Tantiverter

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE TANTIVERT (TANTIVERT)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di benzidamina;

1 ml di soluzione contiene cloridrato di benzidamina (equivalente a sostanza secca al 100%) 1,5 mg;

Eccipienti: etanolo 96%, glicerina, metil p-idrossibenzoato (E 218), aromatizzante «Menta», saccarina sodica, bicarbonato di sodio, polisorbato 20, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray per cavità orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione incolore e limpida, con sapore caratteristico di menta.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati per uso in odontoiatria. Altri preparati per uso locale in cavità orale.

Codice ATC A01AD02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il benzidamina è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche e antiessudative.

È stato dimostrato che la benzidamina è efficace nel缓解 dei sintomi associati a processi patologici irritativi localizzati nella cavità orale e nella faringe. Inoltre, la benzidamina esercita un'azione antinfiammatoria e analgesica locale, manifestando un effetto anestetico locale sulla mucosa orale.

Farmacocinetica

Il fatto che avvenga assorbimento attraverso la mucosa orale e faringea è stato dimostrato dalla presenza di quantità misurabili di benzidamina nel plasma umano. Tuttavia, ciò non è sufficiente per determinare alcun effetto farmacologico sistemico. L'escrezione avviene principalmente attraverso le urine, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi o composti coniugati.

È stato dimostrato che, applicata topicamente, la benzidamina raggiunge un'accumulazione in concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati grazie alla sua capacità di penetrare attraverso la mucosa.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle irritazioni e delle infiammazioni dell'orofaringe; dolore causato da gengivite, stomatite, faringite; in odontoiatria dopo l'estrazione dentale o a scopo profilattico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Studi sull'interazione non sono stati effettuati.

Caratteristiche d'uso.

In caso di comparsa di sensibilità durante un uso prolungato, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare un medico per stabilire un'adeguata terapia.

In alcuni pazienti, ulcere della mucosa delle guance/della gola possono essere causate da processi patologici gravi. Per tale motivo, i pazienti nei quali i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni dall'inizio del trattamento con il medicinale, oppure nei quali compare febbre o altri sintomi, devono consultare un medico internista o un dentista, rispettivamente.

Non è raccomandato l'uso di benzidamina in pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

L'uso del medicinale può causare broncospasmo in pazienti affetti da asma bronchiale o con anamnesi di asma bronchiale. Tali pazienti devono essere obbligatoriamente informati di questo rischio.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg/dose.

Per gli atleti: l'uso di medicinali contenenti alcol etilico può dare esito positivo nei test antidoping, considerati i limiti stabiliti da alcune federazioni sportive.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sull'effetto di questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento. Il rischio potenziale per l’essere umano è sconosciuto.

I dati clinici sull'uso del medicinale durante la gravidanza sono assenti.

Nel terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza, è possibile un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel neonato, nonché un ritardo nell'inizio del travaglio.

Non è noto se l'esposizione sistemica al medicinale derivante da un'applicazione locale possa essere dannosa per l'embrione/il feto.

Per tale motivo, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, salvo nei casi in cui l'uso sia clinicamente giustificato. In caso di utilizzo, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la minima necessaria.

Attualmente non ci sono dati adeguati disponibili sull'uso della benzidamina nelle donne che allattano. Non è stata studiata la capacità di questo medicinale di passare nel latte materno.

Il medicinale non deve essere usato durante l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Quando usato alle dosi raccomandate, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Premendo l'erogatore spray si forma un aerosol contenente 1 dose di spray – 0,17 ml, corrispondente a 0,255 mg di benzidamina cloridrato.

Dosi

Adulti: 4-8 erogazioni da 2 a 6 volte al giorno.

Bambini 6-12 anni: 4 erogazioni da 2 a 6 volte al giorno.

Bambini 4-6 anni: 1 erogazione ogni 4 kg di peso corporeo, fino a una dose massima equivalente a 4 erogazioni da 2 a 6 volte al giorno.

Non superare le dosi raccomandate.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 4 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con benzidamina in seguito a uso topico.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di benzidamina (> 300 mg), specialmente nei bambini, è possibile un'intossicazione. I sintomi tipici di sovradosaggio dopo ingestione interna comprendono sintomi gastroenterologici (più frequentemente nausea, vomito, dolore addominale, irritazione dell'esofago) e sintomi del sistema nervoso centrale (possibili vertigini, allucinazioni, eccitazione, convulsioni, tremore, sudorazione eccessiva, atassia, ansia e irritabilità).

Un tale sovradosaggio acuto richiede immediato lavaggio gastrico, trattamento delle alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico e terapia sintomatica, nonché adeguata idratazione.

Effetti indesiderati.

All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza di insorgenza: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (da ≥ 1/100 a < 1/10); non frequenti (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema gastrointestinale: rari – sensazione di bruciore in bocca, secchezza della bocca; frequenza non nota – ipoestesia della cavità orale, nausea, vomito, edema e cambiamento del colore della lingua, alterazione del gusto.

Disturbi del sistema immunitario: rari – reazione di ipersensibilità; frequenza non nota – reazione anafilattica.

Disturbi del sistema respiratorio, degli organi del torace e del mediastino: molto rari – spasmo laringeo; frequenza non nota – broncospasmo.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: non frequenti – fotosensibilità; molto rari – angioedema; frequenza non nota – eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Disturbi del sistema nervoso: frequenza non nota – capogiri, cefalea.

Il medicinale contiene metilparaidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

30 ml in un flacone di vetro o plastica, 1 flacone con erogatore spray in una confezione.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Farmaceutica Verteks».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61085, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Astronomichna, 33, edificio «V-1».

(produzione del lotto)

Ucraina, 61085, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Astronomichna, 33, edificio «N-2» (primo piano).

(tutte le fasi del ciclo produttivo eccetto il controllo qualità)