Tizine® Xilo

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE TIZINE® XYLO (TYZINE® XYLO)

Composizione:

principio attivo: xilometazolina cloridrato;

1 ml di soluzione contiene 0,5 mg oppure 1 mg di xilometazolina cloridrato;

eccipienti: soluzione di cloruro di benzalconio; soluzione di sorbitolo non cristallizzante (E 420); cloruro di sodio; diidrogenofosfato di sodio diidrato; idrogenofosfato di sodio diidrato; edetato disodico; acqua purificata.

Forma farmaceutica. Spray nasale, soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente incolore, inodore o con leggero odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antiedematosi ed altri farmaci per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparazioni semplici.

Codice ATC R01A A07.

Proprietà farmacologiche.

Il cloridrato di xilometazolina, un derivato dell'imidazolo, è un principio attivo simpaticomimetico con azione alfa-adrenergica. Il farmaco esercita un'azione vasocostrittiva, riducendo così l'edema della mucosa. L'inizio dell'azione si osserva generalmente entro 5-10 minuti e dura fino a 10 ore; il farmaco allevia la respirazione nasale riducendo l'edema della mucosa e migliorando l'eliminazione del secreto.

Dopo applicazione nasale, la quantità di farmaco assorbita può talvolta essere sufficiente da provocare effetti sistemici, in particolare manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il sollievo sintomatico della congestione nasale nell'infreddamento acuto associato a raffreddore e influenza, sinusite, rinite allergica e non allergica.

Controindicazioni.

Tizine® Xilo non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• ipersensibilità al principio attivo xilometazolina cloridrato o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• infiammazione secca della mucosa nasale con formazione di croste (rinite secca);
• rinite atrofica o vasomotoria;
• trattamento concomitante con inibitori della monoaminoossidasi (MAO), trattamento con inibitori della MAO nelle due settimane precedenti l'inizio dell'uso di Tizine® Xilo spray nasale, o con altri medicinali in grado di aumentare la pressione arteriosa;
• dopo ipofisectomia o intervento chirurgico sulla dura madre;
• glaucoma ad angolo chiuso;
• malattie coronariche acute;
• asma coronarica;
• ipertiroidismo.

A causa della presenza di cloruro di benzalconio, utilizzato come conservante, Tizine® Xilo non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità accertata a questo composto.

Precauzioni particolari di impiego.

L'assorbimento sistemico dello xilometazolina cloridrato dopo applicazione locale è minimo; tuttavia, Tizine® Xilo deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio nei pazienti:

• con gravi malattie cardiovascolari (ad esempio cardiopatia ischemica, ipertensione arteriosa);
• con feocromocitoma;
• con alterazioni del metabolismo (ad esempio, in caso di diabete mellito);
• con iperplasia prostatica.

Un uso prolungato o un sovradosaggio di decongestionanti simpaticomimetici può portare a iperemia reattiva della mucosa nasale. Tale reazione può causare ostruzione delle vie respiratorie, che a sua volta induce a un uso ripetuto o addirittura continuo del medicinale. Ciò può portare a un edema cronico (rinite medicamentosa) e, infine, all'atrofia della mucosa nasale e all'anosmia.

Nei casi meno gravi, è possibile interrompere l'uso di medicinali simpaticomimetici iniziando da una narice, e dopo la riduzione delle complicanze proseguire il trattamento applicando il medicinale nell'altra narice, in modo da mantenere almeno parzialmente la respirazione nasale.

Tizine® Xilo contiene cloruro di benzalconio. Questo composto può causare irritazione della mucosa nasale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso concomitante dello spray Tizine® Xilo con inibitori della monoaminoossidasi di tipo tranilcipromina o con antidepressivi triciclici, nonché con medicinali che aumentano la pressione arteriosa, può causare ipertensione arteriosa a causa dell'effetto di questi agenti sul sistema cardiovascolare.

A causa dell'assorbimento sistemico molto basso dello xilometazolina dopo somministrazione intranasale, si ritiene improbabile un'interazione con medicinali somministrati per altre vie.

Caratteristiche dell'uso.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti in cui, durante l'utilizzo di farmaci adrenergici, si sono verificate reazioni avverse intense come insonnia, capogiri, tremori, aritmia cardiaca, aumento della pressione arteriosa.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Il cloridrato di xilometazolina non deve essere utilizzato durante la gravidanza, poiché non sono disponibili adeguati studi sull'effetto del medicinale sul feto.

Allattamento

Il medicinale Tizine® Xilo non deve essere utilizzato durante l'allattamento, poiché non è noto se il principio attivo passi nel latte materno.

Capacità di influire sulla rapidità delle reazioni nel guidare veicoli o utilizzare altre macchine.

In genere, Tizine® Xilo non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari complessi quando somministrato alle dosi raccomandate; tuttavia, si deve tenere conto della possibile insorgenza di reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale e degli organi della vista.

Modalità e dosi di somministrazione.

Dosi

Il dosaggio dipende dalla sensibilità individuale del paziente e dall'effetto clinico.

Se non diversamente prescritto, ai bambini di età compresa tra 4 e 6 anni vengono somministrati 1-2 spray del farmaco Tizine® Xilo (spray dosato allo 0,05%) in ciascuna narice fino a 3 volte al giorno; ai bambini di età compresa tra 6 e 12 anni vengono somministrati 2-3 spray del farmaco Tizine® Xilo (spray dosato allo 0,05%) in ciascuna narice fino a 3 volte al giorno. Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni ricevono 2-3 spray del farmaco Tizine® Xilo (spray dosato all'0,1%) in ciascuna narice fino a 3 volte al giorno.

Modalità di somministrazione

Per l'uso del farmaco Tizine® Xilo, spray nasale, soluzione allo 0,05% e 0,1%, rimuovere innanzitutto il tappo protettivo. Prima della prima somministrazione, premere più volte l'erogatore finché non appare uno spray uniforme. Lo spray è ora pronto per l'uso. Inserire la punta dell'erogatore in ciascuna narice e premere una volta. Durante la nebulizzazione, inspirare leggermente attraverso il naso.

Tenere il flacone dello spray nasale, soluzione allo 0,05% e 0,1%, in posizione verticale. Non nebulizzare verso l'alto, verso il basso o in diagonale. Per motivi igienici, pulire l'erogatore dopo ogni utilizzo e rimettere il tappo protettivo.

Durata del trattamento

Tizine® Xilo non deve essere utilizzato per più di 7 giorni consecutivi, salvo diversa indicazione del medico.

L'uso ripetuto deve essere ripreso solo dopo una pausa di alcuni giorni e previa consultazione con il medico. La durata del trattamento nei bambini viene stabilita dal medico in modo individuale.

In caso di rinite cronica, il medicinale Tizine® Xilo può essere utilizzato solo sotto controllo medico a causa del rischio di atrofia della mucosa nasale.

Bambini.

Tizine® Xilo, spray nasale, soluzione allo 0,05%, è indicato per il trattamento di bambini di età compresa tra 4 e 12 anni. Non è raccomandato somministrare il farmaco Tizine® Xilo, spray nasale, soluzione allo 0,05%, a bambini di età inferiore ai 4 anni.

Tizine® Xilo, spray nasale, soluzione all'0,1%, è indicato per il trattamento di adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi

Quando somministrato per via nasale, l'effetto sistemico è improbabile a causa del restringimento vascolare locale che inibisce l'assorbimento. In caso di assorbimento sistemico, tuttavia, si può prevedere che lo xilometazolina, essendo un agonista α2-adrenergico, eserciti un effetto simile a quello della clonidina: un aumento transitorio della pressione arteriosa seguito da una ipotensione più prolungata e sedazione.

I sintomi di intossicazione da derivati dell'imidazolo possono essere clinicamente poco chiari, poiché periodi di stimolazione possono alternarsi a periodi di depressione del sistema nervoso centrale e cardiovascolare.

I sintomi di stimolazione del sistema nervoso centrale comprendono ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni.

I sintomi di depressione del sistema nervoso centrale includono riduzione della temperatura corporea, letargia, sonnolenza e coma.

Altri sintomi possibili includono: miosi, midriasi, sudorazione, nausea, cianosi, febbre, pallore cutaneo, paralisi del SNC, sedazione, secchezza delle fauci, aritmia, tachicardia, bradicardia, arresto cardiaco, ipertensione, ipotensione simile a shock, edema polmonare, disturbi respiratori e apnea.

Un sovradosaggio, specialmente nei bambini, può avere un forte impatto sul sistema nervoso centrale, causando crampi, coma, bradicardia, apnea e ipertensione, che può poi trasformarsi in ipotensione arteriosa.

Trattamento

Un sovradosaggio grave richiede un trattamento ospedaliero. Poiché il cloridrato di xilometazolina viene rapidamente assorbito, è necessario somministrare immediatamente carbone attivo (adsorbente), solfato di sodio (lassativo) o effettuare una lavanda gastrica (in caso di somministrazione di dosi più elevate). L'ipotensione arteriosa può essere trattata con alfa-bloccanti non selettivi. I farmaci vasocostrittori sono controindicati. Se necessario, si utilizzano farmaci antipiretici e anticonvulsivanti, nonché ventilazione artificiale con ossigeno.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono stati classificati secondo le seguenti categorie di frequenza:

molto comune: >1/10;

comune: >1/100 e <1/10;

non comune: >1/1000 e <1/100;

raro: >1/10000 e <1/1000;

molto raro: <1/10000;

frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino

Tizine® Xilo può causare temporanei e lievi sintomi di irritazione (sensazione di bruciore o secchezza della mucosa nasale), in particolare nei pazienti sensibili, dolore al naso e alla gola.

Comune: iperemia reattiva.

Non comune: emorragia nasale, starnuti, epistassi.

L’uso prolungato o frequente di dosi elevate di xilometazolina cloridrato può provocare sensazione di bruciore, formicolio, prurito, sensibilità, secchezza o irritazione della mucosa nasale, nonché congestione reattiva e rinite medicamentosa. Questo effetto può manifestarsi già dopo 7 giorni di trattamento e, con un uso prolungato, può portare a lesioni irreversibili della mucosa nasale con formazione di croste (rinite secca).

Occasionalmente possono verificarsi nausea, mal di testa e disturbi visivi transitori.

È stata osservata una ricomparsa della congestione nasale dopo l’interruzione del trattamento, in particolare in caso di uso prolungato della xilometazolina.

Disturbi del sistema nervoso

Raro: mal di testa, capogiri, effetto rimbalzo, insonnia, affaticamento aumentato.

Molto raro: allucinazioni, soprattutto nei bambini.

Disturbi del sistema cardiaco e vascolare

Non comune: effetti sistemici dei simpaticomimetici (tachicardia, accelerazione del polso, aumento della pressione arteriosa).

Molto raro: aritmia.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: convulsioni, in particolare nei bambini.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni di ipersensibilità, comprese angioedema, eruzioni cutanee, prurito.

Dati post-marketing

Sono stati riportati spontaneamente i seguenti effetti indesiderati: sensazione di bruciore della mucosa, secchezza nasale; un trattamento prolungato può portare all’effetto rimbalzo.

Periodo di validità. 3 anni.

Periodo di validità del medicinale dopo l’apertura del flacone: 24 settimane.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini. Non congelare.

Confezione.

Spray nasale, soluzione 0,05% e 0,1%, in flaconi da 10 ml; 1 flacone per confezione cartonata.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. DELPHARM ORLEANS / DELPHARM ORLEANS.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività

5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, Francia / 5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, France.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

McNeil Products Limited.

Sede del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, Inghilterra / 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England.

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