Sorccef®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SORCEF® (SORCEF®)

Composizione:

principio attivo: cefixima;

1 compressa rivestita con film contiene cefixima 400 mg (sotto forma di cefixima triidrato 447,630 mg);

eccipienti: gelatina; fosfato di calcio idrogenato, diidrato; amido di mais; amido pregelatinizzato; magnesio stearato; laurilsolfato di sodio; cellulosa microcristallina; ipromellosa; macrogol 4000; biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse allungate, biconvesse, rivestite con film, di colore bianco fino a leggermente crema, con linea di frattura su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antibatterici per uso sistemico. Antibiotici beta-lattamici. Cefalosporine di terza generazione. Codice ATC J01D D08.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Cefixime è un antibiotico appartenente al gruppo delle cefalosporine di III generazione per somministrazione orale. In vitro dimostra una marcata attività battericida nei confronti di un ampio spettro di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi.

Clinicamente efficace nel trattamento delle infezioni causate dai microrganismi patogeni più comuni, inclusi Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (ceppi beta-lattamasi-positivi e negativi), Branhamella catarrhalis (ceppi beta-lattamasi-positivi e negativi) e Enterobacter species. Presenta un elevato grado di stabilità in presenza di beta-lattamasi.

La maggior parte dei ceppi di enterococchi (Streptococcus faecalis, Streptococchi gruppo D) e di Staphylococci (inclusi ceppi coagulasi-positivi, coagulasi-negativi e meticillino-resistenti) sono resistenti alla cefixime. Inoltre, la maggior parte dei ceppi di Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes e Clostridia sono resistenti alla cefixime.

Farmacocinetica.

Assorbimento. La biodisponibilità assoluta dopo somministrazione orale di cefixime è compresa tra il 22% e il 54%. Poiché la presenza di cibo non influisce in modo significativo sull’assorbimento, la cefixime può essere somministrata indipendentemente dai pasti. Il livello massimo nel siero dopo assunzione delle dosi raccomandate per adulti o bambini varia da 1,5 a 3 µg/ml. Con dosaggi ripetuti si verifica un lieve accumulo di cefixime o praticamente nessun accumulo.

Distribuzione. La cefixime si lega quasi completamente alla frazione albuminica, con una frazione libera media di circa il 30%.

Metabolismo. I metaboliti della cefixime non sono stati isolati dal siero né dall’urina umana.

Eliminazione. La cefixime viene eliminata principalmente immodificata attraverso le urine. Il meccanismo predominante è la filtrazione glomerulare.

Non sono disponibili dati riguardo al passaggio della cefixime nel latte materno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie infiammatorie-infettive causate da microrganismi sensibili al farmaco:

• infezioni delle vie respiratorie superiori (inclusa l’otite media) e altre infezioni delle vie respiratorie superiori (sinusite, faringite, tonsillite di eziologia batterica) in caso di resistenza nota o sospetta del microrganismo a antibiotici comunemente utilizzati, oppure in caso di rischio di inefficacia del trattamento;
• infezioni delle vie respiratorie inferiori (inclusi bronchite acuta e riacutizzazione di bronchite cronica);
• infezioni delle vie urinarie (inclusi cistite, cistouretrite, pielonefrite non complicata).

Clinicamente efficace nel trattamento delle infezioni causate dai microrganismi patogeni più comuni, inclusi Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (beta-lattamasi – positivi e negativi), Branhamella catarrhalis (beta-lattamasi – positivi e negativi) e Enterobacter species. Presenta un elevato grado di stabilità in presenza di beta-lattamasi.

La maggior parte dei ceppi di enterococchi (Streptococcus faecalis, Streptococchi di gruppo D) e Staphylococci (inclusi ceppi coagulasi-positivi, coagulasi-negativi e meticillino-resistenti) sono resistenti al cefixime. Inoltre, la maggior parte dei ceppi di Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes e Clostridia sono resistenti al cefixime.

Controindicazioni.

Ipersensibilità accertata agli antibiotici della classe delle cefalosporine o ad altri componenti del farmaco; ipersensibilità alla penicillina; porfiria.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Gli inibitori della secrezione tubulare (allopurinolo, probenecid, diuretici e altri inibitori della secrezione tubulare) aumentano la concentrazione massima di cefixime nel siero, rallentando l’escrezione renale del cefixime, il che può portare a sintomi da sovradosaggio.

L’acido salicilico aumenta del 50% il cefixime libero a causa dello spostamento del cefixime dai siti di legame alle proteine; tale effetto è dipendente dalla concentrazione.

L’associazione con carbamazepina può causare un aumento della sua concentrazione nel plasma; pertanto è opportuno monitorare il livello di carbamazepina nel plasma.

Quando il cefixime viene somministrato in combinazione con sostanze potenzialmente nefrotossiche (aminoglicosidi, colistina, polimixina, viomicina) o con diuretici ad azione intensa (acido etacrinico, furosemide), il rischio di insufficienza renale è aumentato.

Il nifedipino aumenta la biodisponibilità, ma l’interazione clinica non è stata definita.

Gli antiacidi contenenti idrossido di magnesio o alluminio rallentano l’assorbimento del farmaco.

Come per l’uso di altre cefalosporine, è stato osservato un aumento del tempo di protrombina in alcuni pazienti; pertanto si raccomanda cautela nei pazienti in terapia anticoagulante.

Il cefixime deve essere somministrato con cautela ai pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarina, ad esempio varfarina potassica. Poiché il cefixime può potenziare gli effetti degli anticoagulanti, è possibile un aumento del tempo di protrombina con o senza manifestazioni cliniche di emorragia.

Durante il trattamento con cefixime, è possibile un falso positivo nel test diretto di Coombs e un falso positivo per il glucosio nelle urine quando si utilizzano compresse contenenti solfato di rame, soluzioni di Benedict o Fehling. Per la determinazione del glucosio nelle urine si raccomanda l’uso di un test basato sulla glucosio ossidasi.

Caratteristiche d'uso.

I beta-lattamici, compreso il cefixime, aumentano il rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione mentale, alterazione della coscienza, disturbi motori) nei pazienti, specialmente in caso di sovradosaggio e insufficienza renale.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee avverse, come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eruzioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) in alcuni pazienti trattati con cefixime. In caso di comparsa di gravi reazioni cutanee avverse, il trattamento con cefixime deve essere interrotto e deve essere istituita un'adeguata terapia.

Il cefixime deve essere somministrato con cautela ai pazienti nei quali sono state precedentemente osservate reazioni di ipersensibilità ad altri farmaci.

Sono stati riportati casi di gravi reazioni (incluso shock anafilattico) al cefixime. In caso di reazione allergica al cefixime, il trattamento deve essere interrotto e deve essere avviata la terapia necessaria.

Durante il trattamento con cefalosporine sono stati descritti casi di anemia emolitica indotta da farmaco, compresi casi gravi con esito fatale. È stata inoltre segnalata comparsa di anemia emolitica dopo ripetuta somministrazione di cefalosporine (incluso il cefixime).

Il cefixime deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione renale significativa (vedere «Dosaggio nell’insufficienza renale»).

Come per altre cefalosporine, il cefixime può causare insufficienza renale acuta, inclusa nefrite tubulo-interstiziale come condizione patologica principale. In caso di insufficienza renale acuta, il trattamento con cefixime deve essere interrotto e deve essere istituita un’adeguata terapia e/o adottate le misure necessarie.
Si raccomanda cautela nella prescrizione del farmaco in caso di anamnesi positiva per emorragie, malattie del tratto gastrointestinale, in particolare colite ulcerosa, enterite regionale o colite da farmaci, nonché in caso di compromissione della funzionalità epatica.

L’uso del cefixime in neonati prematuri o neonati non è stato stabilito.

Durante il trattamento con antibiotici a spettro ampio può verificarsi un’alterazione della normale flora intestinale, che può portare a una rapida proliferazione di Clostridium difficile, un microrganismo produttore di tossine, principale causa della diarrea associata all’uso di antibiotici. La colite pseudomembranosa è associata all’uso di antibiotici a spettro ampio (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche, lincosamidi e cefalosporine). È quindi fondamentale considerare la diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo il trattamento antibiotico. I sintomi della colite pseudomembranosa possono manifestarsi durante o dopo l’interruzione della terapia antibiotica.

Il trattamento della colite pseudomembranosa deve includere sigmoidoscopia, appropriati esami batteriologici, integrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Se lo stato clinico non migliora dopo la sospensione del farmaco o se i sintomi peggiorano, deve essere somministrato vancomicina per via orale. La vancomicina è il farmaco di elezione per il trattamento della colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici (causata da C. difficile). Devono essere escluse altre possibili cause di colite.

Nel caso di somministrazione concomitante di cefixime con aminoglicosidi, polimixina B, colistina o diuretici dell’ansa (furosemide, acido etacrínico) in alte dosi, è necessario monitorare attentamente la funzionalità renale. Dopo un uso prolungato di cefixime, è opportuno controllare lo stato dell’emopoiesi.

Durante il trattamento può verificarsi una reazione diretta positiva al test di Coombs e un falso positivo nel test urinario per il glucosio.

Le cefalosporine aumentano la tossicità dell’alcol; pertanto, durante il trattamento con cefixime non è raccomandato il consumo di bevande alcoliche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Negli studi sulla riproduzione condotti su topi e ratti, con dosi quasi 400 volte superiori a quelle utilizzate nell’uomo, non sono stati osservati effetti sulle capacità riproduttive né malformazioni fetali indotte dal cefixime. Nei conigli, a dosi fino a 4 volte superiori a quelle nell’uomo, non sono stati riscontrati effetti teratogeni; tuttavia, si è osservata una frequenza elevata di aborti e mortalità materna, evento prevedibile a causa della nota sensibilità dei conigli alle alterazioni della flora intestinale indotte dagli antibiotici.

Non esistono dati sull’uso del farmaco durante la gravidanza. Il cefixime attraversa la placenta.

Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento, tranne che in casi di assoluta necessità e sotto stretta supervisione medica.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell’uso di macchinari.

Non influisce. Tuttavia, i pazienti che manifestano effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale (ad esempio vertigini) durante l’assunzione di Sorccef® devono astenersi dalla guida di automezzi o dall’uso di macchinari durante il trattamento.

Modalità e posologia.

L’assunzione di cibo non influenza l’assorbimento della cefixima. La durata abituale del trattamento è di 7 giorni, se necessario fino a 14 giorni. Nel trattamento delle cistiti non complicate la durata del trattamento è di 3 giorni.

Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo superiore a 50 kg: la dose raccomandata è di 400 mg (una compressa) al giorno in dose singola oppure 200 mg (mezza compressa) ogni 12 ore, a seconda della gravità dell’infezione.

Pazienti anziani: somministrare il medicinale alla dose raccomandata per gli adulti. È necessario monitorare la funzionalità renale e adattare la dose in caso di grave insufficienza renale (vedere “Posologia nell’insufficienza renale”).

Posologia nell’insufficienza renale: la cefixima può essere utilizzata in caso di compromissione della funzione renale. Nei pazienti con clearance della creatinina pari o superiore a 20 ml/min, si raccomanda la dose e lo schema abituali. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min non si raccomanda di superare la dose di 200 mg (mezza compressa) una volta al giorno. Questo vale anche per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua o emodialisi.

Pediatria.

Nei bambini di età inferiore a 12 anni si raccomanda l’uso del medicinale in un’altra forma farmaceutica.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Gli effetti indesiderati osservati con somministrazione fino a 2 g in volontari sani non differivano da quelli osservati nei pazienti trattati con le dosi raccomandate.

Sintomi: intensificazione delle reazioni avverse.

Trattamento: lavanda gastrica, terapia sintomatica e di supporto. Non esiste un antidoto specifico. Emodialisi o dialisi peritoneale contribuiscono in modo trascurabile all’eliminazione della cefixima dall’organismo.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: eosinofilia, ipereosinofilia, agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia, trombocitosi, ipoprotrombinemia, tromboflebite, prolungamento del tempo di trombina e del tempo di protrombina (emorragie e lividi senza causa apparente), porpora.

Disturbi del sistema gastrointestinale: spasmi gastrici, dolore addominale, diarrea*, dispepsia, nausea, vomito, meteorismo, disbiosi, candidosi delle mucose orali, stomatite, glossite.

Disturbi del fegato e delle vie biliari: ittero, epatite, colestasi.

Infezioni e infestazioni parassitarie: colite pseudomembranosa.

Disturbi dei parametri di laboratorio: aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST), aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT), aumento della bilirubina nel sangue, aumento dell'azotemia, aumento della creatinina sierica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia (perdita dell'appetito).

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, capogiri, disforia, iperattività; sono stati riportati casi di convulsioni con l'uso di cefalosporini, incluso il cefixime (frequenza sconosciuta).

I beta-lattamici, incluso il cefixime, possono aumentare il rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazioni della coscienza e disturbi motori), specialmente in caso di sovradosaggio e insufficienza renale (frequenza sconosciuta).

Disturbi dell'udito: perdita dell'udito.

Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino: dispnea.

Disturbi renali e delle vie urinarie: insufficienza renale acuta, inclusa nefrite tubulo-interstiziale come condizione patologica principale, ematuria.

Disturbi del sistema immunitario e della cute e del tessuto sottocutaneo: reazione anafilattica; reazioni simili alla malattia da siero; rash farmaco-indotto con eosinofilia e manifestazioni sistemiche (DRESS); febbre; edema del viso; reazioni di ipersensibilità come rash cutaneo, prurito, febbre da farmaci e artralgie, inclusi rari casi di orticaria o edema angioneurotico. Tali reazioni di solito scompaiono dopo l'interruzione della terapia; eritema multiforme esudativo (incluso il sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).

Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie: prurito genitale, vaginite da Candida.

Disturbi generali: debolezza, affaticamento, aumento della sudorazione, infiammazione delle mucose.

* La diarrea è generalmente associata all'uso del medicinale a dosi più elevate. Sono stati riportati casi di diarrea da moderata a grave; in tal caso è indicata l'interruzione della terapia. In caso di diarrea grave, l'uso di cefixime deve essere interrotto.

Periodo di validità.

3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore ai 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

Compresse rivestite con film, 400 mg.

5 compresse in un blister, 1 o 2 blister in una confezione di cartone.

7 compresse in un blister; 1 blister in una confezione di cartone.

Categoria di prescrizione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

ALKALOID AD Skopje.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Boulevard Aleksandar Makedonski, 12, Skopje, 1000, Repubblica di Macedonia del Nord.