Tantum Rosa®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Tantum Rosa® (TANTUM ROSA®)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di benzidamina;

1 bustina contiene: 500 mg di cloridrato di benzidamina;

Eccipienti: cetiltrimetilammonio para-toluen-sulfonato, povidone, cloruro di sodio.

Forma farmaceutica. Granuli per soluzione vaginale.

Principali proprietà fisico-chimiche: granuli da bianco a bianco quasi, omogenei, senza grumi né particelle estranee.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antiinfiammatori per somministrazione vaginale.

Codice ATC G02C C03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il benzidamina è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche e antiedemigene. Applicato localmente, possiede anche attività antisettica e anestetica locale.

Farmacocinetica.

Mediante spettrofluorimetria è stato dimostrato che la benzidamina aderisce all'epitelio vaginale raggiungendo concentrazioni pari a 9,7 ± 6,24 µg/g. L'assorbimento graduale attraverso le mucose determina livelli plasmatici molto bassi del farmaco, insufficienti per provocare effetti farmacologici sistemici. L'eliminazione avviene principalmente attraverso le urine, sotto forma di metaboliti inattivi o di prodotti coniugati.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Vulvovaginite di diversa origine, caratterizzata da lievi secrezioni vaginali, prurito, irritazione, bruciore e dolore ai genitali esterni.

Igiene intima femminile nel periodo post-partum.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale, all'acido salicilico o ad altri FANS.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati riportati casi di interazione con altri medicinali per uso sistemico.

Caratteristiche d'uso

Il medicinale Tantum Rosa® deve essere utilizzato per applicazione locale mediante irrigazione vaginale. Non deve essere assunto per via orale.

L'uso prolungato di medicinali per applicazione topica può portare allo sviluppo del fenomeno di ipersensibilità. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e deve essere avviata un'adeguata terapia.

In caso di sanguinamento vaginale e/o leucorrea, la paziente deve rivolgersi obbligatoriamente al medico prima di utilizzare questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'uso del medicinale Tantum Rosa®, granuli per soluzione vaginale, durante la gravidanza.

Nel terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi può causare tossicità cardio-polmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza è possibile un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel neonato, nonché un ritardo nell'inizio del travaglio.

Non è noto se l'esposizione sistemica al medicinale Tantum Rosa®, granuli per soluzione vaginale, che può verificarsi dopo applicazione locale, possa avere effetti negativi sull'embrione/feto.

Per tale motivo, i granuli per soluzione vaginale di Tantum Rosa® non devono essere utilizzati durante la gravidanza, salvo nei casi in cui l'uso sia considerato clinicamente giustificato. In caso di utilizzo, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la minima necessaria.

Allattamento

Non vi sono controindicazioni all'uso topico di benzidamina durante l'allattamento. Si raccomanda di consultare il medico prima dell'uso.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari

Il medicinale non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Applicare il medicinale 1 o 2 volte al giorno per non più di 7 giorni. In caso di persistenza dei sintomi, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Sciogliere il contenuto di 1-2 bustine in 1 litro di acqua.

L'irrigazione deve essere effettuata in posizione supina, mantenendo il liquido nella vagina per alcuni minuti.

Neonati e bambini. Non utilizzare nei bambini.

Sovradosaggio.

Non ci sono segnalazioni di sovradosaggio con benzidamina in caso di applicazione topica.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di benzidamina (> 300 mg) è possibile un'intossicazione. I sintomi tipici di sovradosaggio dopo ingestione sono manifestazioni gastroenterologiche (più frequentemente nausea, vomito, dolore addominale, irritazione dell'esofago) e sintomi a carico del sistema nervoso centrale (vertigini, allucinazioni, eccitazione, ansia e irritabilità).

In caso di sovradosaggio acuto è possibile solo un trattamento sintomatico. I pazienti devono essere attentamente sorvegliati, ricevere terapia di supporto e un'idratazione adeguata.

Effetti indesiderati.

Raramente, soprattutto in caso di uso prolungato del medicinale, può manifestarsi irritazione o ipersensibilità locale con sensazione di bruciore. Talvolta possono verificarsi sonnolenza, reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di importanza fondamentale, in quanto permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Non richiede particolari condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 bustine in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. Azienze Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Sede del produttore e relativo indirizzo dell'attività.

Via Vecchio del Pignocco, 22 - 60131 Ancona (AN), Italia.