Tantum Rosa®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento TANTUM ROSA®

Composición:

Principio activo: clorhidrato de benzidamina;

1 sobre contiene: 500 mg de clorhidrato de benzidamina;

Excipientes: cetiltrimetilamonio para-toluenosulfonato, povidona, cloruro de sodio.

Forma farmacéutica. Granulado para disolución vaginal.

Principales propiedades físico-químicas: granulado de color blanco a casi blanco, homogéneo, sin grumos ni partículas extrañas.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiinflamatorios para administración vaginal.

Código ATC G02C C03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La benzidamina es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiinflamatorias. Al aplicarse localmente, también posee actividad antiséptica y anestésica local.

Farmacocinética.

Mediante espectrofluorimetría se ha demostrado que la benzidamina se adhiere al epitelio vaginal y alcanza concentraciones de 9,7 ± 6,24 µg/g. La absorción gradual por las mucosas provoca niveles bajos del fármaco en sangre, insuficientes para producir efectos farmacológicos sistémicos. La eliminación se produce principalmente por la orina, en forma de metabolitos inactivos o productos conjugados.

Características clínicas.

Indicaciones.

Vulvovaginitis de origen diverso, caracterizada por escasas secreciones vaginales, prurito, irritación, escozor y dolor en los órganos genitales externos.

Higiene íntima femenina en el período posparto.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a otros componentes del medicamento, al ácido salicílico u otros AINEs.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No existen comunicaciones sobre alguna interacción con otros medicamentos de uso sistémico.

Características de uso.

El medicamento Tantum Rosa® debe aplicarse de forma local como irrigación vaginal. No se debe utilizar este medicamento por vía oral.

La aplicación prolongada de medicamentos de uso local puede provocar el desarrollo de fenómenos de hipersensibilidad. En tal caso, el tratamiento debe interrumpirse y debe iniciarse una terapia adecuada.

En caso de presentar sangrado vaginal y/o leucorrea, la paciente debe consultar obligatoriamente al médico antes de utilizar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento Tantum Rosa®, granulado para solución vaginal, durante el embarazo.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la prostaglandina sintetasa puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede producirse un alargamiento del tiempo de sangrado tanto en la madre como en el recién nacido, así como un retraso en el inicio del trabajo de parto.

No se sabe si la exposición sistémica al medicamento Tantum Rosa®, granulado para solución vaginal, que puede producirse tras su aplicación local, podría tener efectos negativos sobre el embrión/feto.

Por este motivo, los granulados para solución vaginal de Tantum Rosa® no deben usarse durante el embarazo, salvo en casos en los que su uso sea clínicamente justificado. En caso de administración, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la mínima necesaria.

Lactancia

No existen contraindicaciones conocidas para la aplicación local de benzidamina durante la lactancia. Se recomienda consultar al médico antes de su uso.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Aplicar el medicamento 1 o 2 veces al día durante no más de 7 días. Si los síntomas persisten, debe interrumpirse el tratamiento y consultar al médico.

Debe disolverse el contenido de 1-2 sobres en 1 litro de agua.

El procedimiento de irrigación debe realizarse en posición supina, debiendo permanecer el líquido en la vagina durante varios minutos.

Niños. No utilizar en niños.

Sobredosis.

No existen informes sobre sobredosis de benzidamina tras aplicación tópica.

En caso de ingestión accidental de una cantidad elevada de benzidamina (> 300 mg), es posible una intoxicación. Los síntomas característicos de sobredosis tras ingestión interna son síntomas gastrointestinales (principalmente náuseas, vómitos, dolor abdominal e irritación del esófago) y síntomas del sistema nervioso central (mareo, alucinaciones, excitación, ansiedad e irritabilidad).

En caso de sobredosis aguda, solo es posible un tratamiento sintomático. Los pacientes deben mantenerse bajo estrecha vigilancia, recibir terapia de soporte e hidratación adecuada.

Reacciones adversas.

Raramente, sobre todo con el uso prolongado del medicamento, puede producirse irritación, hipersensibilidad local en forma de escozor. A veces pueden presentarse somnolencia, reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, picor, urticaria.

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de cualquier caso sospechoso de reacción adversa o de falta de eficacia a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 5 años.

Condiciones de conservación.

No requiere condiciones especiales de almacenamiento. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 sobres en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Azienide Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Via Vecchio del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona (AN), Italia.