Sustamar®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento SUSTAMAR®

Composición:

Principio activo: Harpagofito mayor (Harpagophytum procumbens);

1 tableta recubierta con película contiene: extracto seco de raíz de harpagofito mayor (extractum Harpagophytum procumbens siccum) 4,5–5:1 (agente de extracción – etanol al 60 %) 480 mg;

Excipientes: almidón de maíz, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas ovales, biconvexas, recubiertas con película de color amarillo, con una ranura de división en ambos lados.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en patologías del aparato locomotor.

Código ATC M09AX.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Las propiedades condroprotectoras se deben al efecto combinado de las sustancias activas del extracto de Martinea odorata, que inhiben no solo los mediadores de la inflamación, sino también los mediadores de la destrucción del cartílago: TNF-α, IL-1β, metaloproteinasas de la matriz, NO y elastasa. Esto produce un efecto antiinflamatorio y analgésico, inhibe la síntesis de citocinas inflamatorias y favorece la supresión de las metaloproteinasas de la matriz en los condrocitos, con lo cual se frenan los procesos inflamatorios.

Farmacocinética.

No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Se utiliza tanto en monoterapia como en el tratamiento combinado de enfermedades agudas y crónicas del sistema músculo-esquelético, tales como:

• enfermedades acompañadas de dolor de espalda;
• enfermedades inflamatorias del sistema músculo-esquelético (artritis, tendinitis, tenosinovitis);
• enfermedades degenerativas y distróficas de las articulaciones (coxartrosis, gonartrosis, espondiloartrosis y otras);
• osteocondrosis y osteocondropatía;
• como condroprotector para prevenir lesiones articulares en casos de cargas intensivas (deporte, trabajos pesados).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad conocida al Harpagophytum o a otros componentes del medicamento;
• úlcera péptica gástrica o duodenal.

En caso de litiasis biliar, se requiere consulta médica.

Interacción con medicamentos y otros tipos de interacciones. Desconocida.

Características de uso.

Instrucciones para diabéticos

La cantidad de hidratos de carbono contenidos en una dosis diaria del medicamento equivale a 0,05 unidades de pan.

Los pacientes con úlcera gástrica o duodenal no deben tomar preparados de Harpagophytum debido al riesgo posible.

Debe tenerse especial precaución al administrar Harpagophytum a pacientes que padezcan enfermedades cardiovasculares.

Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben utilizar Sustamar®.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la insuficiencia de estudios, no se debe utilizar el medicamento durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

Al realizar actividades que requieran especial concentración, debe tenerse en cuenta las posibles reacciones adversas (muy raras) a nivel del sistema nervioso, como cefalea y mareo (ver sección «Reacciones adversas»).

Vía de administración y dosis.

1 tableta 2 veces al día durante las comidas, a intervalos horarios regulares, acompañada de suficiente cantidad de agua.

Duración del tratamiento: de 4 a 16 semanas.

Se recomiendan cursos repetidos dos veces al año (en primavera y otoño, períodos de exacerbación de enfermedades crónicas).

Niños.

Debido a la insuficiente cantidad de datos procedentes de estudios, no se recomienda el uso del medicamento en niños.

Sobredosis.

Síntomas. Hasta la fecha, no se han descrito casos de intoxicación con productos de Martinié fragante.

Se presume que, en caso de ingestión de una gran cantidad del medicamento en personas con intolerancia a la lactosa, podrían presentarse trastornos gastrointestinales, especialmente diarrea.

Tratamiento. Suspensión del medicamento y tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Aparato gastrointestinal (raro): diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal.

Sistema inmunológico (muy raro): sensibilización excesiva (reacciones alérgicas cutáneas).

Sistema nervioso (muy raro): dolor de cabeza, mareo, sudoración aumentada.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 2, 5 ó 10 blísters por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Advans Pharma GmbH.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Wallenroder Str. 8-14, 13435 Berlín, Alemania.

Titular del registro.

Esparma GmbH, Alemania.

Dirección del titular del registro.

Bielefelder Strasse 1, 39171 Sülzetal, Alemania.