Sulpiride

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale Sulpiride (Sulpiryd)

Composizione:

principio attivo: sulpiride;

1 capsula contiene 50 mg o 100 mg di sulpiride;

eccipienti: silice colloidale anidra, amido di mais, lattosio monoidrato, magnesio stearato;

capsula rigida in gelatina per 50 mg: gelatina, biossido di titanio (E 171);

capsula rigida in gelatina per 100 mg: gelatina, biossido di titanio (E 171), giallo chinolina (E 104), ossido di ferro rosso (E 172).

Forma farmaceutica. Capsule rigide.

Principali proprietà fisico-chimiche:

capsule da 50 mg: capsule cilindriche con bordi a semicerchio, numero 3, di colore bianco, contenenti una polvere bianca o crema;

capsule da 100 mg: capsule cilindriche con bordi a semicerchio, numero 3, di colore giallo, contenenti una polvere bianca o crema.

Gruppo farmacoterapeutico. Antipsicotici. Benzamidi. Codice ATC N05A L01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il sulpiride agisce sul trasmettitore dopaminergico nel cervello come un dopaminomimetico, esercitando così un effetto attivante a basse dosi. A dosi più elevate, il sulpiride riduce anche la sintomatologia produttiva.

Il sulpiride stimola la secrezione di prolattina. La sostanza attiva migliora l'eliminazione del muco e l'irrorazione sanguigna della mucosa gastrica e del duodeno.

Inoltre, il sulpiride dimostra un'azione antiemetica.

Farmacocinetica.

Il sulpiride viene assorbito lentamente dal tratto gastrointestinale. La presenza di cibo riduce l'assorbimento del 30%. La biodisponibilità è bassa (27-34%) e dipende dalle differenze individuali. La sostanza attiva si distribuisce rapidamente nei tessuti; solo una piccola quantità attraversa la barriera ematoencefalica. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta 3-6 ore dopo l'assunzione orale. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 40%, il volume di distribuzione varia da 1 a 2,7 l/kg. Il tempo di dimezzamento plasmatico è di circa 8 ore. In pazienti con grave compromissione della funzionalità renale, esso si prolunga fino a 20-26 ore dopo somministrazione endovenosa. Una piccola quantità della sostanza attiva passa nel latte materno. Viene escreta principalmente attraverso l'urina e le feci in forma invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico a breve termine degli stati d'ansia negli adulti, nei casi in cui le normali misure terapeutiche non hanno avuto successo.

Disturbi comportamentali gravi (agitazione, autolesionismo, stereotipie) nei bambini a partire dai 6 anni di età, specialmente nei pazienti con sindromi autistiche.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al sulpiride o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Diagnosi nota o sospetta di feocromocitoma.
• Porfiria acuta.
• Tumori concomitanti dipendenti dalla prolattina (ad esempio adenoma ipofisario prolattino-secernente (prolattinoma) e carcinoma della mammella).
• Associazione concomitante ad agonisti dei recettori della dopamina non utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson (cabergolina, quinagolide), levodopa, citalopram ed escitalopram, idrossizina, domperidone e piperazina (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).
• Allattamento al seno (vedere il paragrafo «Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Sedativi

Si deve tenere presente che molti medicinali o sostanze possono esercitare un effetto depressivo additivo sul sistema nervoso centrale e ridurre l'attività mentale. Questi agenti comprendono derivati della morfina (analgesici, antitussivi e terapie sostitutive), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici non benzodiazepinici (come il meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 sedativi, farmaci antipertensivi ad azione centrale, baclofene e talidomide.

Farmaci che possono indurre tachicardia ventricolare parossistica (torsades de pointes)

Questa grave alterazione del ritmo cardiaco può essere causata da una serie di medicinali, con o senza attività antiaritmica. I fattori scatenanti includono ipokaliemia (vedere «Farmaci che conservano il potassio» di seguito) e bradicardia (vedere «Farmaci che causano bradicardia» di seguito), oppure la presenza di un prolungamento congenito o acquisito dell'intervallo QT.

Tra questi farmaci rientrano, in particolare, gli antiaritmici di classe Ia e III e alcuni neurolettici. Questo effetto è indotto anche da altri farmaci non appartenenti a queste classi.

Dolasetrone, eritromicina, spiramicina e vincamina, solo nelle formulazioni per somministrazione endovenosa, possono interagire in questo modo.

L'associazione concomitante di due farmaci «torsadogeni» (che inducono torsades de pointes) è generalmente controindicata. Tuttavia, alcuni di questi farmaci costituiscono un'eccezione, poiché il loro impiego non può essere evitato. Pertanto, non sono raccomandati per l'uso in combinazione con medicinali che possono indurre torsades de pointes. Ciò riguarda metadone, farmaci antiparassitari (clorochina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina) e neurolettici.

Tuttavia, citalopram, domperidone ed escitalopram non rientrano tra queste eccezioni: il loro impiego con tutti i farmaci che possono indurre torsades de pointes è controindicato.

Combinazioni controindicate (vedere il paragrafo «Controindicazioni»)

Citalopram, escitalopram

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Agonisti dei recettori della dopamina non utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson (cabergolina, quinagolide)

Esiste un antagonismo reciproco tra gli agonisti della dopamina e i neurolettici.

Domperidone

Aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Idrossizina

Aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Piperachina

Aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Combinazioni non raccomandate (vedere il paragrafo «Precauzioni per l’uso»)

Farmaci antiparassitari che possono indurre tachicardia ventricolare parossistica (torsades de pointes) (clorochina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina)

A causa dell'aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes), si deve, se possibile, sospendere uno dei due farmaci. Se non è possibile evitare il trattamento concomitante, si deve verificare l'intervallo QT prima dell'inizio della terapia e monitorare l'ECG durante il trattamento.

Agonisti dopaminergici per il morbo di Parkinson (amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapone, lisuride, pergolide, piribedile, pramipexolo, ropinirolo, rasagilina, selegilina)

Esiste un antagonismo reciproco tra gli agonisti della dopamina e i neurolettici.

Gli agonisti della dopamina possono indurre o aggravare disturbi psichici. Nei pazienti con morbo di Parkinson in trattamento con agonisti della dopamina, qualora sia necessario prescrivere neurolettici, le dosi di agonisti della dopamina devono essere ridotte gradualmente (l'interruzione brusca espone il paziente al rischio di sviluppare il sindrome neurolettico maligno).

Altri farmaci che possono indurre tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes) (farmaci antiaritmici di classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide) e di classe III (amiodarone, dronedarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) e altri farmaci come composti arsenicali, difemanile, dolasetrone per somministrazione endovenosa, domperidone, eritromicina per somministrazione endovenosa, idrossiclorochina, levofloxacina, meccitazine, mizolastina, prucalopride, vincamina per somministrazione endovenosa, moxifloxacina, spiramicina per somministrazione endovenosa, torafantrina e vandetanib)

Alto rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Altri neurolettici che possono indurre tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes) (amisulpride, clorpromazina, tiacemazina, droperidolo, flupentixolo, flufenazina, aloperidolo, levomepromazina, pimozide, pipamperone, pipotiazide, sultopride, tiapride, zuclopentixolo)

Alto rischio di insorgenza di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Alcol (bevanda o eccipiente)

Potenziamento degli effetti sedativi dei farmaci neurolettici.

A causa del peggioramento della capacità di concentrazione, la guida di veicoli e l'uso di macchinari possono essere pericolosi.

I pazienti devono evitare l'assunzione di bevande alcoliche o medicinali contenenti alcol.

Levodopa

Esiste un antagonismo reciproco tra levodopa e neurolettici.

Nei pazienti con morbo di Parkinson in trattamento con agonisti della dopamina e neurolettici, si devono prescrivere le dosi minime efficaci di entrambi i farmaci.

Metadone

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Combinazioni che richiedono cautela

Anagrelide

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Durante l'uso concomitante è necessario effettuare un controllo ECG e clinico.

Azitromicina

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Durante l'uso concomitante è necessario effettuare un controllo ECG e clinico.

Beta-bloccanti utilizzati nei pazienti con insufficienza cardiaca (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo, nebivololo)

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). È necessario un monitoraggio clinico e un controllo ECG.

Farmaci che causano bradicardia (in particolare antiaritmici di classe Ia, beta-bloccanti, alcuni antiaritmici di classe III, alcuni bloccanti dei canali del calcio, crizotinib, glicosidi digitalici, pasireotide, pilocarpina, farmaci anticolinesterasici)

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). È necessario un monitoraggio clinico e un controllo ECG.

Ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Durante l'uso concomitante è necessario effettuare un controllo ECG e clinico.

Claritromicina

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Durante l'uso concomitante è necessario effettuare un controllo ECG e clinico.

Farmaci che conservano il potassio (diuretici risparmiatori di potassio, anche in combinazione, lassativi stimolanti, glucocorticoidi, tetracosactide e anfotericina B per somministrazione endovenosa)

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Prima della somministrazione si deve correggere un'eventuale ipokaliemia e si deve effettuare un monitoraggio clinico, il controllo dei livelli elettrolitici e un controllo ECG.

Litio

Rischio di alterazioni neuropsichiche indicative di sindrome neurolettica maligna o intossicazione da litio. È indicato un controllo clinico regolare e il monitoraggio degli esami di laboratorio, specialmente all'inizio del trattamento concomitante. Alla comparsa dei primi segni di neurotossicità si raccomanda la sospensione di uno dei due farmaci.

Ondansetron

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Durante l'uso concomitante è necessario effettuare un controllo ECG e clinico.

Roxitromicina

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Durante l'uso concomitante è necessario effettuare un controllo ECG e clinico.

Sucralfato

Riduzione dell'assorbimento del sulpiride a livello del tratto gastrointestinale.

Tra la somministrazione di sucralfato e sulpiride deve intercorrere un intervallo di tempo (superiore a 2 ore, se possibile).

Farmaci gastrointestinali locali, antiacidi e carbone attivo

Riduzione dell'assorbimento del sulpiride a livello del tratto gastrointestinale.

Tra la somministrazione di questi farmaci e del sulpiride deve intercorrere un intervallo di tempo (superiore a 2 ore, se possibile).

Combinazioni per le quali è necessaria cautela

Altri sedativi

Depressione più marcata della funzione del sistema nervoso centrale. A causa del peggioramento della capacità di concentrazione, la guida di veicoli e l'uso di macchinari possono essere pericolosi.

Farmaci antipertensivi

Aumentato rischio di ipotensione arteriosa, in particolare ortostatica.

Beta-bloccanti utilizzati nei pazienti con insufficienza cardiaca (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo, nebivololo)

Per i beta-bloccanti utilizzati nell'insufficienza cardiaca, vedere «Combinazioni che richiedono cautela» sopra. Effetto vasodilatatore e rischio di ipotensione arteriosa, in particolare ortostatica (effetto additivo).

Dapoxetina

Rischio di aumento della frequenza di effetti indesiderati, specialmente vertigini o sincope.

Orlistat

Rischio di inefficacia del trattamento in caso di assunzione concomitante con orlistat.

Caratteristiche d'uso.

Nei pazienti affetti da diabete mellito o con fattori di rischio per lo sviluppo del diabete mellito, all'inizio del trattamento con Sulpiride è necessario effettuare un adeguato monitoraggio dei livelli glicemici.

Salvo casi eccezionali, questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da malattia di Parkinson.

Come per altri farmaci eliminati principalmente attraverso i reni, nei pazienti con insufficienza renale si raccomanda una riduzione del dosaggio e un monitoraggio più rigoroso; in caso di grave insufficienza renale è preferibile effettuare cicli di trattamento intermittenti.

Durante il trattamento con Sulpiride è necessario prestare particolare attenzione a:

• pazienti affetti da epilessia, poiché la Sulpiride può ridurre la soglia convulsiva; sono stati riportati casi di insorgenza di crisi convulsive in pazienti trattati con Sulpiride (vedi sezione «Effetti indesiderati»);
• pazienti anziani, più suscettibili allo sviluppo di ipotensione ortostatica, effetti sedativi ed effetti extrapiramidali del farmaco.

Durante l'uso di antipsicotici, inclusa la Sulpiride, sono stati riportati casi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni di origine sconosciuta o febbre possono indicare una discrasia ematica e richiedono un immediato esame ematico di laboratorio.

Sindrome neurolettica maligna potenzialmente letale. In caso di aumento della temperatura corporea di origine sconosciuta, il trattamento deve essere immediatamente interrotto, poiché ciò potrebbe essere uno dei sintomi della sindrome maligna, che può svilupparsi durante l'assunzione di farmaci neurolettici (pallore, ipertermia, disturbi del sistema nervoso autonomo, alterazione della coscienza, rigidità muscolare).

I segni di disfunzione del sistema nervoso autonomo, come sudorazione eccessiva e alterazioni della pressione arteriosa, possono manifestarsi prima dell'insorgenza dell'ipertermia e devono pertanto essere considerati sintomi allarmanti precoci.

Sebbene questo effetto degli antipsicotici possa avere natura idiopatica, possono essere presenti fattori di rischio come disidratazione e danno cerebrale organico.

Prolungamento dell'intervallo QT. L'assunzione di Sulpiride può indurre un prolungamento dell'intervallo QT. Ciò aumenta il rischio di sviluppare aritmie ventricolari gravi, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes), più frequentemente osservata in pazienti con bradicardia, ipokaliemia e prolungamento congenito o acquisito dell'intervallo QT (quando la Sulpiride viene assunta contemporaneamente ad un farmaco che induce prolungamento dell'intervallo QT) (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Per questo motivo, prima di iniziare il trattamento e se la situazione clinica lo consente, è necessario verificare la presenza di fattori di rischio per lo sviluppo di questo tipo di aritmia: bradicardia inferiore a 55 battiti al minuto, ipokaliemia, prolungamento congenito dell'intervallo QT, trattamento concomitante con un farmaco che può indurre bradicardia marcata (inferiore a 55 battiti al minuto), ipokaliemia, rallentamento della conduzione intracardiaca o prolungamento dell'intervallo QT (vedi sezioni «Controindicazioni» e «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Salvo casi di emergenza, si raccomanda di effettuare un elettrocardiogramma (ECG) durante la valutazione iniziale dei pazienti che devono ricevere un trattamento con un farmaco neurolettico. Non è consigliabile assumere il farmaco contemporaneamente ad altri neurolettici.

Ictus. Durante studi clinici randomizzati controllati con placebo in pazienti anziani con demenza, è stato osservato un aumento del rischio di ictus nei pazienti trattati con alcuni antipsicotici atipici rispetto a quelli che assumevano placebo. Il meccanismo di questo aumento del rischio è sconosciuto. Non si può escludere l'esistenza di un rischio aumentato con l'uso di altri antipsicotici o in altre categorie di pazienti. Questo medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con fattori di rischio per l'ictus.

Pazienti anziani con demenza. Il rischio di esito fatale aumenta nei pazienti anziani affetti da psicosi legata alla demenza e sottoposti a trattamento con antipsicotici.

L'analisi dei dati degli studi condotti su pazienti che in generale assumevano antipsicotici atipici ha mostrato che il rischio di morte era aumentato di 1,6-1,7 volte nei pazienti che assumevano questi farmaci rispetto al placebo. Dopo un periodo medio di trattamento della durata di 10 settimane, il rischio di morte era del 4,5% nel gruppo trattato rispetto al 2,6% nel gruppo placebo.

Sebbene le cause degli esiti fatali con l'uso di antipsicotici atipici siano state diverse, la maggior parte è stata attribuita a malattie cardiovascolari (ad esempio scompenso cardiaco, morte improvvisa) o infezioni (ad esempio polmonite).

Studi epidemiologici indicano che il trattamento con antipsicotici classici può aumentare la mortalità, come avviene con l'uso di antipsicotici atipici.

Il ruolo specifico dell'antipsicotico e delle caratteristiche del paziente nell'aumento del tasso di mortalità negli studi epidemiologici rimane indefinito.

Tromboembolia venosa. Durante l'uso di antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV). Poiché i pazienti che assumono antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per lo sviluppo di TEV, prima e durante il trattamento con Sulpiride è necessario identificare tutti i potenziali fattori di rischio per TEV e adottare misure preventive (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Cancro al seno. La Sulpiride può aumentare i livelli di prolattina. Per questo motivo deve essere utilizzata con cautela. Indipendentemente dal sesso, i pazienti con anamnesi personale o familiare di cancro al seno richiedono un attento monitoraggio durante la terapia con Sulpiride.

Lentezza della peristalsi intestinale. Sono stati riportati casi di ostruzione intestinale in pazienti che assumevano antipsicotici. Sono stati inoltre segnalati casi rari di colite ischemica e necrosi intestinale, talvolta letali. La maggior parte di questi pazienti assumeva contemporaneamente uno o più farmaci che provocano riduzione della motilità intestinale (in particolare farmaci con proprietà anticolinergiche). È necessario prestare particolare attenzione all'insorgenza di dolore addominale con vomito e/o diarrea. È estremamente importante riconoscere tempestivamente la stitichezza e trattarla attivamente. Lo sviluppo di un'occlusione intestinale paralitica o meccanica richiede un trattamento immediato.

Non è raccomandato assumere questo medicinale insieme all'alcol, alla levodopa, agli agonisti dei recettori della dopamina, ai farmaci antiparassitari che possono indurre tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes), alla metadone, ad altri neurolettici e a farmaci che possono indurre tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes) (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

La Sulpiride ha un effetto anticolinergico; pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con glaucoma, occlusione intestinale, stenosi congenita del tratto gastrointestinale, ritenzione urinaria e iperplasia prostatica in anamnesi.

La Sulpiride deve essere somministrata con cautela in pazienti con ipertensione arteriosa, specialmente nei pazienti anziani, a causa del rischio di crisi ipertensiva. È necessario un rigoroso monitoraggio dello stato del paziente.

Anche con l'uso di dosi basse del farmaco, si deve considerare il rischio di sviluppare discinesia tardiva, in particolare nei pazienti anziani.

Non è consigliabile assumere la Sulpiride tardi la sera, poiché potrebbe verificarsi un disturbo del sonno.

Questo medicinale contiene lattosio e pertanto non deve essere somministrato a pazienti con intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio (malattie ereditarie rare).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. Negli animali è stata osservata una riduzione della fertilità correlata alle proprietà farmacologiche della Sulpiride (effetto mediato dalla prolattina). Studi sugli animali non indicano un effetto dannoso diretto o indiretto sul corso della gravidanza, lo sviluppo dell'embrione/feto o lo sviluppo postnatale. Per quanto riguarda gli esseri umani, sono disponibili dati molto limitati sull'effetto sul corso della gravidanza. Quasi tutti i casi di alterazioni nello sviluppo del feto o del neonato riportati in contesti di uso di Sulpiride durante la gravidanza ammettono spiegazioni alternative che sembrano più probabili. Pertanto, a causa dell'esperienza limitata con l'uso di Sulpiride durante la gravidanza, non è raccomandato. Nei neonati le cui madri hanno assunto antipsicotici (inclusa la Sulpiride) durante il terzo trimestre di gravidanza, possono manifestarsi effetti indesiderati, compresi sintomi extrapiramidali e/o sintomi da astinenza, con diversa gravità e durata. Sono stati riportati casi di agitazione, ipertono, ipotono, tremore, sonnolenza, sindrome da distress respiratorio, difficoltà nell'alimentazione. È pertanto necessario un rigoroso monitoraggio dei neonati.

Allattamento. Poiché la Sulpiride è presente nel latte materno, l'allattamento durante il trattamento non è raccomandato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Si deve avvertire i pazienti, specialmente coloro che guidano veicoli o lavorano con macchinari, che l'uso di questo medicinale può causare sonnolenza (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Durante il trattamento con il farmaco è controindicato guidare autoveicoli o lavorare con macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Per uso orale.

Va sempre prescritta la dose minima efficace. Se lo stato clinico del paziente lo consente, il trattamento deve iniziare con una dose bassa, seguita da un graduale aggiustamento della dose.

Il sulpiride deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Adulti. Trattamento sintomatico a breve termine degli stati d'ansia nei casi in cui le normali misure terapeutiche non hanno avuto successo: dose giornaliera di 50-150 mg per un periodo non superiore a 4 settimane.

Bambini a partire dai 6 anni. Disturbi comportamentali gravi (agitazione, autolesionismo, stereotipie), specialmente nei pazienti con sindromi autistiche: 5 mg/kg di peso corporeo al giorno (se necessario, questa dose può essere aumentata fino a 10 mg/kg di peso corporeo al giorno). Per i bambini è preferibile un’altra forma farmaceutica – soluzione orale.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale. Per questo gruppo di pazienti, la dose deve essere adattata in base al grado di compromissione renale: ridurre la dose o allungare l'intervallo tra le somministrazioni.

Bambini.

Poiché l'efficacia e la sicurezza d'uso del sulpiride nei bambini non sono state completamente studiate, il farmaco deve essere utilizzato con cautela (vedere la sezione «Modalità e posologia di somministrazione»). A causa dell'effetto del farmaco sulle capacità cognitive, si raccomanda di effettuare un esame clinico annuale al fine di valutare l'attitudine all'apprendimento. La dose del farmaco deve essere regolarmente aggiustata in base allo stato clinico del bambino.

L'uso di capsule solide nei bambini di età inferiore ai 6 anni è controindicato poiché può causare ostruzione delle vie respiratorie.

Sovradosaggio.

L'esperienza relativa al sovradosaggio di sulpiride è limitata. Possono manifestarsi sintomi discinetici con torticollis spastico, protrusione della lingua e trisma. In alcuni pazienti possono svilupparsi sintomi di parkinsonismo potenzialmente letali o addirittura coma.

Casi letali sono stati riportati soprattutto in seguito all'assunzione concomitante con altri farmaci psicotropi.

Il sulpiride viene in parte eliminato mediante emodialisi. Non esiste un antidoto specifico per il sulpiride.

Il trattamento deve essere di tipo sintomatico: rianimazione con rigoroso monitoraggio della funzione cardiaca e respiratoria (rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari), da mantenere fino al completo recupero del paziente. In caso di sviluppo di un grave sindrome extrapiramidale, somministrare farmaci anticolinergici.

Effetti indesiderati.

Per frequenza, gli effetti indesiderati sono classificati come segue: molto frequenti (≥1/10); frequenti (≥1/100, <1/10); non frequenti (≥1/1.000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Dal sistema emolinfopoietico

Non frequenti: leucopenia.

Frequenza non nota: neutropenia, agranulocitosi.

Dal sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni anafilattiche (orticaria, shock anafilattico).

Dal sistema endocrino

Frequenti: iperprolattinemia.

Dal sistema psichico

Frequenti: insonnia.

Frequenza non nota: confusione mentale.

Dal sistema nervoso

Frequenti: effetto sedativo o sonnolenza; sindrome extrapiramidale, parzialmente reversibile con l’uso di farmaci anticolinergici antiparkinsoniani; parkinsonismo; tremore; akatizia.

Non frequenti: ipertonia, discinesia, distonia.

Rari: crisi oculogira.

Frequenza non nota: sindrome neurolettica maligna potenzialmente letale (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»); ipocinesia.

La discinesia tardiva, che può manifestarsi durante trattamenti prolungati con tutti i neurolettici, in questo caso i farmaci antiparkinsoniani sono inefficaci e possono aggravare i sintomi clinici.

Convulsioni (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Disturbi metabolici e nutrizionali

Frequenza non nota: iponatriemia, sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico.

Dal cuore

Rari: aritmie ventricolari, come tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes) e tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco.

Frequenza non nota: allungamento dell’intervallo QT, morte improvvisa (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Dal sistema vascolare

Non frequenti: ipotensione ortostatica.

Frequenza non nota: tromboembolia venosa, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, aumento della pressione arteriosa (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Dal sistema respiratorio, torace e mediastino

Frequenza non nota: polmonite da aspirazione (soprattutto in caso di somministrazione concomitante di Sulpiride con altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale).

Dal tratto gastrointestinale

Frequenti: stitichezza.

Non frequenti: ipersecrezione salivare.

Dal sistema epatobiliare

Frequenti: aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: danno epatico di tipo epatocellulare, colestasico o misto.

Dal sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo

Rari: torcicollo spastico, trisma.

Da cute e tessuto sottocutaneo

Frequenti: eruzione maculopapulare.

Condizioni in gravidanza, post-partum e periodo perinatale

Frequenza non nota: sindrome da astinenza nel neonato (vedere il paragrafo «Uso in gravidanza e allattamento»).

Dal sistema riproduttivo e dalle ghiandole mammarie

Frequenti: galattorrea.

Non frequenti: amenorrea, impotenza o frigidità.

Frequenza non nota: ginecomastia.

Disturbi generali

Frequenti: aumento di peso.

Scadenza. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 12 capsule in un blister, 2 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. TEO Sp. z o.o., Polonia.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia.