Sulpirid

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Sulpirid (Sulpiryd)

Composición:

Principio activo: sulpirid;

1 cápsula contiene 50 mg o 100 mg de sulpirid;

Excipientes: dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón de maíz, monohidrato de lactosa, estearato de magnesio;

Cápsula dura de gelatina para 50 mg: gelatina, dióxido de titanio (E 171);

Cápsula dura de gelatina para 100 mg: gelatina, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104), óxido de hierro rojo (E 172).

Forma farmacéutica. Cápsulas duras.

Principales propiedades físico-químicas:

Cápsulas de 50 mg: cápsulas cilíndricas con bordes en forma de semicírculo, tamaño 3, de color blanco, rellenas con un polvo de color blanco o crema;

Cápsulas de 100 mg: cápsulas cilíndricas con bordes en forma de semicírculo, tamaño 3, de color amarillo, rellenas con un polvo de color blanco o crema.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antipsicóticos. Benzamidas. Código ATC N05A L01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La sulpirida influye sobre la transmisión nerviosa dopaminérgica en el cerebro como un dopaminomimético, por lo que ejerce un efecto activador en dosis bajas. En dosis más altas, la sulpirida también reduce la sintomatología productiva.

La sulpirida estimula la secreción de prolactina. La sustancia activa mejora la secreción de moco y la irrigación sanguínea de la mucosa del estómago y del duodeno.

Asimismo, la sulpirida muestra un efecto antiemético.

Farmacocinética.

La sulpirida se absorbe lentamente desde el tracto gastrointestinal. La presencia de alimentos reduce la absorción en un 30 %. La biodisponibilidad es baja (27-34 %) y depende de diferencias individuales. La sustancia activa se distribuye rápidamente a los tejidos; solo una pequeña cantidad atraviesa la barrera hematoencefálica. La concentración máxima en plasma se alcanza entre 3 y 6 horas después de la administración oral. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 40 %, y el volumen de distribución oscila entre 1 y 2,7 l/kg. El período de semivida de eliminación del plasma es de aproximadamente 8 horas. En pacientes con alteración grave de la función renal, este período se prolonga hasta 20-26 horas tras la administración intravenosa. Una pequeña cantidad de la sustancia activa atraviesa a la leche materna. Se excreta principalmente por orina y heces, en forma inalterada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático a corto plazo de los trastornos de ansiedad en adultos cuando las medidas terapéuticas habituales no han sido eficaces.

Trastornos conductuales graves (agitación, automutilación, estereotipias) en niños a partir de 6 años, especialmente en pacientes con síndromes autistas.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al sulpirid o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Diagnóstico conocido o sospechoso de feocromocitoma.
• Porfiria aguda.
• Tumores dependientes de prolactina concomitantes (por ejemplo, adenoma hipofisario prolactinosecretor (prolactinoma) y cáncer de mama).
• Administración concomitante con agonistas de los receptores de dopamina no utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (cabergolina, quinagolida), levodopa, citalopram y escitalopram, hidroxizina, domperidona y piperacina (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
• Lactancia (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Sedantes

Debe tenerse en cuenta que muchos medicamentos o sustancias pueden tener un efecto depresor aditivo sobre el sistema nervioso central y reducir la actividad mental. Estos incluyen derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos y terapia sustitutiva), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos no benzodiacepínicos (como meprobamato), hipnóticos, antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos H1 sedantes, antihipertensivos de acción central, baclofeno y talidomida.

Medicamentos que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística (torsades de pointes)

Este trastorno grave del ritmo cardíaco puede ser provocado por varios medicamentos, con o sin actividad antiarrítmica. Los factores desencadenantes incluyen hipocaliemia (véase «Medicamentos conservadores de potasio» más abajo) y bradicardia (véase «Medicamentos que provocan bradicardia» más abajo), o la presencia de alargamiento del intervalo QT congénito o adquirido.

Entre estos medicamentos se incluyen, en particular, los antiarrítmicos de clase Ia y III, y algunos neurolépticos. Este efecto también es inducido por otros fármacos que no pertenecen a estas clases.

Entre los medicamentos implicados en esta interacción se encuentran dolasetrón, eritromicina, espiramicina y vincaína, únicamente en formas farmacéuticas para administración intravenosa.

La administración concomitante de dos medicamentos «torsadogénicos» (que provocan torsades de pointes) generalmente está contraindicada. Sin embargo, algunos de estos medicamentos son excepciones, ya que su uso no puede evitarse. Por ello, simplemente no se recomienda su uso combinado con medicamentos que puedan inducir torsades de pointes. Esto incluye metadona, agentes antiparasitarios (cloroquina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina) y neurolépticos.

Sin embargo, citalopram, domperidona y escitalopram no están incluidos entre estas excepciones: su uso combinado con cualquier medicamento que pueda inducir torsades de pointes está contraindicado.

Combinaciones contraindicadas (véase la sección «Contraindicaciones»)

Citalopram, escitalopram

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo «pirueta» (torsades de pointes).

Agonistas de los receptores de dopamina no utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (cabergolina, quinagolida)

Existe un antagonismo mutuo entre los agonistas de la dopamina y los neurolépticos.

Domperidona

Existe un riesgo aumentado de arritmia ventricular, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo «pirueta» (torsades de pointes).

Hidroxizina

Existe un riesgo aumentado de arritmia ventricular, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo «pirueta» (torsades de pointes).

Piperacuina

Existe un riesgo aumentado de arritmia ventricular, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo «pirueta» (torsades de pointes).

Combinaciones no recomendadas (véase la sección «Precauciones de uso»)

Medicamentos antiparasitarios que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística (torsades de pointes) (cloroquina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina)

Debido al riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo «pirueta» (torsades de pointes), debe suspenderse uno de estos dos medicamentos si es posible. Si no puede evitarse el tratamiento simultáneo, se debe verificar el intervalo QT antes de iniciar el tratamiento y controlar los parámetros del ECG durante el mismo.

Agonistas dopaminérgicos antiparkinsonianos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedilo, pramipexol, ropinirol, rasagilina, selegilina)

Existe un antagonismo mutuo entre los agonistas de la dopamina y los neurolépticos.

Los agonistas de la dopamina pueden provocar o agravar trastornos psíquicos. Si a pacientes con enfermedad de Parkinson que reciben tratamiento con agonistas de la dopamina se les debe administrar neurolépticos, las dosis de agonistas de la dopamina deben reducirse progresivamente (la suspensión brusca expone al paciente al riesgo de síndrome neuroléptico maligno).

Otros medicamentos que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística tipo «pirueta» (torsades de pointes) (antiarrítmicos de clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida) y clase III (amiodarona, dronedarona, sotalol, dofetilida, ibutilida) y otros fármacos como compuestos de arsénico, difemanilo, dolasetrón por vía intravenosa, domperidona, eritromicina por vía intravenosa, hidroxicloroquina, levofloxacino, mequitazina, mesilato de mizolastina, prucaloprida, vincaína por vía intravenosa, moxifloxacino, espiramicina por vía intravenosa, torafeno y vandetanib)

Alto riesgo de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo «pirueta» (torsades de pointes).

Otros neurolépticos que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística tipo «pirueta» (torsades de pointes) (amisulprida, clorpromacina, tiacemacina, droperidol, flupentixol, flufenacina, haloperidol, levomepromacina, pimozida, pipamperona, pipotiazida, sulpirid, tiapirida, zuclopentixol)

Alto riesgo de aparición de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo «pirueta» (torsades de pointes).

Alcohol (bebida o excipiente)

Potenciación de los efectos sedantes de los neurolépticos.

Debido al deterioro de la capacidad de concentración, la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria pueden ser peligrosos.

Los pacientes deben evitar el consumo de bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol.

Levodopa

Existe un antagonismo mutuo entre la levodopa y los neurolépticos.

A los pacientes con enfermedad de Parkinson que reciben tratamiento con agonistas de la dopamina y neurolépticos, se les debe administrar las dosis mínimas eficaces de ambos fármacos.

Metadona

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo «pirueta» (torsades de pointes).

Combinaciones que requieren precaución

Anagrelida

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo «pirueta» (torsades de pointes). Durante el uso concomitante, es necesario realizar ECG y control clínico.

Azitromicina

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo «pirueta» (torsades de pointes). Durante el uso concomitante, es necesario realizar ECG y control clínico.

Betabloqueantes utilizados en pacientes con insuficiencia cardíaca (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol)

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo «pirueta» (torsades de pointes). Se requiere monitoreo clínico y control del ECG.

Medicamentos que provocan bradicardia (antiarrítmicos de clase Ia, betabloqueantes, algunos antiarrítmicos de clase III, algunos bloqueadores de canales de calcio, crizotinib, glucósidos digitálicos, pasireótido, pilocarpina, agentes anticolinesterásicos)

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo «pirueta» (torsades de pointes). Se requiere monitoreo clínico y control del ECG.

Citofloxacino, levofloxacino, norfloxacino

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo «pirueta» (torsades de pointes). Durante el uso concomitante, es necesario realizar ECG y control clínico.

Claritromicina

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo «pirueta» (torsades de pointes). Durante el uso concomitante, es necesario realizar ECG y control clínico.

Medicamentos conservadores de potasio (diuréticos ahorradores de potasio, incluidos en combinación, laxantes estimulantes, glucocorticoides, tetracosactido y anfotericina B para administración intravenosa)

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo «pirueta» (torsades de pointes).

Antes de la administración, debe corregirse cualquier hipocaliemia presente y debe realizarse monitoreo clínico, control de niveles de electrolitos y ECG.

Litio

Riesgo de aparición de alteraciones neuropsíquicas que indican síndrome neuroléptico maligno o intoxicación por litio. Se recomienda control clínico regular y análisis de laboratorio, especialmente al comienzo del uso concomitante de estos medicamentos. Ante los primeros signos de neurotoxicidad, se recomienda suspender uno de los dos fármacos.

Ondansetrón

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo «pirueta» (torsades de pointes). Durante el uso concomitante, es necesario realizar ECG y control clínico.

Roxitromicina

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo «pirueta» (torsades de pointes). Durante el uso concomitante, es necesario realizar ECG y control clínico.

Sucralfato

Disminución de la absorción del sulpirid en el tracto gastrointestinal.

Debe existir un intervalo de tiempo entre la administración de sucralfato y sulpirid (más de 2 horas, si es posible).

Medicamentos gastrointestinales de acción local, antiácidos y carbón activado

Disminución de la absorción del sulpirid en el tracto gastrointestinal.

Debe existir un intervalo de tiempo entre la administración de estos medicamentos y el sulpirid (más de 2 horas, si es posible).

Combinaciones con advertencias

Otros medicamentos sedantes

Depresión más marcada de la función del sistema nervioso central. Debido al deterioro de la capacidad de concentración, la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria pueden ser peligrosos.

Medicamentos antihipertensivos

Riesgo aumentado de hipotensión arterial, especialmente ortostática.

Betabloqueantes utilizados en pacientes con insuficiencia cardíaca (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol)

Respecto a los betabloqueantes utilizados en insuficiencia cardíaca, véase «Combinaciones que requieren precaución» anteriormente. Efecto aditivo: acción vasodilatadora y riesgo de hipotensión arterial, especialmente ortostática.

Dapoxetina

Riesgo de aumento de la frecuencia de efectos adversos, especialmente mareo o síncope.

Orlistat

Riesgo de ineficacia del tratamiento en caso de administración concomitante con orlistat.

Características de aplicación.

En pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo para desarrollar diabetes mellitus, se debe realizar un control adecuado de los niveles de glucosa en sangre al inicio del tratamiento con sulpiridina.

Salvo en casos excepcionales, este medicamento no debe administrarse a pacientes con enfermedad de Parkinson.

Como con otros medicamentos que se eliminan principalmente por vía renal, en pacientes con insuficiencia renal se recomienda una reducción de la dosis y un monitoreo más estrecho; en caso de insuficiencia renal grave, se recomienda realizar tratamientos intermitentes.

Durante el tratamiento con sulpiridina, se debe observar cuidadosamente a:

• pacientes con epilepsia, ya que la sulpiridina puede reducir el umbral convulsivo; se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con sulpiridina (ver sección «Reacciones adversas»);
• pacientes de edad avanzada, quienes son más propensos a desarrollar hipotensión postural, efectos sedantes y efectos extrapiramidales del medicamento.

Con el uso de antipsicóticos, incluyendo la sulpiridina, se han notificado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis. Infecciones de origen desconocido o fiebre pueden indicar una discrasia sanguínea y requieren un análisis inmediato de sangre.

Síndrome neuroléptico maligno potencialmente fatal. En caso de fiebre de etiología desconocida, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente, ya que esto puede ser un síntoma de un síndrome maligno que puede desarrollarse durante la administración de neurolépticos (palidez, hipertermia, alteraciones del sistema nervioso autónomo, alteración de la conciencia, rigidez muscular).

Signos de disfunción del sistema nervioso autónomo, como sudoración excesiva y alteraciones de la presión arterial, pueden aparecer antes de la hipertermia, por lo que deben considerarse como síntomas tempranos de alarma.

Aunque este efecto de los neurolépticos puede tener una naturaleza idiosincrásica, pueden existir factores de riesgo como la deshidratación y el daño cerebral orgánico.

Prolongación del intervalo QT. La administración de sulpiridina puede provocar prolongación del intervalo QT. Esto incrementa el riesgo de arritmias ventriculares graves, particularmente taquicardia ventricular paroxística de tipo torsades de pointes, más frecuentemente observada en pacientes con bradicardia, hipocaliemia y prolongación congénita o adquirida del intervalo QT (cuando la sulpiridina se administra simultáneamente con un medicamento que provoca prolongación del intervalo QT) (ver sección «Reacciones adversas»).

Por esta razón, antes de iniciar el tratamiento y siempre que la situación clínica lo permita, se debe evaluar la presencia de factores de riesgo para este tipo de arritmia: bradicardia inferior a 55 latidos por minuto, hipocaliemia, prolongación congénita del intervalo QT, tratamiento concomitante con un medicamento que pueda provocar bradicardia marcada (menos de 55 latidos por minuto), hipocaliemia, retraso en la conducción intracardiaca o prolongación del intervalo QT (ver secciones «Contraindicaciones» y «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Salvo en situaciones de emergencia, se recomienda realizar un electrocardiograma (ECG) durante la evaluación inicial de pacientes que requieran tratamiento con un neuroléptico. No se debe administrar el medicamento simultáneamente con otros neurolépticos.

Accidente cerebrovascular (ACV). En estudios clínicos aleatorizados y controlados con placebo en pacientes ancianos con demencia tratados con ciertos antipsicóticos atípicos, se observó un mayor riesgo de ACV en comparación con aquellos que recibieron placebo. El mecanismo de este aumento del riesgo es desconocido. No puede descartarse la existencia de un riesgo aumentado con el uso de otros antipsicóticos o en otros grupos de pacientes. Este medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con factores de riesgo de ACV.

Pacientes ancianos con demencia. El riesgo de mortalidad aumenta en pacientes ancianos con psicosis debida a demencia que reciben tratamiento con antipsicóticos.

El análisis de datos de estudios realizados con pacientes que en general tomaban antipsicóticos atípicos mostró que el riesgo de muerte aumentó entre 1,6 y 1,7 veces en los pacientes que recibieron estos medicamentos en comparación con el grupo placebo. Tras un período medio de tratamiento de 10 semanas, el riesgo de muerte fue del 4,5% en el grupo tratado frente al 2,6% en el grupo placebo.

Aunque las causas de los resultados fatales con antipsicóticos atípicos fueron diversas, la mayoría ocurrieron por enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, muerte súbita) o infecciones (por ejemplo, neumonía).

Estudios epidemiológicos indican que el tratamiento con antipsicóticos convencionales también puede aumentar la mortalidad, de forma similar a los antipsicóticos atípicos.

El papel específico del antipsicótico y las características del paciente en el aumento de la mortalidad en los estudios epidemiológicos sigue siendo incierto.

Tromboembolismo venoso (TEV). Durante el uso de antipsicóticos se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV). Dado que los pacientes que toman antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo adquiridos para TEV, es necesario identificar todos los posibles factores de riesgo antes y durante el tratamiento con sulpiridina y tomar medidas preventivas (ver sección «Reacciones adversas»).

Cáncer de mama. La sulpiridina puede aumentar los niveles de prolactina. Por ello, debe usarse con precaución. Independientemente del sexo, los pacientes con antecedentes personales o familiares de cáncer de mama requieren una observación cuidadosa durante la terapia con sulpiridina.

Retardo de la motilidad intestinal. Se han notificado casos de obstrucción intestinal en pacientes que recibieron antipsicóticos. También se han notificado casos raros de colitis isquémica y necrosis intestinal, a veces fatales. La mayoría de estos pacientes recibían simultáneamente uno o más medicamentos que provocan disminución de la motilidad intestinal (particularmente medicamentos con propiedades anticolinérgicas). Se debe prestar especial atención a la aparición de dolor abdominal con vómitos y/o diarrea. Es muy importante reconocer precozmente el estreñimiento y tratarlo activamente. El desarrollo de obstrucción intestinal paralítica o mecánica requiere tratamiento inmediato.

No se recomienda tomar este medicamento junto con alcohol, levodopa, agonistas de los receptores de dopamina, agentes antiparasitarios que puedan provocar taquicardia ventricular paroxística de tipo torsades de pointes, metadona, otros neurolépticos y medicamentos que puedan provocar taquicardia ventricular paroxística de tipo torsades de pointes (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

La sulpiridina tiene efecto anticolinérgico, por lo que debe administrarse con precaución en pacientes con glaucoma, obstrucción intestinal, estenosis congénita del tracto gastrointestinal, retención urinaria e hipertrofia prostática en los antecedentes.

La sulpiridina debe administrarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial, especialmente en pacientes ancianos, debido al riesgo de crisis hipertensiva. Se requiere un monitoreo cuidadoso del estado del paciente.

Aunque el medicamento se administre en dosis bajas, debe considerarse el riesgo de desarrollar discinesia tardía, especialmente en pacientes ancianos.

No se debe tomar sulpiridina tarde en la noche, ya que podría alterar el sueño.

Este medicamento contiene lactosa, por lo que no se recomienda su uso en pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa (enfermedades hereditarias raras).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. En animales se observó una disminución de la fertilidad relacionada con las propiedades farmacológicas de la sulpiridina (efecto mediado por prolactina). Los estudios en animales no indican un efecto perjudicial directo o indirecto sobre el curso del embarazo, el desarrollo del embrión/feto o el desarrollo posnatal. En humanos, hay una cantidad muy limitada de datos sobre el efecto durante el embarazo. En casi todos los casos de alteraciones en el desarrollo fetal o del recién nacido notificados en relación con el uso de sulpiridina durante el embarazo, existen explicaciones alternativas que parecen más probables. Por lo tanto, debido a la experiencia limitada con sulpiridina durante el embarazo, no se recomienda su uso. En recién nacidos cuyas madres recibieron antipsicóticos (incluyendo sulpiridina) durante el tercer trimestre del embarazo, pueden presentarse reacciones adversas, incluyendo síntomas extrapiramidales y/o síntomas de abstinencia, con diferente grado de severidad y duración. Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblores, somnolencia, síndrome de dificultad respiratoria y alteraciones en la alimentación. Por ello, es necesario realizar un monitoreo cuidadoso del estado de los recién nacidos.

Lactancia. Dado que la sulpiridina se excreta en la leche materna, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Se debe advertir a los pacientes, especialmente a aquellos que conducen vehículos o trabajan con maquinaria, que el uso de este medicamento puede provocar somnolencia (ver sección «Reacciones adversas»). Durante el tratamiento, está contraindicado conducir vehículos automotores o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para uso oral.

Siempre debe administrarse la dosis mínima eficaz. Si el estado clínico del paciente lo permite, el tratamiento debe iniciarse con una dosis baja, pudiendo ajustarse progresivamente la dosis según sea necesario.

El sulpirid debe tomarse al menos una hora antes o dos horas después de las comidas.

Adultos. Tratamiento sintomático a corto plazo de los estados de ansiedad cuando las medidas terapéuticas habituales no han sido eficaces: la dosis diaria es de 50-150 mg durante un período no superior a 4 semanas.

Niños a partir de 6 años. Trastornos graves del comportamiento (agitación, automutilación, estereotipias), especialmente en pacientes con síndromes autistas: 5 mg/kg de peso corporal por día (si fuera necesario, esta dosis puede aumentarse hasta 10 mg/kg de peso corporal por día). Para los niños, otra forma farmacéutica es más adecuada: solución oral.

Pacientes con alteración de la función renal. En este grupo de pacientes, la dosis debe ajustarse según el grado de alteración de la función renal: reduciendo la dosis o prolongando el intervalo entre las tomas.

Niños.

Dado que la eficacia y seguridad del sulpirid en niños no han sido completamente estudiadas, debe administrarse con precaución (véase la sección «Vía de administración y dosis»). Debido al efecto del medicamento sobre las capacidades cognitivas, se recomienda realizar un examen clínico anual para evaluar la capacidad de aprendizaje. La dosis debe ajustarse periódicamente según el estado clínico del niño.

La administración de cápsulas duras a niños menores de 6 años está contraindicada, ya que podría provocar obstrucción de las vías respiratorias.

Sobredosis.

La experiencia con sobredosis de sulpirid es limitada. Pueden observarse manifestaciones discinéticas con tortícolis espasmódica, protrusión de la lengua y trismo. En algunos pacientes pueden desarrollarse síntomas de parkinsonismo, que pueden ser potencialmente mortales, o incluso coma.

Se han registrado casos letales principalmente tras la administración conjunta con otros fármacos psicótropos.

El sulpirid se elimina parcialmente mediante hemodiálisis. No existe un antídoto específico para el sulpirid.

El tratamiento debe ser sintomático: reanimación con control riguroso de la función cardíaca y respiratoria (riesgo de prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares), que debe mantenerse hasta la recuperación completa del paciente. En caso de desarrollarse un síndrome extrapiramidal grave, deben administrarse fármacos anticolinérgicos.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Del sistema sanguíneo y linfático

Poco frecuentes: leucopenia.

Frecuencia desconocida: neutropenia, agranulocitosis.

Del sistema inmunitario

Frecuencia desconocida: reacciones anafilácticas (urticaria, shock anafiláctico).

Del sistema endocrino

Frecuentes: hiperprolactinemia.

Del sistema psíquico

Frecuentes: insomnio.

Frecuencia desconocida: confusión mental.

Del sistema nervioso

Frecuentes: efecto sedante o somnolencia; síndrome extrapiramidal, que es parcialmente reversible con la administración de fármacos antiparkinsonianos anticolinérgicos; parkinsonismo; temblor; acatisia.

Poco frecuentes: hipertonia, discinesia, distonía.

Raras: crisis oculogira.

Frecuencia desconocida: síndrome neuroléptico maligno potencialmente mortal (véase la sección «Precauciones de uso»); hipocinesia.

La discinesia tardía, que puede presentarse durante tratamientos prolongados con todos los neurolépticos, en cuyo caso los medicamentos antiparkinsonianos son ineficaces y pueden agravar los síntomas clínicos.

Convulsiones (véase la sección «Precauciones de uso»).

Alteraciones metabólicas y nutricionales

Frecuencia desconocida: hiponatremia, síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética.

Del corazón

Raras: arritmias ventriculares, tales como taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes) y taquicardia ventricular, que pueden derivar en fibrilación ventricular o parada cardíaca.

Frecuencia desconocida: prolongación del intervalo QT, muerte súbita (véase la sección «Precauciones de uso»).

Del sistema vascular

Poco frecuentes: hipotensión arterial ortostática.

Frecuencia desconocida: tromboembolismo venoso, embolia de la arteria pulmonar, trombosis de venas profundas, aumento de la presión arterial (véase la sección «Precauciones de uso»).

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino

Frecuencia desconocida: neumonía por aspiración (principalmente cuando se administra sulpiridol junto con otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central).

Del tracto gastrointestinal

Frecuentes: estreñimiento.

Poco frecuentes: hipersalivación.

Del sistema hepatobiliar

Frecuentes: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuencia desconocida: lesión hepática hepatocelular, colestásica o mixta.

Del sistema músculo-esquelético y tejido conectivo

Raras: tortícolis espástica, trismo.

De la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: erupción maculopapular.

Estados durante el embarazo, el período posparto y el período perinatal

Frecuencia desconocida: síndrome de abstinencia en recién nacidos (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Del sistema reproductor y las glándulas mamarias

Frecuentes: galactorrea.

Poco frecuentes: amenorrea, impotencia o frigidez.

Frecuencia desconocida: ginecomastia.

Trastornos generales

Frecuentes: aumento de peso.

Duración de la validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 12 cápsulas por blíster, 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. TOV Teva Operations Poland.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Calle Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia.