Sorccef®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE SORCEF® (SORCEF®)

Composizione:

Principio attivo: cefixime;

5 ml di sospensione contengono 100 mg di cefixime (nella forma di cefixime triidrato);

Eccipienti: benzoato di sodio (E 211), saccarosio, gomma xantana, aroma d'arancia.

Forma farmaceutica. Granuli per sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

Granuli: granuli e cristalli da quasi bianchi a giallo pallido, con piacevole odore d'arancia;

Sospensione: liquido viscoso da quasi bianco a giallo pallido, con piacevole odore d'arancia.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antibatterici per uso sistemico. Antibiotici beta-lattamici. Cefalosporine di III generazione. Codice ATC J01D D08.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Cefixime è un antibiotico della classe delle cefalosporine di III generazione per uso orale. In vitro mostra una marcata attività battericida nei confronti di un ampio spettro di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi.

Clinicamente efficace nel trattamento delle infezioni causate dai microrganismi patogeni più comuni, inclusi Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (beta-lattamasi – positivi e negativi), Branhamella catarrhalis (beta-lattamasi – positivi e negativi) e Enterobacter species. Presenta un elevato grado di stabilità in presenza di beta-lattamasi.

La maggior parte dei ceppi di enterococchi (Streptococcus faecalis, Streptococchi di gruppo D) e di Staphylococci (inclusi ceppi coagulasi-positivi, coagulasi-negativi e ceppi resistenti alla meticillina) sono resistenti al cefixime. Inoltre, la maggior parte dei ceppi di Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes e Clostridia sono resistenti al cefixime.

Farmacocinetica.

Assorbimento. La biodisponibilità assoluta dopo somministrazione orale di cefixime è compresa tra il 22% e il 54%. Poiché la presenza di cibo non influenza in modo significativo l'assorbimento, il cefixime può essere somministrato indipendentemente dai pasti. Il livello massimo nel siero dopo l'assunzione delle dosi raccomandate per adulti o bambini varia da 1,5 a 3 µg/ml. Con dosi ripetute si verifica un lieve accumulo o praticamente nessun accumulo di cefixime.

Distribuzione. Il cefixime si lega quasi completamente alla frazione albuminica, con una frazione libera media di circa il 30%.

Metabolismo. I metaboliti del cefixime non sono stati isolati dal siero sanguigno né dall'urina umana.

Eliminazione. Il cefixime viene eliminato principalmente immodificato con le urine. Il meccanismo predominante è la filtrazione glomerulare.

Non sono disponibili dati riguardo al passaggio del cefixime nel latte materno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie infiammatorie e infettive causate da microrganismi sensibili al farmaco:

• infezioni delle vie respiratorie superiori (compresa l’otite media) e altre infezioni delle vie respiratorie superiori (sinusite, faringite, tonsillite di eziologia batterica), nei casi in cui sia nota o sospettata una resistenza del patogeno ad altri antibiotici comunemente utilizzati, oppure in caso di rischio di inefficacia del trattamento;
• infezioni delle vie respiratorie inferiori (compreso il bronchite acuto e la riacutizzazione della bronchite cronica);
• infezioni del tratto urinario (compresa cistite, cistouretrite, pielonefrite non complicata).

Clinicamente efficace nel trattamento delle infezioni causate dai microrganismi patogeni più comuni, inclusi Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (beta-lattamasi – positive e negative), Branhamella catarrhalis (beta-lattamasi – positive e negative) e Enterobacter species. Presenta un elevato grado di stabilità in presenza di beta-lattamasi.

La maggior parte dei ceppi di enterococchi (Streptococcus faecalis, Streptococchi di gruppo D) e Staphylococci (inclusi ceppi coagulasi-positivi, coagulasi-negativi e ceppi resistenti alla meticillina) sono resistenti al cefixime. Inoltre, la maggior parte dei ceppi di Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes e Clostridia sono resistenti al cefixime.

Controindicazioni.

Ipersensibilità accertata agli antibiotici della classe delle cefalosporine o ad altri componenti del farmaco; ipersensibilità alla penicillina; porfiria.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Gli inibitori della secrezione tubulare (allopurinolo, probenecid, diuretici, ecc.) aumentano la concentrazione massima di cefixime nel siero, rallentando l’escrezione renale del cefixime, il che può portare a sintomi di sovradosaggio.

L’acido salicilico aumenta del 50% il cefixime libero a causa dello spostamento del cefixime dai siti di legame alle proteine; tale effetto è dipendente dalla concentrazione.

L’uso concomitante con carbamazepina può causare un aumento della sua concentrazione nel plasma; pertanto è opportuno monitorare il livello di carbamazepina nel plasma.

Quando il cefixime viene usato in associazione con sostanze potenzialmente nefrotossiche (aminoglicosidi, colistina, polimixina, viomicina) o con diuretici ad azione intensa (acido etacrinico, furosemide), il rischio di insufficienza renale è aumentato.

Il nifedipino aumenta la biodisponibilità, ma l’interazione clinica non è stata definita.

Gli antiacidi contenenti idrossido di magnesio o alluminio rallentano l’assorbimento del farmaco.

Come per l’uso di altre cefalosporine, è stato osservato un aumento del tempo di protrombina in alcuni pazienti; pertanto è necessario prestare cautela nei pazienti in trattamento con terapia anticoagulante.

Il cefixime deve essere usato con cautela nei pazienti che ricevono anticoagulanti cumarinici, come il warfarin potassico. Poiché il cefixime può potenziare l’effetto degli anticoagulanti, è possibile un aumento del tempo di protrombina con o senza manifestazioni cliniche di emorragia.

Durante il trattamento con cefixime, può verificarsi una falsa positività del test diretto di Coombs e una falsa positività del test per il glucosio nelle urine quando si utilizzano compresse contenenti solfato di rame, soluzioni di Benedict o di Fehling. Per la determinazione del glucosio nelle urine si raccomanda l’uso del test con glucosio-ossidasi.

Caratteristiche particolari di impiego.

I beta-lattamici, compreso il cefixime, aumentano il rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione mentale, alterazione della coscienza, disturbi motori) nei pazienti, specialmente in caso di sovradosaggio e insufficienza renale.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eruzione da farmaco con eosinofilia e manifestazioni sistemiche (sindrome DRESS), in alcuni pazienti trattati con cefixime. In caso di comparsa di gravi reazioni cutanee indotte da farmaco, il trattamento con cefixime deve essere interrotto e deve essere istituita un’appropriata terapia.

Il cefixime deve essere somministrato con cautela ai pazienti nei quali sono state precedentemente osservate reazioni di ipersensibilità ad altri farmaci. Sono stati riportati casi di reazioni gravi (incluso shock anafilattico) a seguito di somministrazione di cefixime. In caso di reazione allergica al cefixime, il trattamento deve essere sospeso e deve essere avviata la terapia necessaria.

Durante il trattamento con cefalosporine sono stati descritti casi di anemia emolitica indotta da farmaco, inclusi casi gravi con esito fatale. Sono stati inoltre riportati casi di anemia emolitica dopo ripetuta somministrazione di cefalosporine (incluso il cefixime).

Il cefixime deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere "Dosaggio nell’insufficienza renale").

Come per altri farmaci della classe delle cefalosporine, il cefixime può causare insufficienza renale acuta, inclusa nefrite tubulo-interstiziale come condizione patologica sottostante. In caso di comparsa di insufficienza renale acuta, il trattamento con cefixime deve essere interrotto e deve essere avviata un’appropriata terapia e/o adottate le misure necessarie.

Si deve prestare cautela nella somministrazione del farmaco in pazienti con anamnesi di emorragie, malattie gastrointestinali, in particolare colite ulcerosa, enterite regionale o colite da farmaci, nonché in caso di compromissione della funzionalità epatica.

L’uso di cefixime nei neonati prematuri o nei neonati non è stato ancora stabilito.

Il trattamento con antibiotici a spettro ampio può alterare la normale flora intestinale, favorendo una rapida proliferazione di Clostridium difficile, che produce una tossina responsabile della diarrea associata all’uso di antibiotici. La colite pseudomembranosa è associata all’uso di antibiotici a spettro ampio (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche, lincosamidi e cefalosporine). È quindi fondamentale considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo il trattamento antibiotico. I sintomi della colite pseudomembranosa possono manifestarsi durante o dopo l’interruzione della terapia antibiotica.

Il trattamento della colite pseudomembranosa deve includere sigmoidoscopia, esami batteriologici appropriati, integrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Se il quadro clinico non migliora dopo la sospensione del farmaco o se i sintomi diventano gravi, deve essere somministrato vancomicina per via orale. La vancomicina è il farmaco di scelta nel trattamento della colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici (causata da C. difficile). Altre cause di colite devono essere escluse.

Nel caso di somministrazione contemporanea di cefixime con aminoglicosidi, polimixina B, colistina o diuretici dell’ansa (furosemide, acido etacrinico) in dosi elevate, è necessario monitorare attentamente la funzionalità renale. Dopo un uso prolungato di cefixime, è opportuno controllare lo stato della funzionalità emopoietica.

Durante il trattamento può verificarsi una reazione diretta positiva del test di Coombs e un falso positivo nel test urinario per il glucosio.

Le cefalosporine aumentano la tossicità dell’alcol; pertanto, durante il trattamento con cefixime, non è raccomandato l’uso di bevande alcoliche.

Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale.

5 ml di sospensione ricostituita contengono 2,517 g di saccarosio. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti con diabete mellito.

Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti affetti da malattie ereditarie rare come intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio o deficienza di saccarosio-isomaltasi. Questo medicinale può essere dannoso per i denti. Si raccomanda di sciacquare la bocca con acqua dopo l’assunzione e, nei bambini, di bere una quantità adeguata di acqua.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Negli studi sulla riproduzione condotti su topi e ratti, con dosi quasi 400 volte superiori a quelle utilizzate nell’uomo, non sono stati osservati effetti sulla fertilità né alterazioni fetali indotte dal cefixime. Nei conigli, a dosi fino a 4 volte superiori a quelle umane, non sono state osservate evidenze di effetto teratogeno; tuttavia, si è verificata una frequenza elevata di aborti e mortalità materna, evento prevedibile data la nota sensibilità dei conigli alle alterazioni della flora intestinale indotte dagli antibiotici.

Non esistono dati sufficienti sull’uso del farmaco durante la gravidanza. Il cefixime attraversa la placenta.

Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento, tranne che in casi di assoluta necessità e sotto stretta supervisione medica.

Capacità di influenzare l’attenzione e la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Ai pazienti che durante il trattamento con Sorccef® manifestano effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale (ad esempio vertigini, alterazione della coscienza, disturbi motori) si raccomanda di astenersi dalla guida di veicoli o dall’uso di macchinari durante il trattamento.

Modalità di somministrazione e dosaggio

L'assunzione di cibo non influenza l'assorbimento della cefixima. Il trattamento dura di solito 7 giorni; se necessario, può essere prolungato fino a 14 giorni. Nel trattamento delle cistiti non complicate, la durata del trattamento è di 3 giorni.

Per bambini da 6 mesi a 10 anni di età con peso corporeo inferiore a 50 kg: la dose raccomandata è di 8 mg/kg al giorno in dose singola oppure 4 mg/kg ogni 12 ore, a seconda della gravità dell'infezione.

Per adulti e bambini di età superiore a 10 anni (oppure con peso corporeo pari o superiore a 50 kg): la dose raccomandata è di 400 mg al giorno in dose singola oppure 200 mg ogni 12 ore, a seconda della gravità dell'infezione.

Pazienti anziani: somministrare il medicinale alla dose raccomandata per gli adulti. È necessario monitorare la funzionalità renale e adeguare la dose in caso di grave insufficienza renale (vedi "Dosaggio nell'insufficienza renale").

Dosaggio nell'insufficienza renale: la cefixima può essere utilizzata in caso di alterazione della funzionalità renale. Nei pazienti con clearance della creatinina pari o superiore a 20 ml/min, somministrare la dose e lo schema abituali. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min, si raccomanda di ridurre la dose giornaliera del 50%. Ciò vale anche per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua o a emodialisi.

Modalità di preparazione della sospensione

Solo per uso orale.

Per 60 ml di sospensione (100 mg/5 ml): prima della diluizione, agitare più volte il flacone; aggiungere 40 ml di acqua purificata in due tempi, utilizzando il bicchiere misurino, e agitare fino a ottenere una sospensione omogenea.

Per 100 ml di sospensione (100 mg/5 ml): prima della diluizione, agitare più volte il flacone; aggiungere 66 ml di acqua purificata in due tempi, utilizzando il bicchiere misurino, e agitare fino a ottenere una sospensione omogenea.

Prima dell'uso, agitare bene la sospensione pronta.

La sospensione deve essere dosata con una pipetta graduata. Il bicchiere misurino è destinato esclusivamente alla misurazione della quantità di acqua necessaria per la preparazione della sospensione.

Per misurare la quantità necessaria di sospensione si deve utilizzare la pipetta graduata in plastica fornita.

Come usare la pipetta graduata:

1. Agitare bene il flacone prima dell'uso e rimuovere il tappo.
2. Rimuovere il tappo dalla pipetta e inserire la pipetta nel flacone.
3. Tirare lentamente il pistone verso l'alto lungo il corpo della pipetta finché il bordo del corpo si allinea con il segno sul pistone corrispondente alla dose richiesta.

1. Rimuovere la pipetta dal flacone.
2. In posizione eretta, posizionare la punta della pipetta direttamente all'interno della bocca, puntando verso la parte interna della guancia.
3. Premere lentamente sul pistone della pipetta per espellere il medicinale, evitando di provocare soffocamento. NON spruzzare il medicinale sotto forma di getto.
4. Ripetere i passaggi da 2 a 6 allo stesso modo fino a somministrare l'intera dose.
5. Dopo la somministrazione della dose, richiudere il flacone con il tappo. Smontare la pipetta e lavarla accuratamente con acqua potabile. Lasciare asciugare naturalmente il pistone e il corpo della pipetta.

Bambini

Il medicinale può essere somministrato a bambini a partire dai 6 mesi di età. La sicurezza ed efficacia della cefixima nei bambini di età inferiore ai 6 mesi non sono state stabilite; pertanto, l'uso della cefixima in questa categoria di pazienti non è raccomandato.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Le reazioni avverse osservate con dosi fino a 2 g in soggetti sani non differivano da quelle riscontrate nei pazienti trattati con le dosi raccomandate.

Sintomi: potenziamento delle manifestazioni delle reazioni avverse.

Trattamento: lavanda gastrica; somministrare terapia sintomatica e di supporto.

Non esiste un antidoto specifico. L'emodialisi o la dialisi peritoneale rimuovono la cefixima dall'organismo solo in misura minima.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema emolinfopoietico: eosinofilia, ipereosinofilia, agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia, trombocitosi, ipoprotrombinemia, tromboflebite, prolungamento del tempo di trombina e del tempo di protrombina (emorragie e lividi senza cause apparenti), porpora.

Disturbi del sistema gastrointestinale: crampi addominali, dolore addominale, diarrea*, dispepsia, nausea, vomito, meteorismo, disbiosi, candidosi delle mucose orali, stomatite, glossite.

Disturbi del fegato e delle vie biliari: ittero, epatite, colestasi.

Infezioni e infestazioni: colite pseudomembranosa.

Alterazioni degli esami di laboratorio: aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST), aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT), aumento della bilirubina ematica, aumento dell'azotemia, aumento della creatinina sierica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia (perdita di appetito).

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, capogiri, disforia, iperattività; sono stati riportati casi di convulsioni con l'uso di cefalosporine, inclusa la cefixima (frequenza sconosciuta).

I beta-lattamici, inclusa la cefixima, aumentano il rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione mentale, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), specialmente in caso di sovradosaggio e insufficienza renale (frequenza sconosciuta).

Disturbi dell'orecchio e del labirinto: perdita dell'udito.

Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino: dispnea.

Disturbi renali e delle vie urinarie: insufficienza renale acuta, inclusa nefrite tubulointerstiziale come condizione patologica principale, ematuria.

Disturbi del sistema immunitario e della cute e del tessuto sottocutaneo: reazione anafilattica, reazioni simili alla malattia da siero; rash farmacologico con eosinofilia e manifestazioni sistemiche (DRESS); febbre; edema del viso, reazioni di ipersensibilità come rash cutaneo, prurito, febbre da farmaci e artralgia, inclusi casi rari di orticaria o edema angioneurotico. Tali reazioni di solito regrediscono dopo l'interruzione della terapia; eritema multiforme esudativo (incluso il sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).

Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie: prurito genitale, vaginite da Candida.

Disturbi generali: debolezza, affaticamento, sudorazione aumentata, infiammazione delle mucose.

* La diarrea è generalmente associata all'uso del medicinale a dosi più elevate. Sono stati riportati casi di diarrea da moderata a grave; in tal caso è giustificata l'interruzione della terapia. In caso di diarrea grave, il trattamento con cefixima deve essere interrotto.

Periodo di validità.

3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare i granuli a una temperatura non superiore a 25 °C.

La sospensione ricostituita deve essere conservata per 14 giorni a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

Per 60 ml di sospensione

32 g di granulato in un flacone di vetro scuro con tappo in alluminio a vite, provvisto di guarnizione in polietilene e sistema di controllo della prima apertura, con pipetta graduata in plastica e bicchierino dosatore, in confezione cartonata.

Per 100 ml di sospensione

53 g di granulato in un flacone di vetro scuro con tappo in alluminio a vite, provvisto di guarnizione in polietilene e sistema di controllo della prima apertura, con pipetta graduata in plastica e bicchierino dosatore, in confezione cartonata.

Categoria di fornitura.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

ALKALOID AD Skopje.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Boulevard Aleksandar Makedonski, 12, Skopje, 1000, Repubblica di Macedonia del Nord.