Sorcef®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento SORCEF® (SORCEF®)

Composición:

Principio activo: cefixime;

5 ml de suspensión contienen 100 mg de cefixima (en forma de cefixima trihidrato);

Sustancias auxiliares: benzoato de sodio (E 211), sacarosa, goma xantana, aroma de naranja.

Forma farmacéutica. Granulado para suspensión oral.

Propiedades físico-químicas principales:

Granulado: granulos y cristales de color casi blanco a amarillo pálido, con olor agradable a naranja;

Suspensión: líquido viscoso de color blanco casi incoloro a amarillo pálido, con olor agradable a naranja.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Antibióticos beta-lactámicos. Cefalosporinas de tercera generación. Código ATC J01DD08.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La cefixima es un antibiótico del grupo de las cefalosporinas de tercera generación para administración oral. In vitro muestra una marcada actividad bactericida frente a un amplio espectro de microorganismos grampositivos y gramnegativos.

Clínicamente eficaz en el tratamiento de infecciones causadas por los microorganismos patógenos más frecuentes, incluyendo Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (cepas beta-lactamasas positivas y negativas), Branhamella catarrhalis (beta-lactamasas positivas y negativas) y Enterobacter species. Posee un alto grado de estabilidad en presencia de beta-lactamasas.

La mayoría de las cepas de enterococos (Streptococcus faecalis, Streptococci del grupo D) y Staphylococci (incluyendo cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y meticilino-resistentes) son resistentes a la cefixima. Asimismo, la mayoría de las cepas de Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes y Clostridia son resistentes a la cefixima.

Farmacocinética.

Absorción. La biodisponibilidad absoluta tras la administración oral de cefixima oscila entre el 22 % y el 54 %. Dado que la presencia de alimentos no influye significativamente en la absorción, la cefixima puede administrarse independientemente de las comidas. El nivel máximo en suero tras la administración de las dosis recomendadas para adultos o niños oscila entre 1,5 y 3 mcg/ml. Con dosificación repetida, se produce una acumulación mínima o prácticamente inexistente de cefixima.

Dis tribución. La cefixima se une casi completamente a la fracción de albúmina, siendo la fracción libre media aproximadamente del 30 %.

Metabolismo. No se han aislado metabolitos de la cefixima en suero ni orina humanos.

Excreción. La cefixima se excreta principalmente inalterada por la orina. El mecanismo predominante es la filtración glomerular.

No hay datos sobre la excreción de cefixima en la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades infeccioso-inflamatorias causadas por microorganismos sensibles al medicamento:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (incluida la otitis media) y otras infecciones de las vías respiratorias superiores (sinusitis, faringitis, amigdalitis de etiología bacteriana), en caso de resistencia conocida o sospechada del patógeno frente a otros antibióticos comúnmente utilizados, o en caso de riesgo de ineficacia del tratamiento;
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (incluida la bronquitis aguda y la exacerbación de la bronquitis crónica);
• infecciones del tracto urinario (incluida la cistitis, cistouretritis y pielonefritis no complicada).

Clínicamente eficaz en el tratamiento de infecciones causadas por los microorganismos patógenos más frecuentes, incluyendo Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (beta-lactamasas – positivas y negativas), Branhamella catarrhalis (beta-lactamasas – positivas y negativas) y Enterobacter species. Presenta un alto grado de estabilidad en presencia de beta-lactamasas.

La mayoría de las cepas de enterococos (Streptococcus faecalis, Streptococci del grupo D) y Staphylococci (incluidas las cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y las resistentes a la meticilina) son resistentes al cefixime. Además, la mayoría de las cepas de Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes y Clostridia son resistentes al cefixime.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad confirmada a antibióticos del grupo de las cefalosporinas o a otros componentes del medicamento; hipersensibilidad a las penicilinas; porfiria.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los inhibidores de la secreción tubular (alopurinol, probenecid, diuréticos, etc.) aumentan la concentración máxima de cefixime en suero, ralentizando su excreción renal, lo que puede provocar síntomas de sobredosis.

El ácido salicílico aumenta el cefixime libre en un 50 % debido al desplazamiento del cefixime de los sitios de unión a proteínas; este hecho depende de la concentración.

La administración concomitante con carbamazepina puede provocar un aumento de su concentración en plasma, por lo que es recomendable controlar los niveles de carbamazepina en plasma.

Cuando se administra cefixime junto con sustancias potencialmente nefrotóxicas (aminoglucósidos, colistina, polimixina, viomicina) o diuréticos de acción potente (ácido etacrínico, furosemida), existe un riesgo aumentado de insuficiencia renal.

La nifedipina aumenta la biodisponibilidad, pero la interacción clínica no está definida.

Los antiácidos que contienen hidróxido de magnesio o de aluminio retrasan la absorción del medicamento.

Como con otros antibióticos cefalosporínicos, se ha observado un aumento del tiempo de protrombina en algunos pacientes; por ello, debe tenerse precaución en pacientes que reciben terapia anticoagulante.

El cefixime debe administrarse con precaución en pacientes que reciben anticoagulantes tipo cumarina, como el warfarina potásica. Dado que el cefixime puede potenciar los efectos de los anticoagulantes, es posible un aumento del tiempo de protrombina con o sin manifestaciones clínicas de hemorragia.

Durante el tratamiento con cefixime, puede producirse una reacción directa falsa positiva de Coombs y una reacción falsa positiva para glucosa en orina al utilizar tabletas con sulfato de cobre, soluciones de Benedict o Fehling. Para la determinación de glucosa en orina se recomienda utilizar la prueba de glucosa-oxidasa.

Características de aplicación.

Los antibióticos betalactámicos, incluyendo cefixima, aumentan en los pacientes el riesgo de encefalopatía (que puede incluir convulsiones, confusión, alteración de la conciencia, trastornos motores), especialmente en casos de sobredosis e insuficiencia renal.

Se han registrado reacciones adversas cutáneas graves, tales como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) en algunos pacientes durante el tratamiento con cefixima. Si aparecen reacciones adversas cutáneas graves, se debe interrumpir el tratamiento con cefixima y administrar el tratamiento adecuado.

Cefixima debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a otros medicamentos. Se han descrito casos de reacciones graves (incluyendo shock anafiláctico) con cefixima. Si se desarrolla una reacción alérgica a cefixima, se debe suspender el medicamento y aplicar el tratamiento necesario.

Durante el tratamiento con cefalosporinas se han descrito casos de anemia hemolítica medicamentosa, incluyendo casos graves con desenlace letal. También se han notificado casos de anemia hemolítica tras la reutilización de cefalosporinas (incluyendo cefixima).

Cefixima debe administrarse con precaución en pacientes con alteración significativa de la función renal (véase «Dosis en insuficiencia renal»).

Como con otras cefalosporinas, cefixima puede provocar insuficiencia renal aguda, incluyendo nefritis tubulointersticial como condición patológica principal. En caso de desarrollarse insuficiencia renal aguda, se debe suspender el tratamiento con cefixima y administrar la terapia adecuada y/o tomar las medidas necesarias.

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento en pacientes con antecedentes de hemorragias, enfermedades del tracto gastrointestinal, especialmente colitis ulcerosa, enteritis regional o colitis asociada al uso de medicamentos, así como en pacientes con alteración de la función hepática.

No se ha establecido la seguridad del uso de cefixima en niños prematuros o recién nacidos.

Durante el tratamiento con antibióticos de amplio espectro puede alterarse la microflora normal del intestino, lo que puede provocar un crecimiento excesivo de Clostridium difficile, que produce una toxina considerada la causa principal de la diarrea asociada a antibióticos. La colitis pseudomembranosa está relacionada con el uso de antibióticos de amplio espectro (incluyendo macrólidos, penicilinas semisintéticas, lincosamidas y cefalosporinas). Por ello, es importante considerar el diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del tratamiento con antibióticos. Los síntomas de colitis pseudomembranosa pueden aparecer durante o después de la finalización del tratamiento con antibióticos.

El tratamiento de la colitis pseudomembranosa debe incluir sigmoidoscopia, estudios bacteriológicos adecuados, y reposición de líquidos, electrolitos y proteínas. Si el estado no mejora tras la suspensión del medicamento o los síntomas empeoran, se debe administrar vancomicina por vía oral. La vancomicina es el fármaco de elección para tratar la colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibióticos (causada por C. difficile). Deben descartarse otras causas de colitis.

En caso de administración concomitante de cefixima con aminoglucósidos, polimixina B, colistina o diuréticos de asa (furosemida, ácido etacrínico) en dosis elevadas, debe controlarse cuidadosamente la función renal. Tras un tratamiento prolongado con cefixima, se recomienda evaluar el estado de la hematopoyesis.

Durante el tratamiento puede aparecer una reacción directa positiva de Coombs y un falso positivo en el análisis de glucosa en orina.

Las cefalosporinas aumentan la toxicidad del alcohol; por lo tanto, durante el tratamiento con cefixima no se recomienda el consumo de bebidas alcohólicas.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento.

5 ml de la suspensión reconstituida contienen 2,517 g de sacarosa. Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

No debe administrarse este medicamento a pacientes con enfermedades hereditarias raras como intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa. Este medicamento puede ser perjudicial para los dientes. Se recomienda enjuagar la boca con agua tras su administración y, en el caso de los niños, beber suficiente agua después de tomarlo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

En estudios de reproducción en ratones y ratas, con dosis casi 400 veces superiores a la dosis humana, no se observaron efectos sobre la fertilidad ni alteraciones fetales debidas a cefixima. En conejos, con dosis hasta 4 veces superiores a la dosis humana, no hubo evidencia de efecto teratogénico; sin embargo, se observó una alta frecuencia de abortos y mortalidad materna, lo cual es un efecto esperado debido a la conocida sensibilidad de los conejos a los cambios en la microflora intestinal provocados por los antibióticos.

No existen datos sobre el uso del medicamento durante el embarazo. Cefixima atraviesa la placenta.

No debe administrarse el medicamento durante el embarazo o la lactancia, salvo en casos de extrema necesidad y bajo prescripción médica.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

A los pacientes que experimenten reacciones adversas del sistema nervioso central (por ejemplo, mareo, alteración de la conciencia, trastornos motores) durante el uso del medicamento Sorcef®, se les debe aconsejar abstenerse de conducir vehículos de motor o de trabajar con maquinaria durante el tratamiento.

Vía de administración y dosis.

La ingestión de alimentos no afecta la absorción de cefixima. Habitualmente, la duración del tratamiento es de 7 días; si es necesario, puede prolongarse hasta 14 días. En el tratamiento de cistitis no complicadas, la duración del tratamiento es de 3 días.

Para niños de 6 meses a 10 años de edad con peso corporal inferior a 50 kg: la dosis recomendada es de 8 mg/kg/día en dosis única o 4 mg/kg cada 12 horas, según la gravedad de la enfermedad.

Adultos y niños a partir de 10 años de edad (o con peso corporal igual o superior a 50 kg): la dosis recomendada es de 400 mg/día en dosis única o 200 mg cada 12 horas, según la gravedad de la enfermedad.

Pacientes de edad avanzada: administrar el medicamento en la dosis recomendada para adultos. Se debe controlar la función renal y ajustar la dosis en caso de insuficiencia renal grave (véase «Dosis en insuficiencia renal»).

Dosis en insuficiencia renal: cefixima puede administrarse en caso de alteración de la función renal. En pacientes con aclaramiento de creatinina igual o superior a 20 ml/min, administrar la dosis y el esquema habituales. En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min, se recomienda reducir la dosis diaria en un 50 %. Esto también se aplica a pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua o hemodiálisis.

Método de preparación de la suspensión.

Uso exclusivamente oral.

Para 60 ml de suspensión (100 mg/5 ml): antes de la reconstitución, agitar el frasco varias veces; con ayuda del vaso medidor, añadir 40 ml de agua purificada en dos veces y agitar hasta obtener una suspensión homogénea.

Para 100 ml de suspensión (100 mg/5 ml): antes de la reconstitución, agitar el frasco varias veces; con ayuda del vaso medidor, añadir 66 ml de agua purificada en dos veces y agitar hasta obtener una suspensión homogénea.

Antes de su uso, la suspensión preparada debe agitarse bien.

La suspensión debe administrarse con una pipeta graduada. El vaso medidor está destinado únicamente para medir la cantidad de agua necesaria para la preparación de la suspensión.

Para medir la cantidad necesaria de suspensión, se utiliza la pipeta graduada de plástico suministrada.

Instrucciones para el uso de la pipeta graduada:

1. Agitar bien el frasco antes de usarlo y retirar la tapa.
2. Retirar la tapa de la pipeta e introducir la pipeta en el frasco.
3. Tirar del émbolo hacia arriba a lo largo del cuerpo de la pipeta hasta que el borde del cuerpo quede alineado con la marca del émbolo que corresponde a la dosis necesaria.

4. Retirar la pipeta del frasco.
5. Manteniéndola en posición vertical, colocar la punta de la pipeta directamente dentro de la boca, dirigiéndola hacia la parte interna de la mejilla.
6. Presionar lentamente el émbolo de la pipeta para expulsar el medicamento sin provocar ahogo. NO administrar el medicamento en chorro.
7. Repetir los pasos 2 a 6 de la misma manera hasta que se haya administrado toda la dosis.
8. Después de administrar la dosis, cerrar el frasco con la tapa. Desmontar la pipeta y lavarla cuidadosamente con agua potable. Dejar secar el émbolo y el cuerpo de la pipeta al aire libre.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 6 meses de edad. No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de cefixima en niños menores de 6 meses; por lo tanto, no se recomienda su uso en esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

No se han registrado casos de sobredosis. Las reacciones adversas observadas con dosis de hasta 2 g en sujetos sanos no difirieron de las reacciones adversas observadas en pacientes que recibieron las dosis recomendadas.

Síntomas: intensificación de las reacciones adversas.

Tratamiento: lavado gástrico; administrar terapia sintomática y de soporte.

No existe antídoto específico. La hemodiálisis o la diálisis peritoneal eliminan el cefixima del organismo solo en grado mínimo.

Reacciones adversas.

Del sistema sanguíneo y linfático: eosinofilia, hipereosinofilia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia, trombocitosis, hipoprotrombinemia, tromboflebitis, prolongación del tiempo de trombina y del tiempo de protrombina (hemorragias y equimosis sin causa aparente), púrpura.

Del sistema gastrointestinal: espasmos gástricos, dolor abdominal, diarrea*, dispepsia, náuseas, vómitos, flatulencia, disbiosis, candidiasis de las mucosas orales, estomatitis, glossitis.

Del hígado y las vías biliares: ictericia, hepatitis, colestasis.

Enfermedades infecciosas y parasitarias: colitis pseudomembranosa.

De los parámetros de laboratorio: aumento de la aspartato aminotransferasa (AST), aumento de la alanina aminotransferasa (ALT), aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina sérica.

Del metabolismo y nutrición: anorexia (pérdida de apetito).

Del sistema nervioso: cefalea, mareo, disforia, hiperactividad; se han notificado casos de convulsiones con el uso de cefalosporinas, incluyendo cefixima (frecuencia desconocida).

Los antibióticos beta-lactámicos, incluyendo la cefixima, aumentan el riesgo de encefalopatía (que puede incluir convulsiones, confusión, alteración de la conciencia y trastornos motores) en los pacientes, especialmente en casos de sobredosis y de insuficiencia renal (frecuencia desconocida).

Del oído y del laberinto: pérdida de la audición.

Del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: disnea.

De los riñones y del tracto urinario: insuficiencia renal aguda, incluyendo nefritis tubulointersticial como condición patológica principal, hematuria.

Del sistema inmunitario y de la piel y tejido celular subcutáneo: reacción anafiláctica, reacciones similares a la enfermedad del suero; erupción medicamentosa con eosinofilia y manifestaciones sistémicas (DRESS); fiebre; edema facial, reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea, prurito, fiebre medicamentosa y artralgia, incluyendo casos raros de urticaria o edema angioneurótico. Estas reacciones generalmente desaparecen tras la interrupción del tratamiento; eritema multiforme exudativo (incluido el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).

Del sistema reproductivo y glándulas mamarias: prurito genital, vaginitis causada por Candida.

Trastornos generales: debilidad, fatiga, sudoración excesiva, inflamación de las mucosas.

* La diarrea generalmente está asociada con el uso del medicamento en dosis más altas. Se han notificado casos de diarrea desde moderada hasta grave; en tales casos, la interrupción del tratamiento está justificada. Si aparece diarrea grave, el uso de cefixima debe suspenderse.

Período de validez.

3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar los gránulos a una temperatura no superior a 25 °C.

La suspensión preparada debe conservarse durante 14 días a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Para 60 ml de suspensión

32 g de gránulos en un frasco de vidrio oscuro con tapa de aluminio roscada, provista de una junta de polietileno y sistema de control de apertura, junto con una pipeta graduada de plástico y un vaso medidor, todo contenido en una caja de cartón.

Para 100 ml de suspensión

53 g de gránulos en un frasco de vidrio oscuro con tapa de aluminio roscada, provista de una junta de polietileno y sistema de control de apertura, junto con una pipeta graduada de plástico y un vaso medidor, todo contenido en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

ALKALOID AD Skopje.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Bulevar Aleksandar Makedonski, 12, Skopje, 1000, República de Macedonia del Norte.