Tizín® Xilo

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TIZIN® KSILO (TYZINE® XYLO)

Composición:

principio activo: xilometazolina hidrocloruro;

1 ml de solución contiene 0,5 mg o 1 mg de clorhidrato de xilometazolina;

excipientes: solución de cloruro de benzalconio; solución de sorbitol no cristalizable (E 420); cloruro de sodio; fosfato diácido de sodio dihidrato; fosfato de hidrógeno de sodio dihidrato; edetato disódico; agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal, solución.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente incolora, inodora o con ligero olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparaciones simples.

Código ATC R01A A07.

Propiedades farmacológicas.

La xilometazolina hidrocloruro, un derivado de la imidazol, es una sustancia activa simpaticomimética con acción alfa-adrenérgica. El medicamento ejerce un efecto vasoconstrictor, reduciendo así el edema de la mucosa. El inicio de la acción suele observarse generalmente a los 5-10 minutos y dura hasta 10 horas; el medicamento alivia la respiración nasal al reducir el edema de la mucosa y mejorar la eliminación del secreto.

Tras la administración nasal, la cantidad absorbida del medicamento en ocasiones puede ser suficiente para provocar efectos sistémicos, particularmente manifestaciones a nivel del sistema nervioso central y del sistema cardiovascular.

Características clínicas.

Indicaciones.

Alivio sintomático de la congestión nasal en el resfriado común, gripe, sinusitis, rinitis alérgica y rinitis no alérgica.

Contraindicaciones.

Tizina® Xilo no debe utilizarse en los siguientes casos:

• Hipersensibilidad al principio activo, clorhidrato de xilometazolina, o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• Inflamación seca de la mucosa nasal con formación de costras (rinitis seca);
• Rinitis atrófica o vasomotora;
• Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), tratamiento con inhibidores de la MAO durante las dos semanas previas al inicio del uso de Tizina® Xilo spray nasal, o con otros medicamentos capaces de elevar la presión arterial;
• Tras la hipofisectomía o intervenciones quirúrgicas en la duramadre;
• Glaucoma de ángulo cerrado;
• Enfermedades coronarias agudas;
• Asma coronaria;
• Hipertiroidismo.

Debido al contenido de cloruro de benzalconio, utilizado como conservante, Tizina® Xilo no debe emplearse en caso de hipersensibilidad conocida a este compuesto.

Precauciones especiales.

La absorción sistémica del clorhidrato de xilometazolina tras su aplicación local es mínima; sin embargo, Tizina® Xiso debe administrarse únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo en pacientes:

• Con enfermedades cardiovasculares graves (por ejemplo, cardiopatía isquémica, hipertensión arterial);
• Con feocromocitoma;
• Con trastornos del metabolismo (por ejemplo, en caso de diabetes mellitus);
• Con hiperplasia prostática.

La administración prolongada y la sobredosis de fármacos simpaticomiméticos descongestionantes pueden provocar hiperemia reactiva de la mucosa nasal. Esta reacción puede causar obstrucción de las vías respiratorias, lo que a su vez obliga a reanudar o incluso a un uso continuo del medicamento. Esto puede conducir a edema crónico (rinitis medicamentosa) y, finalmente, a la atrofia de la mucosa nasal y a la ozaena.

En casos más leves, se puede interrumpir el uso de los medicamentos simpaticomiméticos primero en una fosa nasal, y tras la reducción de las complicaciones, continuar el tratamiento aplicando el medicamento en la otra fosa nasal, con el fin de mantener al menos una respiración nasal parcial.

Tizina® Xilo contiene cloruro de benzalconio. Este compuesto puede provocar irritación de la mucosa nasal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante del spray Tizina® Xilo con inhibidores de la monoaminooxidasa del tipo tranilcipromina, antidepresivos tricíclicos o con otros fármacos que aumentan la presión arterial puede provocar hipertensión arterial debido al efecto combinado de estos medicamentos sobre el sistema cardiovascular.

Debido a la baja absorción sistémica de la xilometazolina tras su administración intranasal, se considera poco probable la interacción con medicamentos administrados por otras vías.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes que, al utilizar fármacos adrenérgicos, hayan presentado reacciones adversas intensas tales como insomnio, mareo, temblor, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No se debe utilizar clorhidrato de xilometazolina durante el embarazo, ya que no existen estudios adecuados sobre el efecto del medicamento sobre el feto.

Lactancia

El medicamento Tizin® Xilo no debe utilizarse durante la lactancia, ya que no se sabe si el principio activo pasa a la leche materna.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Normalmente, Tizin® Xilo no afecta la capacidad para conducir vehículos ni manejar mecanismos complejos cuando se utiliza en las dosis recomendadas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de reacciones adversas a nivel del sistema nervioso central y de los órganos de la visión.

Vía de administración y dosis.

Dosis

La dosis depende de la sensibilidad individual del paciente y del efecto clínico.

Si no se indica lo contrario, para niños de 4 a 6 años se recomienda aplicar 1-2 pulverizaciones del medicamento Tizin® Ksilo (spray dosificado al 0,05 %) en cada fosa nasal hasta 3 veces al día; para niños de 6 a 12 años, 2-3 pulverizaciones del medicamento Tizin® Ksilo (spray dosificado al 0,05 %) en cada fosa nasal hasta 3 veces al día. Para adultos y niños a partir de 12 años, se recomienda aplicar 2-3 pulverizaciones del medicamento Tizin® Ksilo (spray dosificado al 0,1 %) en cada fosa nasal hasta 3 veces al día.

Vía de administración

Para usar el medicamento Tizin® Ksilo, spray nasal, solución 0,05 % y 0,1 %, primero debe retirarse la tapa protectora. Antes del primer uso, se debe presionar varias veces sobre el dosificador hasta que aparezca un aerosol uniforme. El spray ya está listo para su uso posterior. La boquilla debe introducirse en cada fosa nasal y presionar una vez. Durante la pulverización, se debe inhalar suavemente por la nariz.

El frasco del spray nasal, solución 0,05 % y 0,1 % debe mantenerse en posición vertical. No pulverizar desde arriba hacia abajo ni en ángulo. Por razones de higiene, se debe limpiar el pulverizador después de cada uso y colocar la tapa protectora.

Duración del tratamiento

Tizin® Ksilo no debe usarse más de 7 días consecutivos, salvo que lo recomiende el médico.

La reaplicación debe iniciarse solo tras una pausa de varios días y tras consultar con el médico. La duración del tratamiento en niños la determina el médico de forma individual.

En caso de rinitis crónica, el medicamento Tizin® Ksilo solo debe usarse bajo control médico debido al riesgo de atrofia de la mucosa nasal.

Niños.

Tizin® Ksilo, spray nasal, solución 0,05 % está indicado para el tratamiento de niños de 4 a 12 años. No se recomienda administrar el medicamento Tizin® Ksilo, spray nasal, solución 0,05 % a niños menores de 4 años.

Tizin® Ksilo, spray nasal, solución 0,1 % está indicado para el tratamiento de adultos y niños a partir de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas

Al aplicarse por vía nasal, el efecto sistémico es poco probable debido a la vasoconstricción local que inhibe la absorción. En caso de absorción sistémica, se puede esperar que el xilometazolina, como agonista α2-adrenérgico, tenga un efecto similar al de la clonidina: un aumento transitorio de la presión arterial seguido de una hipotensión más prolongada y sedación.

Los síntomas de intoxicación por derivados del imidazol pueden ser clínicamente inespecíficos, ya que los períodos de estimulación pueden alternarse con períodos de depresión del sistema nervioso central y del sistema cardiovascular.

Los síntomas de estimulación del sistema nervioso central incluyen ansiedad, excitación, alucinaciones y convulsiones.

Los síntomas de depresión del sistema nervioso central incluyen disminución de la temperatura corporal, letargo, somnolencia y coma.

También pueden presentarse otros síntomas adicionales: miosis, midriasis, sudoración, náuseas, cianosis, fiebre, palidez de la piel, parálisis del SNC, sedación, sequedad de boca, arritmia, taquicardia, bradicardia, paro cardíaco, hipertensión, hipotensión tipo shock, edema pulmonar, alteraciones respiratorias y apnea.

La sobredosis, especialmente en niños, puede tener un efecto significativo sobre el sistema nervioso central, provocando espasmos, coma, bradicardia, apnea e hipertensión, que puede evolucionar hacia hipotensión arterial.

Tratamiento

La sobredosis grave requerirá tratamiento hospitalario. Dado que el clorhidrato de xilometazolina se absorbe rápidamente, debe administrarse inmediatamente carbón activado (adsorbente), sulfato de sodio (laxante) o realizarse lavado gástrico (en caso de ingestión de dosis más altas). La disminución de la presión arterial puede lograrse mediante el uso de alfabloqueantes no selectivos. Los fármacos vasoconstrictores están contraindicados. Si es necesario, se administrarán medicamentos antipiréticos y anticonvulsivos, así como ventilación artificial con oxígeno.

Efectos adversos.

Los eventos adversos se han clasificado según las siguientes categorías de frecuencia:

muy frecuentes: >1/10;
frecuentes: >1/100 hasta <1/10;
infrecuentes: >1/1000 hasta <1/100;
raros: >1/10000 hasta <1/1000;
muy raros: <1/10000;
frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Alteraciones en el sistema respiratorio, tórax y mediastino

Tizín® Xilo puede provocar síntomas leves y temporales de irritación (sensación de ardor o sequedad de la mucosa nasal), especialmente en pacientes sensibles, así como dolor en la nariz y garganta.

Frecuentes: hiperemia reactiva.
Infrecuentes: epistaxis, estornudos, hemorragia nasal.

La administración prolongada o el uso frecuente de dosis elevadas de clorhidrato de xilometazolina pueden provocar sensación de ardor, hormigueo, picazón, sensibilidad, sequedad o irritación de la mucosa nasal, así como congestión reactiva y rinitis medicamentosa. Este efecto puede aparecer ya tras 7 días de tratamiento y, tras un uso prolongado, puede provocar daño irreversible de la mucosa nasal con formación de costras (rinitis seca).

A veces pueden presentarse náuseas, dolor de cabeza y trastornos visuales transitorios.

Se ha observado congestión nasal recurrente tras la interrupción del tratamiento, especialmente tras un uso prolongado de xilometazolina.

Alteraciones del sistema nervioso

Infrecuentes: dolor de cabeza, mareo, efecto rebote, insomnio, fatiga.
Muy raros: alucinaciones, principalmente en niños.

Alteraciones del sistema cardiovascular

Infrecuentes: efectos sistémicos de los simpaticomiméticos (taquicardia, pulso acelerado, aumento de la presión arterial).
Muy raros: arritmia.

Alteraciones del sistema osteomuscular y del tejido conjuntivo

Muy raros: convulsiones, especialmente en niños.

Alteraciones del sistema inmunitario

Infrecuentes: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupción cutánea, prurito.

Datos poscomercialización

Se han observado los siguientes efectos adversos a partir de notificaciones espontáneas: sensación de ardor de la mucosa, sequedad nasal; un tratamiento prolongado puede provocar el efecto rebote.

Período de validez. 3 años.

El período de validez del medicamento tras la apertura del frasco es de 24 semanas.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños. No congelar.

Envase.

Spray nasal, solución 0,05 % y 0,1 %, en frascos de 10 ml; 1 frasco por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. DELPHARM ORLEANS / DELPHARM ORLEANS.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad

5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, Francia / 5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, France.

Solicitante.

McNeil Products Limited.

Dirección del solicitante.

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, Inglaterra / 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England.

Representante del solicitante. S.C. JOHNSON & JOHNSON S.R.L.

Dirección del representante del solicitante.

Ucrania, 01010, Kiev, str. Ostrizkih Knyaziv, 32/2.

+38 (044) 498 0888
+38 (044) 498 7392