Tantiverter

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TANTIVERT (TANTIVERT)

Composición:

Principio activo: hidrocloruro de benzidamina;

1 ml de solución contiene 1,5 mg de hidrocloruro de benzidamina (calculado como sustancia seca al 100 %);

Excipientes: etanol 96 %, glicerol, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), aromatizante «mentol», sacarina sódica, bicarbonato sódico, polisorbato 20, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray para cavidad oral.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente e incolora, con sabor característico a menta.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios para uso en estomatología. Otros medicamentos para aplicación local en la cavidad oral.

Código ATC A01AD02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El benzidamina es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiexudativas.

Se ha demostrado que la benzidamina es eficaz para aliviar los síntomas asociados con procesos patológicos irritativos localizados en la cavidad bucal y la faringe. Además, la benzidamina ejerce una acción antiinflamatoria y analgésica local, mostrando un efecto anestésico local sobre la mucosa de la cavidad bucal.

Farmacocinética.

El hecho de la absorción a través de la mucosa de la cavidad bucal y la faringe ha quedado confirmado por la presencia de cantidades medibles de benzidamina en el plasma sanguíneo humano. Sin embargo, esta absorción no es suficiente como para producir ningún efecto farmacológico sistémico. La excreción se produce principalmente por orina, principalmente en forma de metabolitos inactivos o compuestos conjugados.

Se ha demostrado que, tras la aplicación local, se alcanza una concentración eficaz de benzidamina en los tejidos inflamados gracias a su capacidad de penetrar a través de la mucosa.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las irritaciones e inflamaciones de la orofaringe; dolor provocado por gingivitis, estomatitis, faringitis; en odontología, tras la extracción dental o con finalidad profiláctica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios de interacción.

Características de uso.

En caso de aparición de sensibilidad tras un uso prolongado, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico para iniciar un tratamiento adecuado.

En algunos pacientes, las úlceras de la mucosa de las mejillas/garganta pueden deberse a procesos patológicos graves. Por ello, los pacientes en los que los síntomas empeoren o no mejoren en un plazo de 3 días desde el inicio del tratamiento con este medicamento, o en los que se presente fiebre u otros síntomas nuevos, deben consultar a su médico general o a su dentista, según corresponda.

No se recomienda el uso de benzidamina en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

El uso del medicamento puede provocar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o con antecedentes de asma bronquial. Dichos pacientes deben ser advertidos expresamente sobre este riesgo.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

Para atletas: el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas antidopaje, según los límites establecidos por algunas federaciones deportivas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen estudios suficientes en animales que permitan establecer conclusiones sobre el efecto de este medicamento durante el embarazo o la lactancia. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido.

No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de este medicamento durante el embarazo.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la prostaglandina sintetasa puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, también puede producirse una prolongación del tiempo de hemorragia tanto en la madre como en el recién nacido, así como un retraso en el inicio del trabajo de parto.

No se sabe si la exposición sistémica al medicamento tras su aplicación local podría ser perjudicial para el embrión/feto.

Por tanto, este medicamento no debe usarse durante el embarazo, salvo que su uso se considere clínicamente justificado. En caso de administración, la dosis debe ser la mínima posible y la duración del tratamiento la más breve posible.

Actualmente no hay datos adecuados disponibles sobre el uso de benzidamina en mujeres que amamantan. No se ha estudiado la capacidad de este medicamento para pasar a la leche materna.

No se debe usar este medicamento durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Al presionar el dosificador del spray se forma un aerosol que contiene 1 dosis de spray – 0,17 ml, equivalente a 0,255 mg de hidrocloruro de benzidamina.

Dosis

Adultos: 4‑8 pulverizaciones de 2 a 6 veces al día.

Niños de 6 a 12 años: 4 pulverizaciones de 2 a 6 veces al día.

Niños de 4 a 6 años: 1 pulverización por cada 4 kg de peso corporal, hasta una dosis máxima equivalente a 4 pulverizaciones de 2 a 6 veces al día.

No exceder las dosis recomendadas.

Niños

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 4 años de edad.

Sobredosificación

No se han notificado casos de sobredosificación con benzidamina tras su uso tópico.

Tras la ingestión accidental de una gran cantidad de benzidamina (> 300 mg), especialmente en niños, puede producirse intoxicación. Los síntomas característicos de sobredosificación tras la ingestión interna incluyen manifestaciones gastrointestinales (principalmente náuseas, vómitos, dolor abdominal e irritación del esófago) y síntomas del sistema nervioso central (pueden presentarse mareos, alucinaciones, excitación, convulsiones, temblores, sudoración excesiva, ataxia, ansiedad e irritabilidad).

Esta sobredosificación aguda requiere lavado gástrico inmediato, tratamiento de las alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico y tratamiento sintomático, así como una hidratación adecuada.

Reacciones adversas.

Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del aparato gastrointestinal: raras – sensación de ardor en la boca, sequedad bucal; frecuencia desconocida – hipostesia de la cavidad oral, náuseas, vómitos, edema y cambio de color de la lengua, alteraciones del gusto.

Trastornos del sistema inmunitario: raras – reacción de hipersensibilidad; frecuencia desconocida – reacción anafiláctica.

Trastornos del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino: muy raras – espasmo laríngeo; frecuencia desconocida – espasmo bronquial.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuentes – fotosensibilidad; muy raras – angioedema; frecuencia desconocida – erupción cutánea, prurito, urticaria.

Trastornos del sistema nervioso: frecuencia desconocida – mareo, cefalea.

El medicamento contiene metilparahidroxibenzoato, que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

30 ml en frasco de vidrio o plástico, con 1 frasco con pulverizador dosificador por caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad limitada «Empresa farmacéutica «Verteks».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61085, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Astronómica, 33, edificio «V-1».

(producción del lote)

Ucrania, 61085, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Astronómica, 33, edificio «N-2» (planta baja).

(todas las etapas del ciclo de producción excepto el control de calidad)