Trachisan

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TRACHISAN® (TRACHISAN®)

Composición:

Principios activos: tiromicina, clorhidrato de lidocaína monohidrato, digluconato de clorhexidina;

Cada tableta contiene 0,5 mg de tiromicina, 1 mg de clorhidrato de lidocaína monohidrato y 1 mg de digluconato de clorhexidina;

Excipientes: sorbitol (E 420), estearato de magnesio, aceite de menta piperita;

Cada tableta contiene 0,69 g de sorbitol (sustancia sustituta del azúcar), lo que equivale a 0,057 unidades de pan.

Forma farmacéutica. Tabletas para succionar.

Características fisicoquímicas principales: tabletas blancas, redondas, planas, con bordes biselados.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en afecciones de la garganta. Código ATC R02A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento contiene una combinación de sustancias que poseen propiedades antimicrobianas y ejercen un efecto anestésico local.

La tirotricina es una mezcla de diferentes péptidos cíclicos y lineales (alifáticos) que ejercen acción antibacteriana debido a la similitud estructural de la tirotricina con los endotoxinas de Bacillus brevis esporulados. La mezcla contiene hasta un 70-80 % de tirocidina, un decapeptido cíclico básico, y un 20-30 % de gramicidina, un pentadecapeptido lineal neutro.

La tirocidina provoca la liberación desde las células bacterianas de sustancias que contienen nitrógeno y fósforo, y al igual que los detergentes catiónicos, destruye la barrera osmótica de la membrana bacteriana. La tirocidina actúa de forma bactericida sobre microorganismos en crecimiento y división.

La gramicidina forma canales conductores de cationes en la membrana celular bacteriana, lo que conduce a cambios en la concentración intracelular de cationes y al citólisis. El componente gramicidina favorece además la disociación de los procesos de respiración tisular y fosforilación oxidativa.

El espectro de acción de la tirotricina abarca cocos grampositivos, bacterias y algunos tipos de hongos, por ejemplo Candida albicans.

A diferencia de los antibióticos, con el uso de tirotricina no se observa resistencia cruzada de los microorganismos. Esta propiedad se debe al mecanismo de acción particular de la tirotricina.

La clorhexidina y sus sales poseen un amplio espectro de actividad antimicrobiana frente a bacterias grampositivas y gramnegativas.

El mecanismo de acción de la clorhexidina se basa en su afinidad por la pared celular de los microorganismos, cuyas propiedades se alteran tras el contacto con la sustancia activa.

Los grupos lipofílicos de la clorhexidina provocan la desagregación de la membrana lipoproteica de la pared celular, alteran el equilibrio osmótico en las células y destruyen la membrana citoplasmática del agente patógeno.

El efecto sobre algunas bacterias gramnegativas (Pseudomonas, Proteus), levaduras, dermatofitos y micobacterias es limitado. La clorhexidina no es eficaz frente a esporas de hongos, hongos de podredumbre ni virus.

El clorhidrato de lidocaína monohidrato es un anestésico local de tipo amida. El medicamento provoca un bloqueo de los canales de sodio en la fibra nerviosa, interrumpiendo así la transmisión del impulso nervioso en las fibras nerviosas sensitivas.

Con el uso prolongado (más de varios meses), la eficacia del medicamento disminuye, lo cual posiblemente se deba a cambios en el espectro bacteriano de la microflora bucal y de la superficie dental.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades inflamatorias e infecciosas de la cavidad bucal y de la faringe, tales como estomatitis, gingivitis, periodontitis, glossitis, amigdalitis, faringitis y otras afecciones acompañadas de trastornos de la deglución. Para la profilaxis de infecciones antes y después de intervenciones quirúrgicas en la cavidad bucal y faríngea (extracción dental, tratamiento quirúrgico de encías, amigdalectomía).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento o a otros anestésicos locales del tipo amida. Cambios erosivos y descamativos de la mucosa bucal, heridas recientes de gran tamaño en la cavidad bucal y faríngea, intolerancia a la fructosa.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se ha detectado.

Características de uso.

Trahisán no contiene azúcar en su composición y por lo tanto no favorece la aparición de caries dental. El medicamento puede administrarse a pacientes con diabetes, realizando el cálculo correspondiente de la sustancia edulcorante sorbitol en unidades de pan (0,69 g de sorbitol equivalen a 0,057 unidades de pan).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han reportado datos sobre efectos negativos del medicamento durante el embarazo o la lactancia. Sin embargo, no se han realizado estudios específicos en estos grupos de pacientes. Por lo tanto, antes de administrar el medicamento, el médico deberá evaluar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio para estas categorías de pacientes.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Tomar 1 tableta, disolviéndola en la cavidad bucal, cada 2 horas. La dosis diaria para adultos y niños a partir de 12 años es de 8 tabletas; para niños de 4 a 12 años, es de 6 tabletas.

Por lo general, los síntomas de la enfermedad desaparecen en pocos días, pero para lograr un efecto terapéutico estable se recomienda continuar el tratamiento durante 2-3 días más. Si después de 5 días de uso del medicamento no se observa mejoría del estado del paciente, debe consultarse al médico para decidir sobre el tratamiento posterior.

El uso continuo de las tabletas para disolver Trahisán sin prescripción médica no debe exceder las 2 semanas.

Niños.

No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 4 años, ya que la tableta debe disolverse en la boca.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis. En caso de ingestión accidental de una cantidad excesiva de tabletas, se recomienda el lavado gástrico.

Tratamiento: sintomático.

Reacciones adversas.

En casos raros, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: irritación local, hinchazón de la garganta, hinchazón del rostro, picazón, urticaria, erupciones cutáneas o dificultad para respirar.

Pueden ocurrir alteraciones transitorias del gusto, entumecimiento temporal de la lengua, que desaparecen espontáneamente tras interrumpir el uso del medicamento. Tras un uso prolongado, en casos aislados puede producirse una leve coloración amarilla o marrón claro en los dientes, empastes dentales, prótesis o lengua, que puede eliminarse mediante una adecuada higiene bucal.

Fecha de caducidad. 5 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC, en un lugar seco y fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG.

Fabricante responsable de la importación, control y liberación del lote.

S.A. «PIC-FARM».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde ejerce su actividad.

Herzbergstraße 3, 61138 Niederdorfelden, Alemania.

Domicilio del fabricante responsable de la importación, control y liberación del lote.

02121, ciudad de Kiev, calle Kollektorna, 17 A, Ucrania.