Sorcef®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SORCEF® (SORCEF®)

Composición:

Principio activo: cefixima;

1 tableta recubierta con película contiene cefixima 400 mg (en forma de cefixima trihidrato 447,630 mg);

Sustancias auxiliares: gelatina; fosfato cálcico dihidrato; almidón de maíz; almidón pregelatinizado; estearato de magnesio; laurilsulfato de sodio; celulosa microcristalina; hipromelosa; macrogol 4000; dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas alargadas, biconvexas, recubiertas con película, de color blanco a ligeramente cremoso, con una línea de fractura en un lado.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antibacterianos para uso sistémico. Antibióticos beta-lactámicos. Cefalosporinas de tercera generación. Código ATC J01D D08.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica

La cefixima es un antibiótico de la clase de las cefalosporinas de tercera generación para administración oral. In vitro muestra una marcada actividad bactericida frente a un amplio espectro de microorganismos grampositivos y gramnegativos.

Clínicamente eficaz en el tratamiento de infecciones causadas por los microorganismos patógenos más frecuentes, incluyendo Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (cepas beta-lactamasas-positivas y negativas), Branhamella catarrhalis (cepas beta-lactamasas-positivas y negativas) y Enterobacter species. Posee un alto grado de estabilidad en presencia de beta-lactamasas.

La mayoría de las cepas de enterococos (Streptococcus faecalis, Streptococci del grupo D) y Staphylococci (incluyendo cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y resistentes a la meticilina) son resistentes a la cefixima. Además, la mayoría de las cepas de Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes y Clostridia son resistentes a la cefixima.

Farmacocinética

Absorción. La biodisponibilidad absoluta tras la administración oral de cefixima oscila entre el 22 % y el 54 %. Dado que la presencia de alimentos no influye significativamente en la absorción, la cefixima puede administrarse independientemente de la ingestión de alimentos. La concentración máxima en suero tras la administración de las dosis recomendadas para adultos o niños oscila entre 1,5 y 3 µg/ml. Con la administración repetida de dosis, se produce una acumulación mínima de cefixima o prácticamente ninguna acumulación.

Dis tribución. La cefixima se une casi completamente a la fracción de albúmina; la fracción libre media es aproximadamente del 30 %.

Metabolismo. No se han aislado metabolitos de la cefixima en suero ni en orina humana.

Eliminación. La cefixima se elimina principalmente inalterada por la orina. El mecanismo predominante es la filtración glomerular.

No hay datos sobre la excreción de cefixima en la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades infeccioso-inflamatorias causadas por microorganismos sensibles al medicamento:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (incluida la otitis media) y otras infecciones de las vías respiratorias superiores (sinusitis, faringitis, amigdalitis de etiología bacteriana) en caso de resistencia conocida o sospechada del agente causal a otros antibióticos comúnmente utilizados, o en caso de riesgo de ineficacia del tratamiento;
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (incluido bronquitis aguda y exacerbaciones de bronquitis crónica);
• infecciones del tracto urinario (incluida cistitis, cistouretitis, pielonefritis no complicada).

Clínicamente eficaz en el tratamiento de infecciones causadas por los microorganismos patógenos más frecuentes, incluyendo Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (con y sin betalactamasas), Branhamella catarrhalis (con y sin betalactamasas) e Enterobacter species. Presenta un alto grado de estabilidad en presencia de betalactamasas.

La mayoría de las cepas de enterococos (Streptococcus faecalis, Streptococci grupo D) y Staphylococci (incluidas cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y meticilino-resistentes) son resistentes al cefixima. Además, la mayoría de las cepas de Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes y Clostridia son resistentes al cefixima.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad confirmada a antibióticos del grupo de las cefalosporinas o a otros componentes del medicamento; hipersensibilidad a penicilinas; porfiria.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Los inhibidores de la secreción tubular (alopurinol, probenecid, diuréticos y otros inhibidores de la secreción tubular) aumentan la concentración máxima de cefixima en suero, ralentizando la excreción renal del cefixima, lo que puede provocar síntomas de sobredosis.

El ácido salicílico aumenta el cefixima libre en un 50 % debido al desplazamiento del cefixima de los sitios de unión a proteínas; este efecto depende de la concentración.

La administración concomitante con carbamazepina puede provocar un aumento de su concentración en plasma, por lo que es recomendable controlar los niveles de carbamazepina en plasma.

Cuando se administra cefixima junto con sustancias potencialmente nefrotóxicas (aminoglucósidos, colistina, polimixina, viomicina) o diuréticos de acción potente (ácido etacrínico, furosemida), existe un riesgo aumentado de insuficiencia renal.

La nifedipina aumenta la biodisponibilidad, pero la interacción clínica no está determinada.

Los antiácidos que contienen hidróxido de magnesio o aluminio retrasan la absorción del medicamento.

Como ocurre con otros antibióticos cefalosporínicos, se ha observado un aumento del tiempo de protrombina en algunos pacientes, por lo que se debe tener precaución en pacientes que reciben tratamiento anticoagulante.

El cefixima debe administrarse con precaución a pacientes que reciben anticoagulantes tipo cumarina, como el warfarina potásica. Dado que el cefixima puede potenciar los efectos de los anticoagulantes, es posible un aumento del tiempo de protrombina con o sin manifestaciones clínicas de hemorragia.

Durante el tratamiento con cefixima, puede producirse una reacción directa falsa positiva de Coombs y una reacción falsa positiva para glucosa en orina al utilizar tabletas con sulfato de cobre, soluciones de Benedict o Fehling. Para la determinación de glucosa en orina se recomienda utilizar la prueba de glucosa oxidasa.

Características de uso.

Los betalactámicos, incluyendo el cefixima, aumentan en los pacientes el riesgo de encefalopatía (que puede incluir convulsiones, confusión, alteración de la conciencia, trastornos motores), especialmente en casos de sobredosis y en insuficiencia renal.

Se han registrado reacciones adversas cutáneas graves, tales como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) en algunos pacientes durante la administración de cefixima. Ante la aparición de reacciones adversas cutáneas graves, se debe interrumpir el tratamiento con cefixima y comenzar el tratamiento adecuado.

La cefixima debe administrarse con precaución en pacientes que han presentado reacciones de hipersensibilidad a otros medicamentos.

Se han descrito casos de reacciones graves (incluyendo shock anafiláctico) con cefixima. Si se desarrolla una reacción alérgica a la cefixima, se debe suspender el medicamento y administrar el tratamiento necesario.

Durante el tratamiento con cefalosporinas se han descrito casos de anemia hemolítica medicamentosa, incluyendo casos graves con desenlace letal. También se han notificado casos de anemia hemolítica tras la readministración de cefalosporinas (incluyendo cefixima).

La cefixima debe administrarse con precaución en pacientes con alteración significativa de la función renal (ver «Dosis en insuficiencia renal»).

Como con otras cefalosporinas, la cefixima puede provocar insuficiencia renal aguda, incluyendo nefritis tubulointersticial como condición patológica principal. Ante la aparición de insuficiencia renal aguda, se debe interrumpir el tratamiento con cefixima y administrar la terapia adecuada y/o tomar las medidas necesarias.
Se debe tener precaución al prescribir el medicamento en caso de antecedentes de hemorragias, enfermedades del tracto gastrointestinal, especialmente colitis ulcerosa, enteritis regional o colitis asociada al uso de medicamentos, así como en caso de alteración de la función hepática.

No se ha establecido la seguridad del uso de cefixima en recién nacidos prematuros o neonatos.

Durante el tratamiento con antibióticos de amplio espectro, puede alterarse la microflora normal del intestino, lo que puede provocar un crecimiento excesivo de Clostridium difficile, que produce una toxina y es la causa principal de la diarrea asociada a antibióticos. La colitis pseudomembranosa está relacionada con el uso de antibióticos de amplio espectro (incluyendo macrólidos, penicilinas semisintéticas, lincosamidas y cefalosporinas). Por ello, es importante considerar el diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del tratamiento con antibióticos. Los síntomas de colitis pseudomembranosa pueden aparecer durante o después de la interrupción del tratamiento antibiótico.

El tratamiento de la colitis pseudomembranosa debe incluir sigmoidoscopia, estudios bacteriológicos apropiados, y la administración de líquidos, electrolitos y proteínas. Si el estado no mejora tras la suspensión del medicamento o si los síntomas empeoran, se debe administrar vancomicina por vía oral. La vancomicina es el fármaco de elección para el tratamiento de la colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibióticos (causada por C. difficile). Deben descartarse otras causas de colitis.

En caso de administración concomitante de cefixima junto con aminoglucósidos, polimixina B, colistina o diuréticos de asa (furosemida, ácido etacrínico) en dosis altas, es necesario controlar cuidadosamente la función renal. Tras el uso prolongado de cefixima, se recomienda evaluar el estado de la función hematopoyética.

Durante el tratamiento puede aparecer una reacción directa positiva de Coombs y un falso positivo en el análisis de glucosa en orina.

Las cefalosporinas aumentan la toxicidad del alcohol, por lo que no se recomienda el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con cefixima.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

En estudios de reproducción en ratones y ratas, con dosis casi 400 veces superiores a la dosis humana, no se observaron efectos sobre la fertilidad ni alteraciones fetales debidas al uso de cefixima. En conejos, con dosis hasta 4 veces superiores a la dosis humana, no se encontraron evidencias de efecto teratogénico; sin embargo, se observó una alta frecuencia de abortos y mortalidad materna, lo cual es un efecto esperado debido a la conocida sensibilidad de los conejos a los cambios en la microbiota intestinal provocados por los antibióticos.

No existen datos sobre el uso del medicamento durante el embarazo. La cefixima atraviesa la placenta.

No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo ni la lactancia, salvo en casos de extrema necesidad y bajo prescripción médica.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No afecta. Sin embargo, los pacientes que presenten reacciones adversas del sistema nervioso central (por ejemplo, mareo) durante el uso de Sorcef® deben abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria durante el tratamiento.

Vía de administración y dosis.

La ingestión de alimentos no afecta la absorción de cefiximo. Habitualmente, la duración del tratamiento es de
7 días, y si es necesario, hasta 14 días. En el tratamiento de cistitis no complicadas, la duración del tratamiento es de 3 días.

Adultos y niños mayores de 12 años con un peso corporal superior a 50 kg: la dosis recomendada es de 400 mg (un comprimido) una vez al día, o 200 mg (media tableta) cada 12 horas, según la gravedad de la enfermedad.

Pacientes de edad avanzada: administrar el medicamento en la dosis recomendada para adultos. Se debe controlar la función renal y ajustar la dosis en caso de insuficiencia renal grave (ver «Dosis en insuficiencia renal»).

Dosis en insuficiencia renal: cefiximo puede administrarse en caso de alteración de la función renal. En pacientes con aclaramiento de creatinina de 20 ml/min o superior, administrar la dosis habitual y el régimen de dosificación. En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min, no se recomienda exceder la dosis de 200 mg (media tableta) una vez al día. Esto también se aplica a pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua o a hemodiálisis.

Niños.

Se recomienda administrar el medicamento en otra forma farmacéutica a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis. Las reacciones adversas observadas con la administración de hasta 2 g del medicamento en sujetos sanos no difirieron de las reacciones adversas observadas en pacientes que tomaron el medicamento en las dosis recomendadas.

Síntomas: intensificación de las manifestaciones de reacciones adversas.

Tratamiento. Lavado gástrico, administrar terapia sintomática y de soporte. No existe antídoto específico. La hemodiálisis o la diálisis peritoneal contribuyen mínimamente a la eliminación de cefiximo del organismo.

Reacciones adversas.

Del sistema sanguíneo y linfático: eosinofilia, hipereosinofilia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia, trombocitosis, hipoprotrombinemia, tromboflebitis, prolongación del tiempo de trombina y del tiempo de protrombina (hemorragias y equimosis sin causa aparente), púrpura.

Del sistema gastrointestinal: espasmos gástricos, dolor abdominal, diarrea*, dispepsia, náuseas, vómitos, flatulencia, disbiosis, candidiasis de las mucosas orales, estomatitis, glossitis.

Del hígado y las vías biliares: ictericia, hepatitis, colestasis.

Enfermedades infecciosas y parasitarias: colitis pseudomembranosa.

De los parámetros de laboratorio: aumento de la aspartato aminotransferasa (AST), aumento de la alanina aminotransferasa (ALT), aumento de bilirrubina en sangre, aumento de urea en sangre, aumento de creatinina sérica.

Del metabolismo y nutrición: anorexia (pérdida de apetito).

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, disforia, hiperactividad; se han notificado casos de convulsiones con el uso de cefalosporinas, incluyendo cefixima (frecuencia desconocida).

Los antibióticos beta-lactámicos, incluyendo la cefixima, pueden aumentar el riesgo de encefalopatía (que puede incluir convulsiones, confusión, alteración de la conciencia y trastornos motores), especialmente en casos de sobredosis e insuficiencia renal (frecuencia desconocida).

Del oído: pérdida de audición.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: disnea.

De los riñones y las vías urinarias: insuficiencia renal aguda, incluyendo nefritis tubulointersticial como condición patológica principal, hematuria.

Del sistema inmunitario y de la piel y tejido subcutáneo: reacción anafiláctica; reacciones similares a la enfermedad del suero; erupción medicamentosa con eosinofilia y manifestaciones sistémicas (DRESS); fiebre; edema facial; reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea, picazón, fiebre medicamentosa y artralgia, incluyendo casos raros de urticaria o edema angioneurótico. Estas reacciones generalmente desaparecen tras la interrupción del tratamiento; eritema multiforme exudativo (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).

Del sistema reproductivo y glándulas mamarias: picazón genital, vaginitis causada por Candida.

Trastornos generales: debilidad, fatiga, sudoración excesiva, inflamación de las mucosas.

* La diarrea suele estar asociada con el uso del medicamento en dosis más altas. Se han notificado casos de diarrea de leve a grave; en tales casos, la interrupción del tratamiento está justificada. Si aparece diarrea grave, el uso de cefixima debe suspenderse.

Periodo de validez.

3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tabletas recubiertas con película, 400 mg.

5 tabletas por blíster, 1 o 2 blísteres por caja de cartón.

7 tabletas por blíster; 1 blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

ALKALOID AD Skopje.

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Bulevar Aleksandar Makedonski, 12, Skopje, 1000, República de Macedonia del Norte.