Тантум верть

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ТАНТИВЕРТ (TANTIVERT)

Состав:

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит бензидамина гидрохлорида (в пересчете на 100 % сухое вещество) 1,5 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), ароматизатор «Ментол», натрия сахаринат, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей для полости рта.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, со специфическим вкусом мяты.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта.

Код АТХ А01А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающим и противоэкссудативным действием.

Установлено, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные воспалительные патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, проявляя местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку полости рта.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки подтверждён наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для проявления какого-либо системного фармакологического эффекта. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспалённых тканях благодаря его способности проникать через слизистую оболочку.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

При возникновении чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться к врачу для назначения соответствующей терапии.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней применения препарата, либо у которых повысилась температура тела или появились другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу соответственно.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у больных бронхиальной астмой или у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы. Такие пациенты должны быть обязательно предупреждены об этом.

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг/дозу.

Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может дать положительный результат при антидопинговом тестировании, с учетом пределов, установленных некоторыми спортивными федерациями.

Применение в период беременности или лактации.

Исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии данного средства при применении в период беременности или лактации. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Клинические данные по применению лекарственного средства во время беременности отсутствуют.

В третьем триместре беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. Под конец беременности возможно удлинение времени кровотечения как у матери, так и у новорождённого, а также задержка начала родовой деятельности.

Неизвестно, может ли системная экспозиция лекарственного средства, возникающая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода.

В связи с этим лекарственное средство не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда применение считается клинически обоснованным. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — минимальной.

На данный момент отсутствуют достаточные данные по применению бензидамина женщинам, кормящим грудью. Способность данного средства проникать в грудное молоко не изучалась.

Не следует применять лекарственное средство в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

При применении в рекомендуемых дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

При нажатии на дозатор-распылитель образуется аэрозоль, содержащий 1 дозу спрея – 0,17 мл, что соответствует 0,255 мг бензидамина гидрохлорида.

Дозировка

Взрослым: 4–8 распылений 2–6 раз в сутки.

Детям 6–12 лет: 4 распыления 2–6 раз в сутки.

Детям 4–6 лет: 1 распыление на каждые 4 кг массы тела, до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылениям 2–6 раз в сутки.

Не превышать рекомендованные дозировки.

Дети.

Препарат можно применять детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки бензидамином при местном применении не сообщались.

При случайном внутреннем употреблении большого количества бензидамина (> 300 мг), особенно у детей, возможно отравление. Характерными признаками передозировки после внутреннего употребления являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (возможны головокружение, галлюцинации, возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксия, тревожность и раздражительность).

Такое острое отравление требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса, симптоматической терапии и адекватной гидратации.

Побочные реакции.

Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указаны в порядке уменьшения их серьезности.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна – гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение окраски языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко – реакция гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм; частота неизвестна – бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек; частота неизвестна – сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головная боль.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

**Срок годности. ** 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 мл во флаконе из стекла или пластика, по 1 флакону со спрей-дозатором в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Товарищество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая фирма «Вертекс».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61085, Харьковская обл., город Харьков, улица Астрономическая, дом 33, лит. «В-1».

(выпуск серии)

Украина, 61085, Харьковская обл., город Харьков, улица Астрономическая, дом 33, лит. «Н-2» (первый этаж).

(все стадии цикла производства, кроме контроля качества)