Sustamar®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO SUSTAMAR®

Composizione:

Principio attivo: radice di Harpagophytum procumbens;

1 compressa rivestita con film contiene: estratto secco di radice di Harpagophytum procumbens (extractum Harpagophytum procumbens siccum) 4,5–5 :1 (solvente di estrazione – etanolo 60%) 480 mg;

Eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, monoidrato di lattosio, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse ovali, biconvesse, rivestite con film di colore giallo, con linea di divisione su entrambi i lati.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nella patologia dell'apparato locomotore.

Codice ATC M09A X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Le proprietà condroprotettive sono determinate dall'azione combinata dei principi attivi dell'estrazione di Martinea odorata, che inibiscono non solo i mediatori dell'infiammazione, ma anche i mediatori della distruzione della cartilagine: TNF-α, IL-1β, metalloproteasi della matrice, NO ed elastasi. Questo determina un effetto antinfiammatorio e analgesico, inibisce la sintesi dei citochine infiammatori, favorisce la soppressione delle metalloproteasi nei condrociti, con conseguente inibizione dei processi infiammatori.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Viene utilizzato sia in monoterapia che nel trattamento complesso delle malattie acute e croniche dell'apparato muscolo-scheletrico, come ad esempio:

• malattie accompagnate da dolore alla schiena;
• malattie infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico (artriti, tendiniti, tenosinoviti);
• malattie degenerativo-distrofiche delle articolazioni (coxartrosi, gonartrosi, spondiloartrosi, ecc.);
• osteocondrosi e osteocondropatia;
• come condroprotettore per prevenire i danni articolari in caso di carichi intensivi (sport, lavori pesanti).

Controindicazioni.

• Ipersensibilità nota all'arpagofito o ad altri componenti del medicinale;
• ulcera gastrica e duodenale.

In caso di calcolosi biliare è necessaria una consulenza medica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Sconosciute.

Caratteristiche d'uso.

Istruzioni per i diabetici

La quantità di carboidrati contenuta nella dose giornaliera del medicinale corrisponde a 0,05 unità di pane.

I pazienti affetti da ulcera gastrica o duodenale non devono assumere preparati a base di Harpagophytum a causa del possibile rischio.

Particolare cautela deve essere esercitata nell'assunzione di Harpagophytum da parte di pazienti affetti da patologie cardiovascolari.

I pazienti con intolleranza ereditaria al galattosio, deficienza di lattasi o malassorbimento da glucosio-galattosio non devono assumere Sustamar®.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

A causa dell'insufficiente ricerca disponibile, il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Nel svolgimento di attività che richiedono particolare concentrazione, si deve tenere conto delle possibili reazioni avverse (molto raramente) a carico del sistema nervoso, come cefalea e vertigini (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

Modalità e dosaggio.

1 compressa 2 volte al giorno durante i pasti, a intervalli regolari, assumendola con una quantità sufficiente di acqua.

Durata del trattamento – da 4 a 16 settimane.

Si raccomandano cicli ripetuti due volte all'anno (nei periodi primaverili e autunnali di esacerbazione delle malattie croniche).

Bambini.

A causa dell'insufficiente quantità di dati disponibili, l'uso del medicinale nei bambini non è raccomandato.

Sovradosaggio.

Sintomi. Finora non sono noti casi di intossicazione da Martynia odorata.

Si ritiene che, in caso di assunzione di una grande quantità del medicinale, in soggetti con intolleranza al lattosio possano manifestarsi disturbi gastrointestinali, in particolare diarrea.

Trattamento. Sospensione del medicinale, trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale (raro): diarrea, nausea, vomito, dolore addominale.

Sistema immunitario (molto raro): ipersensibilizzazione (reazioni allergiche cutanee).

Sistema nervoso (molto raro): cefalea, capogiri, aumento della sudorazione.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in un blister, 2, 5 o 10 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

Advans Pharma GmbH.

Indirizzo del produttore e sede legale.

Wallenroder Str. 8-14, 13435 Berlino, Germania.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Esparma GmbH, Germania.

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Bielefelder Strasse 1, 39171 Zülzetal, Germania.