anni di età, poiché la compressa deve essere sciolta in bocca.

Sovradosaggio.

Casi di sovradosaggio non sono stati riportati. In caso di ingestione accidentale di una quantità eccessiva di compresse, si raccomanda il lavaggio gastrico.

Trattamento: sintomatico.

Effetti indesiderati.

In rari casi possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, comprese: irritazioni locali, gonfiore della gola, gonfiore del viso, prurito, orticaria, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie.

Possono verificarsi alterazioni transitorie del gusto, intorpidimento temporaneo della lingua, che scompaiono spontaneamente dopo l’interruzione del trattamento. Con l’uso prolungato, in singoli casi può verificarsi una leggera colorazione gialla o marrone chiaro di denti, otturazioni, protesi o lingua, che può essere rimossa mediante un’adeguata igiene orale.

Durata della validità. 5 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC, in un luogo asciutto e fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 compresse in blister, 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG.

Soggetto responsabile dell’importazione, del controllo e del rilascio del lotto.

Società a responsabilità limitata «Pik-Farm».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Herzbergstraße 3, 61138 Niederdorflelden, Germania.

Indirizzo del soggetto responsabile dell’importazione, del controllo e del rilascio del lotto.

02121, città di Kiev, via Kollektorna, 17 A, Ucraina.